一、PCR基因扩增实验室 PCR基因扩增实验室又叫基因扩增实验室，PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。二、HIV艾滋病实验室 HIV艾滋病实验室对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。三、无菌实验室 无菌实验室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。四、洁净实验室 洁净实验室是一个全密闭的环境，通过空调送、回风系统的初、中、高效过滤器，是室内环境空气...
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2022
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紫外灯是一类可以产生有效范围较大的紫外光的光源。其实在较一般光源中也往往有紫外线，太阳是最显著的。就一般钨灯来说，也在玻璃透射紫外的可能范围内有约至320nm的近紫外光，如果用石英灯泡，还可远些。用氢灯或氙灯可得更远些紫外光，适用于400~190nm范围。此外还有氦灯、氪灯等。1介绍水银灯是主要的紫外光源，其较高压者发出连续光谱，应用于晒图和光化学工作。它的一种形式为黑光灯。荧光灯也有涂以发紫外光材料的，按其用途而发出不同波段辐射。远紫外方面，有火花、赖曼闪光灯、舒赖灯、无极灯。激光也早已有紫外的波长。2用途可用于紫外线杀菌、激发荧光(荧光显微镜、验钞)、诱杀害虫、晒图等。不同形状和大小、角度和弯曲、边缘和凹凸情况的三维部件固化时，需要光投射到所有的表面上，且应有足够的能量。 一般灯具由灯管和反射罩组成，反射罩用于聚集光束定向投射到物件上，反射罩一般为椭圆形或抛物线状的。使用椭圆形反射罩时，灯管置于椭圆的第一焦点上，灯光则在第二焦点上聚焦形成狭窄的高辐照度光束。但是，由于光的发散，偏离此点后，辐照度迅速降低。而使用抛物线灯罩，在较宽的范围内可得到平行紫外光束，但是辐照度低且可在三维物体上增加阴影。 工业上的许多三维物件在涂漆时需要固化'光学厚'涂料，这是一种具有高紫外吸收率的涂料。但是紫外光线的能量密度在穿越涂层时会迅速降低，对固化极为不利。为确...
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洁净手术室，担任着救死扶伤的重要职能，其正常运行需要定期对净化空调系统、洁净区域、电气系统和电动门等进行维护保养来保障。一、净化空调系统的维护与保养1、手术前净化空调系统应提前0.5h开机，长时间不用的洁净手术室除做好风口的清洁工作外，应提前3h开机（留有足够的自净时间）；2、每两周检查与保养机组，检查壁板，清洗内表面，每月检查皮带松紧，并根据情况作出调整；3、定期做好系统中过滤器的清洗更换工作。机组中粗效率器每1-2周清理或清洗1次，重复使用3次以上的粗效过滤器应及时更换。中效过滤器每3-4个月清理一次，重复使用3次以上需进行更换。末端高效过滤器每1-2年更换一次，在外界空气污染较大的情况下清洗和更换的次数需应增加。净化系统控制部分设有压差测试装置，当过滤器阻力值达到值时发生报警，此时应及时检查过滤器，必要时作出更换；4、天花送风网孔板和高效送风网罩也要定期清洗，可每月清洗一次。回风口滤网一般可用水清洗，晾干后再固定好，有时回风口滤网上会有一些丝线，可用吸尘器吸净；5、净化空调系统机组应根据季节及室外温度变化即时切换。二、洁净区域维护重点1、每月定期做好净化空调系统的消毒工作。空气净化系统虽然可以净化空气，大大地减少空气中浮游菌的数量，但这一系统在运行时本身没有杀菌消毒功能。他的工作原理是过滤尘埃，极大地消除细菌附着的载体，而残留的浮游菌及其它菌、手术残留的有害菌的杀灭还是要靠日...
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首先实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的缓冲间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。缓冲间设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。人流物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递专用窗，做到人物分流。物流：在试剂准备区与标本制备区、标本制备区与PCR扩增区之间，以及扩增区域和纯化区之间设计有电子连锁不锈钢传递窗，以单向进行试剂、标本等物品传送，配制的试剂通过单向传递窗由试剂准备区传递到标本制备区，处理过的标本通过单向传递窗由标本制备区传递到PCR扩增区，按照工艺流程逐次传递，避免返流。单向物品传送系统既保障了标本试剂不受污染，又保障了标本试剂不污染环境。人流：人员通过闸间分别进入各自实验区域，进出各实验区域需要在闸间区域更换洁净工作服，手消毒等。
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一、施工流程 二、电气配线 1、施工前的材料准备绝缘导线规格、型号必须符合设计要求，具有出厂合格证书。选用管护口，一般塑料件阻燃性。选用与导线根数和总截面相应规格的接线端子。工艺流程：选择导线 → 扫管 → 穿带线 → 放线及断线 → 导线与带线的绑扎带护口 → 导线连接 → 导线焊接 → 导线包扎 → 线路检查绝缘摇测。2、导线敷设：a. 所有线管或线槽材料为难燃PVC塑料线槽管或镀锌线管。b. 管子穿线前应将管中积水、杂物清除干净，管口毛刺打磨平滑。c. 管内导线的总截面积（包括外护层）不超过管子截面积的40%,可参照下表：a. 线槽的固定间距：底板不大于500mm，盖板不大于300mm，底板离终端50mm及盖板离终端30mm处应固定，线槽敷设时底、盖接口应错开20mm。b. 线槽与电器底座连接时，底座应压住线槽头，导线应留有余量。c. 导线在管内、线槽内不应有接头或扭结，如必须驳接时应接于接线盒内。d. 电线管弯曲处不得有折皱、凹穴、裂缝等现象，弯扁程度不能大于10%，线管弯曲半径，明敷时不小于6D，暗敷时不小于10D。e. 电线管路在无弯时每隔45米，有一弯时每隔30米，有二弯时每隔20米，有三弯时每隔12米，应增设接线盒。f. 垂直线管内导线如下长度处应在管口或接线盒内加以固定：截面小于50mm者每隔30...
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随着现代工业高速发展，其产物技术含量更为庞大，为顺应愈来愈多的行业倚赖于洁净无尘室内生产和装置本身的产物，包管设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。 洁净室首先由建筑设计院根据配备布置装备摆设单元要求，根据隶属行业产物的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是根蒂根基性工作。 （一）洁净室压差的建立 洁净室的测试和检验测定是配备布置装备摆举措措施工单元依据设计单元设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项别离测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。 （1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路;设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。 （2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，别离测试洁净室内粉尘的含量。 空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，但工艺设备、生产职员还未进入情况下测试的。 静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产职员的情况下进行测试的。 动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，工艺设备、生产职员都已工作的...
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关于洁净级别的划分，在2010版GMP正文中并没有详细描述，只是在第四十八条有一句“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。附录2《原料药》第三条：非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。附录3《生物制品》第十四条：D级（原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。口服制剂其发酵培养密闭系统环境。酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装）。C级（体外免疫试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装）。B+A（无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序，灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等）。附录4《血液制品》第十四条：原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。附录5《中药制剂》第十一条：提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区，敞口方式生产的，操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。第十四条：中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条：非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产。那么对于制药厂房洁净级别的划分与使用，我们应该更多参照附录1《无菌药品》。第三章《洁净度级别及监测》生产操作环境洁净度...
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针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，又使施工结果达不到GMP标准的要求。三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范（2010年修订...
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医院洁净室最先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程，作为医院重要功能分区之一，洁净室工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计和施工两方面同时重视。”一、设计要求详解医院洁净手术室净化设计要求示例，全面详细。1洁净手术部装饰要求a. 手术部墙体(1) 手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈、耐擦洗、耐酸碱、防火、隔音保温的金属材料（电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式。(2) 洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板，彩钢板板厚度必须按国家标准执行。b. 手术部地面(1) 全部采用防静电、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼缝均为热焊熔接，平整无缝，与墙体均为圆弧连接。c. 吊顶(1)手术室设计吊顶高度达到达2800mm，手术室（除清创间外）材质与墙体相同。(2) 走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。d. 门(1) 手术部入口门、手术室门、换车间门均设计一樘光控制感应电动门。手术部其他门均设计一樘电动门。(2) 所有门套采用不锈钢制作。(3) 相关辅房的门采用手动门。(4) 走廊设防撞扶手。e. 手术基本配置(1) 每间洁净手术室的基本装备符合下要求。(2) 手术室内必须具有多功能控制系统。多功能控制系统必须对手术室内各系统进行集中控制，开关键应为平面触摸式。必须具有以下功能：A.时钟B.计...
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洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配製使用SOP4、灯具清洁SOP5、牆壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、 地漏清洁SOP8、 初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求:1. 范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2. 责任：质检部门及生产人员。3. 目的：防止污染，确保产品质量。4. 程序：4.1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4.3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4.4个人卫生4.4.1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4.4.2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上...
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