新型冠状病毒疫情爆发以来，口罩成了每个人的必需品。随着国内企业开始“复工复产”以及国外疫情的迅速扩散，口罩的需求量更大了。“一罩难求”成为当下面临的最现实紧迫的问题。为此，出现了很多新的口罩生产企业。市面上口罩的分类也较多，有普通一次性防尘口罩、普通防护口罩、医用护理口罩、医用外科口罩等等。口罩主要分为三大类：普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。普通装饰用口罩主要起装饰和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；劳动防护口罩主要用于劳动生产时，防尘、防有害气体等，属于特种劳动防护用品，对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限。这二种口罩不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。对新型冠状病毒有防护作用的是医用口罩。医用口罩又分为三个小类。1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的创面，并阻止病人的体液向其他人员传播，起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属于医用外科口罩。2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒...
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2020
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洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。1、水的净化：医药工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。制剂生产用水，从开始应用自来水，进一步采用了纯水（包括去离子水及蒸馏水）和注射用水，更重要的是还规定了灭菌锅和灭菌产品的冷却用水。通常工业用原水为自来水，它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的，但用工业标准来衡量，其中仍然含有不少杂质，主要包括溶解的无机物和有机物、微细颗粒、胶体和微生物等。溶解的无机物是纯水处理的主要对象之一：它们表现为等当量的阳、阴离子。阳离子如Na+Ca++……等，阴离子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有机物，如油脂碳氢化合物、工业有机废水、洗涤剂以及微生物的代谢产物等，其特点是不带电，但极微细。微细颗粒包括各种悬浮或沉淀的固体粒子，它们不仅在原水中数量众多，而且水的处理设备以及分配系统等各个部位都不断产生脱落物。胶体物包括溶胶类，例如硅酸、铁、铝的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植质胶体等。它们的粒径比微细颗粒要小得多。微生物包括细菌、浮游生物及藻类。其中特别是...
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2017
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一、生产企业的环境及管理要求按照《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。1、生产环境方面，要取得以上证件需要有能够满足《医疗器械生产质量管理规范》要求的洁净生产车间，生产车间洁净度等级为十万级，同时需具备满足产品检验要求的检验室，一般需无菌室、微生物限度室、阳性对照室及辅助房间，检验室为万级洁净度。2、质量管控方面，要有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。二、医用口罩相关国家标准普通医用口罩执行医药行业推荐标准 YY/T0969《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中， 防护等级最低。医用外科口罩执行医药行业强制标准 YY0469《医用外科口罩技术要求》，一般应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室， 防护等级中等。医用防护口罩执行国家强制标准 G...
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2020
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03
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为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。 一、 进出洁净室的管理 ⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带至门厅。 ⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。 ⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物;送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。 ⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。 ⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 ⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。 ⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。 ⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物...
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2017
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1 前 言近年来，洁净空调技术发展迅速，人们逐渐意识到居室和环境卫生的特殊重要性。洁净空调技术在医疗和微电子领域中的应用日益广泛和深入。2 特 点本施工工法为洁净空调安装提供了正确的指导，较传统的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先进性。本施工工法能够很好的保证工程施工质量、施工安全和文明施工，避免了施工质量达不到设计要求的问题，具有一定的社会效益和环保效益。3 适用范围本工法适用于科研、医疗、高科技产品生产、实验室以及电子产品、精密仪器等生产领域净化通风管道、净化设备以及净化空调配件的安装。4 施工工艺流程及操作要点4.1 施工安装要求净化空调系统的施工安装是洁净厂房施工建造的重要组成部分，必须按照洁净厂房工程的整体施工要求、计划进度和洁净室特有的施工程序进行组织安排，其施工安装要求如下。1 应按洁净室工程的整体施工程序、计划进度组织安排施工，并注意与土建工程施工及其他专业工种的相互配合。施工过程中按规定做好与各专业工程之间的交接，并相互保护好施工的“成品”，认真办理与业主或监理之间必要的交接手续和签署记录文件。2 按照《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243—2002）的有关规定，进行净化空调系统的施工安装、风管及附件的制作、设备和管道等的安装、检查验收、测试等。3...
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2017
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超净台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机10分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，超净台是很理想的设备。超净台由三相电机作鼓风动力，功率145～260W左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“高效的特殊空气”，它除去了大于0.3μm的尘埃、真菌和细菌孢子等等。超净空气的流速为24～30m/min，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。工作人员就在这样的无菌条件下操作，保持无菌材料在转移接种过程中不受污染。但是万一操作中途遇到停电，暴露在未过滤空气中的材料便难以幸免污染。这时应迅速结束工作，并在瓶上作出记号，内中的材料如处于增殖阶段，则以后不再用作增殖而转入生根培养。如为一般性生产材料，因极其丰富也可弃去。如处于生根过程，则可留待以后种植用。 超净台电源多采用三相四线制，其中有一零线，连通机器外壳，应接牢在地线上，另外三线都是相线，工作电压是380V。三线接入电路中有一定的顺序，如线头接错了，风机会反转，这时声音正常或稍不正常，超净台正面无风(可用酒精灯火焰观察动静，不宜久试)，应及时切断电源，只要将其中任何两相的线头交换一下位置再接上，就可解决。三相线...
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2017
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一般的风淋室是为工作人员和物料进入洁净室专门设置的特别的通道。目的就是为了减少工作人员和物料进入到洁净室的时候带入的尘埃和细菌，同时，就是起到气闸室密闭无尘室的作用。一般可以使用在所有的无尘室和洁净室配套之间。 风淋室就是先利用高效空气过滤器来过滤气流，然后通过旋转的喷嘴从不同的方向喷向工作人员的身上和物料的上面，从而能够清除人和物料表面的尘埃，然后带有尘埃的空气就再通过初、高效空气过滤器后再次循环。风淋室整体的设计就是结合了动力流体学，里面是全自动的红外线感应吹淋，全程都是人性化的语音提示操作的。采用的是双门联锁，不能同时打开门或者出门，风淋室在工作的时候，双门要紧闭，进行强制的吹淋。 伴随着工业脚步的加快，一些要求洁净度高的行业也在日益变化着，人们也是越来越来对病源细菌敏感，但是现在工业的工作环境却要在一个自然界不能达到的洁净度高的空间里面，虽说现在使用着无尘室或者无菌室等一些无菌无尘的净化工程所需的设备，但是最大的问题还是在工作人员的身上，因为工作人员是最大的发尘源，所以在工作人员进入到无尘室或者无菌室的时候，很难出去工作人员身上附着的尘埃和灰尘，所以要在风淋室内加装喷气除尘设备，能够强力的除去附着在工作人员身上和衣服上的尘埃和细菌。 风淋室内的设备一般是前置过滤网，主虑网，喷漆口和送风机，前置过滤...
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2017
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气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h；若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有 160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。 气锁室还可以： -保持两个区域之间的压降 - 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。 -采用小容量设计。 其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中给出了例证： “更衣室的最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级” 。也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。&...
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2017
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1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。洁净室静压差具有如下作用：（1）洁净室门窗关闭时， 防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内。（2）洁净室门窗开启时， 保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。国内外标准、规范对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。 本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。 一）洁净室压差的建立洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。（1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。（2）洁净度测试：分...
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2017
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——————工 程 总 包 优势—————— ★自有工厂生产净化设备 自有工厂生产净化设备，省去部分采购环节，节约工程成本。 ★严格的产品质量管理 产品通过ISO9001质量体系认证; 引进一系列美国进口的高科技检测设备; 建立物理实验室和生物实验室。 ★净化工程总包经验丰富 经过23年的厚积薄发，公司积累了丰富的施工和管理经验，同时培养出了一大批技术 施工人员。 ————— 自 有 施 工 队 伍 ————— 拥有施工队100多人，特殊工种均持证上岗。 以上员工，他们在公司任职超过十年时间,不止他们，还有其他员工，他们在赛特公司兢兢业业，在这块热土上挥洒汗水，作出一...
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2013
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