一、工艺流程安装准备→管网安装→设备安装→喷头支管安装→喷头及系统组件安装→通水调试。二、 安装准备：（1）熟悉图纸并对照现场复核管路、设备位置、标高是否有交叉成排列不当，及时与设计人员研究解决，办理洽商手续。检查预埋式预留调是否正确，需临时剔凿应与土建协商好。（2）安装前进场设 备材料检验：进场设备材料规格、型号应满足设计要求：外观整洁，无缺损、变形及锈蚀；镀锌或涂漆均匀无脱落：法兰密封面应完整光洁，无毛刺及径向沟槽；丝扣完好无损伤；（3）管道穿过伸缩缝时应设置波纹管，在伸缩缝两侧梁加固定支架。（4） 自动喷淋系统管道支吊架选材及做法应满足施工图集要求，支吊架最大间距符合下列规定：公称直径(mm)： 25 、32、 40、 50 、70 、80 、100 、125 、150 、200 、250 、300最大间距(m)：3.5、4 、4.5、5、6、6.5、7、8、9.5、11、12（5）管道的分支预留口在吊装前应先预制好，丝接的采用三通定位预留口。当管道变径时，宜采用异径接头。在管道弯头处不得采用补心。当需要采用补心时，三通上可用1个，四通上不应超过2个。（6） 水压试验：1.喷洒管道水压试验可分层分段进行，上水时最高点要有排气装置，高低点各装一块压力表，上满水后检查管路有无泄漏，如有法兰、阀门等部位泄漏，应在加压前紧固，升压后再出现泄漏时做好标记，卸压后处理，必要时泄...
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2023
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一、食品厂的选址厂址选择时，应以国家的方针政策为依据，统筹考虑生产条件以及项目的经济效益、社会效益等诸多因素。为保证食品安全，选址工作应按照以下原则进行：1、充分考虑原料供应条件。原料供应的保证程度是选址的重要依据，例如油脂加工厂，最好应建在大豆主产区，如果采用进口大豆为原料，则最好应建在航运条件较好的港口城市。2、厂区应具有良好的自然条件。如通风、日照条件良好，空气清新，地势高燥，排水方便，自然地面坡度不宜过大。对丘陵地区，宜用山坡地、土质坚实。尽可能的远离可能或潜在的污染源，不建在水库下游和防洪堤坝附近。3、厂址区域应有充足的水源，水质符合或接近《生活饮用水卫生标准》。如利用城市自来水，宜尽量靠近自来水主干管网，供水量、水压应满足全厂生产、生活要求。如以地下水、水库等作为水源时，须事先进行水质全分析，为选址和水处理提供科学的依据。4、厂址附近应有良好的卫生条件，区域内不能有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源；不能有垃圾场、废渣场、粪场以及昆大量滋生的场所。5、厂区要远离有害场所，生产性建筑物与厂外公路或道路应有防护地带，其距离可根据各类食品厂的特点参照卫生规范执行。同时，应采取必要的绿化措施，以改善区域小气候，减少扬尘，降低外来噪声，美化环境，防治污染。6，厂址附近最好有容纳废水排放的天然水体。厂内任何设施、设备等均不得成为周围环境的污染源，不得产生有毒、...
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1、空调水管道焊接安装管道穿越墙体或楼板处应设置钢制套管，套管规格应比管道保温后保温外径大两号，管道接口不得置于套管内；穿墙体套管两端与墙面平齐，穿楼板套管底端与楼板平齐，上端高出地面完成面(卫生间不低于5cm，其他区域不低于3cm)，套管两端头各刷2cm防锈漆，防止套管返锈；成排套管高度须一致；管道与设备的连接，应在设备安装完毕后进行，与水泵等设备接管必须为柔性接口。柔性短管不得强行对口连接，与其相连接的管道应设置独立吊架；管路在试压合格后进行清洗。清洗前应将管路上的滤网、温度计、止回阀等部件拆下，清洗后再装.上；如系统大，管路较长，可分段冲洗；清洗到排水处水色透明为止。钢管焊接时应有防风、防雨雪措施，焊区环境温度低于-20°C，焊口清洗前应将管路上的滤网、温度计、止回阀等部件拆下，清洗后再装上；如系统大，管路较长，可分段冲洗；清洗到排水处水色透明为止。钢管焊接时应有防风、防雨雪措施，焊区环境温度低于-20°C，焊口应预热，预热温度为100-200C, 预热长度为200-250mm； 管材璧厚在5mm以上者应对管端焊口部位铲坡口，如用气焊加工管道坡口，必须除去坡口表面的氧化皮，并将影响焊接质量的凹凸不平处打磨平整。管材与法兰盘焊接，应先将管材插入法兰盘内，先点焊2-3点再用角尺找平后方可焊接，法兰盘应两面焊接，其内侧焊缝不得凸出法兰盘密封面。法兰盘联接衬垫采用...
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洁净室(区)环境控制要求我们首先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容：一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三是通过调整，使不同级别洁净室(区)室内的空气静压大于5Pa(包括与非洁净室(区)，与室外大气大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。下面将着重介绍洁净室(区)环境的控制要求：(一)洁净室(区)的微生物控制《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000) 标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室(区)域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室(区)的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命安全。在设计医疗器械洁净室(区)时，必...
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2023
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一、洁净室空调设计（一） 空调系统设计概要:①车间的空调系统均采用全空气风道式中央空调系统；②风管采用镀锌薄钢板制作，净化空调送回风管及冷冻水热水管分别采用难燃B1级闭孔橡塑板材或管壳。舒适性空调系统采用不燃A级超细防潮离心玻璃棉板材，蒸汽管道则采用离心玻璃棉管壳保温；③净化空调系统的送风，均需经一级初效、中效和一级高效过滤器过滤后送入空调房间，并且高效过滤器设置于净化空调房间的吊顶上。其排风需经一级中效过滤器过滤后排至室外，以防停机时室外空气倒灌至净化房间。舒适性空调系统的送风，经一级初效和一级中效过滤器过滤后送入空调房间；④本车间的冷媒为7/12℃冷冻水，来自/回至厂区冷冻站；热媒为60/50℃热水，来自/回至二层空调机房内汽水热交换机组。热源采用0.6Mpa表压的饱和蒸汽，来自厂区蒸汽总管，接入空调机房后接用汽点，接入空调机房后制成热水作热源。（二） 空调系统控制车间的空调系统均采用自动控制，由回风总管的温度来控制表冷器冷冻水和加热器热水的二通阀开度，送风总管的露点温度来控制表冷器冷冻水二通阀阀门开度，以满足空调房间的温湿要求。其中净化空调系统送风机配备变频器，可使空调系统在设计所需要的风量下最为经济地运行，从而达到节能之目的。另外在净化空调区域主要出入口的不同级别之间设置压差指示仪表。（三）洁净室的压差及其控制洁净压与周围的空间必须维持一定 的压差，并按生产工艺要求决定维持...
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2023
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一、车间总体规划现行GMP要求固体制剂车间的设计能达到生产和维修方便，清洁和消毒简单的目的并便于操作工序机械化和自动化生产。车间一般由生产部分、辅助生产部分、和行政生活部分组成。生产部分包括一般生产区、洁净区及洁净室;辅助生产部分包括物料净化用室，原辅料外包装清洁室，灭菌室，称量室，配料室，分析化验室，维修保养室，通风空调室，原、辅料和成品仓库等;行政生活部分包括人员净化室及生活用室，生活用室又分为办公室、会议室、卫生间、淋浴室与休息室。设计中应考虑车间内部生产、辅助生产和生活的协调，并还需考虑到车间内供水、供热、供电和管理的情况，使之成为一个整体。制剂车间从功能上可分为：仓储区，称量及前处理区，辅助区，生产区，中贮区，质检，包装区，公用工程及空调区，人流物流净化通道等几个部分。胶囊剂车间的操作流程可分为“控制区”和“一般生产区”，其中粉碎、筛粉、混合、制粒、干燥、整粒、分装等生产区域属于“控制区”，其它生产区域都属于“一般生产区”。“控制区”的洁净度要求为10万级，其内的空气应初效、中效和亚高效过滤，区内控制温度为18~28℃，相对湿度为50~65% 一般生产区洁净度10万级以上，其控制条件同控制区)。对于“控制区”内的工序一般要求安装吸尘设备以保证空气的洁净度。厂区易选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地方。车间总体布局以工艺流程为标准以减少生产流程的迁回与往返。在...
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洁净室机组安装就位后进行水系统管道安装施工，或将已布置好的水系统管道与机组蒸发器和冷凝器的水管口连接；进出水管路应按机组上标识要求连接， 一般规定为：冷凝器水管下进上出，蒸发器冷媒接管侧为冷冻水进水口侧；水系统必须选配流量和扬程合适的水泵，以确保机组正常供水，水泵与机组和水系统管路之间除采用防振软连接头连接外，还应自设支架以免机组受力，安装时的焊接工作应避免对机组造成损坏；机组进水管路前必须安装水过滤器，系统水管路冲洗和保温要在与机组连接前进行，避免脏物损坏机组；水室设计承受水压1.0MPa，为防止损坏蒸发器和冷凝器，不可超压使用。在蒸发器和冷凝器的出水管上安装流量开关，流量开关应垂直安装在出水管上，流量开关两边至少应有5倍管道直径的直管段；不要将其安装在接近弯管、孔板及阀[ ]的附件；为防止流量开关的颤抖，应将水系统中的所有的气体排放出去；开关上箭头指向必须与水管的水流方向一致。冷却水管路系统必须先安装防振软连接头、温度计、压力表、排水阀、截止阀、水过滤器、止逆阀、靶式流量控制器等，再与冷却塔进出水管路相连；供水管路要尽可能短，管路的规格要根据水泵的有效扬程、管路流量 和流速而定，而不依照接头规格。冷凝器的水口方向可以根据用户要求更改，需要确认正确的隔板位置，使用新的橡胶密封圈；冷却水的温度、流量测量装置需重新布置；拆装水室端盖时，紧固螺栓要按一定顺序进行。膨胀水箱应安装在高于空...
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一、设计要求空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。二、设计参数非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分装药剂要求40%~55%RH)。制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20~26℃，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26~28℃。制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取40%~60%。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。三、洁净室换气次数我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25次/h，洁净度10万级的为≥15次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况，尽可能在万级或10万级...
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一、药厂洁净室的环境控制要求（一）洁净度分区及换气次数医药工业洁净室(区)应以空气洁净度(尘粒度和微生物数)为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数。本次设计中，洁净区定为D级，根据GMP标准定为20次/小时的换气次数。（二）其他环境参数1.温度与湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求。本次设计所设定的片剂生产车间的D级洁净区温度取24~26℃，空调取26~27℃，相对湿度范围一般是50%~55%。2.噪声洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。所以，本次设计在选择空调系统时采用了消声措施。3.新风量的确定洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：①非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总风量的2%~4%；②补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。4.洁净室压力对保持室内洁净度，室内需保持正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并装有指示压差的装置；在片剂生产工艺过程产生大量粉尘、易燃易爆物质的洁净室，室内要保持相对负压。将走廊做成与生产车间相同的净化级别，并把静压差调高些，使空气流向产生粉尘的车间。因此，室内既要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。...
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一、全厂总平面布置工厂设计的主要组成部分是总平面设计，合理的总平面设计需要结合用地条件，并按整个生产工艺流程合理的布置全厂不同使用功能的建筑物、构筑物，将各建筑组成一体。工厂总平面设计的基本原则有下列几点：(1)厂总平面布置根据工业园区风向玫瑰图，紧凑合理，本着节约用地，分期建设的工程，应一次布置，必须为远期的发展留有余地。(2)总平面设计必须符合生产工艺的要求。应依据生产流程布置主车间、仓库等，减小距离，使物料避免往返运输及交叉污染。货流、人流、原料、管道等的运输在全厂应有各自的路线，尽量避免交叉，妥当安排组织。动力设施应靠近负荷中心。(3)食品厂总平面布置应符合食品卫生要求。生产区，生活区，厂前区相互分开。生产车间采用南北向，保证阳光充足，通风良好。厂区与园区主要道路有200M以上的间隔，生产车间与厂区路有一定的防护区，中间采用草坪绿化，可阻挡尘埃污染食品。根据性质不同，动力供应，货运周期，卫生防火等应分成几处，主车间在上风向，并有一定距离相隔。总平面中要有一定的绿化面积。厂区道路应运输及运输工具的情况决定其宽度，采用水泥面以保持清洁，道路采用环形通路设计。(4)厂区建筑物间距应依据相关法律法规设计，充分考虑防火、卫生、防震、日照、通风等方面的要求，在符合有关规定的基础上，缩小建筑物间的距离。(5)厂区各建筑物布置应符合规划要求，合理利用地形条件。(6)相互间有影响车间、仓库等...
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