1.洁净室的温度和湿度《药品生产质量管理规范》指出：洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，并要求温度宜控制在18～24℃，相对湿度宜控制在45～65%之间。显然低值是冬季采用的数据，高值是夏季采用的数据。事实上，对医药生产厂房的洁净室而言，其温度和湿度达到什么程度才能保证药品的生产质量，同时使操作工人感到舒适，取决于三个因素：药品生产工艺要求、人体舒适感和室外环境条件。首先，某些特殊剂型的药品生产，对其生产和贮存的环境条件有专门的要求，如粉针剂、散剂、片剂、胶囊剂等。在制备粉针剂、散剂时要求分装室的相对湿度控制在药物混合物的临界相对湿度(CRH)以下，片剂、胶囊剂生产过程中制粒、压片、分装或灌装等相对湿度的控制也有这样的要求。不然，相对湿度过高，药物吸湿会明显增加，药物流动性会降低，影响剂量和产品质量。药物的CRH值可以从有关文献中查找。应该指出水溶性药物混合物的临界相对湿度等于组份的临界相对湿度的乘积，而与组份的比例无关。如青霉素钠盐结晶中若含有钾盐，其临界相对湿度为70%×82%=57.4%。中药原料对湿度比较敏感，片剂、冲剂颗粒都有很强的吸湿性。如果湿度不符合工艺要求，会使颗粒压片时粘冲，尤其是湿度过高，更适应霉菌繁殖，致使菌检不合格。胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高湿度(相对湿度大于60%室温)易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀。当温度高于室温，...
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一、采用双电源供电方式，主电源与应急电源均引自市电，且相互独立此方案供电可靠，持续时间长，所以一般建议当电源条件可以满足要求时应优先采用此供电方式。当然，当洁净区面积较小时，应急照明容量较小，或第二电源难以取得时，市电引入第二电源，无疑会过多的增加成本。所以本供电方案适用于面积较大，第二电源易取得的洁净厂房。另外，需要一提的是，有些地方消防部门要求为了保证疏散照明的供电可靠性，对疏散照明灯具要求必须自带蓄电池，当采用本方案时，疏散照明供电可靠性相对则更高，此时的供电系统实际为一种组合供电方案。二、采用双电源供电方式，应急电源引自应急发电机组这种方法适用于因考虑到消防负荷或重要负荷而已设有应急发电机组的建筑，缺点是柴油发电机启动时需要约15秒左右的时间，即应急照明的启动需要15s左右的等待时间。此方案在医药工业洁净厂房的设计中较为少见。其供电系统同上。三、采用单电源供电方式， 应急电源采用浮充蓄电池或集中蓄电池组(EPS)但是虽然都是采用蓄电池，但采用浮充蓄电池和采用集中蓄电池组却各有特点。1.应急电源采用浮充蓄电池，这种供电方式的优点是使用比较灵活，浮充蓄电池灯之间相对独立，互不干扰，对上级电源要求较低，设计、施工容易。应用上，一般的做法是疏散照明设置独立的应急照明箱，采用专线供电；备用照明可就近引自附近普通照明箱，即使普通照明箱电源在火灾时被“切非”，由于蓄电池的存在，也可以保证...
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工程设计是推行GMP的重要环节，它涉及到国家政策、经济技术、企业效益等多个方面；作为一个整体，工程设计中各个专业有各自的设计范围，一个成功的设计是各个专业智慧的结晶，是相互合作的成果。给水排水作医药工程设计的辅助专业，除应充分配合其他专业外，还需要做好以下几方面的工作：一、生活给水生活给水水质应满足《生活饮用水卫生标准》(CB5749-85)的要求，给水管材宜采用国家建设部推荐的PEX管或PPR管，与之配套的管件应采用与管材相应的材质；经济条件允许时，宜优先采用不锈钢管。二、生产循环水生产循环水水质应满足《工业循环冷却水处理设计规范》(GB50050 -95)的要求，循环水供、回水小口径管可采用PEX管或PPR管，大口径管可采用无缝钢管；与之配套的管件应采用与管材相应的材质。三、排水（1）洁净室内的排水设备以及与重力回水管相连的设备，必须在其排水口以下部位设水封装置。（2）排水管不宜穿过洁净室(区)，如必须穿过时，立管上不得设置检查口。（3）100 级洁净室(区)内不得设置地漏，1万级和10万级的洁净室(区)内应少设地漏，若必须设时，应采用符合GMP要求的不锈钢地漏。四、给排水设施（1）洗手池：GMP的要求是减少和避免交叉污染，洗手池的水龙头设计时最好采用感应水龙头。（2）洗涤池：洁净室(区)内洗涤池，作用是清洗设备、容器、工具，为符合GMP的要求，通常有两种作法：①落地式不锈钢洗...
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根据生产工艺对水质的不同要求，工艺用水可分为饮用水、纯化水(去离子水、蒸馏水)和注射用水。(1)工艺用水水质标准依据GMP修订版，无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产用水都有不同要求，设计过程中应明确。随着中国临近加人WTO，国内药品生产要与世界卫生组织的GMP接轨，中国的药品或原料药要进入国际市场，必须符合国际标准的要求，尤其对纯化水，我国规范与国际标准有一定的差距，这一点应引起设计人员的重视。(2) 工艺用水制备根据工艺对水质的不同要求和原水水质的差异，对原水进行处理，常用的处理方法：①纯化水可有两种方法制得，即离子交换法和蒸馏法。离子交换是以饮用水作为水源，借助于交换剂上的离子和水中的离子进行交换反应而除去水中有害离子。简易工艺流程：a.饮用水→多介质过滤器→精密过滤器→电渗析→中间水箱→中间水泵→阳离子交换柱→阴离子交换柱→混合离子交换柱→纯水箱→纯水泵→0.45μm精密过滤器→用水点b.饮用水→多介质过滤器→精密过滤器→反渗透→中间水箱→中间水泵→阳离子交换柱→阴离子交换柱→混合离子交换柱→纯水箱→纯水泵→0.45μm精密过滤器→用水点c.饮用水→多介质过滤器→精密过滤器→反渗透→中间水箱→中间水泵→E-Cell装置→纯水箱→纯水泵→0.45μm微精密过滤器→用水点根据对水质的不同要求，上述流程中0.45μm精密过滤器之后，可再增加二、三级微...
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一、建筑专业有关火灾危险性方面的考虑1.关于火灾危险性方面的考虑洁净医药厂房一般生产医药成品，常见制作工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀制粒、包衣等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反应和使用明火，根据建规》的规定，一般应定为丙类或丁类这两类。定为丙类较为适宜，主要是医药市场药品更新较快，投产的工艺随市场的变化而改变，其火灾危险性存在不确定性，应考虑消防设计的长远性；另外药品包装材料以及一些辅助原料常常为可燃物，也是必须考虑的因素。2.使用易燃易爆危险物品的洁净医药厂房定为丙类洁净医药厂房常使用酒精为包衣工序的溶剂，或使用某种危险品为辅料，但其使用量往往较小，火灾危险性可定为丙类，但设计时应注意两点：一是使用危品原料工段的车间面积占本层或本防火分区面积的比例小于5%；二是在该工段车间应采用防爆墙、防火门等防火措施以防止火灾蔓延。3.安全疏散方面的考虑洁净医药厂房必须经过清洗、更衣、消毒等隔离间方可出入，发生火灾时从入口疏散极为复杂和困难，入口不宜计为疏散出口，必须另设直通室外或非洁净区的疏散门。固定玻璃门可作为安全疏散门。由于洁净无菌的工艺要求，可以在通向室外或非洁净区处设置固定的封闭钢化玻璃门作为疏散出口。在采用固定玻璃门作为疏散门的消防设计中，应注意以下三个方面：一是固定玻璃门口应设安全出口灯和击碎玻璃用的橡皮锤；二是走道上应设应急照明，保证亮度；三是火灾自动报警系统中宜设火灾...
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鉴于微电子工业类洁净厂房的特殊性和火灾危险性，建筑防火设计中应注意以下方面：(一)防火分隔1、洁净厂房的耐火等级不应低于二级。2、洁净厂房楼层数的判定:由于工艺要求，洁净厂房的层高一般较普通厂房高，并需要设置上下技术夹层或技术夹道，夹层内设置一些设备、风机、风管、电缆、气体和液体的输送管道。它与洁净区之间由镂空地板、吊顶或错综复杂的管道上下连通。如果将技术夹层算为独立的一层，防火分隔显然很困难，借鉴专家的意见认为可将上下技术夹层及生产区作为一层来考虑，但应在上下夹层内设置相应的消防设施。3、洁净厂房的防火分区。由于工艺的需要，生产车间生产线长度达到200余米，按照《民用建筑设计防火规范》的要求设置防火分区完全不现实。鉴于该类工业的从业人员少，如果加强安全疏散条件和防火灭火设施配备，可按照生产需要设置防火分区。(二)安全疏散1、安全出口与疏散通道:在洁净厂房的设计中，人员的安全疏散是尤为重要，也是较复杂的。应按照《洁净厂房设计规范》要求每一生产层、每一防火分区或每-洁净区的安全出口数量，均不应少于二个，且安全出口应当分散布置。设计时应尽量使疏散路线与工艺流程分隔开，满足从任何一处生产地点至安全出口不经过曲折的人员净化路径，应直接明了避免曲折，且在走上设置明显的指示标志。2、火灾扑救出入口的要求：由于洁净厂房是个封闭间，一旦发生火灾，给消防队员的扑救带来困难，因此规范要求洁净厂房的外墙...
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洁净厂房建筑节能，不但包含着普通民用建筑的节能共性，更以其不同的生产性、辅助性建筑群体而具有它自身的特性。先进合理的设计是洁净厂房建筑节能的关键。一、总图设计与节能在按照药品生产质量管理规范(GMP)及满足药品生产工艺要求，避免人物流交叉，合理布局的同时，也应注重动力车间靠近负荷中心，使得总图管线短捷，从而降低蒸汽管道损耗，减少电流线路衰减，减少供水扬程损失。在保证药品生产质量的前提下，车间、仓库、水泵房、变电所等辅助性建筑尽可能合理有序地组合成一个建筑单位，从而最大程度地实现节能的目的。二、建筑平面、立面设计与节能在建筑平面、立面设计时将节能的理念贯穿其中，使得门窗数量、位置大不、外墙厚度与立面造型有机地结合，使其既满足工艺生产的外部环境需求，又能减少能耗。由不同地区耗热(能)量构成的统计数据可见，围护结构传热耗热(能)量，占建筑物总耗热量的71%~77%，而在围护结构中，窗户传热及其空气渗透耗热量最大，约占建筑物总耗热量的50%~60%不等，其次是外墙传热所占的比例也较大，约为30%~45%左右。门窗的多少往往与立面设计有密切的关系，近年流行外窗很少的封闭式厂房。但不是洁净生产厂房外窗越少越好，在平面设计时靠近外墙处尽可能布置非洁净生产辅助岗位，参观或无洁净要求的生产走廊，或虽有洁净生产区而采取双层固定密封窗，那么，靠近外墙的非洁净区就可通过自然采光，自然通风来满足日常生产的需...
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一、设计的指导思想在电子工业洁净厂房设计中，做到技术先进、经济适用、安全可靠、节约资源、降低能耗、确保质量、符合劳动卫生和环境保护要求，满足防火及疏散的要求，并根据实际情况为生产发展及工艺改进的需要预留条件，主要归纳为下面几点：1)满足工艺改造和扩大规模的需要，实现在建筑面积不增加、建筑高度不改变的情况下，进行生产工艺和生产设备的调整。2)厂房的主体结构宜采用大空间、大跨度的柱网，以便适应产品生产工艺调整，生产规模的扩大或产品的升级换代等需要。3)厂房内不应采用内墙承重体系，避免因承重内墙的固定不变，妨碍生产工艺或设备的调整。4)安全出口应合理分散布置，并应设有明显的疏散标志，以利于人员的安全疏散。5)应加强消防技术措施，完善各种危险出现的探测报警及扑救设施。二、技术方案1)主要建筑空间应设有技术夹层、技术夹道及相应辅助用房。2)主体结构形式、构造、材质均应符合安全、可靠、耐火的要求。3)消防措施设计有室内外消防栓、自动喷水灭火系统、灭火器、火灾报警系统，关键设备自带火灾报警系统和灭火装置，以及回风气流中设有灵敏度严于0.01%obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统、应急照明及疏散指示等。4)主要生产车间或人员密集车间应布置于场地平缓、视线开阔、消防通道便捷、易于消防扑救的场所。三、电子洁净厂房共性电子工业洁净厂房具有以下主要特点：1)在电子产品如电子材料、半导体器件、集成电路、...
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一、洁净厂房设计要求1.洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固以减少能量损失。2.地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6～15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面，它是一-种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以.达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。3.墙面应光滑、平整不起...
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一、输配管道洁净技术的概念电子厂房中气体管道输送的高纯、洁净气体是指满足气体的“三度”要求的气体。首先要求气体纯度达到一定的标准，例如99. 999%；其次是干燥度，这是指气体中微量水分的含量，一般以露点表示，例如常压露点—70℃； 最后是洁净度，这是指气体中含有的污染物质的数量。对于粒径为μm的离子单位为多少粒/m3，而对于压缩空气使用mg/m3表示。此外还有对于空气中污染物的粒径大小的分类，这里所指的污染物粒子主要包括腐蚀、磨损、冲刷产生的金属粒子，噬菌体、微生物以及含湿气体凝结的液滴，大气尘埃粒子等。按照粒子粒径的不同可大致的分为三类：超微粒子，粒径一般小于0.1μm；粒子，粒径在0.lμm～5μm；大粒子，粒径大于5μm。由于在大气中不可避免的存在大量的粒径处于1～0.01 μ m的污染物粒子，而这些粒子在进入“空分制气”、“中空纤维膜制气”、或者是“碳分子筛制气”等系统的空气压缩机后，由于往复式活塞在运动的过程中会产生大量的粉尘，从而对以上空气进行了二次污染，为此经过往复式活塞空气压缩机后的压缩气体含有大量的污染物质。即使经过后续的干燥器、净化器可以对水分、二氧化碳等进行一定的清除，但是由于气流的冲刷作用或者是吸附稳定性等因素会导致大量的吸附剂粉尘。为此经过干燥器、净化器以及过滤器的由于系统的连续流动性不佳，致使系统内部的气体又受到反扩散污染或者是交叉污染，导致...
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