GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产；②《2010年版GMP附...
制药厂洁净室地面材料的选择，药厂中较常见的是以下几种地面面层。1、水磨石地面：优点是整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等；2、双层地面：可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好，常用于药厂的垂直单向流洁净室（大面积）；3、塑料地面：光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐磨、耐腐蚀，但易产生静电，受紫外线照射易老化。因此不宜用于经常采用子紫外线灯灭菌的场所。一般用于更衣室、包...
细菌培养实验室是微生物实验室里面的配套实验室，细菌培养室用人工方法（使其在合适的温度，湿度，光照度，PH值，洁净度等环境下，使细菌生长繁殖，培养出来的细菌用于研究、鉴定和应用。广泛用于医药研究。 室内要求无菌操纵,要求工作环境和条件必须保证无微生物污染和不受其它有害因素的影响.细胞培养室和设计原则是防止微生物污染和有害因素影响,要求工作环境清洁,空气清新,干燥和无烟尘.细胞培养室的设计原则一般是无菌操纵区设在室内较少走动的内侧,常规操纵和封闭培养于一室,而洗刷消毒在另一室....
一、PCR基因扩增实验室 PCR基因扩增实验室又叫基因扩增实验室，PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。二、HI...
紫外灯是一类可以产生有效范围较大的紫外光的光源。其实在较一般光源中也往往有紫外线，太阳是最显著的。就一般钨灯来说，也在玻璃透射紫外的可能范围内有约至320nm的近紫外光，如果用石英灯泡，还可远些。用氢灯或氙灯可得更远些紫外光，适用于400~190nm范围。此外还有氦灯、氪灯等。1介绍水银灯是主要的紫外光源，其较高压者发出连续光谱，应用于晒图和光化学工作。它的一种形式为黑光灯。荧光灯也有涂以发紫外光材料的，按其用途而发出不同波段辐射。远紫外方面，有火花、赖曼闪光灯、舒赖灯、无极...
洁净手术室，担任着救死扶伤的重要职能，其正常运行需要定期对净化空调系统、洁净区域、电气系统和电动门等进行维护保养来保障。一、净化空调系统的维护与保养1、手术前净化空调系统应提前0.5h开机，长时间不用的洁净手术室除做好风口的清洁工作外，应提前3h开机（留有足够的自净时间）；2、每两周检查与保养机组，检查壁板，清洗内表面，每月检查皮带松紧，并根据情况作出调整；3、定期做好系统中过滤器的清洗更换工作。机组中粗效率器每1-2周清理或清洗1次，重复使用3次以上的粗效过滤器应及时更换。...
首先实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的缓冲间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。缓冲间设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。人流物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递专用窗，做到人物...
一、施工流程 二、电气配线 1、施工前的材料准备绝缘导线规格、型号必须符合设计要求，具有出厂合格证书。选用管护口，一般塑料件阻燃性。选用与导线根数和总截面相应规格的接线端子。工艺流程：选择导线 → 扫管 → 穿带线 → 放线及断线 → 导线与带线的绑扎带护口 → 导线连接 → 导线焊接 → 导线包扎 → 线路检查绝缘摇测。2、导线敷设：a. 所有线管或线槽材料为难燃PVC塑料线槽管或镀锌线管。b. 管子穿线前应将管中积水、杂物清除干净，管口毛刺打磨平滑。c...
随着现代工业高速发展，其产物技术含量更为庞大，为顺应愈来愈多的行业倚赖于洁净无尘室内生产和装置本身的产物，包管设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。 洁净室首先由建筑设计院根据配备布置装备摆设单元要求，根据隶属行业产物的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是根蒂根基性工作。 （一）洁净室压差的建立 洁净室的测试和检验测定是配备布置装备摆举措措施工单元依据设计单元设计施工图纸...
关于洁净级别的划分，在2010版GMP正文中并没有详细描述，只是在第四十八条有一句“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。附录2《原料药》第三条：非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。附录3《生物制品》第十四条：D级（原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。口服制剂其发酵培养密闭系统...