一、厂房布置(1)厂房安排车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建筑结构上的标准预制构件，节约设计和施工力量，加速基建进度。厂房的宽度为15m，尽可能利用自然采光和通风以及建筑经济上的要求，其跨度控制在6m，分布形式为6-3-6。(3)厂房垂直布置厂房的高度，主要由工艺设备布置要求所决定。厂房垂直布置要充分利用空间，每层高度取决于设备的高低，安装的位置，检修要求及安全卫生等条件。此厂房层高采用6m，在每层楼板上设置了一定面积的泄爆孔，以防有爆炸危险。（二）设备布置设备布置采用的是室内露天联合布置方法，生产中一般不需要经常操作的或可用自动化仪表控制的设备，如塔、冷凝器、液体原料储罐、成品储罐、气柜等都可布置在室外；需要大气调节温湿度的设备入凉水塔、空气冷却器等也都露天布置伙伴露天布置；不允许有显著湿度变化，不能受大气影响的一些设备如反应罐、各种机械传动的设备、装有经密度极高的设备及其它应该布置在室内...
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一、GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。（二）洁净度分区及换气次数洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。药品生产及包装环境对洁净度的具体分区可参照规范选用。（三）其它环境参数的确定1.温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度：100级及1万级取20~23℃夏季)，10万级及30万级取24~26℃，一般区26~27℃。100 级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45%~50%(夏季)，片剂等固体制剂50%~55%，水针及口服液55%~65%。2.洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质...
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传递窗是洁净区的重要物流通道，可以分为三大类：1、电子连锁传递窗2、机械连锁传递窗3、自净式传递窗，同时传递窗按工作原理可分风淋式传递窗和普通传递窗、层流传递窗。传递窗作为一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。新版GMP对传递窗提出了一定的要求。传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子( 含沉降菌)。传递窗的几个主要要求：1、互锁装置，同时只能打开其中一扇门；2、箱体材质全部使用304不锈钢；3、顶部送风，传递窗洁净度为净化百级；4、全自动自净系统，保证传递窗内部百级，在传递物品时以及传递物品后，自动运行过滤系统；传递物品自净时，传递窗双门不能打开；5、设备设置有PAO及DOP检测发烟口传递窗位置的选择一般以方便取用、运输物品为准。一般设置在存放间(传递室)与洁净区之间。传递窗所在房间较为宽敞，方便物品的传递和取用。而传递窗所在传递室窄小狭隘，并不是十分方便，当传递物体较大时，这样的空间会给操作人员带来很大的不便。由于厂房的隔墙是用50mm厚的彩钢板隔断而成，这时有两种情况，1、有夹层的，即两面彩钢板形成的夹道本身可以支撑传递窗；2、没有夹层的，那么传递窗在安装过程中要先安装底座。对于单层彩钢板墙，在彩钢板上开洞，要求洞口比传递窗大一公分，用槽铝收...
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1无菌层流病房的简介无菌层流病房是指室内的所有空气按一定的速度朝同一方向流动时，病房内空气流均为典型的单向流，要防止尘粒、细菌在室内滞留繁殖，通过层流净化空调系统提供无菌环境，为免疫力极度低下患者提供治疗、恢复的生物洁净病房。无菌病房的工作原理就是空气通过高效过滤器( HEPA)的过滤，可以清除超过99.9%的大于0.3μm尘粒及细菌而使空气得以净化，使之达到基本无菌的程度，水平或者垂直地在室内通过，创造出没有尘埃，没有微生物的洁净空间，以期达到防止感染的目的。通风系统及其气流设计一、新风系统及气流设计建议采用独立净化新风机组，对新风冷(热)和三级过滤处理，以便为后级过滤器提供保障，延长末级过滤器的更换时间。新风由新风机处理后，再分别送至各独立循环机组，再由循环机组送人室内。每一新风支管上均设置定风量阀，保证室内的新风量和室内压差梯度的建立。无菌层流病房采用百级层流病房专用送风天花送风，使病房位于洁净气流形成的主流区内。千级、万级洁净室、缓冲间等采用高效送风口送风，百级洁净室的气流必须是单向流，平均风速符合《标准》的规定，其他洁净室采用下部回风。NCI方式( National Cancer Institute) 作为一种已有实践经验的方式，近期国外高达90%以上的无菌病房均采用此方式。此方式的最大优点是终端开放性(Open-end)。保证了医护人员接触患者是在患者的下风，达到层流的...
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（一）总则(1)为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。（二）净化装修施工要点(1)根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，净化工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。(4)根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求：a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不...
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洁净车间高效过滤系统完整性测试的目的是保证并确认高效过滤系统安装正确，要是验证没有旁路漏泄，过滤器本身没有缺陷、没有针孔渗漏。测试方法是在高效过滤器上游一侧引入气溶胶，并立即扫描过滤器下风向侧和支撑框架，该程序是用来检测过滤介质和框架密封有无小针孔损坏，过滤器框架和密封垫有无旁路渗漏，及过滤器本身的框架有无泄漏；对于顶棚静压箱，可能还有必要扫描顶棚穿洞处及顶棚接缝；检漏方法有：光度计法、粒子计数器法。光度计法进行对数或线性质量浓度探测，没有离散量化分析，测试是在过滤器上游引入DOP、PAO或其他规定的气溶胶，用光度计和合适的探头扫描过滤器下风向一侧，验证过滤系统的整体性。向过滤器的上游侧引入气溶胶，方式要同时使暴露在气溶胶中的每台过滤器的上游浓度均匀，若同时有几个或全部过滤器要暴露于气溶胶中，建议在风机入口引入气溶胶，或在一个对全部过滤器均实现均匀浓度的位置引入气溶胶；在受测过滤器上游立即测量气溶胶浓度，需小心保证气溶胶分布均匀；若使用拉斯金嘴气溶胶生产器，送风压力至少设为138KPa；使用线性或对数光度计测量上游检测气溶胶浓度；将光度计设全刻度，并测量上游浓度，所得浓度值是将一个或多 个拉斯金喷嘴，调至气溶胶达到10-20ug/L浓度时获得的值；一旦获得正确的气溶胶浓度，再次调节光度计增益，使该浓度代表100%上游浓度；增加光度计的灵敏度，使上游浓度的0.01%可被容易的读出。过...
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GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“三合一”设备的罐体类似一个大型抽滤器，底盘由金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成。罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。容器内可通惰性气体进行保护，由“输入/输出”接口系统、工作系统、取样系统、CIP 与SIP系统组成。②离心机：离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。所以需要利用离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或分离液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油)；它也可用于排除湿固...
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化妆品生产车间厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，要避免污染及混淆，同时要便于清洁和维护；为了有效组织生产活动，工厂一般会划分为不同区域，如生产区、生活区、行政区和辅助区等等，这些区域的总体布局应该合理安排，不能相互妨碍，厂区周围不能有危及产品卫生的污染源，一般应该距离有害场所30米以上；厂房应与生产规模相适应，賂足够的面积和空间，并合理布局，如果生产中涉及腐蚀、易产生粉尘、不易清洁等工序，则应该使用单独的生产车间和专用生产设备，并具备相应的卫生、安全措施，易产生粉尘的生产操作岗位如筛选、混合、粉碎等应配备有效的除尘和排风措施。化妆品生产车间是直接生产产品的场所，一般情况下企业应根据生产工艺流程及环境控制要求设置不同的功能间，比如制作间、包装间、灌装间等，设置这些专门功能间的目的是把针对某些工序所有的相关操作集中在一起加以管理和控制，以便最大限度地降低被其他生产活动影响的风险，同时也可以减少对其他工序的影响。所有仓储区也应该具备与生产规模相适应的面积和空间，应该在仓储区设置原料、包装材料、成品仓库，并且要配置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防潮、防尘等设置，合格品与不合格品要分区存放以防取用时发生误操作。有些企业采用比较先进的连续生产工艺，这种情况下对这些功能间的划分可能不明显，但企业也应该提供与生产工艺相适应的设施和场地， 并合理安排，主要目的仍然是确保不同生产...
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制剂GMP车间一般由生产部分、 辅助生产部分和行政一生活部分组成；生产部分包括一般生产区和洁净区。 辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、清洁工作服洗涤干燥室、动力室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行政——生活部分包括人员净化用室，有雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；制剂车间从功能上可由仓储区、称量及前处理区、中贮区、辅助区、生产区、质检区、包装区、公用工程及空调区、人物流净化通道等几个部分组成。制剂车间的仓库位置的安排大致有两种，一种为集中式原辅料、包装材料、成品均在同一仓库区，这种形式较为常见，在管理上收存货方便，但要求分隔明确；另一种是原辅料材料与成品库分开设置，各设在车间的两侧，这种形式在生产过程进行路线上较流畅，减少往返路线。仓库内容应分别采用严格的隔离措施，互不干扰、取存方便，仓库只能设一个管理出入口，若将进货与出货分设两个缓冲间，由一个管理室管理是允许的；仓库的设计要求室内环境清洁、干燥，并维持在认可的温度限度之内，仓库的地面要求耐磨、不起灰、有较高的地面承载力、防潮。称量及前处理区的设置较灵活，此岗位可设在仓库附近，也可设在仓库内，设在仓库内，使全车间使用的辅料集中加工、称量，然...
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安瓿( ampule)，是单剂量装小容器，多以硬质中性玻璃制成,其容积通常有1、2、5、10、20ml等规格。 广泛采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿。安瓿的质量要求：1)无色透明(特殊除外)，便于检查注射液澄明度及变质情况。2)具低膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易冷爆破裂。3)足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损。4)具较高的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被药液侵蚀。5)熔点较低，易于熔封。6)不得有气泡、麻点与砂粒。要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。药厂无尘车间安瓿的洗涤方法一般有：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法和连续回转超声清洗法；甩水洗涤法是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次达到清洗的目的，此法洗涤安瓿清洁度一般可达到要求，产效率高、劳动强度低，但洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法好，适用于5ml以下的安瓿。加压喷射气水洗涤法，该法是目前生产上认为有效的洗瓶方法，特别适用于大安瓿的洗涤，利用已过滤的蒸馏水与已滤过的压缩空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤，压缩空气的压力一般为294.2~392.3KPa，冲洗顺序为气→水→气水→气，一般4~8次，此种方法洗涤水和空气的滤过是关键，压缩空气先经冷却，经贮气筒使压力平衡，再经过焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒滤过净化。连续回转超声清洗法，系将加压喷射气水...
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