近年，越来越多的食品厂开始考虑在内包装等工段区域建设洁净车间，建设洁净车间可有效减少生产出的产品受到微生物污染，有效提高产品品质和生产效益。1何为洁净车间洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。2食品厂车间的分区食品车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区⊙一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。⊙准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。⊙清洁作业区: 此分区常被建设为洁净车间，通常指卫生环境要求最高，人员、环境要求...
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洁净室的设计计算洁净室的设计计算包括空调负荷计算，风量计算，洁净度校核计算等内容。空调负荷计算洁净室的空调负荷包括复季冷负荷与冬季热负荷。有人认为计算方法与一般空调负荷的计算方法相同。其实，洁净室的负荷计算与一般空调的负荷计算有许多区别。对于许多材料中推荐的负荷估算指标，不知道这些估算指标的详细来源，在工程实践中发现这些估算指标比实际负荷大很多。对于一些没有经验的设计人员，也许会受到估算指标的影响而不相信自己的计算数据，进而加大安全裕量，或者干脆套用估算指标，这是非常有害的。在前几年GMP认证后，许多制药企业感叹净化空调系统能耗太大而用不起。难道是净化空调系统的错误吗？有学者发现，无论是冷负荷还是送风量都是层层加码，导致机组、水泵、风机等容量偏大很多。净化空调比一般空调的能耗大是肯定的，但应大的有依据。当前，对净化空调的节能设计迫在眉睫。在调研中发现，有不少空调用户在最热月，实际用冷量是设计冷量的1/2 ~ 3/5。若把这样的设计作为估算冷负荷指标的统计源，其数据必然大很多。所以，设计人员应相信自己的计箅，回访自己的用户，获得真实的冷负荷指标。对于各种书籍中相互复制的冷负荷估算指标成科学对待，只有在工程设计初期估算造价时，有一点参考价值。在施工图阶段，应采用计算出的冷负荷选择设备。空调负荷计算方法很多，目前有许多负荷计算的软件，使负荷计算变得非常容易。在应用软件或手工计算负荷时，应...
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《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）； 7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）； 8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。二、选址的要求 1...
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决定产品良率最主要的因素之一就是洁净间(无尘室)之洁净度，而维持一良好洁净度之洁净间，并不是一件简单的事，很多厂商在选择洁净间用耗材，尤其是擦拭布方面往往有评估或质量认证等相关问题。我们以为：如果仅针对个别因素作讨论，往往失之偏颇，不够周延，无法反应洁净间用耗材的评估重点。因此建立一个完整的洁净间用耗材概念，也就更加重要。 其实洁净间与我们一般住家环境一样，都会受到灰尘或尘粒的污染，当桌面脏了拿起抹布，擦一擦就可以了，而洁净间内工作环境的洁净维持较一般住家环境要严谨许多，但该如何处理呢？擦拭是一个方法！但是这里的「擦拭」却是有很多学问，否则会越擦越脏。 就目前洁净间所接受到的污染物来区分，可分为以下几种。(1)微粒污染物(Particulates)：像细微尘土、发屑、纤维碎屑、金属微碎屑等； (2)有机污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、残余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、残渣、聚合物等； (3)无机污染物(Inorganic contaminants)：像电镀残渣、酸、碱、盐、金属离子等； (4)微生物...
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洁净室（区）的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理，又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程，还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求：（ 1 ）进出不同洁净级别洁净厂房（区）的人员和物料的出入口，均应分别设置。极易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生产中的废弃物等）应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室（区）的入口处，应设有各自的净化室和设施。（ 2 ）洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。（ 3 ）输入人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室（区）内。因工艺要求必需设置时，电梯出入口前应设缓冲室或其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。（ 4 ）兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向上个设一个，面积较小或人员较少时，可按《建筑设计防火规范》设一个。（ 5 ）洁净区门的开启方向，除向室外的门和安全门应向外开启外，其余的门均向压力大的方向开启。（ 6 ）有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。（ 7 ）人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括...
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洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或净化室。它是污染控制的基础，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。 一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A 类为≥99.9%，B 类为≥99.9%，C 类为≥99.999%，D 类为(对≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦称超高效...
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传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁。双门互为连锁，有效阻止交叉污染，设有电子或机械连锁装置，并配置紫外线杀菌灯。一、物料传递窗功能：传递物料流向：单向流。一般区→C级洁净区注意事项：传递物料时，物料不可过多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用结束后用75%乙醇清洁，并紫外照射30min。二、废物传递窗功能：传递废弃物流向：单向流。C级洁净区→一般区注意事项：每次使用结束后用75%乙醇清洁，并紫外照射30min。三、血液制品传递窗功能：传递血样、成品、送检样品 流向：双向流。C级洁净区→一般区注意事项：使用前打开紫外照射30min，使用时关闭紫外，使用后用75%乙醇清洁，并紫外照射30min。四、冻存样品传递窗功能：传递冻存、复苏、留样制品 流向：双向流。C级洁净区→一般区注意事项：使用前打开紫外照射30min，使用时关闭紫外，使用后用75%乙醇清洁，并紫外照射30min。
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高效过滤器足空气洁净系统的关键部件，目前国内采用的滤料为超细玻璃纤维纸和超细石棉纤维纸，用以过滤粗、中效过滤器不能过滤的而且含量最多为lμm以下的业微米级微粒， 保证洁净房间的洁净要求。为保证过滤器的过滤效率和洁净系统的洁净效果，高效过滤器安装必须遵守《洁净室施工及验收规范》或设计图的要求。1．安装前的准备工作为防止高效过滤器受到污染，开箱检查和安装时，必须在空气洁净系统安装完毕，空调器、高效过滤器箱、风管内及洁净房间经过清扫，空调系统各单体设备试运转后及风管内吹出的灰尘量稳定后冰能进行。安装前，要检査过滤器框架或边口端面的平直性，端面平整度的允许偏差，毎只不应大于 1mm。如端面平整度超过允许偏差时，只允许修改或调整过滤器安装的框架端面，不允许修改过滤器本身的外框，否则将会损坏过滤器中的滤料或密封部分，降低过滤效果。2.安装要求高效过滤器安装时，应保证气流方向与外框上箭头标志方向一致。用波纹板组装的髙效过 滤器在竖向安装时，波纹板必须垂直地面，不得反向。高效过滤器与组装高效过滤器的框架，其密封一般采用顶紧法和压紧法两种。对于洁净度 要求严格的5级以上洁净系统，有的采用刀架式高效过滤器液槽密封装置。(1)顶紧法和压紧法的安装顶紧法的特点，能在洁净室内安装和更换髙效过滤器，其安 装的方法如图10-35所示。压紧法的特点，只能在吊顶内或技术夹层内安装和更换高效过滤器，其安装的方法如图1...
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风淋室又称风淋房、风淋门、风淋机、空气吹淋室、尘浴室、空气消毒室或者airshower等，主要由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，只好风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一；风淋室(www.bacclean.com)最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。 缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，缓冲室人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。气闸室的功能：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。防止不同环境之间交叉感染，气闸室对于相连接的各功能间的空气压...
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生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1 所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2 中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2 中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。了解了不同生物洁净室的不同要求，下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对洁净室的原理和特点了解不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋、一更、缓冲、二更、洗手、消毒、缓冲、洁净走廊、三更、缓冲或手消、毒高级别洁净室，由此，...
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