洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。对一些新建和改建的洁净室进行测试，分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。（3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对...
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什么是洁净室？典型的洁净室洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度、湿度和压力。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。洁净室的发展历程现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员，于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前，早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持...
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图1 常用的一级RO+二级EDI+MB 电子I级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度高，有机物含量高，电导率高（小于1000μs/cm），要求产水电阻率18～18.2MΩ·cm的超纯水系统图2常用的一级RO+二级EDI电子Ⅱ级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度高，有机物含量高，电导率（小于1000μs/cm），要求产水电阻率15～18MΩ·cm的超纯水系统图5 常用的一级RO+二级EDI电子+MB 电子I级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度低，有机物含量低，电导率高（小于1000μs/cm），要求产水电阻率18～18.2MΩ·cm的超纯水系统图 6 常用的一级RO+二级EDI电子Ⅱ级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度低，有机物含量低，电导率高（小于1000μs/cm），要求产水电阻率15～18MΩ·cm的超纯水系统图 7是常用的一级EDI全系统组成图。图 7 常用的产水水质稳定的二级RO+一级EDI+MB电子Ⅰ级超纯水系统组成图适合于源水硬度低，有机物含量高，电导率图 8 常用的产水水质稳定的二级RO+一级EDI电子Ⅱ级超纯水系统组成图适合于源水硬度低，有机物含量高，电导率
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药厂的生产车间不同于一般的舒适性空调房间,室内的温湿度控制要求精度较高,一般要求温度在22℃±2℃,相对湿度在55%±5%以内,同时对空气的洁净度也有较高要求,使得换气次数较多,新风量大,甚至有直排系统。因为外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大,所以只有选择合理的温湿度控制方案,才能确保室内的温湿度达到设计要求。本文主要针对采用传统控制方法的工业用空调系统经常出现的问题,提出了一套控制方案,并有助于提高空调系统的运行效果和经济性。1 温湿度控制的特性以及常见问题1.1 温湿度控制的特性对湿空气单纯地加热或制冷过程,是含湿量保持不变的过程,即绝对湿度保持不变的过程。湿空气经过盘管加热,温度升高而相对湿度下降;相反,对冷却过程,温度下降而相对湿度相应升高,因此我们可以得出,温度和相对湿度是两个不同方向的控制量,要使温湿度同时向相同的趋势变化,则单纯靠加热/冷却过程是不能实现的。冷却去湿过程是湿空气经冷却达到饱和后继续制冷的过程,湿空气经过冷却盘管析出水滴从而降低了绝对湿度,起到降湿的作用。因而我们可以将空气处理过程分为加热、加热加湿、制冷、制冷再热和制冷加湿等5个部分,如图1所示。图1中,横坐标为含湿量,即每千克干空气所含有的水蒸汽量;纵坐标为温度。由目标状态绝对湿度线、目标温度和目标湿度线以及机器露点的危险警戒湿度线(相对湿度为95%),可以划分为5个控制状态,详...
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常见实验室温湿度控制要求，你都清楚吗？跟着我们一起看下去吧！实验室温度控制知识在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求，而大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。环境条件温湿度的控制方面考虑的要素就是保证实验操作的环境温湿度是能够满足实验程序各个过程的需要。我们主要从以下几个方面来制定实验室环境温湿度控制范围。识别各项工作对环境温湿度的要求。 主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要，以及实验室员工的人性化考虑（人体在温度18-25℃ 相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适，并且从医学角度来看环境干燥和喉咙的炎症存在一定的因果关系）四个方面要素综合考虑，列出对温湿度控制范围要求的清单。选择并制定有效的环境温湿度控制范围。从以上各要素所有要求清单中摘取最窄范围作为该实验室环境控制的允许范围，制定环境条件控制方面的管理程序，并依据该科室实际情况制定合理有效的SOP。保持和监控。通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内，并对环境温湿度进行监控和做好监控的记录，超过允许范围及时采取措施，开空调调节温度，开除湿机控制湿度。以某一实验室为例：试剂室 温度10-30℃，湿度...
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PCR实验室又称基因扩增实验室，其特点是能将微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛应用于生物学各个领域。例如：艾滋病检测、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测和诊断，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证、动植物检疫，动物及其衍生产品检测，动物饲料、化妆品、食品卫生检测，转基因作物与转基因微生物检测等。一PCR实验室布局原则上分为四个区域：试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区。PCR实验室原则上为试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密相连，需安装物品传递窗。PCR实验室区域的设置并不是一成不变的，以下几种情况需要说明：1.如果样本在扩增之前需要粉碎处理，则需要增加一个区域用于样品的粉碎。2.如果采用实时荧光PCR法，则扩增区和分析区可以合并为一个区。3.如果采用全自动化PCR分析仪，则标本制备区、扩增区和分析区可以合并为一个区。前两区为扩增前区，后两区为扩增后区，扩增前区与扩增后区应严格分开。实验材料、试剂、记录纸、笔、清洁材料等，只能从扩增前区流向扩增后区，即从试剂准备区、样品制备区到扩增区和扩增产物分析区，不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。各工作区...
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众所周知，很大一部分的高精尖产业都离不开无尘净化车间,例如CCL电路基材覆铜板、PCB印制电路板、光电液晶屏及LED、动力及3C锂电池以及一些医药食品行业等。随着科学技术的发展,制造业所需的配套产品质量标准不断被提高。因而工业制造商不仅需要从生产工艺上创新产品,更需在产品的生产环境上进行改善,严格车间环境要求,提升产品质量和稳定性。无论是由于产品质量提升而对现有厂房进行改造,还是由于市场需求而新扩建厂房,工业制造商都会面临项目筹建这个关乎企业前途的重大问题。从基建到配套装修,从工艺到设备采购一系列繁烦复杂的项目流程,在这个过程中,筹建方最关心的应该是项目质量和综合成本了。下文将简述工业厂房筹建时影响无尘净化车间成本的几大因素:一、 空间因素空间因素由车间面积和车间层高两个方面组成，它直接影响内部装修围护的成本:彩钢板隔墙及天花面积。空调投入成本，所需空调负荷的区域体积、空调的送回风方式、空调的管路走向及空调末端的数量。避免因空间原因导致的项目投资增加,筹建商可以从两个方面综合考虑:不同的生产工艺设备的工作空间(含移动、维护检修的高度或宽度余量) 。工作人流及物流的空间走向。目前建筑遵循节地、节材节能的原则,所以净化车间并不是越大越好,筹建时切实考虑自身生产工艺设备及流程,能有效的规避不必要的投资成本。二、温湿度及洁净度因素温湿度和洁净度都是为工业产品量身定做的车间环境标准数据,是净...
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在进行取暖通风的设计策划中往往会遇见一些情况，如：通风体系可能会造成气体在室内传播的时候各个位置出现温度不匀，而导致室内温度呈梯度，也就会使得风存在大小的情况；也存在加热体系运行过程中部分设备异常的情况，不能够正常工作，进而不能够达到室内的策划温度。1当前暖通通风设计的不足与应对措施取暖体系可分为机器轮回热水供热体系、自然轮回热水供热体系两种。其中机器轮回热水供热体系的动力来源主要是轮回水泵，此类体系基本不会受到锅炉地点以及长宽等的影响，同时管道内水流流速较快，整体管道数目众多，构成紧闭的轮回热水网，也是一个相当复杂的水轮回体系。而自然轮回热水供热体系的特点是依靠供应、折回水之间的密度差形成的压力来克服阻碍，其管道内的水流流速相对前者较慢，总压不大，这种自然体系最大的优势在于均衡以及调节方面更加方便简单。1.1个别房间散热器异常在供暖期间，大部分的房间散热器均正常运转，仅个别房间出现异常，究其原因大概是散热异常的设备中出现集气的情况。在热水体系运转中，水中所溶解的氮氧影响较大。热水体系中的空气存储主要是来源于，在向热水体系中灌水时，其管道内已经存有一定量的空气，此外还存在部分从热水中离析出来的气体。当管道内存有气体时，不利于热水在管道中进行顺利的轮回。并且与水相比较，气体的密度更小，故而气体大部分时间都是聚集于管道体系中最高的位置，所以在进行取暖体系的设计以及检验时，应当在体系的最...
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塑胶卷材是由聚氯乙烯树脂、增塑剂、填充材料、稳定剂、润滑剂、颜料等制成的建筑用地板铺设材料。塑胶地板不仅具有独特的装饰效果，而且还有脚感舒适、不易粘灰、噪声小、防滑耐磨、耐化学腐蚀、吸水性小、自熄火、绝缘性好等特点。另外还可以拼成各种图案，没有水泥基地面的冷、硬、潮、脏等缺陷。产品分为高、中、低等多种档次，为不同的装饰标准提供较大的选择余地，近年来，在各种不同建筑中得到了广泛应用。1 特点1.1 单层均质透心结构，从面到底都是耐磨层，可全寿命使用，不宜褪色，确保花纹色泽永远如新。1.2 超轻超薄：塑胶地板只有2～3mm厚，每平米重量仅2～3kg。1.3 不含石棉，PVC含量高，柔韧性好，抗磨性能较好。1.4 接缝以焊条热熔粘合，防止灰尘及湿气渗入。1.5 耐化学药物，稀酸稀碱，不会明显损伤地板。1.6 表面压纹处理，能将地板镜面反光减少到最低，达到柔和的视觉效果。1.7 高弹性和超强抗冲击，走路脚感舒适，降低噪音。1.8 具有抗菌、防霉、防腐、防滑、防水、防火、环保无毒等特点。2 适用范围适合使用在人员出入频繁的场所，如：医院医护场所、图书馆、幼儿园、机场、计算机房、商业及公共场所。3 工艺原理目前流行的塑胶地板多使用聚氯乙烯树脂制成的板材和卷材以胶粘剂直接铺设在混凝土或水泥砂浆基层表面上。卷材的接缝处...
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国内外对专业实验室的建设经常是以绿色环保为标签。绿色环保一直是实验室设计师们必须遵照且费尽心思的部分。因为实验室毕竟是一个存在大量潜在安全威胁的场所，需要将实验室安全贯穿设计始终，从安全设施、材料设备材质、材料设备选型、消防设计、功能系统安全系数等多方面将安全根深植入。在我国，相关主管部门对环保监管的要求也越来越严格。环保设计包括废水、废气、固体废弃物等的处理。实验室废水、废气成分复杂，含有酸性、碱性、有机类、无机类、生物类等各种成分，各种性质成分在时间及空间上随机排放，对相应处理媒介提出了很高的要求。环保实验室一般规定1.环保实验室设计必须执行国家现行有关安全、卫生、辐射防护、环境保护法规和规定。2.放射性物质贮存场所，应设置防盗门、防盗窗及报警装置等设施。3.环保实验室底层的门、窗宜采取安全防盗措施。4.对限制人员进入的实验区或室应在其明显部位或门上设置警告装置或标志。对放射源的贮存室除应设置警告装置或标志外，还应设有防火、防盗及报警装置等设施。防火与疏散环保实验室的防火设计除必须符合国家现行的建筑设计防火规范外，尚应符合以下规定：1.有贵重仪器设备的实验室的隔墙应采用耐火极限不低于1h的非燃烧体。2.易发生火灾、爆炸、化学品伤害等事故的实验室的门宜向疏散方向开启。3.由一个以上标准单元组成的通用实验室的安全出口不宜少于两个。防化学危害1.放射性同位素实验室的设计，应符合规范规...
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