净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器具。 1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室外和室内空气的隔绝,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出实验室的次数.传递窗室内室外都可控制。 2、自动闭门器：根据国家规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。 3、互锁门：主实验室设置一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另外一扇门将无法打开这样就对进入洁净室内的气流起到缓冲作用.互锁门还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。 4、多功能微电脑控制仪：作为实验室的总控制柜，包括温湿度调节及显示、送排风机的起停和起停的顺序、照明开关、紫外灯控制等等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度,调节方便,温度误差小。 5、微压差表：根据生物安全实验室规范要求， P2实验室配置一套微压差控制系统.可显示室内外压差量,并人为按要求控制压差，根据室内外压差的变化调节压差达到安全范围内。 6、插座：根据实验室使用要求。在每间实验室根据实验用途的不同，应配置足够数量的单相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，气密型...
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2016
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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G (2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。1 相关法规要求中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。2 微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和...
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实验室是用于完成各种实验工作的特殊场所，其通风系统设计的好坏，直接关系到实验人员的身体健康、实验数据的准确性、实验室的初投资及运行费用。 在实验操作过程中可能产生有毒有害气体，为确保实验人员安全，产生有毒有害气体的室验，尽量在排风柜或生物安全柜内进行，不能在排风柜内进行的，要设局部排风罩、万向排气罩等局部排风设施，同时,验室要设全面通风（或称辅助排风）。通风系统设计的目的，是要控制排风柜内的有毒有害气体不外逸，满足房间换气次数要求，维持房间正确的压力，为实验人员提供一个安全、舒适的工作环境。1 实验室常用的通风系统 实验室通风系统经历了定风量系统、双风量系统、变风量系统三个发展阶段。1. 1 排风系统1.1.1 定风量系统 排风机采用单速定频风机，排风量基本不变，系统无法随排风柜使用数量及排风柜门开启高度而调节风量，因此采用该系统所带排风柜不宜大于3 个，该系统优点是投资小，控制简单；缺点是排风柜面风速难以保证，会有部分有毒有害气体从排风柜中逸出（面风速过小或过大都能造成气体从排风柜中逸出），且运行费用高。1.1.2 双风量系统 排风机采用双速风机，较定风量系统有所改进，但没有从根本上改变定风量系统的缺点，采用该系统所带排风柜不宜大于5 个，目前应用不多。1.1.3 变风量系统 排风机...
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2016
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洁净室门窗大都共同具有三类构造缝隙。 一类是樘的组合拼接和樘与洁净室门洞间的安装缝隙; 二类是樘与开启扇之间的搭接缝隙; 三类是玻璃或其他芯板的安装缝隙。通常所提的洁净室门的空气泄漏无非是由上述三种缝隙产生的问题。 这三种构造缝隙中，一、三类属于固定缝隙，二类属于活动缝隙.性质不同而它们在洁净室门、窗上所占比例也不一样。因而洁净室门、窗密闭采取的气密措施也不完全相同,这也是无尘进化工程中的重要步骤。 A、固定缝隙的处理查的安装缝隙不仅在每樟洁净室门窗当今相对数量较少，而且樘与洞口的结合经装修后比较隐蔽，是比较容易密封的间定缝隙。 棱与洞口周边连接应牢固，不仅是密闭洁净室门窗，还是一般洁净室门窗构造的要求，由于洁净室门的受力大而猛，在洁净室门程的固定中尤应注意程及其洞口周边的固定点是否牢固稳定，但对密闭洁净室门窗来说，还必须强调膛与洁净室门洞或窗桐间的缝隙中填塞密实，而后覆盖以室内和室外的墙面装修层就可基本保证这类缝隙的气密性，第二类固定缝隙即玻璃或其他芯板的安装缝隙。 在一橙洁净室门的缝隙数量中相对所占比例较小，但在一膛窗的构造缝隙中却往往是主要部分，特别是对于外窗，它们暴露在大气中，受室外气候的影响，须慎重处理，一方面要尽量减少芯条玻璃安装缝隙，一方面要慎重选择设防构造。 B、活动缝隙的处理洁净室门窗的开启扇与框料如何搭接是洁净室门窗密封设计中的关键。搭接处的缝隙...
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1 引言： 《洁净厂房设计规范》GB50073—2001中指出“空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近”。并同时指出“洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值：1.1为保证空气洁净度等级的送风量。1.2根据热、湿负荷计算确定的送风量。1.3向洁净室内供给的新鲜空气量。”由此可见，在空调系统中过滤器的选择和送风量（换气次数）的计算具有重要意义。 在实际的设计过程中，过滤器的选择一般都要考虑到过滤器的投资和使用寿命的问题，设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量，具体方法是按照某一过滤器额定风量比例（如60%）来选择某一型号的过滤器，认为只要是小于额定风量，它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现，因此未能校核过滤器的阻力，从而未能使同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力达到接近，给风量调节带来麻烦，并且对过滤器的使用寿命造成影响。 而一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量（普通空调露点送风换气次数为8~10次/h），洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别，根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数，而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量，这样的计算存在的问题...
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2016
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洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。 ① 噪声的测定方法： 当房间的面积不大于 50m2 时，仅测定房间中心一个点。当房间的面积较大时，每增加 50m2 增加一个测点。测点距离地面 1.0m。当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。 ② 合格标准： 应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于 60dB(A)。单向流和混合流洁净室的噪声不应大于 65 dB(A)。 洁净室噪声控制 洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。 国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在ISO/DIS14644...
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大气尘埃是无菌室要直接处理的对象，在洁净技术中最常用的是以≥0.5μm的微粒数量为准的计数浓度，以最干净的同温层(距地表10km)来说，这样的微粒约有20粒/L，很干净的海面上空约有2600粒/L。陆地上计数浓度差别极大，同一地区不同时间差别也很大，我国大气计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市郊外”、“非工业区或农村”，其≥0.5μm的微粒浓度分别为1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大气菌的浓度大气尘的污染属于无生命微粒的污染，而大气菌的污染属于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次体、细菌、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是细菌和菌类。但是细菌不能单独生存，一般都附着在尘粒上面，所以有意义的大小是其等价直径，一群带菌微粒通过过滤器时，细菌的过滤效率和某粒径的微粒的效率一样，则这一粒径就是这群带菌微粒的等价直径。内部污染发尘量无菌室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入洁净室内;产品、材料等在搬运过程中的发尘量与人体发尘量相比，一般较小，可忽略。由于目前洁净室内装饰采用较好的金属壁板，来自建筑物表面发尘量也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。p2实验室：1、 符合BSL-2实验室建设要求。2、 实验室门口带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。3、 有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室...
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一、无尘室装修后设备的安装: 装配式无尘室的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。 二、无尘室装修施工项目:1、隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。2、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。3、照明器具：采用无尘专用灯具。4、无尘室制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。5、地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。6、空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。三、无尘室装修设计及改造系统有五个部分组成： 说到无尘室的装修首先就是要进行合理的布置工艺流程以及建筑平面，然后就是选择满足无尘室特点的建筑构造以及施工材料，无尘室装修应当依据当地的能源供应背景选定位置，然后划分好空调净化装置及排风系统，最后就是选择合理的空气净化设备，无论是新建还是改造的无尘室都一定要根据国家相关标准、规范进行装修.1.维护吊顶结构系统，常用有聚苯乙烯夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢...
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2016
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医院空调的任务是维持室内所需要的温湿度并除去空气中的尘埃、微生物、气味和有害气体。其中手术室空调的设计是最重要的,因为减少和避免通过空气途径的术后感染是保证手术成功、缩短患者恢复时间、降低医疗费用的关键所在。手术室空调的特点是服务面积小、风量大、能耗高、使用时间不确定,因此应特别注意在创造高洁净度室内气候的同时空调系统的节能。本文以天津市某医院手术室设计为例,介绍了设计者的一些新思路。1 手术室概况 该医院洁净手术部由8间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等房间组成,手术部位于医技楼2层,手术室无外围护结构,手术室净化级别为1000级(Ⅰ级)1间、10000级(Ⅱ级)4间、10万级(Ⅲ级)3间,手术室设计温湿度全年控制在24～28℃,50%～60%,在手术室内就地可调。2 手术室空调风系统的划分①高级别(1000级以上)手术室空调系统宜独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大,同样面积的手术室,100级手术室的空调风量是10万级的3.4倍,是10000级的2.25倍;另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室,这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室,或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室,都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。例如1个空调系统负担1间100级手术室和2间10000手术室或4间10万级...
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洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JG J71-90）、《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033-2000）的规定，SICOLAB现对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业...
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