目前，随着我国GMP的深入实施，国内的药品生产企业已经越来越清楚地认识到拥有一个符合GMP要求，将来能和国际接轨的现代化药品生产环境的重要性，因此广大药品生产企业不惜投入大量的资金进行生产厂房的改造及更新。作为保证药品生产质量的重要配套检验设施之一的实验动物房也就成了实施GMP的重要内容之一。在这里，结合我们以前为一些医院和企事业单位所设计的实验动物房，以及依据国家有关的实验动物管理规定，对目前药品生产企业最普遍应用的实验动物房的设计、装修等作一概括论述。目前，国内药品生产行业用于检验药品质量的实验动物通常为二级即为清洁动物(CL)。 1.清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统，其具体指标为：温度18～29℃，相对湿度40～80%，换气次数8～15次/h，气流速度≤0.25m/s，系统内压力梯度20Pa，空气洁度为十万级，噪声≤50dB，工作照度150～300lx，动物照度100lx左右，氨浓度≤20ppm，落下菌数20个/皿。2. 平面布置。主要包括：人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施；物品储存、消毒、灭菌等准备设施；动物检疫、饲育、观察等实验设施；洁净走廊、污物走廊和污物间，以及办公、档案、配电等辅助设施。3.实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的消毒灭菌设施，还要有外来动物进...
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2023
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(一)无菌净化车间人员净化目的即便工作人员能做到清洁卫生，但由于人体是有生命活动的有机个体，总是会不停地向周围环境散发污染的粒子。为了尽量减少人的活动所产生的污染，人员在进入洁净区前，须更换洁净服，有的还要淋浴、灭菌或者空气吹淋。这些措施称为“人员净化”， 简称“人净”。人净主要是为了防止工作人员从非洁净区或低洁净度区带入的污染。具体来说，平面上的“人净”布置包括生活用室及人员净化用室两部分。生活用室包括杂物室、厕所、淋浴室、休息室。而净化用室主要有雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或吹淋室等组成，生活用室一般安排在净化用室之前。 有些洁净区要求严格分隔，此时人员净化用室和生活用室应布置在同一层，但是尽量不要产生穿插。本着方便、清洁程度逐渐提高的原则，通常将工人进入工厂后接触较少的一些房间安排在外层，比如外衣存放处、雨具存放处等。(二)无菌净化车间人员净化措施1.更衣(1)更衣和级别的关系：不同的洁净度级别对更衣的要求不同。但基本都要求工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、矿生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，如果是无菌工作服须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻隔人体脱落物，防止头发上的微生物和头发上的尘埃导致的污染。(2)对洁净服清洗和整理的要求：为了保证洁净服符合卫生要求...
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空调系统不能正常运行会造成洁净间室内温度、湿度达不到设计要求。为了保证洁净车间空调系统正常运行应：(1)空调系统的设备和附属设备须进行各单体设备的试运转，如达到施工验收规范或产品技术标准后，才能进行其他工作。下列单体设备应先进行试运转： .空调系统：风机、水泵、自动浸油式自动卷绕的空气过滤器等；制冷系统：冷却水泵、冷却塔风机、冷冻水泵及制冷压缩机等。(2)系统联动运转即可按下列内容进行：一、 制冷系统1)冷却水系统：冷却水系统末运转前，应对冷却水管道进行清洗，将管内的污物、灰土、焊渣等杂物排除掉，才能将冷却水送入冷却塔内。清洁干净的冷却水通过水泵送至冷却塔内，并开启冷却轴流风机，来检验冷却水系统连续运转的可靠性，保证向制冷系统供应冷却水。2)冷水系统：对于集中式空调系统单独设置的冷冻站，其外冷水管道与空调系统总入口未连接前，须将冷水和回水管道清洗干净，防止将管内污物吹入冷冻机蒸发器和空调器的表面冷却器内，降低其热工性能。冷冻水系统运转正常后，为制冷系统联动运转创造条件。3)制冷系统：冷却水和冷冻水系统正常运转后，即可对制冷系统进行联动运转，其内容如下：①制冷系统的气密性试验。气密性试验采用氮气或干燥空气，在规定压力下保持24h ，然后充气6h后开始记录压力读数，经18h ，压力降不超过由于开始和结束温度差所产生的压力降。如超过则应进行检漏，查明后清除泄漏，并应重新试验直至...
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洁净室装修地面一般选用环氧树脂地坪(环氧树脂平涂型地坪、环氧树脂自流平地坪、防静电环氧平涂地坪、防静电环氧自流平地坪)、金刚砂耐磨地坪及PVC板等。一、环氧树脂地坪1.环氧树脂平涂地坪性能：具有无缝防尘，易清洁，耐酸碱，防霉等优良性能；色彩可自选，美观亮丽，施工快速。用途：无菌实验室、一般工 业洁净厂房、GMP车间厂房、停车场等防尘要求不高的场所。优点：施工周期短，价格低廉。缺点：对基础地面平整度和坚硬程度很高，易出现划痕，使用寿命较短，一般为3~5年。耐磨、耐压、耐冲击性能不高，防强腐蚀性化学物质性能不高。建议：可用于一般化学实验室 ，手推车使用次数低、实验人员少、洁净要求等级不高、预计实验室使用年限短以及客户低投资理念的情况下可选用此地面。2. 环氧树脂自流平地坪性能：(1)涂层自动流平、表面平整光亮，具有镜面效果；(2)无缝不起尘，光滑的表面易于清洁；(3)无溶剂，环保；(4)表面密实可以抵抗多种化学品侵蚀；(5)多种颜色供客户选择。用途：应用于工业洁净厂房、GMP车间厂房、无菌实验室、手术室无菌室、购物中心等地平面涂层。优点：施工周期短，价格不高。缺点：对基础地面平整度和坚硬程度很高，易出现划痕，使用寿命较短，一般为3~5年。 耐磨、耐压、耐冲击性能不高，防强腐蚀性化学物质性能不高。建议：化学实验室、无菌室、手推车使用次数低、实验人员...
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冷藏的库温高于0°C ，即稍高于食品冻结点的温度，主要用于蔬菜、水果、蛋、奶类食品，也适用于鱼、肉等食品的短期保鲜贮藏；冻藏的温度一般在18℃以下，相对温度为96%-100% ，在这样低的温度下，食品中脂肪的氧化、蛋白质的分解、酶和微生物的作用都变得非常缓慢，因此冻藏的期限较长；由于冷藏和冻藏的要求条件不同,以及不同食品也对贮藏温度有不同的要求，因此冷库对不同冷间有不同的温度要求。从冷库间取出的冷藏食品要防止在其表面结露或结霜，这是因为当空气露点高于冷却食品或包装材料的表面温度时，空气中的水蒸气遇冷就会结霜,当食品表面温度低于0℃时，食品表面就会结霜，会影响产品的质量，微生物将快速生长和繁殖；装在托盘里的冷却或冷冻食品出货时，须在托盘上加盖以减少结露或结霜。对于采用封闭式站台的冷库，当有制冷设备使站台温度保持在5-7℃时，从冷间里取出冷却食品时，一般不会产生结露。洁净室配套冷库，冷库门应有良好的隔热性和气密性，减少冷量损失；门框防露和防冻，如在门与门框接触部位设电加热装置；坚固耐用，能防冲击；门有强度又轻便，开关灵活；设有安全灯，操作人员被锁在库内时有呼叫及自开启装置；门洞尺寸应方便货物进出和装卸作业，门应在大门上开个小门，以解决经常有小物品进出库既方便又节能；冷库进出门处地坪要防止“冷桥”产生，还能承受装卸机械及所载货物的重量。冷库门开启之后，会造成冷库内外冷热气流的交...
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在固体制剂生产过程中，例如称量、混合、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等工序中，很容易发生粉尘飞扬扩散现象，特别是通过洁净空调系统发生混合或交叉污染。对于有刺激性、过敏性的粉尘，问题就更严重。因此，粉尘控制和清除就成为固体制剂生产车间需要解决的重要问题。粉尘控制和清除常用的措施为：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排四种。1.物理隔离措施为了防止粉尘飞扬扩散，尽量把尘源用物理屏障加以隔离，不应等到粉尘已扩散到全房间再去通风稀释。(1)就地隔离：发尘设备位于洁净室一角，即在一角就地用屏障隔离。(2一侧隔离：发尘设备沿墙壁布置，则将整个该侧墙壁与洁净室隔开。(3)独立隔离：整个洁净室只有一台设备发尘 ，而且该设备不靠边和角，则购用物理屏障将该设备围起来形成“孤岛”。采取物理隔离措施以后，空气净化方案可以有以下三种。(1)被隔离的生产工序对空气洁净度有相当要求：这种情况下可给隔离区内送洁净风,达到一定洁净度等级。在隔离区门口设缓冲室，缓冲室与隔离区内保持同一洁净度等级而使其压力高于隔离区和外面的车间。也可以把缓冲室设计成“负压陷阱”，即其压力低于两边房间。但此时由于人员进出可能将压入缓冲室的内室空气裹带了一些出来，如果不仅考虑尘的浓度还要考虑尘的性质的影响，则后一种方式不如前述的那种方式。(2)被隔离的生产工序对空气洁净度要求不高：这种情况下可在隔离区内设独立排风，使隔离区外车间...
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固体制剂车间GMP设计及相关技术要求:固体制剂车间GMP设计及技术要求中,工艺设计起到核心作用，直接关系到制剂生产企业的GMP验证和认证。因此在紧扣GMP规范进行合理布置的同时,应遵循以下设计原则和技术要求。 （一）固体制剂车间设计基本原则 1.固体制剂车间设计的依据是GMP及其附录、《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2.车间在厂区中布置应合理,应使车间人员、物流出入口尽量与厂区人员、物流道路相吻合,交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大、其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。 3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、 安全、防火等方面的有关标准和规范的前提下, 尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。4.若无特殊要求,生产类别为丙类,耐火等级二级。洁净度D级、温度18~26°C、 相对湿度45%~65% ,设备布置便于操作,辅助区布置适宜。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。 5.粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿,各具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 （二）固体制剂车间的一般设计要点...
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2023
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医疗器械车间净化工程中,风管采用法兰连接密封效果好,对于主风管或较长的支风管,应把风管吊起,放置于吊架上就位,然后用螺栓与已装风管连接;对于较短或较轻的风管,应先在地面上 连接到一定长度后再吊起,落在吊架上后用螺栓连接;净化空调系统的风管法兰密封垫片厚度为5-8mm ,在连接风管前应把垫片粘贴在法兰的密封面上,然后冲开螺栓孔,穿入螺栓连接;法兰垫片应选用弹性好、不透气、不产尘的材料,严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘的材料。在粘贴法兰密封垫片时应注意:密封垫宽度应与法兰的密封面相适应,做到在密封垫片被压缩后内端面与风管内表面平齐,不应凸出风管内表面,否则易增加气流流动阻力,也易集尘;法兰密封垫的拼接应采用梯形或企口形,严禁采用平口形拼接;法兰密封垫的粘贴应在塑料薄膜风口前进行,封口的塑料膜只能在连接风管时才允许撕掉,然后快速用螺栓连接好接头。通常是先安装主风管, 支风管应根据装修适时安装,在安装主风管时支风管接口的封口薄膜不许撕掉或划破;安装主风管每组宜安排4人, 2人在脚手架平台或升降高梯上,用绳子牵拉起吊风管并连接，两人在下部连接、服务,在人力吊装重量范围内,吊装风管的长度最好能大于吊架间距,这样功效高;当风管离地面200-300mm时,应停止起吊,再次检查滑轮的受力点和绳子绑扣,确认没有问题后,再继续吊到安装高度,放...
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随着现在科技的进步发展，各种实验室的需求也在逐渐提升，而且各学科领域的重点实验室、各高校的重点实验室规模越来越大，已成为一个庞大的系统。大规模工业生产的废气处理得到的关注更多，实验室废气处理却往往被忽略。虽然各类实验室排放量一般较小，但随着实验室数量的加大，其排放量也是极为可观的，实验室净化就显得尤为重要。区别于标准化的工业流程，实验室废气中所含污染物的种类和浓度往往更加多样和广泛，更有可能产生一些具有特殊毒性的化学物质，存在极为严重的潜在危险。因此，必须对实验室产生的废气加以处理，以达到排放标准。所以今天就来谈谈化学实验室净化排风除味系统与应用。 1、实验室净化除味系统的选择 实验室内通常会采用的排风除味系统有很多，其中就包括了：活性炭吸附、光催化燃烧处理技术、生物分解处理技术、高能离子净化系统等。活性炭吸附：活性炭吸附具有吸附效率较好、适用面较宽、能同时处理多种混合废气等优点。该实验室净化系统是利用活性炭本身的吸附力，结合风机作用将有机废气分子吸附住，对苯、醇、酮、酯、汽油类等大分子有机溶剂的废气有很好的吸附作用，但对化学实验室产生的小分子废气不能完全有效处理。生物分解处理技术：利用循环水流，将恶臭气体中污染物质溶入水中，再由水中培养床培养出微生物，利用微生物将臭味气体中的有机污染物降解或转化为无害或低害类物质。 2、实验室净化新风机房的设置...
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我们知道电子厂无尘车间作为一种比较特殊的生产车间，比起普通车间封闭性更强，一旦发生火灾后果也是比较严重的，这就要求这忠车就种车间要做好防火措施。那么电子厂无尘车间应该用什么灭火器呢？ 电子厂无尘车间用什么灭火器？ 市面上的灭火器类型有很多种，比较常见的有干粉灭火器、泡沫灭火器、二氧化碳灭火器等，每种灭火器有其优势也有其劣势，那么是不是都适合使用在无尘车间呢？答案肯定是否定的，我们知道无尘车间和普通的生产车间是不一样的，这种车间主要用来作为一些对环境洁净度要求高的产品的生产，所以说车间的洁净度要求是比较高的，这就要求使用的灭火器最好不能影响车间的洁净度。 干粉灭火器在使用的时候会释放大量的粉尘，而这些粉尘是会对电子无尘车间的洁净度带来影响的，所以是不适合使用在洁净室内。再来看看泡沫灭火器，它的瓶身内装有硫酸铝和碳酸氢钠溶液两种溶液，灭火时两种溶液混合生成氢氧化铝和二氧化碳的泡沫混合液来扑灭火势。 而这些溶液对于无尘车间内的设备会造成一定的腐蚀 ， 且我们知道电子无尘车间内的设备通常都是比较贵重的，一旦损坏后果比较严重，所以这种灭火器也是不适合使用在洁净车间的。 一般电子厂无尘车间会建议使用二氧化碳灭火器。二氧化碳灭火器内装有液态二氧化碳，当打开灭火器时液态二氧化碳容易挥发成气体二氧化碳，灭火的时候主要是利用瓶身内的二氧化碳气体来隔绝和稀释空气中...
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