一、局部高级别净化代替全面高级别净化设计时应根据生产工艺对生产环境的实际要求，该高则高，该低则低。在允许的情况下尽量将高级别净化的加工空间控制在小区域范围内，尽量减少高净化级别面积，以局部高级别净化代替全面高级别净化，以降低初投资和运行费用。我国“洁净厂房设计规范GB50073-2001”中提供的“混合流”以及在集成电路芯片厂中推荐的“微环境”技术都是基于这一出发点。(1) 混合流洁净室：所谓混合流洁净室就是将非单向流和单向流两种所流流型组合在一个洁净室内就构成了混合流。其特点就是洁净度要求严格的生产活动空间设计成高洁净级别的单向流.流型，而其他空间则采用洁净级别低的非单向流流型，这样即能满足产品对空气洁净度的要求又能降低造价和运行费。对于混合流洁净室而言就是整体.上是非单向流流型，仅仅在洁净度要求高的部位采用单向流流型。单向流四周可设软围挡或垂帘，也可不设。(2) 微环境(SMIF) 技术：所谓微环境技术它是工艺设备、建筑装修、洁净技术与自动控制等学科有机结合的产物。它是将集成电路芯片加工封闭在多个高洁净度(0.1μm，1级)，高精度温、湿度控制(温度精度+0.1℃，相对湿度精度+2%)的微环境小室之中，而这些微环境小室被包围在洁净度级别低(0.5pμm，1000级) 温、湿度精度低(温度精度+1℃，相对湿度精度+5%)的大环境之内并且与大环境相隔离。操作人员、支持系统和辅助设备...
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为了使得药品加工的实际要求得到满足，就要切实建造出洁净区，保证尘埃、微生物以及温湿度等能够得到有效的控制。1洁净区运行中的常见问题1.1洁净区的卫生环境设施是否合格通常来讲，洁净区空气含尘量是受房间本身卫生情况、各级净化器以及房间的温度、风向等因素的影响。因此，满.足净化的首要条件就是房间表面的干净整洁。1.2洁净区设备是否节能我国一直针对全球性资源短缺的问题，提出可持续发展的战略性建议。洁净区能耗非常之大，因此，在洁净区的建设和洁净区空调控制系统的设计工作中，一直把降低洁净区的能源消耗作为重点工作内容。而由于药厂“对于环境的洁净要求十分严格，故此能源消耗量也十分严重，对洁净区进行节能的工作已经不容再拖。2药厂洁净系统的管理2.1洁净系统的设计安装要求新风口要装于灰尘不多，且不会出现扬尘的位置上，切不可装于排风区。在风口还要装好防雨百叶以及防虫网，和空气处理器相接之处还要装好过滤网以及调节风阀。初、中效过滤网必须要安装到位，初效的过滤网能够对≥5.0的μm粒子进行良好的过滤，效率要达到40%至80%；而中效的过滤网则要能够对≥1.0的μm粒子进行过滤，效率则要达到60%至80%。全新的分系统当中要在中效过滤器之前装好预热器。混合段要安装好回风调节阀，这样可对回风比例展开有效的调节。空调系统主回风管口必须要装在初效、中效的过滤器中间，使用二次回风的话，那么回风管则要在表冷器以及加热器...
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1施工准备依据工艺要求，充分熟悉图纸，了解生产工艺流程，提出对设计的意见书，及时发现和解决设计过程中的缺陷甚至错误，从源头避免和减少不必要的变更。对工艺管线的管径、材质、安装标高安装位置和相互间距以及设备机房等进行二次设计。并编制详细的施工组织设计，拟定具体的工料、机计划和各阶段详细的施工方案。2施工控制2.1土建工程施工控制2.1.1 金属壁板施工金属壁板安装流程如下：按图纸确定高架地板支柱位置→安装高架地板支柱→安装高架地板并调整好其平整度→放大样并安装下马槽吊顶构件→安装壁板顶板→安装门窗、圆角并配合工艺管道线及电气线穿孔→安装回排风口、传递窗、风淋室、泄压阀→清理除尘→注胶密封→围护结构检漏空吹→清理除尘→系统自净。壁板的安装着重控制其平整度和密封性。壁板与壁板连接必须平整，无凹凸，缝隙均匀，注胶光滑平整，吊顶周边与墙体交接严密。壁板的各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上，不合格或已损坏的配件、材料坚决严禁使用。壁板安装过程中不得撕下壁板表面塑料保护膜，安装现场必须随时保持清洁、无积尘，并在施工过程中对零部件和场地随时清扫、擦净，并对隐蔽空间做好清扫记录。壁板上的进、回风口等各种预留空洞均应在加工时预留，避免施工现场开孔，穿板管道必须严格做好密封措施。装配完毕的洁净室，所有拼缝，包括与建材的接缝，均必须采取密封措施做到不脱落，不起尘，...
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一、肺炎疫苗简介目前普遍应用的预防肺炎球菌疾病的疫苗主要有两类，肺炎多糖疫苗和肺炎多糖结合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23价肺炎球菌多糖疫苗，包括23个不同血清型的肺炎球菌，90%的肺炎是由以上病原菌引起，因此23价肺炎球菌多糖疫苗是国内外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善，该疫苗不适用于2岁以下的婴幼儿。2)肺炎多糖结合疫苗肺炎多糖结合疫苗是采用蛋白结合技术，将疫苗中的每种多糖通过共价键的方式与白喉类毒素蛋白结合到一起形成的疫苗。由于荚膜多糖抗原和蛋白的结合改变了免疫反应的性质，能够激活婴幼儿的免疫反应，因此可用于2岁以下的婴幼儿的预防。二、肺炎疫苗生产工艺流程肺炎疫苗属于细菌型疫苗，其生产工艺总体上分为原液生产阶段和制剂生产阶段，其中原液生产阶段需经过菌种复苏、发酵、粗纯、精纯等工序，结合疫苗还需与白喉类毒素结合，得到的半成品再进行制剂生产；制剂生产阶段则需将半成品稀释配制至工艺所需浓度，除菌过滤后进行无菌灌装，最终得到肺炎疫苗成品。1)肺炎疫苗生产工艺简述根据产品的价型，将不同血清型的肺炎球菌分别开启、复苏，一定时间后接种于发酵罐中培养，培养至工艺所需浓度后收获，并在发酵罐中杀菌灭活。收获物通过高速离心去除菌体，得到上清液，上清液再经沉淀、离心、超滤、层析、冻干等工序，去除其它杂质，得到各型别的单型多糖。各型别的单型多糖再根据产品工艺...
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一、厂房的平面布置（1）火灾危险性定性问题“建规”第3.1.2条规定：同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。当火灾危险性较大的生产部分占本层或本防火分区面积的比例小于5%，且发生火灾事故时不足以蔓延到其他部位或火灾危险性较大的生产部分采取了有效的防火措施，可按火灾危险性较小的部分确定。在实际工业生产中，比如中药提取车间的醇提取和收膏收粉区，醇提取属于甲类生产区域，而收膏收粉属于丙类生产区域，丙类的部分区域还得满足洁净度的要求。厂房内不同区域间的人员和物料联系密切、频繁。鉴于此，甲丙类必须布置在同一厂房内，必须确保绝对的安全，也就是说丙类区域也必须按照甲类厂房进行设计。（2）防爆泄压问题根据“建规”第3.6.7条：有爆炸危险的甲、乙类生产部位，宜设置在单层厂房靠外墙的泄压设施或多层厂房顶层靠外墙的泄压设施附近。有爆炸危险的设备宜避开厂房的梁、柱等主要承重构件布置。而在实际工程中，由于工艺流程、设备安装等多方面的因素要求，在实际的厂房设计中，很难做到这一点。一般认为：在合成药车间平面布置时，最好采用单高层厂房，以便充分利用空间，设置多层操作平台以满足工艺设备位差的要求。通常将计量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高层，主要反应罐布置在中层，受液槽、离心机、过滤器等布置在底层，充分利用高位差，保证工艺流程在垂...
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近年来，许多医药、农药行业，由于涉及有机溶剂的浸取车间、精制车间等，其中一些房间还有洁净要求。这些厂房既需要考虑厂房的洁净度，还要考虑防爆要求。如果处理不当，很容易发生危险。本文以浙江某项目为例，根据现行的有关规范对项目的甲类厂房洁净区暖通系统进行分析和探讨。一、设计参数根据工艺要求，室内为恒温恒湿环境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空调系统设计虽然该厂房洁净度要求不高，但考虑到为甲类厂房，主要危险介质为乙醇，事故通风换气次数为12次h，并且由于是甲类防爆环境，应采用全新风系统，空调风不可回用，因此设置独立的排风系统。同时根据规范要求，不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。不同净化级别的相邻房间，在其相邻隔断上设置微压差计，采用2000-60+型微压差计。根据工艺要求，该厂房洁净度要求不高，可不设高效过滤器，空调系统的气流组织形式为上送下排方式，部分区域吊顶抬高处采用侧送风。新风进人空调处理，经二级过滤后，通过风管送人净化区的双层百叶送风口，经由回风竖井，再经吊顶内排风干管集中，由管道风机箱送至厂房外排出。送风管道穿空调机房墙壁时安装70℃防火阀。计算送风量为13440m3...
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一、洁净室主体结构施工主体结构混凝土施工质量对洁净度控制有极大的影响。高洁净度厂房在混凝土裂缝控制、耐久性、外观质量等方面较普通厂房建筑有更高的要求。在裂缝的控制上较一般工程更为严格，要求达到无肉眼可见裂缝，杜绝贯穿裂缝等有害裂缝的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技术路线，进行原材料优化选择、配合比优化设计和施工过程的有效控制，确保了混凝土的高质最要求。出于高洁净度需要和工艺、设备管线布置的要求，洁净室采用承载能力大、空间布置灵活的密孔楼板，这种楼板能很好地满足芯片生产设备的管线安装布置及洁净度要求。密孔楼板施工采用圆孔华夫模板，二层华夫板面需直接做超洁净环氧地坪，对板面混凝土密实度和表面强度要求严格，板面平整度偏差在3mm内不大于±3mm，表面原浆压光，一次成型。二、洁净室装饰装修施工洁净室的建筑装饰施工应在厂房屋面防水工程和外围护结构完成、外门及外窗安装完毕后进行。洁净室可采用金属墙板装配式结构，也可采用砌筑墙或现浇混凝土墙抹灰等形式。洁净室建筑装饰施工应采用不起尘、不开裂的材料，在施工过程中须特别注意各种接缝的处理，防止开裂、起尘，并在接缝处采用密封胶填塞，接缝处的缝隙不应大于0.5mm。建筑装饰及门窗的缝隙应在洁净室的正压面密封。（1）环氧树脂自流平地坪施工为保证高洁净度，墙面、部分地面采用环氧涂料。环氧树脂自流平地坪施工流程：原地面地处理(对所施工...
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人流感疫苗工程设计同其他洁净厂房的设计相比，其生物活性较强。因此，在疫苗工程设计中，无论是工艺布局、围护结构，还是其他相关公用工程专业的设计都必须有防止交叉污染和防止病毒溢至毒区外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、净化设计（1）严格控制房间压力、防止散毒有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出2个相邻房间的压力，以切断两区的气流，防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力，强毒生产区从缓冲间到走廊，从走廊到各生产房间，房间压力逐步降低，形成负压陷阱。（2）有毒区的排风应通过高效或亚高效过滤器过滤对于有毒生产区，空调采用全新风系统。为防止病毒通过排风管逸出室内，必须在排风管上安装高效过滤器或亚高效过滤器。这样就可以把病毒挡在过滤器上，在系统消毒时可将病毒彻底消灭。另外，排风管上装上过滤器也有利于防止室外尘埃粒子倒灌入室内，从而有效保持室内洁净度。生产厂房中有多个毒种间，各毒种间的通风系统要求分开，以避免毒种相互干扰。这有2种解决方法：一是分成多个独立的系统；二是采用一个系统，每个毒种间均作直排。相比之下，由于每个毒种间很小，因此采用一个系统每个房间分别直排的方法比分成多个独立系统要经济适用。二、给排水设计有毒区的固体废物和废液在处理前必须经过灭菌处理，有毒区每天产生大量的污水和固体废弃物，为防止有毒区的活毒随污水和固体废弃物逸出有毒区，有毒区的废水必须...
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一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点：(1)气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度，必须带走室内所产生的微尘粒子，因此对气流组织有严格的要求。(2)温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感，所以在洁净室里的工艺区域，空气参数必须严格控制在极小的范围内。(3)洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备，产热极大，这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走，房间内的各种大风量排风意味着需要补充大量经热湿处理过的新风来维持室内正压。同时，为了维持房间高洁净度就需要较多的换气次数来过滤尘埃粒子。(4)洁净室空调冷负荷大并且湿负荷很小。电子行业的洁净室一般都置于建筑物的中部，虽然通过围护结构的得热量较小，但洁净室内工艺设备的发热量相当大，即全年需要排除室内余热量。二、MAU+FFU+DCC洁净空调系统MAU+FFU+DCC系统即组合式新风机组( Make-up Air Unit) +风机过滤器单元(Fan Filter Unit) +干盘管( Dry Cooling Coil)系统。这种空调方式是将室外新风经过新风机组处理后送入洁净室的回风夹道内，干盘管负责处理空气至所要求的参数，然后用FFU来循环空气从而达到洁净度要求的换气量。通常新风机组将新风处理到室内露点温度，承担...
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一、制剂生产要求（1）基本要求根据疫苗特点，生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液，然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术，然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂，在产品灌装后，需要先半压塞，冷冻干燥后再全压塞密封，最后轧盖。对于生物疫苗生产车间设计来说，制剂生产区作为整个车间的核心区域，应单独设置人、物流入口，必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此在设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，轧盖区相对灌装区呈负压，轧盖人员设置单独更衣间，西林瓶由灌装至轧盖的全程由A级送风进行环境保护。无菌灌装制剂根据灌装形式可细分为预充式注射器、西林瓶和安瓿等。①预充式注射器车间主要设置配液间、原液处理间、消毒间、袋移除间、灌装间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。②西林瓶车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。③安瓿车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌封间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。无菌冻干制剂车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、冻干间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间、工器具清洗灭菌和储.存...
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