洁净车间通风机的工作原理与透平压缩机基本相同，只是由于气体流速较低，压力变化不大，一般不需要考虑气体比容的变化，即把气体作为不可压缩流体处理；通风机的发展进一步提高通风机的气动效率、装置效率和使用效率，以降低电能消耗；用动叶可调的轴流通风机代替大型离心通风机；降低通风机噪声；提高排烟、排尘通风机叶轮和机壳的耐磨性；实现变转速调节和自动化调节。风机安装前，应根据设计图纸对设备进行全面检查，检查是否符合尺寸要求。按设备装箱清单核对叶轮、机壳和其他部位的主要尺寸，进、出风口的位置方向是否符合设计要求，做好检查记录；进出风口应有盖板严密遮盖，检查各切削加工面、机壳的防锈情况和转子是否发生变形和锈蚀、碰损等；整体安装的通风机，搬运和吊装的绳索不能捆绑在机壳和轴承盖的吊环上，与机壳边接触的绳索 ，为防止磨损机壳或绳索被切断，在棱角处应垫好柔软材料；解体安装的通风机，绳索捆绑不得损坏主轴、轴承表面、机壳和叶轮等部件；通风机吊装时，为避免与建筑物碰撞，应用牵引绳控制方向，保持平衡；输送特殊介质的通风机叶轮和机壳内应涂敷保护层，在搬运吊装过程中不得损坏保护层；风机设备安装前，应将轴承传动部位及调节机构进行拆卸、清洗，装配后使其转动，调节灵活。通风机机安装，型号及规格应符合设计规定，且出口方向应正确；叶轮旋转要求平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；固定通风机的地脚螺栓应拧紧，且有防松动措施；通风机传...
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2023
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无尘室风管制作前应检查板材的品种、规格及厚度，应符合设计和国家产品标准的规定，板材检验合格后可以展开下料，排板应合理紧凑，充分利用板材，避免浪费，应根据风管连接方式留出咬口、连接法兰的余量，采用对焊连接、焊接法兰可以不留余量；矩形风管展开一般以板材宽度为风管周长，以板材长度为风管长度，风管长度一般为1800~2000mm，如果使用卷材制作，风管长度可以根据运输及使用时实际情况适当加长，为为安装和维修方便，风管长3~4m时应设有一处法兰；圆形风管展开一般以板材宽度为风管周长，以板材长度为风管长度，使用卷材制作风管，风管长度可以根据运输及使用时机情况适当加长，为安装和维修方便，风管长3~4m时应设有一处法兰；风管展开时要对板材规方，使板材四周垂直，避免风管制作后产生翘角、扭曲现象。钢板风管应根据板材厚度选用成型连接方式，采用咬口连接时，首先确定咬口形式，下料时根据咬口形式留出加工留量，咬口可以用手工或机械折方制作，咬口缝应平齐严密；采用铆钉连接时，应根据板材厚度留出搭接量，铆钉规格、铆钉孔距应符合设计制作要求，铆钉应压紧且排列整齐，严密性要求高时，做密封处理；大截面的矩形风管或大直径圆形风管机配件，为防止因自重产生变形或圆形时管壁产生振动、噪声，以及影响连接结构强度等缺陷，应采取加固措施。不锈钢风管展开方法与钢板风管相同，为了保护不锈钢表面的钝化层，划线时应使用铅笔或色笔，不能用金属划...
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通风是为改善生产和生活条件，采用自然或机械的方法，对某空间进行换气，以造成安全、卫生等适宜空气环境技术，即采用自然或机械的方法向某一房间或空间送入室外空气和由某一房间或空间排出空气的过程， 送入的空气可以是处理过的，也可以是不经处理的。尘辅厂房通风是利用室外空气称新鲜空气或新风来置换室内空气，以改善室内空气品质。通风除去室内余热和余湿的功能是有限的，它受室外空气状态的限制；通风系统的通风方式可从通风系统的服务对象、气流方向、控制空间区域范围和动力等角度进行分类。按通风系统的气流方向的不同，可分为排风和进风，排风是在局部地点或整个房间内，把不符合卫生标准的污浊空气排至室外；进风是把新鲜空气或经过净化符合卫生要求的空气送入室内。按通风系统的动力分类：可分为机械通风和自然通风。机械通风是依靠风机造成的压力作用使空气流动的通风方式；自然通风是依靠室外风力造成的风压以及由室内外温差和高度差产生的热压使空气流动的通风方式。自然通风不需要专门的动力，在某些热车间是一种经济有效的通风方式。按通风系统的控制空间区域范围分类：可分为局部通风和全面通风。局部通风是为改善室内局部空间的空气环境，向该空间送入或从该空间排出空气的通风方式；全面通风也称稀释通风，它是对整个车间或房间进行通风换气，将新鲜的空气送人室内，以改变室内的温、湿度和稀释浓度，同时把污浊空气不断排至室外，使工作地的空气环境符合卫...
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在药厂洁净生产车间设计中，应采用先进的节能技术和措施，降低能耗，以满足药品生产降低成本的需求。1、设计合理的建筑布局(1)设计合适的车间型式现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳，其显著优点之一是外墙面积最小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性要求。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。(2)减少洁净空间体积减少洁净空间体积特别是减少高级别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。洁净空间的减少，意味着降低风量比，可降低换气次数以减少送风动力消耗。洁净室是普通空调办公楼每平方米耗能的10至30倍。若减少洁净体积30%可节能25%。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室的面积，如1万级洁净区电耗是10万级的2.5倍，因为减少洁净室的面积或减少高级别洁净室的面积就是降低能量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能量损耗。(3)采用洁净隧道等节能技术减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，洁净工艺区空间缩小到最低限度，风量大大减少。还可采用洁净隧道...
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茶多酚(Tea Polyphenols)是茶叶中多酚类物质的总称，包括黄烷醇类、花色苷类、黄酮类、黄酮醇类和酚酸类等。其中以黄烷醇类物质(儿茶素)最为重要。茶多酚又称茶鞣或茶单宁， 是形成茶叶色香味的主要成份之一，也是茶叶中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物质具解毒和抗辐射作用，能有效地阻止放射性物质侵入骨髓，并可使锶90和钴60迅速排出体外，被健康及医学界誉为“辐射克星”。目前，茶多酚在食品、医药保健、日化、精细化工等领域的应用越来越广泛。一、厂址的选择与总体车间排布厂址的选择具有非一般性，需综合考虑很多方面的因素。一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体， 周围环境较洁净或绿化较好的地区。药厂选择在农村市郊含尘浓度低的地方，对空气的净化处理是有益处的。但并不是要意味强求，还要考虑其他诸如交通，能源，市场等因素的影响。有洁净厂房的厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及发散大量粉尘和有害气体的工厂，储仓，堆场等严重空气污染，水质污染，震动或噪声干扰的区域。不能远离时，应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。在药厂中，一般洁净产房应位于厂房深处，人员较少到达的地方。而且应当位于风向上风侧。一般按洁净等级排，越上风侧的洁净等级越高。但同时，也要考虑，洁净室排放的气体对其他车间的影响。二、车间设计要求车间布置设计是在工...
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药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间一洁净室。 在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。一、洁净室的空气洁净度控制尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒：当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时( 30000级换气次数不小于12次/小时)，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5Pa，洁净区与室外压差应大于10Pa，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作，这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转：非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清法后缓冲0.5~1小时之后进行，为避免人为...
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广东赛特净化设备有限公司在GMP认证中，生产车间布局是否合理、实用，是否有防交叉感染，防不同级别洁净度的污染，防洁净区与非洁净区之间的污染等措施，是设计所有生产车间时须考虑的原则问题。人流，物流是否通畅，不交叉，且物流是否顺应产品工艺，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。传递窗就可以很好的解决这些难题。传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，减少作业人员走动的时间而防止外区尘埃的进入，把对洁净室的污染降低到最低程度。洁净车间传递窗安装时应注意窗体与墙体之间的密封，须在室内装修全部结束后才允许安装，安装完毕后用硅胶封闭后才能使用。通常的传递窗的进出口应具有互锁控物料制，以达到防止交叉污染。对于进入洁净级别较高的区域的传递窗，应配备相应的消毒和净化措施。传递窗是洁净室物流通道上物净的重要设备，有普通传递窗、洁净传递窗、消毒传递等类型。普通传递窗是最简单的传递窗，实际上它就是两个门连锁的小箱子。打开一个门，把欲传递的物体放入小箱子内，这时另一个门不能打开，以防止污物进入。当把门关上后，才能把另一个门打开，取出物体。当传递窗设置在洁净室与非洁净室间时，即物体由非洁净室向洁净室传递时，这种传递窗不能完全阻止污物进人洁净室。在物体的传递过程中，尽管传递窗的两个门不能同时开启，但传递窗内近一半体积的污染空气进入洁...
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2023
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1.车间平面设计：车间合理的排列安排，这对车间生产的正常进行、产品的质量、以及对经济指标，尤其是基建费用有重大影响，它涉及到整个车间的命运。合理的布置应该方便生产管理；保证药品的生产环境；避免安全造成隐患；便于维修；人物分流，避免造成交叉污染；减少动力消耗，建筑、空调净化和其他安装费用。厂房生产车间分为三个区域，按各自功能可将其划分为辅助生产区、般生产区和C级洁净生产区(局部A级洁净区)。辅助功能区有洗手间、空调机组室、消防设备室、库房、管理室、物料暂存室等。一般生产区有制水车间、清洗车间、包装车间、灭菌车间等。C级洁净生产区包括浓配车间、稀配室、过滤室和洁净区走廊等；而A级洁净生产区则是灌装车间。生产类别为丙类，耐火等级为二级，结构形式为多层框架结构，内部全部采用彩钢板隔断，同时墙壁与墙壁之间，墙壁与地面及吊顶之间的连接处均用圆弧状铝合金衔接；洁净区的地面采用水磨石(间隔用铜条)且尽可能平整光滑无缝，同时洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2.70m；此外洁净区一般照明的照度值不宜低于300LX，还应设有应急照明设施和紫外灯，并且设置火灾报警系统。级别不同的区域之间不小于10Pa的压差并设测压装置。整个车间主要出入口共分3处，其中大厅1处，库房门2处，车间共计楼梯2处。进入车间洁净区的人员和物料都有各自的专用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2处人员缓冲通道，4处物料缓冲通道。2各级别洁...
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洁净区设计口服液为最终灭菌产品，对于最终灭菌产品的生产环境分为两个区域：一般生产区(非洁净区)和30万级洁净区，一般生产区包括粗洗、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；30万级洁净区包括物料称量、配液、灌封、化验、瓶盖消毒、精洗、洗瓶、灌装轧盖、洁净衣的洗烘、配液等。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。（一）人员净化程序人是洁净室最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化室十分必要的。以下是洁净厂房人员净化程序。非无菌产品生产区人员净化程序：换鞋→脱外衣→洗手穿洁净工作服→手消毒→气闸室→非无菌区洁净室进入无菌洁净室的人员净化程序：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒→气闸室→无菌洁净室（二）物料净化工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。脱外包污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧；在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。（三）空调系统1、洁净室的环境控制洁净室的温度控制在18~26℃，湿度控制在45%~65%。洁净室须保持一定的正压，通过送风大于排风量的办法达到。洁净区与-般生产区的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。2、洁净室换气次数及送风、回...
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2023
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冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。1、厂房与设施验证(1)净化空调系统(HVAC系统)验证要点说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。(2)生产厂房验证要点说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。(3)充氮保护用氮气(N2) 系统.验证要点说明：纯度符合工艺要求，微生物个/ m3。(4)压缩空气系统验证要点说明：微生物个/m3。压力、无油性(对与产品直接质量相关的压缩空气的要求)。(5)纯蒸汽系统验证要点说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽。纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准2、生产设备及工艺验证(1)纯化水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。(2)注射用水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。(3)洗瓶及灭菌设备验证要点说明：洗瓶效果是使最终淋洗水样澄明度检查/不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求(最终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性) ；干热灭菌应不得检出微生物，细菌内毒素下降3个对数单位。(4)洗塞机及洗塞程序验证要点说明：洗塞效果应使澄明度检查/不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准...
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