一、设计条件及规范要求在进行P3生物安全实验室的设计建设之前，需要对项目进行立项并完成建设用地的批准，并对设计的可行性和选址周围环境进行考察，在均满足要求的情况下，才能进行项目设计。设计P3生物安全实验室时，需满足一般建筑的设计规范，同时还要在《生物安全实验室建筑技术规范》和(实验室生物安全通用要求》的指导下进行设计。二、平面设计气溶胶是引起 P3生物安全实验室安全事故的主要因素，其具有不易让人察觉的扩散性和易生性。所以在设计P3生物安全实验室时，需要设置防护区和辅助工作区，并有严格的预防措施，可在P3生物安全实验室设计隔离区或单独的房间。P3生物安全实验室的结构应当简单明了，便于人员的移动，杜绝交叉感染。如今有”三区一通道”和“三区二通道”这两种P3生物安全实验室的结构模式，其中的三区指的是清洁辅助区、污染防护区，以及半污染防护区。当前建设的P3生物安全实验室多为”三区一通道”的形式，这主要是因为建设P3生物安全实验室的费用较高并且运营花费较高，因此设计的实验室大多只有2~3个主实验室。P3生物安全实验室的清洁辅助区包含物料存储间、衣物清洗和更换间，以及监控室；污染防护区主要进行核心试验；半污染防护区是进行核心试验前后的缓冲区域，主要有防护服更换间、淋浴间，以及核心试验缓冲间。三、设计人流、物流路线在P3生物安全实验室中，要以合理的路线和严格的规范进行人流、物流工作。在经费许可的...
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一、原料药生产车间GMP设计车间工艺设计是整个车间设计的中心，而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心。车间布置设计的任务：第一是确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产和行政生活区域位置作出安排。第三是确定全部工艺设备的空间位置。（一）化学制药生产车间GMP设计要点(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐火等级一般为Ⅰ级。(2)化学制药合成车间独立设置，并采用敞开或半敞开式的厂房，要设置必要的泻压设施，顶棚应尽可能平整，避免死角厂房上部空间应通风良好与其他建筑的距离应在10米以上。(3)车间平面布置做到人，物流分开，工艺路线畅通，物流路线短捷，不返流。(4)防爆防静电处理(5)产尘，散热的处理（二）中药提取车间GMP设计要点1、车间一般分为提取区，浓缩区，醇沉区，干燥包装区；2、提取一般采用立体式布置，充分考虑到操作方便，提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。3、醇提，醇沉，液媒回收区要采取防火，防爆措施。4、提取车间最后工序，即干燥，包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求，采取相应的洁净措施。二、制剂车间GMP设计（一）口服固体制剂车间GMP设计1、进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。2、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。3、洁净生产区只设...
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一、车间设计的要求和原则（一）要求1)生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。2)保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。3)保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故， 人员能迅速安全地疏散。4)厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。（二）原则1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致， 是生产线路成链状排列而无交叉迁回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。2)注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。3)辅料制备车间应与适用设备靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。4)冬天无严重冰冻地区的工厂可考虑把不适宜在车间内布置的设施，布置在室外。高压容器等有爆炸危险的设备应布置在室外。并有安全报警和事故排空等安全措施。5)设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。一般洗浆设备布在楼面，黑液槽及浆池布在底层。6)相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。7)设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm8)泵与泵之间间距一般1000m...
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一、 实验室用水等级划分根据GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》的规定，分析实验室用水的原水应为饮用水或适当纯度的水。并将实验室用水分为三个级别一级水、二级水和三级水。一级水用于有严格要求的分析实验 ， 包括对颗粒有要求的实验，如高效液相色谱用水。一级水可用二级水经过石英设备蒸馏水或离子交换混合窗处理后，再0.2纳米微孔滤膜过滤来制取。二级水用于无机痕量分析等实验，如原子吸收光谱人系用水。二级水可用多次蒸馏或离子交换等制取。三级水用于一般的化学分析试验。三级水可用蒸馏或离子交换的方法制取。二、实验室常见用水的种类：1、蒸馏水( Distilled Water )实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除， 如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌易繁殖；此外，储存的容器也很讲究，若是非惰性的物质，离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。2、去离子水( Deionized Water )应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效， 去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。3、反渗水( Reverse osmosis Water )其生成的原理是水分子在压力的作用下， 通过反渗透...
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一、一般规定（一）装配式洁净手术室设计应符合下列规定：1.新建洁净 手术室根据常规建筑柱网尺寸、层高数据，进行功能化手术室设计，宜配合建筑信息技术(BIM)进行模块化洁净手术室规划，并符合有关规定要求；2.洁净手术室设计的规模、设备配置、洁净等级应符合医院的功能需求，应确定洁净手术室的工作内容： 3.洁净手术室设计应按实际手术部面积及需求等级，合理划分手术室单元面积；4.洁净手术室建筑层高符合一级洁净手术室或特大型洁净手术室(复合手术室)宜大于5m，二级及以下洁净手术室不宜小于4.5m；5.洁净手术室设计时应确认单一洁净手术室三维空间体量，应为附属设施部品体系、模块化机电部品体系和智能化部品体系提供参数。（二）装配式洁净 手术室应进行模块化设计，并应出具节点图及部品部件的装配方法、装配顺序等文件。（三）装配式洁净手术室设计应综合考虑不同材料、设备、设施具有不同的使用年限，应便于装配、使用维护和维修。（四）装配式洁净手术室设计选用材料和部品符合以下规定：1.装配式洁净 手术室设计选用材料应能实现模块化；2.装配式洁净手术室设计所选用材料应满足手术室洁净等级要求，宜符合相关规定；3.有防辐射要求的洁净手术室，内饰面墙板不应选用钢板类材料，防辐射层应采用独立承重结构。（五）装配式洁净手术室建筑信息技术(BIM)协同设计应符合下列规定：1.应实现内装部品体系、附属设施部品体系、模块化化机电...
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一、金属壁板(壁板墙和吊顶板)常规选用的壁板共有四种：即岩棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窝板。岩棉板有PVC热贴复合岩棉板和彩钢岩棉板；蜂窝板有铝蜂窝板，纸蜂窝板和有机材料蜂窝板；聚苯板和聚胺脂板一般为彩钢板。装配形式为积木化序列插嵌安装，并且在所需壁板墙体和吊顶的中间某些部位，设置若干可任意拆卸的活动壁(顶)板易于壁(顶)的安装和配合工艺变更的拆改及重新调整，具有充分的灵活性，壁板内部的适当位置可设置专用中空槽，用于开关、插座、电控箱等电器设备的布线和安装。装配式洁净室吊顶多为隐蔽的技术夹层.安装方式有两种即明装(梁)和暗装(梁)明装(梁)顶板的支撑吊梁为专门设计的铝型材“T”字梁，外躇部分光泽美观，具有一定的观赏性铝型材“T”字梁内嵌埋L型钢制加强板。具有足够的支撑强度，暗装(梁)式采用的吊顶璧板为四周边均是凹槽的“四准板”支撑吊梁，埋嵌于板四周的凹槽内，整个顶棚的室内一侧见不到任何承载体的痕迹，具有简洁明快的视觉效果。特点：(1)明装(梁)和暗装(梁)均适用于房宽B≥2000mm的房间，房宽的房间，顶板的支撑承重为两侧壁板。(2)明装(梁)式适用于维修及工艺人员对顶棚登踏较多的情况，而暗装(梁)适用于吊顶施工到位后，只有正常维修人员对顶棚登踏的情况，否则容易造成荷载不均，导致顶棚室内一侧工艺拼缝处出现不平整裂缝或“张嘴现象”若出现这种现象再重新调整复位难度较大。(3)暗装(梁)式...
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半导体生产制程包含精密的微机电和积体电路，对于生产环境之洁净度的要求特别严格，因此整个制造过程都在严格控制的环境条件下，也就是一般熟悉的洁净室。在洁净室技术中，污染不仅包括严格意义上的灰尘的微粒，还包括任何有干扰作用的固体、液体、气体、热、电磁。所以需要小心控制污染控制的生产有关的环境，这可能会有负面影响的过程和产品的质量。大多数洁净室会避免的悬浮微粒污染，因为微粒为大颗粒，通过HEPA/ULPA过滤器足以控制，但是悬浮分子污染，为小颗粒，传统上，HEPA和ULPA是半导体工艺中赖以控制微粒污染的技术，但随着尺寸由0.25μm快速演进到0.13μm快甚至纳米(μm)工艺时，越来越多的研究发现，洁净室空气中存在的悬浮分子污染物(AMC)，将会对不同用以产生不良的影响，严重时可能对产品造成致命的缺陷而影响良率。一、AMC定义和分类AMC是Airborne Molecular Contamination的缩写，定义为悬浮分子污染物(不是悬浮微粒)，出现在洁净室和受控制环境的大气中。悬浮微粒以microns微米来定义(缩写μm)，μm是过滤行业中描述粉尘粒度和纤维直径时最常用的尺寸单位。1μm=10-6m悬浮分子是光波长度和分子直径的常用计量单位。气态分子级污染物(AMC)是危害生产工艺并导致成品率降低的分子态化学物质，AMC会在半导体制造的栅底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接触成型、光...
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一、生物洁净室定义洁净室( Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进人的、产生的和滯留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为[洁净室]。洁净室空管的项目包括：能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除、结构物和隔间的气密性、静电防止、电磁干扰、安全因数、节能参数考虑。二、生物洁净室验证的定义根据我国的药品生产管理规范(GMP)中，对于设备的实施验证提出了具体的要求。GMP中的一个重要的原则不仅是在对最终产品的检验效果，同时还要确保同样的产品在每一步的生产过程和任何时间的生产条件要相同，因此这一的苛刻条件，洁净室就占有重要的位置。验证时药品生产管理规范中的一个重要的部分，它保证验证系统、设备工艺和检测过程都在GMP的控制下，从而保证每个产品的质量。验证的定义是需要按一个正规的文件过程去证明，一个特定的产品，通过事先制定的生产过程能够可靠的生产出来。验证用于分析测试、设备、辅助系统，如空气、水、蒸汽以及生产设备设施。验证过程要在生产过程中最差的条件下进行，以证明设备和设施总能达到要求。当验证完成后，如工艺发生变...
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《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。一、清洁卫生（1）污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带入。指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带入。据统计，洁净室内尘埃污染的80%来自操作人员；(3)物料等。指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。（2）清洁方法①厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。常用的方法有：(1)湿拖。即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。②设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。半自动清洗是指超声波清洗。大型固定设备(系统)需采用在线清洗CIP指在一个规定时间内，将...
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医院空气微生物污染与呼吸道和手术切口感染呈正相关，减少空气污染是预防医院感染的措施之，采用空气层流净化是提高空气洁净度的有效方法。层流净化在我国应用尚属起步阶段，存在许多问题，日常维护管理和微生物检测手段、方法都有待研究解决。一、层流洁净室应用（1）层流洁净室按气流方向分为垂直层流和水平层流。垂直层流洁净室是以高效过滤器作为送风口置于室内的顶部，墙面四周靠地坪处置出风口，空气以同等速度流人室内，气流自上向下流动，形成流线平行的气流，这种单向气流间悬浮的粒子不会停留或扩散，而不断地随气流方向排出。在适宜的流速和换气次数下，经过滤除菌可除去空气中的微生物粒子和尘埃颗粒使室内达到很高的洁净程度。（2）在医学方面，层流洁净室主要用于心脏、脑外科、脏器移植等手术的手术室，治疗白血病患者、烧伤病人以及其他对于感染缺乏抵抗力患者的治疗室，以及需要在无菌条件下进行操作的血液工作室等。二、应注意的问题（1）层流洁净室一般采用正压送风，室内空气不会被空气(或走廊)污染，所以人员出人和取送物品对空气洁净度影响较小。（2）层流通风能有效地洁净空气，但它不能去除物体表面的细菌污染，所以层流洁净室应加强对墙面、地面操作台、门把手等物品表面的消毒。（3）不能在层流通风动态下进行化学消毒及熏蒸消毒，因为气体消毒剂会被层流气体稀释并排出而达不到消毒目的。层流通风不能附加紫外线照射消毒和其他空气消毒器，因为不断更新的...
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