一、一般规定（一）装配式洁净手术室设计应符合下列规定：1.新建洁净 手术室根据常规建筑柱网尺寸、层高数据，进行功能化手术室设计，宜配合建筑信息技术(BIM)进行模块化洁净手术室规划，并符合有关规定要求；2.洁净手术室设计的规模、设备配置、洁净等级应符合医院的功能需求，应确定洁净手术室的工作内容： 3.洁净手术室设计应按实际手术部面积及需求等级，合理划分手术室单元面积；4.洁净手术室建筑层高符合一级洁净手术室或特大型洁净手术室(复合手术室)宜大于5m，二级及以下洁净手术室不宜小于4.5m；5.洁净手术室设计时应确认单一洁净手术室三维空间体量，应为附属设施部品体系、模块化机电部品体系和智能化部品体系提供参数。（二）装配式洁净 手术室应进行模块化设计，并应出具节点图及部品部件的装配方法、装配顺序等文件。（三）装配式洁净手术室设计应综合考虑不同材料、设备、设施具有不同的使用年限，应便于装配、使用维护和维修。（四）装配式洁净手术室设计选用材料和部品符合以下规定：1.装配式洁净 手术室设计选用材料应能实现模块化；2.装配式洁净手术室设计所选用材料应满足手术室洁净等级要求，宜符合相关规定；3.有防辐射要求的洁净手术室，内饰面墙板不应选用钢板类材料，防辐射层应采用独立承重结构。（五）装配式洁净手术室建筑信息技术(BIM)协同设计应符合下列规定：1.应实现内装部品体系、附属设施部品体系、模块化化机电...
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一、金属壁板(壁板墙和吊顶板)常规选用的壁板共有四种：即岩棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窝板。岩棉板有PVC热贴复合岩棉板和彩钢岩棉板；蜂窝板有铝蜂窝板，纸蜂窝板和有机材料蜂窝板；聚苯板和聚胺脂板一般为彩钢板。装配形式为积木化序列插嵌安装，并且在所需壁板墙体和吊顶的中间某些部位，设置若干可任意拆卸的活动壁(顶)板易于壁(顶)的安装和配合工艺变更的拆改及重新调整，具有充分的灵活性，壁板内部的适当位置可设置专用中空槽，用于开关、插座、电控箱等电器设备的布线和安装。装配式洁净室吊顶多为隐蔽的技术夹层.安装方式有两种即明装(梁)和暗装(梁)明装(梁)顶板的支撑吊梁为专门设计的铝型材“T”字梁，外躇部分光泽美观，具有一定的观赏性铝型材“T”字梁内嵌埋L型钢制加强板。具有足够的支撑强度，暗装(梁)式采用的吊顶璧板为四周边均是凹槽的“四准板”支撑吊梁，埋嵌于板四周的凹槽内，整个顶棚的室内一侧见不到任何承载体的痕迹，具有简洁明快的视觉效果。特点：(1)明装(梁)和暗装(梁)均适用于房宽B≥2000mm的房间，房宽的房间，顶板的支撑承重为两侧壁板。(2)明装(梁)式适用于维修及工艺人员对顶棚登踏较多的情况，而暗装(梁)适用于吊顶施工到位后，只有正常维修人员对顶棚登踏的情况，否则容易造成荷载不均，导致顶棚室内一侧工艺拼缝处出现不平整裂缝或“张嘴现象”若出现这种现象再重新调整复位难度较大。(3)暗装(梁)式...
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半导体生产制程包含精密的微机电和积体电路，对于生产环境之洁净度的要求特别严格，因此整个制造过程都在严格控制的环境条件下，也就是一般熟悉的洁净室。在洁净室技术中，污染不仅包括严格意义上的灰尘的微粒，还包括任何有干扰作用的固体、液体、气体、热、电磁。所以需要小心控制污染控制的生产有关的环境，这可能会有负面影响的过程和产品的质量。大多数洁净室会避免的悬浮微粒污染，因为微粒为大颗粒，通过HEPA/ULPA过滤器足以控制，但是悬浮分子污染，为小颗粒，传统上，HEPA和ULPA是半导体工艺中赖以控制微粒污染的技术，但随着尺寸由0.25μm快速演进到0.13μm快甚至纳米(μm)工艺时，越来越多的研究发现，洁净室空气中存在的悬浮分子污染物(AMC)，将会对不同用以产生不良的影响，严重时可能对产品造成致命的缺陷而影响良率。一、AMC定义和分类AMC是Airborne Molecular Contamination的缩写，定义为悬浮分子污染物(不是悬浮微粒)，出现在洁净室和受控制环境的大气中。悬浮微粒以microns微米来定义(缩写μm)，μm是过滤行业中描述粉尘粒度和纤维直径时最常用的尺寸单位。1μm=10-6m悬浮分子是光波长度和分子直径的常用计量单位。气态分子级污染物(AMC)是危害生产工艺并导致成品率降低的分子态化学物质，AMC会在半导体制造的栅底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接触成型、光...
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一、生物洁净室定义洁净室( Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进人的、产生的和滯留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为[洁净室]。洁净室空管的项目包括：能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除、结构物和隔间的气密性、静电防止、电磁干扰、安全因数、节能参数考虑。二、生物洁净室验证的定义根据我国的药品生产管理规范(GMP)中，对于设备的实施验证提出了具体的要求。GMP中的一个重要的原则不仅是在对最终产品的检验效果，同时还要确保同样的产品在每一步的生产过程和任何时间的生产条件要相同，因此这一的苛刻条件，洁净室就占有重要的位置。验证时药品生产管理规范中的一个重要的部分，它保证验证系统、设备工艺和检测过程都在GMP的控制下，从而保证每个产品的质量。验证的定义是需要按一个正规的文件过程去证明，一个特定的产品，通过事先制定的生产过程能够可靠的生产出来。验证用于分析测试、设备、辅助系统，如空气、水、蒸汽以及生产设备设施。验证过程要在生产过程中最差的条件下进行，以证明设备和设施总能达到要求。当验证完成后，如工艺发生变...
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《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。一、清洁卫生（1）污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带入。指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带入。据统计，洁净室内尘埃污染的80%来自操作人员；(3)物料等。指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。（2）清洁方法①厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。常用的方法有：(1)湿拖。即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。②设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。半自动清洗是指超声波清洗。大型固定设备(系统)需采用在线清洗CIP指在一个规定时间内，将...
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医院空气微生物污染与呼吸道和手术切口感染呈正相关，减少空气污染是预防医院感染的措施之，采用空气层流净化是提高空气洁净度的有效方法。层流净化在我国应用尚属起步阶段，存在许多问题，日常维护管理和微生物检测手段、方法都有待研究解决。一、层流洁净室应用（1）层流洁净室按气流方向分为垂直层流和水平层流。垂直层流洁净室是以高效过滤器作为送风口置于室内的顶部，墙面四周靠地坪处置出风口，空气以同等速度流人室内，气流自上向下流动，形成流线平行的气流，这种单向气流间悬浮的粒子不会停留或扩散，而不断地随气流方向排出。在适宜的流速和换气次数下，经过滤除菌可除去空气中的微生物粒子和尘埃颗粒使室内达到很高的洁净程度。（2）在医学方面，层流洁净室主要用于心脏、脑外科、脏器移植等手术的手术室，治疗白血病患者、烧伤病人以及其他对于感染缺乏抵抗力患者的治疗室，以及需要在无菌条件下进行操作的血液工作室等。二、应注意的问题（1）层流洁净室一般采用正压送风，室内空气不会被空气(或走廊)污染，所以人员出人和取送物品对空气洁净度影响较小。（2）层流通风能有效地洁净空气，但它不能去除物体表面的细菌污染，所以层流洁净室应加强对墙面、地面操作台、门把手等物品表面的消毒。（3）不能在层流通风动态下进行化学消毒及熏蒸消毒，因为气体消毒剂会被层流气体稀释并排出而达不到消毒目的。层流通风不能附加紫外线照射消毒和其他空气消毒器，因为不断更新的...
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通风理化实验室经常由于实验时间长，人员多和实验过程中产生一些气体，造成空气污浊对人体不利。为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些化学物质和有机气体，实验室中应有良好的通风，必要时应设空调。通风设备有：通风柜、通风罩或局部通风装置，还需要注意有机溶剂前处理和使用电炉进行前处理的通风柜应分别布置在不同的实验室，局部排风装置和排风置须具有足够的功率，否则实际工作中难以满足使用要求。湿度和温度：理化实验室要求适宜的温度和湿度，室内的小气候，包括气温、 湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18~28℃，等为16~20℃，湿度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。经常保持理化实验室的清洁是非常重要的，室外大气中的尘埃，借通风换气过程会进入实验室，实验内含尘量过高，空气不净，不但影响检测结果，而且其微粒落在仪器设备的元件表面上，可能构成障碍，甚至造成短路，若有需要可以对大型精密仪器室、特殊实验室进行设计，一般达到万级净化要求即可。若有多个洁净实验室，送排风系统应各自独立设计，独立使用。区域设置与功能要求：根据理化检验科实验室工作的特性，应创造一个安全、 舒适、美化的实验室 工作环境，办公区域与实验区域分开，即形成非受控区域和受控区域。理化实验室应配置办公室、...
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一、通风洁净空调系统设计（1）空调系统的划分血液制品厂房洁净空调系统的主要目的是确保血液制品生产环境的空气品质和防止交叉污染，因此，系统的合理划分尤其重要，划分原则如下：①结合工艺布局，按室内的温湿度及洁净度进行系统划分。②根据而液制品的特点，灭活前后的人流、物流通道要严格分开，空调系统也应严格分开。③血液制品的不同产品(如白蛋白和丙种球蛋白)生产间不能合用一套系统。④血液制品中有些工艺房间需设计消毒排风系统，系统划分时应重点考虑。为此，空调系统划分为7个，即2个1万级洁净空调系统，3个10万级洁净空调系统，1个普通空调系统和1个低温防爆洁净空调系统。（2）通风空调系统方案的确定①针对工艺提出的室内设计参数t= 18~ 24℃，φ=40% ~ 65%的要求，洁净度分别为10 万级、1万级，空调系统的送风经粗效、中效、高效三级过滤，在局部百级区域设置洁净层流罩，使该洁净控制区的断面风速大于0.25 m/s，既保证洁净度要求，又不使整个系统的换气次数增大很多，从而满足血液制品厂房的特殊要求。②空调用冷水(7℃/12℃)由独立的制冷站提供，空气的处理过程为：新风→粗效过滤→与回风混合→表冷→加热→加湿→送风机→消声→中效过滤→室内③在洁净空调系统中设置了变频风机，通过改变电机频率来满足生产时正常运行及非生产时值班运行。洁净空调系统在运行过程中，由于各级空气过滤器阻力的不断增加，系统风量也...
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一、车间工艺平面布置说明厂房是药品生产的根本条件，在GMP 认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。（1）洁净级别的设置此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按GMP附录规定，生产区域空气洁净度100000级，10000级 和局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000级。这里把冷却、分装、卸料设计为100级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为10000级。把轧盖间放在10000级洁净区内，主要是基于以下考虑：①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧...
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灭活疫苗车间，通过种蛋的前孵化、接种、后孵化、冷冻、灭活、超滤浓缩，乳化分装、贴签等生产工序，制备灭活疫苗。生产过程中，灭活以前工序，病毒具有活性，具有传染功能。因此，生产区域应处于负压状态，避免活性病毒渗出。灭活以后，病毒不再具有传染功能，生产区域应处于正压状态，避免活性病毒渗进。整个生产工序需要在10万级、万级和局部百级净化区域内进行，需符合GMP标准。人流需经过一更、二更、淋浴和三更才能进入生产区域。受到过病毒、感染的衣物，都要经过熏蒸消毒处理。由于灭活疫苗生产的特殊性，暖通空调设计具有相应的特点。除应满足一般净化车间的设计要求外，在灭活疫苗车间暖通空调设计中，考虑了如下一些安全措施。一、因疫苗在其灭活以前具有染毒传毒的可能，所以有关工段必须处于负压状态，避免含染毒的空气向不具染毒空气工段渗透，其相对压差应不小于10Pa。为了使巡视者能一目了然，要在各工部入口处设微压计，显示相关工段内的气压情况，一般至少设三块，如清洁走廊、相对负压工段、相对正压工段等。二、染毒区的空调系统回风中必然也会染毒。为了减少回风管染毒的范围，在连接回风口的回风管上设带高效过滤器的风机箱(余压可为0),并前后设密闭阀，以方便更换高效过滤器。三、遇紧急断电，或遇火警、防火阀动作、联动停止空调系统。为保证负压区域仍旧能保持负压，不致使含染毒空气外泄，宜设事故排风机，其风量为保持相对负压的空气量。当整个系统...
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