一、注射水针剂的概述注射水针剂本质上是一种注射剂，与其他注射剂不同的是，注射水针剂是一种水溶性的注射剂。注射剂可以分为几种类型，例如乳剂、混悬剂、注射粉末、溶液针剂等，注射水针剂是一种使用广泛的注射剂。在注射水针剂的生产过程中，水、溶解物、药物等要素必不可少，生产人员要根据实际情况进行严格的药液配比，之后再进行液体的装瓶。生产人员首先要对生产所用的原辅料进行称量与配料，之后加入浓配罐，生产人员要保证其与注射用水搅拌充足，保证辅料活性炭可以吸附杂质以及一些色素。生产人员要进行药液的输送，并过滤到稀配灌里，同时要根据实际情况加入适量的注射用水，稀释药液至科学、适合的浓度，最后进行输送的同时二次过滤送灌装岗位。二、洁净室的控制1.洁净室温度与湿度的控制国家相关药物生产管理规定指出，洁净室的温度与湿度要符合相关药品生产工艺要求，为药品的生产提供适宜的环境。通常情况下，洁净室的温度要控制在18摄氏度与26摄氏度之间，湿度最好不低于45%，不高于65%。 在实际生产过程中，洁净室的温度与湿度的控制主要可以从以下几个方面入手。首先，生产要求。药品在生产之前有具体的生产要求，生产人员只有按照生产要求进行生产，才能生产出符合需要的产品。生产人员要保证固体制剂生产车间的湿度大于45%，小于60%，避免药物吸湿过多而严重影响质量。其次，人体舒适度的控制。对于特殊药品，注射水针剂主要考虑人体的舒适度，以人...
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一、制药厂洁净室的组成制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房，它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房，也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控，而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级，洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求，各工序必须符合洁净等级要求，要做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。按照2010版GMP规范要求洁净等级共分为A、B、C、D四级以非最终灭菌产品的无菌生产操作区域为例，A级包括处于未完全密封状态下产品的操作和转运；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级包括处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级包括灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。D级包括直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。二、制药厂洁净室的设计药厂洁净室是生产合格药品的必要的硬件设施，其设计的合理性是保证药品生产质量要求...
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一、材料选用1.风管材料选用新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般，洁净室洁净等级为C级，局部A级或B级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。2.净化彩钢板材料选用为了达到洁净室不易积尘的要求，洁净厂房的围护结构均采用不燃性净化彩钢板。净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金属壁板。壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊项板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用55型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶。吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用胶粘.接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载。净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。3.洁净地坪材料选用洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和PVC地坪组成。一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成。环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成。...
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一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7~12μm的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。因此在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖，因此它是“活的粒子”。在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖的21~24倍，因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质，注射药如果污染了细菌轻则局部红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病，口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和...
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1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定我国在1998年出版的《药品生产管理规范》中第十六条规定：“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa，并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18- 26℃，相对湿度控制在45-65%”。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求，但在2010年修订的新版《药品生产管理规范》中，第四十八条规定：“应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度”。不难看出，这其中对洁净区的温湿度环境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某个法规或标准，着重强调企业应根据产品种类以及实际工艺控制需要设置温、湿度条件，制定合理的温.湿度控制范围，并予以监控；新版GMP也完善了洁净室房间压差的要求，不同洁净级别之间的压差由原来规定的“5Pa”修订为“10Pa”，并要求相同洁净级别的相邻房间也应设置压差梯度，强调洁净厂房合理的.设置压差梯度，维持良好的洁净生产环境从而保证药品质量的均一稳定。2洁净室房间温、湿...
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一、车间布置及工艺1.洁净区域的划分洁净级别设计的难点在于制瓶工序的环境选择。国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十六条(四)规定：生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。(I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。)从上面理解，制瓶与灌装生产应为相同级别，即一万级。而《药品生产质量管理规范》实施指南，则谈到大输液内包装材料的最终处理环境为一万级，就是说只要在一万级下清洗处理合格，制瓶可以设在十万级区。将制瓶工序放在一万级区，无非是级别提高，能耗增加，万级区面积扩大，管理难度加大。但从整个生产车间布局来看却是非常有利的。车间若为单条生产线的设计，使用同一级别即万级。如果是多条生产线的设计，那就要综合考虑了。塑瓶生产区万级空调系统、制剂生产区万级空调系统、制剂生产区十万级空调系统(如果实际生产中浓配取消调碳工序，也有将浓配放在万级区域的情况)。两个万级区必须设置独立的净化空调系统及人、物净化系统，并对包材生产区采取相对负压，防止产生交叉污染。十万级洁净区温度为18~26℃， 相对湿度为45%~65%，房间换气次数≥15次/ h；一万级洁净区温度为18~24℃，相对湿度为45%~60%，房间换气次数≥25次/ h。2.人净措施人员净化系统的设...
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1、测试条件：1）温度和相对湿度：洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。2）压差：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。2、测试状态：1）空态、静态进行测试；空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员；说明：空态——洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静态分为静态a和静态b，其中：静态a-洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。静态b-洁净室(区)在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3、测试时间：1）在空态或静态a测试时，对单向流洁净室(区)而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室(区)，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。2）在静态b测试时，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4、采样点数目及其布置：本...
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对于洁净室净化空调系统，洁净室的送风量是一个很重要的参数。风量的大小，决定了洁净室的换气次数，从一定的角度上来说，保证了室内的风量恒定，也就是保证了室内洁净度的参数的稳定。所以，在洁净室净化空调系统设计和运作过程中，如何保持洁净室内风量恒定，是一个值得研究的问题。在净化空调系统的实际运行过程中，由于高效、中效、初效过滤器阻力的不断变化，表冷器在干、湿工况下的阻力变化，都会导致风管管网的总阻力变化，从而引起风机工作工况的变化，这对于要求风量恒定的洁净室来说，是十分不利的。空气净化系统的工况，如何随着系统阻力变化而变化。要恒定洁净室的风量，必须在系统中采取相应的控制措施。一、风量控制的三种方法1.阀门调节用调节阀门开度变化其阻力，不断地补偿系统中阻力的增加，风机的工作点是不变的。2.变频风机的应用风机的压头、轴功率与转速存在以下关系：h' h= (n' /n)2N' N= (n' /n)3过滤器运行阻力等的变化使系统管道特性曲线发生变化，变频风机改变转速以.改变风机特性曲线，使系统风量保持恒定。3.定风量装置的应用变风量装置(VAV)在民用空调中逐渐被普及，类似原理的定风量装置(CAV)亦可在洁净空调系统中用于风量恒定。定风量装置有机械式和电子式两种，安装于风管中。机械定风量装置的特点：自动机械机构，无需外部能源；适用于送风或排风管；压差范围50至100...
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PCR即聚合酶链式反应，是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加。实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为：1.试剂配制区2.样品处理区3.核酸扩增区4.产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并设计要求：PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。一、分散形式PCR实验室所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。二、组合形式PCR实验室所谓组合形式PCR实验室，是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。如果使...
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按照BSL-2标准建造的实验室，也称为基础生物实验室。在建筑物中实验室无需与一般区域隔离。实验室人员需经一般生物专业训练。其具体标准微生物操作、特殊操作、安全设备、实验室设施要求如下。一、标准操作1.工作一般在桌面上进行，采用微生物的常规操作和特殊操作。2.工作区内禁止吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜和使用化妆品。食物贮藏在专门设计的工作区外的柜内或冰箱内。3.使用移液管吸取液体，禁止用嘴吸取。4.操作传染性材料后要洗手，离开实验室前脱掉手套并洗手。5.制定对利器的安全操作对策。6.所有操作均须小心，以减少实验材料外溢、飞溅、产生气溶胶。7.每天完成实验后对工作台面进行消毒。实验材料溅出时，要用有效的消毒剂消毒。8.所有培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。消毒后的物品要放入牢固不漏的容器内，按照国家法规进行包装，密闭传出处理。9.昆虫和啮齿类动物的控制应参照其它有关规定进行。10.妥善保管菌、毒种，使用要经负责人批准并登记使用量。二、特殊操作1.操作传染性材料的人员，由负责人指定。一般情况下受感染概率增加或受感染后后果严重的人不允许进入实验室。例如免疫功能低下或缺陷的人受感染危险增加。2.负责人要告知工作人员工作中的潜在危险和所需的防护措施(如免疫接种)，否则不能进入实验室工作。3.操作病原微生物期间，在实验室入口必须标记生物危险信号，其内容包括微生物种类、生物安全水平、...
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