一、洁净设计考虑到无菌原料药精烘包生产基本工序应满足GMP要求；(1)C(D)级洁净区的岗位：粗品存放、称量；溶解脱色；活性炭过滤及精滤；与B级区配套的器具清洗间、灭菌间；铝桶清洗、 灭菌间等。(2)B级洁净区的岗位：无菌过滤、结晶、干燥、粉碎、总混、内包等。铝桶、器具等灭菌后存放、消毒液存放等。(3)B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如干燥产品转运、产品分装等；与产品直接接触器具、包材等灭菌后的存放：无菌加料过程，如结晶罐加晶种投料口等等。所以此区重点考虑洁净区的设计，以保证无菌生产的实现，具体设计如下：(1)此区采用两层厂房设计，无菌粉体利用重力传递，避免了单层厂房一般采用的周转桶或真空吸料传递方式，工艺质量风险较小。同时，降低了劳动强度和能耗，减少了设备投资。(2)根据生产特点，设计按工艺流程顺序进行房间布置，减少物料重复往返，避免半成品的混杂和交叉污染；布置中严格执行规范规定，防止人流、物流交叉，同时，洁净级别相同的房间集中布置，有利于生产和管理。(3)洁净区按照无菌需要，主要分为C级洁净区、B级洁净区、A/B级洁净区。C级洁净区包括脱色间、粗品暂存间、内包材的洗涤灭菌间、洗衣间、配消毒液间、洁净区器具清洗灭菌间、微生物检定实验室等；B级洁净区包括除菌过滤间、结晶间、过滤洗涤干燥间、RABS隔离系统背景区等；A/B 级洁净区包括粉碎、混合、分装所处的R...
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三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。三类医疗器械车间的地面施工设计装修方案，需要进行全面的考虑和规划。在方案中，将采用多种专业技术和材料，以确保车间地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相关法规要求。首先需要对车间的地面进行全面的勘测和评估，了解地面的承载能力、土壤湿度、地下管线分布等情况。这将有助于确定最适合的施工方案和材料选择。其次将根据车间的特殊需求和用途，选择适当的地面材料。对于需要高度洁净的环境，将采用环氧树脂自流平地面，这种材料具有良好的防尘、防潮、防腐性能，且易于清洁和维护。对于需要承受重型机械和设备的环境，将采用耐磨耐压的硬化混凝土地面。此外还将考虑到车间的排水问题，将设计合理的排水坡度和排水沟，以防止积水对地面造成损害。同时还将对车间入口和出口处进行特殊处理，以确保车间内部始终保持干燥。在施工方面，将严格遵守相关的施工规范和安全标准。将确保施工队伍具备相应的资质和经验，并对施工过程进行全面的监督和管理。在施工过程中，将采取有效的隔音、降尘等措施，以减少对周围环境和人员的影响。最后将对施工结果进行全面的检测和验收，将确保地面平整度、光泽度、防滑性等各项指标符合要求，并对可能出现的问题进行及时处理和修复。...
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洁净风淋室吹出的洁净空气可清除人携带的灰尘，能够有效地阻绝或减少尘源进入到洁净室。同一时间，洁净风淋室的两道门为电子联锁，起到了气闸室的效果，阻挡未洁净的空气进入到洁净室范围，本质是通用型比较强的局部性净化系统。洁净风淋室一般放置在洗消间，作为洁净室与非洁净室之间工作员必经通道。一、洁净风淋室正确使用方法1、进入到洁净风淋室前，工作员应在外面更鞋换衣间更鞋或戴起鞋套，除下手表、饰物相关物品，穿戴好无尘工作服，并手消毒、烘干、杀菌消毒。2、开启不锈钢洁净风淋室进入到洁净风淋室后，洁净风淋室立即自动锁定外门，红外信号(智能语音助手/人体热能)感应器，洁净风淋室自启。3、工作员站在感应器区内360度转身，方便洁净风淋室得更充分。4、洁净风淋室洁净风淋室20S(出厂设置时已经定好，用时能调)，洁净风淋室完后，听到智能语音助手提示信息后，才能推开出门，从洁净风淋室的出门方向进入到洁净室。5、洁净风淋室的两道门是电子联锁控制，不能同一时间打开，洁净风淋室结束前不能打开门，如强行打开将破坏电子门锁甚至是整一扇门。二、风淋室如何安装调试风淋室是操作人员进入洁净室时使用的人身净化装置。它利用高速洁净气流吹淋除掉进入室内人员身上的污物。其喷嘴可调节，以便有效除去人身上的灰尘，并阻止外界污染进入洁净区域。它也可应用于大件货物的吹淋。风淋室是洁净厨房和装配式洁净室的洁净设备，用于吹除进入净化厂房的人体和携...
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一、生物安全的概念生物安全：指对病原微生物、基因修饰生物、外来有害生物等生物体通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的潜在风险或现实危害的防范和控制。其目的是防止实验室相关工作人员与病原微生物接触感染或意外泄漏导致疫病传播和环境污染。实验室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在从事病原微生物实验活动的实验室中用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放，避免对工作人员和相关人员的危害的防护原则、技术以及实践。其目的是为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害。二、医学检验实验室生物安全防护现状（1）医学检验微生物实验室的生物安全现状医学微生物实验室是检验专业实验室人员实践临床的场所，实验室人员要进行涂片、染色、镜检、培养、鉴定、生化、药敏、血清分型等不同实验操作，要接触各种病原微生物及危险因子。而检验专业的实验室人员临床微生物检验除接触以上病原微生物外，还接触阳性标本，并对菌株进行详细的细菌鉴定、培养，接触病原微生物的频率比较多。而临床微生物学检验课程，多在大学第二学年一学期讲授，该阶段实验室人员的医学知识少，也很少有学校安排相应完整的临床内容和学习时间，只有在第一次实验课时学习以下实.验室规章制度注意事项，因此在实验过程中实验室人员的自我保护意识非常淡薄，许多实验室人员思想上不具有自我保护意识或意识不强，对来自实...
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一、泵与风机的节能泵与风机的性能曲线表示出在一定的转速下，流量与其他基本参数(扬程或出口全压、轴功率、效率值)之间的相互内在的联系，选用泵或风机时尽可能使实际工作在最佳工况点附近，以便提高效率，有较高的运行经济性。减少泵与风机的能量损失可分为机械损失、容积损失、流动损失。在选择或设计扬程(出口全压)高的泵(风机)时，应选择或设计转速较高而叶轮直径较小的泵与风机；若选择或设计低比转速的泵与风机时，可采用多级泵或风机，或适当增大叶轮叶片的出口安装角度，尽量避免采用大的叶轮直径来达到高扬程的目的；另外应降低叶轮外表面和泵(风机)壳内表面的粗糙度，以减小摩擦损失。提高容积效率，减小动、静间隙形成的泄漏流动的过流截面；增加泄漏流道的流动阻力。一般吸入口相等时，比转速大的泵或风机容积效率较高；比转速.相等时，流量大的泵或风机容积效率高。低比转速泵的摩擦阻力损失和容积损失大，效率低、功率损失大。因此在选用高扬程、小流量的泵时，应尽量选用比转速较大的泵，使具有较高的效率。减小流动损失，合理选择各过流部件的进、出口角度，减少流体的冲击损失。过流通道变化尽量平缓，避免有尖角、突然转弯和扩大。流道的表面应尽量光滑和光洁，避免有粘砂、飞边、毛刺等铸造缺陷；并合理确定流速值。离心风机和离心水泵在满负荷运行时具有最高效率。在其流量、全压发生变化时，采用调速运行方式，且使设备的运行工况点位于最高效率时，则可达到...
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为了降低成本，建议对净化空调系统节能运行采用了以下一些措施。一、温度、相对湿度节能控制根据生产工艺和GMP要求，如：固体制剂车间10万级洁净室温度范围为18~26℃，相对湿度范围为45~65%，称量、混合、配料、压片和桶包装在低湿模式时，相对湿度范围为30~50%。为了节能，夏季控制在上限温度24±2℃，冬天控制在下限温度20±2℃；相对湿度的控制在一般情况下，产品无特殊要求时，净化空调系统运行在普通湿度模式，即控制在55±10%；而当生产的产品对湿度要求较高时，将局部房间(主要为称量、混合、配料、压片和桶包装等区域)的净化空调系统运行在低湿模式，即相对湿度控制在40±10%范围内。温湿度的控制在满足生产工艺要求基础上，同时考虑人的舒适度要求即可，在夏季空调温度过低，冬季空调温度过高，和室外温度反差过大，相对湿度过低，不但浪费能源，洁净室人员的舒适性要求也差。二、对热负荷较大的洁净室，通过控制不同新风量达到节能效果在实际运行过程中，夏季在保证压差和满足人员新风要求下，净化空调系统控制在最小新风量运行，减少新风热负荷；在冬季，由于设备热负荷较大，加大新风量，启动总回风管上的中效排风箱，提高新风比，引入室外低温的新风对设备进行降温。这样，既减少的冷水用量，又减少蒸汽加热用量，节能效果非常明显。根据我们实际情况，在冬季，压片室净化空调系统如不提高新...
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药品、食品、化妆品等企业要建好净化空调系统并通过验收并不意味着一劳永逸，在一个净化空调系统中，即使设计、施工和调试工作都很完善，后期没有良好设备维护保养和系统科学运行管理，洁净室内的空气状态也不可能达到预期的效果。生产环境是一个动态的概念，日常的设备维护和管理必不可少，在日常维护、监测和管理中需要注意以下几点：一、空调设备的维护保养空调设备主要包括空调机组、排风机组和除尘机设备，它们是净化空调系统的关键设备，空调设备的长期稳定运行是整个净化空调系统运行的根本，生产企业必须要制定好《空调设备的维护、检修规程》，根据空调设备运行时间，定期安排小修、中修和大修工作，做好设备维护保养工作，基本做到没有因空调设备故障导致空调系统非正常停车的情况。二、风量的定期检测总风量降低导致洁净室房间换气次数达不到要求是最常见的问题之一，每3个月对总风量和各房间送风量检测1次，计算出每个房间的换气次数，将测试计算结果和换气次数可接受标准(固体制车间10万级洁净区换气次数要求≥15次/H)作对比，如果总风量偏小，重点对空调机组风机和过滤系统进行检查经常，大多由于风机皮带松驰或老化和过滤器随容尘量的增加引起阻力的变大等原因造成的；如果是局部房间送风量偏小，需对高效过滤器和回排风系统是否畅通进行检查。及时发现问题并找到原因，才能保证净化空调系统的正常运行。三、过滤器的定期清洗或更换如：固体制剂净化车间空调系统重...
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一、SPF实验动物环境对净化空调技术的要求根据国家标准，实验动物环境主要分为开放系统、亚屏障系统、屏障系统和隔离系统。开放系统适用于饲养普通级实验动物，亚屏障系统适用于饲养清洁级实验动物，屏障系统适用于饲养无特定病原体(SPF)级实验动物，隔离系统适用于饲养SPF级及无菌(GF)级实验动物。当前，新建的实验动物房主要是SPF级，按照标准要求空气净化度至少要达到10000级，氨浓度≤14 mg/m3，温度18~ 29℃，日温差≤3℃，相对湿度40~70%，气流速度≤0.18m/s，房间空气压差梯度20~ 50Pa。为了保证实验动物正常地生长，需要严格地按照规定调节温度和湿度，提供新鲜空气，排除有害气体、病原微生物和尘粒。为了避免交叉感染，还要严格地设定和控制房间内各部位的空气压力。因此，建立SPF实验动物环境必须有一个设计合理，运行可靠，节约能源，监控方便的净化空调系统。二、SPF实验动物环境净化空调技术的现状和问题虽然SPF实验动物环境对空气的洁净度要求不高，但通风方式有特殊的要求。首先，必须提供实验动物正常生活所需的新鲜洁净空气，排除动物排泄物等散发的污浊气体，还必须防止空气的交叉污染。为了达到这个目的，目前国内的SPF 实验动物环境大部分采用直排式全新风净化方式，即将恒温恒湿的净化空气送入SPF实验动物房稀释污染空气后不予回收直接排放。常用的气流形式为顶送侧回，由房间顶部的高效...
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空调净化系统是屏障设施的主要组成部分之一，它的功能是将屏障设施的温度、湿度、风量、换气次数和空气的洁净度等内环境指标控制在“国标”规，定的范围内，为实验动物提供良好的生活环境，确保动物质量。因此，安全可靠、节能高效的科学管理是确保整个屏障系统正常运行的工作重点。一、空调净化系统的组成空调净化系统由风冷式冷(热)泵机组、末端机组和自动化控制系统等3部分组成。1. 自动控制系统空调净化系统在整个制冷制热过程中，饲养间分别设置一个温度、湿度、压力传感器和显示器，双走道仅设置压力传感器和显示器。这些传感器所测得的数据送至自动化控制系统通过电脑显示并计算处理，经变送器将处理数据再送至各饲养间及双走道的显示器以数字形式显示。另一方面当实测温度值与设定值的差值(±0.8℃)作为控制信号送至水循环管道中的电动三通阀，再通过调节阀门的开度大小，控制制冷(制热)系统送至冷热交换器中的制冷量(热量)，从而达到精确连续调节饲养间及双走道的温度和湿度。二、安全可靠的科学管理安全可靠是整个系统正常运行的基础。要保证空调净化系统安全可靠的运行，除与系统的设备选型、质量、管道材质、工艺等有重要的相关性外，还与系统在运行中的科学管理密切相关。因此，安全可靠的科学管理应作为屏障空调净化系统运行管理的核心，也是日常工作的重点。（1）风冷式冷(热)泵机组的科学管理1.严格制定和执行操作规程：根据机组特点制定科学...
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一、实验室中食品微生物检测要注意的因素食品微生物检测的任务是检验出食品中是否含有大量有害物质，是否存在不安全指标并对指标的数额进行核对，判断是否符合食品的质量安全要求，以保障食品不会对人们的健康造成危害。既然检测的是食品中的微生物指标，那么就需要在检测时标准操作。有很多因素都会造成食品微生物检测结果产生误差。比如：操作时人体的接触、器皿的选择操作方法是否科学、操作环境是否清洁安全、检测设备是否符合要求等等。相对来说影响较大的因素：首先是人员的能力，检测过程需要检测人员进行，那么检测人员必须具备专业的知识素养，能够科学合理的进行操作，如果错误操作，那么检测结果就毫无意义。其次实验室检测的目的是提供安全的检测环境，如果实验室不符合环境要求，那么食品微生物质量检测的结果也是不可信的。通常情况下，实验室要具备无菌区，样品区、清洁间等设施，要购买专业的检测设备。要能够进行臭氧杀菌、紫外线杀菌的操作。再次，在操作时要使用培养箱、干热灭菌箱、高压灭菌锅等器具进行杀菌消毒。另一方面，样品的运输和保存也要进行安全控制采集具有代表性的样品，要求在无菌条件”下进行，以防止样品受到外源性污染和细菌的生长。采样过程中也必须灭菌操作。在样品的运输和保存过程中应避免日光照射，防止外来物的污染。采样后，应将样品在接近原有贮存温度条件下尽快送往实验室检验。运输时应保持样品完整。时间长度不可过长。如不能及时运送，应在...
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