制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。一、HVAC系统的构成HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源|热源、空调水系统及自控系统组成。(1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。(2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热冷却、加湿、除湿等)以达到规定状态。(3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设备，其为空气处理设备提供7~12℃低温水：热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理设备提供热量。(4)空调水系统：包括循环水泵及其管路系统。(5)自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。二、HVAC系统基本流程（1）HVAC系统与一般空调系统的区别由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求，其HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求，其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。（2）基本流程室外大气(新风)通过送风管道进入空调机组，经过相应温湿度处理，并经过初、中效两级净化过滤，由送风机送入送风管...
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2024
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一、温湿度控制中的常见问题在MAU的温湿度处理过程中，为了解决除湿向题，通常采用湿度优先的方法，冷水阀主要用来除湿，同时也造成温度的下降，然后通过热水阀的再热，使温湿度均能达到所要求的值。这样的做法虽然可以满足设计要求，但在相当多的时候，冷热水阀使能量相互抵消.造成了能源的浪费。另外，如果进人洁净室的新风温度过高，将导致整个洁净室的热负荷加大，DCC开度增大以抵消新风带来的热负荷；如果进人洁净室的新风的温度过低，将使得在DCC开度为零时都无法达到环境温度的要求。根据统计数据，空调系统的能耗占整个半导体厂的能耗的30%~35%，因此对空调设备进行优化控制，选择合理温湿度设定值，对提高整个洁净室温湿度控制的稳定性及节能具有重要的意义。二、温湿度控制系统实现基本上，现在洁净室温湿度要求为22±0.5℃，45%±3%RH，当然根据生产工艺的需求，对温湿度的要求也不尽相同。（一）新风空调箱的温湿度控制（1）新风空调箱基本结构新风空调箱基本处理流程如下：空气过滤一一包括初效 、中效、高效三部分；温度处理——包括预热盘管、一次表冷盘管、再热盘管三部分；湿度处理——包括一次表冷盘管、二次表冷盘管、蒸汽加湿三部分。（2）温度处理过程预热盘管的作用是对外气进行预加热。在外界气温较低，接近零度时，为了避免盘管在气温低于零度时被冻坏，需对外气进行加热，通常是加热到12℃。控制送风温度时...
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一、现在的洁净手术部有如下特点（1）整个洁净手术部按功能不同分隔为不同的功能区，其温度、湿度在规范之内可调。(温度范围为：22~27℃；湿度范围为：40%~60%RH)（2）根据净化级别的不同，有百级手术室、万级手术室、十万级手术室，正负压手术室及三十万级的洁净区等。（3）洁净手术部设有双通道走廊，洁净区(医护人员、病人及洁净物品流通的内走廊)与污染区(清洁工人及术后污物传递的外走廊)。（4）手术室设有前门与后门，前门为电动悬挂式门，有手动、感应、按钮三种方式开关，便于医护人员、病人及洁净手术用物品进出；后门则是污物交换通道。（5）手术室内部设施增设了多功能医用吊塔、全景摄像及手术摄像监控设备、计算机信息接口、背景音乐、语音对讲，添加了隔离变压器、两套氧气、负压吸引、压缩空气、二氧化碳气体、笑气的终端布置、暗装的麻醉柜、器械柜、药品柜、书写台、观片灯以及手术台区域上空的净化静压箱、自动化的电压、医气、净化机组故障报警随时提示，以利于科学合理的使用检修及维护。（6）为了保证洁净手术部的温度和湿度，需要外部有恒定的冷源系统和热源系统作保证，即制冷设备和加热设备。（7）为了保证洁净手术部的洁净度及通风，需要有设备层的专用净化机组及新风机组为其提供保证，并配备三级以上的过滤器除尘、紫外线杀菌。（8）为了保证手术过程顺利进行，除了必备双路电源外，电源柜的配置也很有必要，它除了在停电时可提供持...
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一、手术室内装饰漏风点对于洁净室而言，要求密闭。对于固定装饰面要求密封处理，对于活动面应有密闭措施。洁净手术室一般配有自动平移门和手推平移门(手动平开门)，都应为气密门，但并不需要特别密封，因为从手术室内逃向两侧走廊的空气为洁净空气，无论是洁净程度方面还是温湿度方面，是有利的。对于与吊顶或夹墙相通的器械柜体、气体终端箱、电源插座箱等，都需用密封胶密封，保证完全与吊顶面密封，尤其是气体终端箱、电源插座箱底箱内层穿管线孔等特别容易遗漏密封。装饰面层本身需要密封，与之相接的无影灯、吊塔开孔、灯带孔、摄像头开孔、扬声器孔，都应做密封处理。尤其是吊塔，尽量选用罩板小一些的设备，且其罩板需要自身的安装间隙要小；无影灯应选用下无置板的产品，以避免罩板影响气流和置板间与吊顶的密封不严的问题。在吊塔和无影灯安装完成后，应将中管的穿线孔填实，减少漏风量。在洁净走廊和清洁走廊内都有很多与消防、给排等工种配合的，其结合面都应做密封处理，如消火栓箱内的密封，喷淋头的密封，数量很大的管井防火门的密封；另有清洁走外窗的密封等。尤其是管井的防火门，数量很大，漏风量惊人，应特别注意。二、空气系统的漏风点可以说风管系统足漏风大户，如果风管系统漏风小，特别密闭，正压很容易调节；如风管系统不密闭，会给调试人员带来很大麻烦。在风管制作时，应特别注意风管咬口的密封，尤其是三通四通等多面结合点的密封，一般采用内密封；在法兰的风...
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一、风量的合理选择在净化空调系统中，风量由较多因素决定，比如净化级别、局部房间降温除湿率、送回风管道的漏风率、净化房间的漏风率等。通常的净化系统设计是先确定净化级别，然后依据净化级别推荐的换气次数确定送风量，再乘以安全系数则为确认的净化总风量。但这种确认方式在大多数情况下得出的风量是偏大的，净化级别并不与换气次数成正比例关系。各个标准或指南所给出的不同级别换气次数的数值只是参考值，这个数值不是一成不变的。在净化环境中，换气的主要目的有补充新风、降湿降温、稀释污染物、带走污染物，保证暴露的生产操作(或背景环境)在相应的级别内。现假设某房间没有污染源，或没有热源或湿源。那么，还需要同样的换气次数吗?显然是不需要的，这时的换气次数就算减半都可以确保净化等级。所以，不依据生产实际情况，仅以净化级别来确定风量是不合理的。二、风机压头的合理选择基于净化的处理方式不同，净化空调系统运行的阻力大于舒适空调，所以净化空调系统送风机的压头要比舒适空调大得多。净化空调系统绝大多数都是三级过滤，即初效过滤、中效过滤、高效过滤(或是亚高效过滤)，且回风百叶处的过滤器也会产生阻力，所有这些阻力之和就比较大了。除此以外，还有保持室内正压及机组本身的阻力，阻力计算公式如下：△P=△P1+△P2+△P3+△P4；式中△P——总阻力，Pa；△P1——最不利环路风管阻力，Pa；△P2——净化机组阻力，Pa；△P3——所...
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医院手术室的净化空调系统，不仅仅承担着室内温湿度、压差、洁净度的责任，更担负着降低室内细菌浓度，保护患者切口，防止感染的职责。高质量的净化空调系统是高质量手术室的重要保证。但是在保证高质量净化空调的同时，还应该从节能的方面考虑，争取用最少的能耗，设计出高效、易于调节的空调系统。医院净化空调系统的节能技术措施一、合理划分净化空调系统根据医院手术部冷热负荷的特点，对系统进行内外划分。手术室及其辅房位于建筑平面内部只有室内热负荷需要常年供冷，清洁走廊及手术室，办公辅房位于建筑平面外围，存在通过外围护结构的传热，夏季需要供冷，冬季需要供热。这种内外分压方式不仅便于管理，而且避免了在同一净化空调系统内出现外压需要供热，内压需要供冷，即同时供热和供冷的现象，从空气处理过程的角度出发，避免了冷热抵消的现象，从而达到节能的效果。二、采用二次回风处理以及采用变频风机通过采用二次回风处理，有效利用回风的热或冷，可以明显降低设备运行成本，节约能耗。在新风机组和净化循环机组上采用变频控制。一方面，对于新风可根据手术室的运行情况对新风量进行变频调节，保证各手术室净化循环的新风量，在冬夏季工作班运行模式按设计工况新风量运行，在非工作模式按维持手术室正压状态所需要的最小风量运行，在过渡季工作运行模式按最大风量运行。对于循环净化机组采用变频风机，保证了在送风末端高效过滤器阻力逐渐增加的过程中稳定风量。另一方面，通...
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一、洁净车间的具体布置（1）分开人流与物流在布置洁净车间时，必须要考虑的一点要求就是分开人流同物流，以此避免互相污染。第一，在设计车间通道时，要分别设置人员和物品的进出通道，并且额外设置污染程度较大的材料通道，在洁净车间内设置足够多的通风设备，保持车间的空气流通。第二，应该设置在工作人员和物品进入洁净车间之前专门用于消毒保洁的消毒室，保证进入车间内的人员和物品的洁净；第三,流水线的布置一定要高效简短，避免不必要线路，增加污染的概率；第四，严格按照国家和车间的标准来采购与安装设施，定期进行维修与保养。此外，人物分流同时也是一项需要不断研发的技术，要注重对这项技术的不断深入研究，引进国外的先进的分流理念，创新人物分流的操作，增加设置气闸、吹淋室和传递窗来增强人物分流的效果，使得人物分流的效率和效果得到提升。车间通道设计：分别设置人员和物品的进出通，分别设置人员和物品的进出通道。消毒保洁消毒室设计：在工作人员和物品进入洁净车间设置消毒室，保证进入车间内的人员和物品的洁净。流水线的布置：高效简短，避免不必要线路，增加污染的概率采购与安装设施：严格按照国家和车间的标准来采购与安装设施，定期进行维修与保养。（2）人员疏散问题每一个生产车间、消毒室都应该设置安全出入口，出入口的布置应该分散，保障每个安全出入口都能在短时间内容纳两名工作人员的出入。除了安全出口之外，洁净车间不应该再设置其他出入口，...
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一、洁净厂房内气体动力管道的敷设气体动力管道一般包括蒸汽、压缩空气、氧气、氮气、天然气真空管道，洁净厂房是指生产工艺有空气洁净度要求高的厂房。气体动力管道一般属于GC类压力管道。气体动力管道的干管一般布置在技术夹层内、技术夹道内，当有可燃、助燃和窒息性气体时，应有良好的通风设施。气体管道的干管在厂房的进口处，宜设置入口总阀、压力表、真空表、超压切断、放散管、计量装置、减压装置及过滤器等。在室内气体干管的末端应当连接管径不小于DN20的管道，并延伸到走廊端头或者其他适当的地方引下降管，在下降管上装设吹除阀，同时设置缓冲箱。吹除时装设临时软管接至排风管或其它安全地方排出。掺杂气体的主管、支管及分支管宜明装敷设。主、支管管末端可不设吹除阀。高(超)纯气体管线长度应尽量短，根据气体耗量确定管径，不宜设予留口，不应出现“盲管”等不易吹除的部位；在气体终端纯化装置的进、出口处，关键工艺设备的入口处以及必须进行取样的管段上应设置取样口。气体管道穿过洁净室的墙壁、楼板时，在墙壁(或楼板)的孔洞内管道不应有焊缝，在孔洞的两侧应用不锈钢板封盖，不锈钢板与墙壁(或楼板)之间应加设橡胶垫，不锈钢板用螺钉固定在墙壁(或楼板)之间，均应涂以硅胶密封剂进行密封。气体管道或管道吊架的吊杆穿过顶棚时，管道(或吊杆)与顶棚之间亦应涂以密封剂进行密封。可燃性气体和氧气管道的末端或最高点应装设放散管，放散管应高出屋脊2米...
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2023
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洁净管道的设计除了需要满足一般管道的设计要求外，还需要满足管道在洁净方面的特殊要求：一、管道的材质（1）管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物都是通常可选的材料。若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。（2）垫片的材质垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。压紧的垫片绝对不可产生额外的缝隙，其材质必须能够耐受化学物料。为避免缝隙的产生，O型圈垫片应与槽的尺寸很好地匹配。EPDM、腈丁橡胶、硅橡胶通常被选作垫片的材料。在安装垫片时，压紧力应很好地控制，过度压缩会导致垫片损坏，从而挤至物料区域而形成凹槽或缝隙。（3）胶粘剂材料胶粘剂通常用于固定垫片，胶粘剂需选用食品级或设备供应商推荐的材料，以确保其不对设备造成腐蚀。（4...
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2023
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一、洁净厂房内围护结构的主要材料标准（1）壁板壁板为50mm厚岩棉彩钢板。彩钢皮厚0.47mm，颜色可任选，内外面覆以塑料薄膜保护。壁板表面平整度要求为2m内小于1.0mm；边框直线度要求为2m内小于1.5mm；几何尺寸偏差为高块(高度按工艺设备要求确定)宽块(标准宽度为1160mm)、厚块；隔音(房内测得值)要求为完整的墙 48dB、带窗的墙 40dB、 带门的墙 32dB。壁板中按要求预埋相应的PVC线管。（2）顶板顶板为50mm厚彩钢玻镁岩棉板。彩钢厚0.47mm；玻镁板厚5mm，上下两层；内夹岩棉；彩钢板外覆以塑料薄膜保护，为45kg/m2。顶板的质量，要求符合规范的验收指标及中国、欧盟GMP认证；其隔音(房内测得值)要求为完整的顶板35dB、开过洞的顶板28dB；承载标准为 150kg/m2，在压差≤100Pa时无变形。（3）地轨地轨为承载壁板之用，其宽度比壁板厚度小4mm。为使各块壁板的底端在同一水平上，地轨应有调节高低的功能，最大调整量25mm。地轨的材质为镀锌铁件或铝合金件。（4）同质透心PVC卷材地板同质透心PVC卷材地板厚度为2mm。依据检验，其卷材地板中，氯乙烯单体≤5mg/kg；重金属：可溶性铅≤20mg/m2，可溶性镉≤20mg/m2；挥发物≤25g/m2。根据半硬质聚氯乙烯块状地板GB/T 4085-2005检验，其外观不允许有缺损、龟裂、皱纹、孔洞、分...
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