洁净工作台(clean bench)是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台，也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康 ，提高产品质量和成品率均有良好的效果。。注意：洁净工作台（clean bench）与生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 洁净工作台其工作原理为：通过风机将空气吸入预过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。洁净工作台根据气流的方向分为垂直流洁净工作台（Vertical Flow Clean Bench）和水平流洁净工作台（Horizontal Flow Clean Bench）。实验室工程案例图洁净工作台根据操作结构分为单边操作及双边操作两种形式，按其用途又可分为普通洁净工作台和生物（医药）洁净工作台。洁净工作台是一款用于医疗卫生、制药、化学实验等领域，并提供无菌无尘洁净环境的净化工作台。说到洁净工作台，有人会问是不是跟生物安全柜一样。其实不然，洁净工作台突出的是无菌无尘洁净，这样就可以保护工作台内操作的试剂等不受污染。而生物安全柜是用于微生物学，生物医学，生物安全实验...
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2022
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▼洁净室洁净度等级划分有：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。百级洁净室运用行业居多为LED电子与制药等行业，在此重点介绍GMP百级洁净室运用FFU风机过滤单元设计方案。一、百级洁净室FFU施工工艺洁净室房间的维护结构一般为金属壁板制作,一般建成后，布局不能随意改动，但由于生产工艺的不断更新，使得原有的洁净室厂房洁净度布局不能满足新工艺的需求，导致洁净室洁净厂房由于产品换代而需要频繁改动,大量浪费财力、物力。如果通过增减FFU净化单元数量的方法，就可以局部调整房间的洁净度布局，用以满足工艺的改动，而且FFU净化单元自带动力、风口、灯具，从而可以节省大量的投资。这对于通常集中送风的净化系统来说几乎是不可能达到同样效果的。二、百级洁净室运用FFU风机过滤单元设计方案1、百级区吊顶满布FFU风机净化单元。2、洁净风从百级区侧墙下部高架地板或进入竖风道,通过竖风道进入静压箱，经FFU风机净化单元送入室内达到循环作用。3、百级区上部FFU风机净化单元垂直送风，百级区FFU风机净化单元与吊架间的渗漏，为室内流向静压箱，对百级区洁净度造成影响较小。4、FFU风机净化单元重量轻，采用罩入式安装方式，使安装、更换过滤器及维修更加方便。5、缩短建设周期。FFU风机过滤单元系统节能显著，从而解决了空调机房庞大、空调机组运行费用增高的集中送风的缺点F、FFU独立性的结构特点，可随时调整，弥补洁...
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在突如其来的新冠疫情的抗击战斗中，医学实验室起到了巨大的作用，病患的确诊、病毒的分离鉴定、患者的治疗、药物及疫苗的临床研发、疾控中心及政府等部门的决策和信息发布都依赖于医学实验室给出的专业诊断及研究成果。医学实验室的建设受到了政府的极大重视，并迅速提升到一个新的高度。医院洁净室的设计与节能采用空气阻隔一定粒径尘粒和细菌微粒的空气过滤技术，配合具有一定风量或风速的气流组织和室内压力梯度控制，使室内微粒的数量维持在一定水平的技术即空气洁净技术。根据以上特点，医院洁净室要按洁净室的规范及各种不同的洁净用房的特点设计流程及气流组织。注重人、物流程序、气流组织形式（避免交叉感染）、温湿度控制等。洁净室是一个占地面积较大、能耗也较大的系统。故合理的选用、配置才能达到预期目的。1.医院洁净用房的选择目前根据我国医院的具体情况及相关规范，参照国外经验，洁净用房的应用已扩展到医院的众多部门。如：洁净手术部；特殊病房（白血病层流病房、烧伤病房、哮喘病房等）；护理单元（重症护理单元ICU、CCU、NICU等）；中心供应室（无菌存放区）；配液中心；重要的实验室（特殊化验室、生命科学实验室（如生殖中心等）、动物房、重要的生物安全系统）、精密的新型仪器室、洁净辅助用房（无菌辅料室、一次性物品室等）。医院在新建、改建的设计阶段，要充分的研究分析本院的具体情况合理的选择洁净用房，由于洁净用房需配置相应的辅助用房，...
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一、风淋室有啥用？洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者。当操作者进入洁净区之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。风淋室是人员进入洁净区无尘车间所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净区和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净区所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品。二、 风淋室是个啥？说了那么多，风淋室到底是个啥东西呢？风淋室（AIR SHOWER）是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。三、 风淋室分几类？风淋室根据吹淋方式可分为：1）单吹型： 一个侧板有喷嘴，适合要求不高的工厂，比如：食品包装或饮料加工、大桶水生产等2）双吹型： 一个侧板跟顶板有喷嘴，适合国内食品加工企业，比如：糕点制作，干果等小规模企业3）三吹型： 二个侧板和顶部都有喷嘴，适合出口加工企业，或高精密仪器等要求较高的行业...
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洁净室最主要的污染源发尘源及量:1、产品及设施无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下。2、人发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也在不断减少。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶、尼龙；B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—发菌量 ：1、人员产生的污染：（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）（2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。（7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。2、分析国外试验资料显示：（1） 无尘室内当工作人员穿无菌服时：...
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2022
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纯水纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。其中原水中的强电解质和弱电解质(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。其电导率一般为1.0-0.1μs/cm ，电阻率(25℃)(1.0-10.0) M Ω *cm ，含盐量为超纯水超纯水为将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值（25℃）。含盐量在0. 3mg/L以下，电导率小于0. 2μs/cm。超纯水是科技界为了研制超纯材料（半导体原件材料、纳米精细陶瓷材料等）应用蒸馏、去离子化、反渗透技术或其它适当的超临界精细技术生产出来的水，这种水中除了水分子（H20）外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，一般不可直接饮用，饮用后会析出人体相关离子从而对人体造成伤害。超纯水处理一般工艺很难达到，其采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步骤，多级过滤、高性能离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法，电阻率方可达18...
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纯水是电子、电力、医药、食品、石油、化工等工业部门所必须的基础材料之一，尤其被广泛使用于电子工业的电子元件、电真空器件、显像管、半导体器件等生产中。随着集成电路的迅速发展，对纯水的质量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面对这种状况，人们首先把注意力放在采用先进的制造工艺和设备，并辅以科学的管理上面，但往往忽视了另一重要环节--纯水输送系统。该系统如设计不当，就会使使用点处的纯水水质大大降低，为此本篇将对此问题的简要讨论，仅供各位同行参考。1、管材选择高纯水被污染的原因，一是来自外界杂质的引入，二是系统内各种材料中所含污染物的溶出。因管道材质造成纯水水质下降主要有以下两点：（1）管道材质中的不纯物质溶解于高纯水中致使水中阳、阴离子增加、电阻率下降以及TOC增大。（2）因管道内壁不光滑及接头、阀门等原因造成细菌滞留繁殖以及其他颗粒的聚积，致使水中微粒增加。 为了减少上述不利因素的影响，应选用可萃性低、内壁光滑的管道并尽可能减少接头及管件的凹凸不平。当然也要根据纯水水质的级别进行选材，并注意材料的价格等，要统筹兼顾。根据材质的不同，高纯水配管主要可分为有机系配管和不锈钢配管两大类。有机系配管的品种常见的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4种，它们的主要性能见表1。表1：有...
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2022
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常用的净化设备是：储气罐、干燥器（冷冻式和吸附式）、过滤器等三种。 1、储气罐 1.1.储气罐的型号表示，例如：C-0.3/8 “C”表示储气罐； “0.3”表示容积为0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作压力为8 bar。 1.2.储气罐的作用： a.储存压缩空气； b.缓冲压力,因压缩机排出空气的压力有一定波动,加装储气罐后，能使用气端的压缩空气压力更稳定。 c.预除水,空气中部分水蒸汽经压缩机压缩后已形成液态的水滴,这些水滴经过储气罐时大部分会沉积在储气罐底部，储气罐底部有一个排污阀，可通过手动或自动排出。 1.3.储气罐的选配： 选配储气罐压力应与空压机的工作压力一致,容积大小约为空压机容积流量的1/5-1/10；环境条件允许的话可选择大容积的储气罐，有助于储存更多压缩空气和更好地预除水。 2、干燥器 干燥器又分为：冷冻式、吸附式（也称无热再生式）、微加热式和组合式等几种；常用的是冷冻式干燥器。 2.1.冷冻式干燥器的型号表示，例如：DA-55 “DA”表示冷冻式干燥器； “55”表示处理流量（...
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2021
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与PCR实验室建设相关的指导文件主要有四份： 《医疗机构管理条例》 《医疗机构临床实验室管理办法》 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》 临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR实验室建设过程中的几个关键控制点进行阐述: 01 PCR实验室质量管理体系 根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。 管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。 建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。 每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。 明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。 规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。 &...
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洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JG J71-90）、《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033-2000）的规定，SICOLAB现对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业...
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2021
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