人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。从无菌原料药的生产工艺分析，溶解→结晶→离心→干燥→粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。一、主要的隔离系统介绍（1）Isolator隔离器Isolator隔离器内部的净化空气等级为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。本身具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压作为生产保护。隔离器从根本上将药品与操作人员隔离开来。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。操作人员通过隔离的手套、半身衣，甚至是全身衣对隔离器内的物品进行操作。隔离器通过VHP对系统进行自身消毒灭菌。（2） R...
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一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。(3)中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格。(4)硅化：加硅油量为：0~20ml/箱次。硅化温度为=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10~15分钟。(6)中间控制：漂洗2结束惠普从取样扣取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。(7)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟。(8)真空干燥：启动真空水泵使真空压力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打开进气阀，这样反复操作直至腔体内温度达55℃方可停机。(9)出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。( 10)打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。在瓶塞使用前应该进行其可见异物，经检查合格后方可使用，QA取胶塞样品，检查其干重无菌。二、西林瓶的清洗和灭菌(1)理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。(2) 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50~60℃。(3)精洗：用压缩...
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一、洁净设计考虑到无菌原料药精烘包生产基本工序应满足GMP要求；(1)C(D)级洁净区的岗位：粗品存放、称量；溶解脱色；活性炭过滤及精滤；与B级区配套的器具清洗间、灭菌间；铝桶清洗、 灭菌间等。(2)B级洁净区的岗位：无菌过滤、结晶、干燥、粉碎、总混、内包等。铝桶、器具等灭菌后存放、消毒液存放等。(3)B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如干燥产品转运、产品分装等；与产品直接接触器具、包材等灭菌后的存放：无菌加料过程，如结晶罐加晶种投料口等等。所以此区重点考虑洁净区的设计，以保证无菌生产的实现，具体设计如下：(1)此区采用两层厂房设计，无菌粉体利用重力传递，避免了单层厂房一般采用的周转桶或真空吸料传递方式，工艺质量风险较小。同时，降低了劳动强度和能耗，减少了设备投资。(2)根据生产特点，设计按工艺流程顺序进行房间布置，减少物料重复往返，避免半成品的混杂和交叉污染；布置中严格执行规范规定，防止人流、物流交叉，同时，洁净级别相同的房间集中布置，有利于生产和管理。(3)洁净区按照无菌需要，主要分为C级洁净区、B级洁净区、A/B级洁净区。C级洁净区包括脱色间、粗品暂存间、内包材的洗涤灭菌间、洗衣间、配消毒液间、洁净区器具清洗灭菌间、微生物检定实验室等；B级洁净区包括除菌过滤间、结晶间、过滤洗涤干燥间、RABS隔离系统背景区等；A/B 级洁净区包括粉碎、混合、分装所处的R...
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三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。三类医疗器械车间的地面施工设计装修方案，需要进行全面的考虑和规划。在方案中，将采用多种专业技术和材料，以确保车间地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相关法规要求。首先需要对车间的地面进行全面的勘测和评估，了解地面的承载能力、土壤湿度、地下管线分布等情况。这将有助于确定最适合的施工方案和材料选择。其次将根据车间的特殊需求和用途，选择适当的地面材料。对于需要高度洁净的环境，将采用环氧树脂自流平地面，这种材料具有良好的防尘、防潮、防腐性能，且易于清洁和维护。对于需要承受重型机械和设备的环境，将采用耐磨耐压的硬化混凝土地面。此外还将考虑到车间的排水问题，将设计合理的排水坡度和排水沟，以防止积水对地面造成损害。同时还将对车间入口和出口处进行特殊处理，以确保车间内部始终保持干燥。在施工方面，将严格遵守相关的施工规范和安全标准。将确保施工队伍具备相应的资质和经验，并对施工过程进行全面的监督和管理。在施工过程中，将采取有效的隔音、降尘等措施，以减少对周围环境和人员的影响。最后将对施工结果进行全面的检测和验收，将确保地面平整度、光泽度、防滑性等各项指标符合要求，并对可能出现的问题进行及时处理和修复。...
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洁净风淋室吹出的洁净空气可清除人携带的灰尘，能够有效地阻绝或减少尘源进入到洁净室。同一时间，洁净风淋室的两道门为电子联锁，起到了气闸室的效果，阻挡未洁净的空气进入到洁净室范围，本质是通用型比较强的局部性净化系统。洁净风淋室一般放置在洗消间，作为洁净室与非洁净室之间工作员必经通道。一、洁净风淋室正确使用方法1、进入到洁净风淋室前，工作员应在外面更鞋换衣间更鞋或戴起鞋套，除下手表、饰物相关物品，穿戴好无尘工作服，并手消毒、烘干、杀菌消毒。2、开启不锈钢洁净风淋室进入到洁净风淋室后，洁净风淋室立即自动锁定外门，红外信号(智能语音助手/人体热能)感应器，洁净风淋室自启。3、工作员站在感应器区内360度转身，方便洁净风淋室得更充分。4、洁净风淋室洁净风淋室20S(出厂设置时已经定好，用时能调)，洁净风淋室完后，听到智能语音助手提示信息后，才能推开出门，从洁净风淋室的出门方向进入到洁净室。5、洁净风淋室的两道门是电子联锁控制，不能同一时间打开，洁净风淋室结束前不能打开门，如强行打开将破坏电子门锁甚至是整一扇门。二、风淋室如何安装调试风淋室是操作人员进入洁净室时使用的人身净化装置。它利用高速洁净气流吹淋除掉进入室内人员身上的污物。其喷嘴可调节，以便有效除去人身上的灰尘，并阻止外界污染进入洁净区域。它也可应用于大件货物的吹淋。风淋室是洁净厨房和装配式洁净室的洁净设备，用于吹除进入净化厂房的人体和携...
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一、生物安全的概念生物安全：指对病原微生物、基因修饰生物、外来有害生物等生物体通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的潜在风险或现实危害的防范和控制。其目的是防止实验室相关工作人员与病原微生物接触感染或意外泄漏导致疫病传播和环境污染。实验室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在从事病原微生物实验活动的实验室中用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放，避免对工作人员和相关人员的危害的防护原则、技术以及实践。其目的是为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害。二、医学检验实验室生物安全防护现状（1）医学检验微生物实验室的生物安全现状医学微生物实验室是检验专业实验室人员实践临床的场所，实验室人员要进行涂片、染色、镜检、培养、鉴定、生化、药敏、血清分型等不同实验操作，要接触各种病原微生物及危险因子。而检验专业的实验室人员临床微生物检验除接触以上病原微生物外，还接触阳性标本，并对菌株进行详细的细菌鉴定、培养，接触病原微生物的频率比较多。而临床微生物学检验课程，多在大学第二学年一学期讲授，该阶段实验室人员的医学知识少，也很少有学校安排相应完整的临床内容和学习时间，只有在第一次实验课时学习以下实.验室规章制度注意事项，因此在实验过程中实验室人员的自我保护意识非常淡薄，许多实验室人员思想上不具有自我保护意识或意识不强，对来自实...
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一、泵与风机的节能泵与风机的性能曲线表示出在一定的转速下，流量与其他基本参数(扬程或出口全压、轴功率、效率值)之间的相互内在的联系，选用泵或风机时尽可能使实际工作在最佳工况点附近，以便提高效率，有较高的运行经济性。减少泵与风机的能量损失可分为机械损失、容积损失、流动损失。在选择或设计扬程(出口全压)高的泵(风机)时，应选择或设计转速较高而叶轮直径较小的泵与风机；若选择或设计低比转速的泵与风机时，可采用多级泵或风机，或适当增大叶轮叶片的出口安装角度，尽量避免采用大的叶轮直径来达到高扬程的目的；另外应降低叶轮外表面和泵(风机)壳内表面的粗糙度，以减小摩擦损失。提高容积效率，减小动、静间隙形成的泄漏流动的过流截面；增加泄漏流道的流动阻力。一般吸入口相等时，比转速大的泵或风机容积效率较高；比转速.相等时，流量大的泵或风机容积效率高。低比转速泵的摩擦阻力损失和容积损失大，效率低、功率损失大。因此在选用高扬程、小流量的泵时，应尽量选用比转速较大的泵，使具有较高的效率。减小流动损失，合理选择各过流部件的进、出口角度，减少流体的冲击损失。过流通道变化尽量平缓，避免有尖角、突然转弯和扩大。流道的表面应尽量光滑和光洁，避免有粘砂、飞边、毛刺等铸造缺陷；并合理确定流速值。离心风机和离心水泵在满负荷运行时具有最高效率。在其流量、全压发生变化时，采用调速运行方式，且使设备的运行工况点位于最高效率时，则可达到...
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为了降低成本，建议对净化空调系统节能运行采用了以下一些措施。一、温度、相对湿度节能控制根据生产工艺和GMP要求，如：固体制剂车间10万级洁净室温度范围为18~26℃，相对湿度范围为45~65%，称量、混合、配料、压片和桶包装在低湿模式时，相对湿度范围为30~50%。为了节能，夏季控制在上限温度24±2℃，冬天控制在下限温度20±2℃；相对湿度的控制在一般情况下，产品无特殊要求时，净化空调系统运行在普通湿度模式，即控制在55±10%；而当生产的产品对湿度要求较高时，将局部房间(主要为称量、混合、配料、压片和桶包装等区域)的净化空调系统运行在低湿模式，即相对湿度控制在40±10%范围内。温湿度的控制在满足生产工艺要求基础上，同时考虑人的舒适度要求即可，在夏季空调温度过低，冬季空调温度过高，和室外温度反差过大，相对湿度过低，不但浪费能源，洁净室人员的舒适性要求也差。二、对热负荷较大的洁净室，通过控制不同新风量达到节能效果在实际运行过程中，夏季在保证压差和满足人员新风要求下，净化空调系统控制在最小新风量运行，减少新风热负荷；在冬季，由于设备热负荷较大，加大新风量，启动总回风管上的中效排风箱，提高新风比，引入室外低温的新风对设备进行降温。这样，既减少的冷水用量，又减少蒸汽加热用量，节能效果非常明显。根据我们实际情况，在冬季，压片室净化空调系统如不提高新...
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药品、食品、化妆品等企业要建好净化空调系统并通过验收并不意味着一劳永逸，在一个净化空调系统中，即使设计、施工和调试工作都很完善，后期没有良好设备维护保养和系统科学运行管理，洁净室内的空气状态也不可能达到预期的效果。生产环境是一个动态的概念，日常的设备维护和管理必不可少，在日常维护、监测和管理中需要注意以下几点：一、空调设备的维护保养空调设备主要包括空调机组、排风机组和除尘机设备，它们是净化空调系统的关键设备，空调设备的长期稳定运行是整个净化空调系统运行的根本，生产企业必须要制定好《空调设备的维护、检修规程》，根据空调设备运行时间，定期安排小修、中修和大修工作，做好设备维护保养工作，基本做到没有因空调设备故障导致空调系统非正常停车的情况。二、风量的定期检测总风量降低导致洁净室房间换气次数达不到要求是最常见的问题之一，每3个月对总风量和各房间送风量检测1次，计算出每个房间的换气次数，将测试计算结果和换气次数可接受标准(固体制车间10万级洁净区换气次数要求≥15次/H)作对比，如果总风量偏小，重点对空调机组风机和过滤系统进行检查经常，大多由于风机皮带松驰或老化和过滤器随容尘量的增加引起阻力的变大等原因造成的；如果是局部房间送风量偏小，需对高效过滤器和回排风系统是否畅通进行检查。及时发现问题并找到原因，才能保证净化空调系统的正常运行。三、过滤器的定期清洗或更换如：固体制剂净化车间空调系统重...
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一、SPF实验动物环境对净化空调技术的要求根据国家标准，实验动物环境主要分为开放系统、亚屏障系统、屏障系统和隔离系统。开放系统适用于饲养普通级实验动物，亚屏障系统适用于饲养清洁级实验动物，屏障系统适用于饲养无特定病原体(SPF)级实验动物，隔离系统适用于饲养SPF级及无菌(GF)级实验动物。当前，新建的实验动物房主要是SPF级，按照标准要求空气净化度至少要达到10000级，氨浓度≤14 mg/m3，温度18~ 29℃，日温差≤3℃，相对湿度40~70%，气流速度≤0.18m/s，房间空气压差梯度20~ 50Pa。为了保证实验动物正常地生长，需要严格地按照规定调节温度和湿度，提供新鲜空气，排除有害气体、病原微生物和尘粒。为了避免交叉感染，还要严格地设定和控制房间内各部位的空气压力。因此，建立SPF实验动物环境必须有一个设计合理，运行可靠，节约能源，监控方便的净化空调系统。二、SPF实验动物环境净化空调技术的现状和问题虽然SPF实验动物环境对空气的洁净度要求不高，但通风方式有特殊的要求。首先，必须提供实验动物正常生活所需的新鲜洁净空气，排除动物排泄物等散发的污浊气体，还必须防止空气的交叉污染。为了达到这个目的，目前国内的SPF 实验动物环境大部分采用直排式全新风净化方式，即将恒温恒湿的净化空气送入SPF实验动物房稀释污染空气后不予回收直接排放。常用的气流形式为顶送侧回，由房间顶部的高效...
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