一、安装前的准备工作1.洁净板的卸车及码放运送洁净板的车辆到达施工现场后，应做到有组织的卸车，按照洁净板的类型和规格尺寸分类整齐码放，地面及洁净板每层间放置防划伤保护材料。卸车堆码过程中，应轻拿轻放，严禁抛扔、拖拉等野蛮搬运，避免洁净板及外层保护膜划伤；应检查洁净板外观质量，有无划伤、凹坑和鼓胀等质量缺陷；堆码必须分类摆放整齐，发现长短超差的洁净板单独堆放并做好标记。2.洁净板的统计和验收依照设计部门或供应部门提供的采购定货明细及设计图纸，安排专人清点已到货的洁净板数量及规格，检查洁净板的外观和密度并做好记录；对存在严重质量缺陷的洁净板应及时上报项目经理或现场技术负责人员，做出换货或者允许使用的决定。3.施工现场的检查和准备工作准备好卷尺、水平尺、线绳、透明塑料管等工辅具，对照设计图纸，检查施工现场的地面或保温地坪施工精度，包括平整度、库体区域尺寸精度和标高精度等；对预埋件和预埋管线做好保护并做好清晰标示；墙板安装沟槽进行彻底的清理工作，配合土建施工人员修正沟槽误差。4.施工装备及辅材的准备根据施工现场的实际情况，准备好液压升降台车、脚手架、安全带等施工设备、工具，根据施工进度领出当班使用的各类辅材。二、实验室洁净墙板及顶板安装施工结构面清理和找平→放线、分档→配板、修补→安装连接卡→配制胶粘剂→铺设电线管、盒→安装隔墙板→安装门窗框→板缝处理→板面装修1.根据设计图纸，若实验室内...
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一、工业洁净厂房常用的换热设备——直接式换热器直接式换热器也称为混合式换热器，其特点冷、热流体直接混合进行换热，因此在热交换的同时，还发生物质交换。直接式与间接式相比，由于省去了传热间壁，因此结构简单，传热效率高，操作成本低，但采用这种设备只限于允许两种流体混合的场合。(1)蒸汽直接式换热器蒸汽和液体混合直接加热是常见的一种加热方式。实践经验表明，在蒸汽和液体之间需要大的接触面，以利于蒸汽的快速冷凝，加速换热速度。研究表明，减小接触面，换热速率明显降低。在设备性能不正常时，如液滴太大或蒸汽泡太大，会导致换热速度低下，这种情况在高黏度产品时容易发生。尽管在加热蒸汽和液体之间有很大的温度差，但这类设备的加热仍然是温和的。原因之一是加热时间很短，只有几分之一秒；另外一个原因，也许是更为重要的，是在蒸汽和物体之间立即形成一层很薄的冷凝液膜。这层液膜起到保护物体免受高温的影响。因此蒸汽直接加热方式允许有很高的温度梯度，这是任何间壁式换热器无法做到的，这种换热器对蒸汽质量有一定要求，由于设备性能的需要和保证产品质量，蒸汽须不含不凝结气体，因为不凝结气体会影响蒸汽冷凝、干扰换热过程。关于气源、蒸汽或锅炉用水，不应含有影响产品的物质。换句话说，锅炉用水应该具备饮用水的质量，非正常的水处理剂是不许使用的。在有些使用场合下，如制品提晶，需要除去蒸汽和产品混合时所增加的水分，以保持原有的组分不变。除去水...
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局部送风是以一定的速度将空气直接送到指定地点的通风方式，对于面积较大、工作地点比较固定、操作人员较少的洁净生产车间，用全面通风的方式改善整个洁净车间的空气环境是困难的，而且也不经济。通常在这种情况下可以采用局部送风，形成适合工作人员的局部空气环境，局部送风分为系统式和分散式两种。根据我国现行暖通设计规范的规定：较长时间操作的工作地点，当其温度达不到卫生要求或辐射照度大于350 W/m2时，应设置局部送风。局部送风目的是增加局部工作地点的风速或同时降低局部工作地点的空气温度，以改善局部工作地点的环境。一、洁净车间工程系统式局部送风系统系统式局部送风系统，可以通过送风管道对送入的空气进行加热或冷却处理，适用于工作地点较为固定、辐射强度高、空气温度高，而工艺过程又不允许有水滴，或工作地点散发特殊气体或粉尘，不允许采用再循环空气的情况；这种系统通常也称为空气淋浴或岗位吹风，即将室外新风以一定风速直接送入工人的操作岗位，使局部地区空气品质和热环境得到改善。当有若千个岗位需要局部送风时，可合为一个系统，集中对新风进行处理，因为送风造成的正压会使多余的空气由窗孔排出。在组成上，系统式局部送风与一般送风系统基本相同，只是送风口用“喷头”而不是常用送风口，将空气经过处理，由风道送至工作地点附近，再经过“喷头”送出，使工作人员包围在符合要求的空气中，如同'空气淋浴”一样。较简单的“喷头”是渐扩...
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实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计。平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素：1、疏散、撤离、逃生、顺畅、无阻，安全通道；一般实验室门主要向里开，但如设置有爆炸危险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。2、人体学(前后左右工作空间)，完美的设备与科技工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”，实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。我们在做平面设计的时候，应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。根据国际人体工程学的标准。我们做如下的划分以供参照：实验台与实验台通道划分标准(通道间隔用L表示)L500mm时，一边可站人操作；L800mm时，一边可坐人操作；L1200mm时，一边可坐人，一边可站人，中间不可过人；L1500mm时，两边可坐人，中间可过人；L1800mm时，两边可坐人，中间可过人可过仪器。天平台、仪器台不宜离墙太近，离墙400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。另：实验室建筑层高宜为3.7米~4.0米为宜，净高宜为2.7米~2.8米，有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米~2.7米(不包括吊顶) ；实验室走廊净宽宜为2.5米~3.0米.普通...
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第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同级别生产区域的控制标准参见下表： 第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条企业应 当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。第五条在 设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第六条洁净室(区)应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。第七条洁...
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洁净手术室虽然密封性很好，装饰材料及医疗设备不产尘，但出于节能考虑，现在许多医院手术室停用时净化空调系统也停止运行，这样会造成手术室停用时被室外空气污染，也会将室外空气中的菌尘粒子带进手术室内，所以清扫灭菌工作很重要；如果有值班机组，处于微正压状态，可尽量避免这种污染；室内要实时进行清洁消毒，一般每日早晨用质量分数0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面，手术部须采用湿式方式清洁、打扫，清洁工作须在净化空调系统运行中进行；手术室无影灯、器械车、手术床、壁柜壁面及地面应在每天手术前、后用清水、消毒液各擦拭一次，铜彻底清洁一次，手术室无影灯上的玻璃盖片应每月擦洗一次。手术完成后，在净化空调机组正常运行状态下，继续排风约15min，排出室内污浊空气，然后进行清理及清洁工作。使用专用的洁净室清扫材料和工具，清洁打扫应从高级别的区域向低级别的区域依序进行，所有设备、工具和器械柜等外表面，均采用湿的洁净专用抹布擦干净，带玻璃的壁板和]表面，用液体清洗剂清洗，然后用抹布擦掉余下的水；清洁工具应采用不掉纤维的织物材料制作，墙和顶棚用中性清洗剂溶波擦洗，然后冲洗，用海绵吸掉余水；洁净室每个班次交班后应清洁粘垫，一次性粘垫应每日更换；为防止交叉污染，各个洁净室应使用其专用清扫工具，清扫工具也要每日清洁消毒并于专室存放；每次手术污物应立即就地分类打包，各种污物均须放入专用防水防穿破污物袋内，密封后经专用通道...
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一、洁净实验室风管系统组成风管系统是对通风与空调工程中用于空气流通的管道系统，它把通风与空调系统的进风口、空气处理设备、送(排)风口和风机连成一体，是通风、空调系统的重要组成部分，包括风管、风道、风管配件和风管部件等。风管是采用金属、非金属板材或其他材料制作而成的用于空气流通的管道，其断面形式有圆形和矩形两种。风道是采用砖、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空气流通的管道；风管配件是风管系统中的弯管、三通、四通、各类变径及异形管、导流叶片和法兰等；风管部件是通风、空调系统中的各类风口、阀门、排气罩、风帽、检查门和测定孔等。二、洁净实验室风管系统分类(1)按风管形状①圆形风管：圆形风管具有强度大、相同断面积时消耗材料少于矩形风管及阻力小等优点。但它占据的有效空间较大，不易与建筑装修配合，且圆形风管管件的放样、制作较矩形风管困难，基于上述原因，在普通的民用建筑空调系统中较少采用，一般多用于除尘系统和高速空调系统。②矩形风管：矩形风管具有占用的有效空间少、易于布置及管件制作相对简单等优点。广泛应用于民用建筑空调系统，为避免矩形风管阻力过大，其宽高比宜小于4，较大不应超过10，在建筑空间允许的条件下，越接近1越好。(2)按风管材料1)金属风管：这类风管材料主要包括普通薄钢板(黑铁皮)、镀锌薄钢板(白铁皮)及不锈钢板。钢板厚度一般为0.5~1.5mm，属风道的优点是易于工业化加工制作，安装方...
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眼睛是人们感受世界、与外界交流的重要器官。眼用凝胶剂是直接用于眼部治疗的制剂，该制剂关于安全性及质量可控性方面的要求逐渐趋于注射剂。《中国药典》将眼用制剂的生产纳入到无菌药物管理的范畴内，加强眼用凝胶剂无菌工艺水平对提高眼用凝胶剂质量意义重大。一、加强眼用凝胶剂无菌生产工艺的重要性分析因眼用凝胶剂特殊的给药部位，无菌生产是保障患者用药安全的关键，因此相关生产企业必须要给予眼用凝胶剂无菌制备工艺高度重视。美国FDA于2006年发表声明：博士伦公司因角膜感染问题，决定永久停售润明水凝护理液。这一事件给我们敲响了警钟：眼用制剂生产时必须要严格遵循无菌要求，切实提高患者用药的安全性。虽然当前眼用凝胶剂都推行无菌检查，但是实际检查均是抽样检查，抽样存在概率问题，所以检查结果并不能将样品被污染情况真实反映出来。由此可见最终产品的无菌检查并不能保证无菌制剂的安全性，必须要在生产过程中采用科学的灭菌工艺。二、眼用凝胶剂生产中的无菌控制（1）生产环境洁净度达到级别要求中国GMP指出，称量原辅料时，非无菌的原辅料可在C级区称量；若为产尘物料，需采用全排等措施避免因粉尘扩散出现交叉污染的情况。称量无菌原辅料时，必须在B+A的环境下进行；如果需采用隔离器，那么至少要在D级区域操作。配制药液时，灌装封口前需除菌过滤的凝胶剂一般在C级区域进行；若灌装封口前不能进行除菌过滤，那么应该在B+A的环境下操作；若采用...
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在进行实验室设计之前，首先要了解目标实验室的总体规划，包括实验室的性质、目的、任务、依据和规模，确定实验室功能和仪器设备选型等。其中仪器选型直接影响实验室的布置。因为在实验室设计阶段打好基础，才不会在实验室装修阶段、验收阶段、使用阶段，甚至是后期的维护阶段发现各种各样的问题。一、实验室设计平面布置实验室平面设计要求设计师有一定的建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。进而更好的确定实验室整体平面布置图，明确实验室布局。所谓实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。二、实验室通风系统设计实验室通风系统设计是实验室设计中的重中之重，也是实验室建设成败的关键因素。实验室通风系统设计包含排风系统和补风系统两方面。实验室通风系统的设计应根据《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003，《民用建筑供暖通风空气调节设计规范》GB50736-2012等规范，排风系统则需要通过实际实验室所需排风风量、管道长度、管道走向以及现场实际情况，依据流体力学进行综合的分析计算，科学合理的设计排风系统，进而达到设计上实验室的安全、舒适、节能等目的。补风系统，则应根据实验室类型的要求进行设计，以实现特定的实验室对房间压差的特定要求。一般...
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药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室通过一系列实验了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。一、药品检验实验室建筑布局由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响，以及企业管理制度、操作习惯的不同，厂房的布局也有所差异。并且随着科学的发展，对药品的和资料检测将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备，对实验室的布局也会有不同的要求。因此，从设计的角度，我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构，既方便改造，也具有良好的抗震性能。实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m，长度根据需要设定；纵向轴线可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中间位内走廊，走廊宽度可根据需求设定。根据我们的设计经验，质检楼一般为2~3层，实验室的净高可设置为2.6m~3.0m，技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定，一般不小于1m。二、药品检验实验室功能布局功能间的设置，规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，最好具有物理分格的区域或场所，有：①送检样品的接受与贮存区；②试剂、标准品的接受与贮存区；...
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