洁净车间必须确保很低的微生物和杂质颗粒数，灭菌效率体现在控制细菌对产品的污染达到最小量；终端灭菌要求在洁净区内生产，洁净区是对杂质颗粒和微生物的特定限制的区域，并能减少污染物的引入滋生和残留；非终端灭菌室用无菌原料在无菌的环境中生产，生产过程在洁净区进行，直到药品在“无菌区”里被装进事先灭菌的容器。洁净区的空气压力通常大于室外环境的空气压力，以阻止室外不洁空气对洁净区的污染，洁净区与室外静压差不应小于1.0mmH2O；要除去无菌区内的有毒物质必须采用一些新的技术措施，为了达到洁净要求，外面的空气不得流入无菌区，同时在洁净区域内潜在的有毒物质不能流入大气，为达此目的要在压力最大的地方设置气闸，通过HEPA过滤系统使空气流入和排出。无菌药品必须在特殊的环境下进行生产，该生产区域必须和一般生产区域隔离开来，同时其中的操作单元，如各组分的备料、溶液的配置、灌装和灭菌等过程必须进行有效的隔离；墙壁、地面和天花板的表面应该是光洁、密封和完整的，这样可以减少墙壁表面的脱落和尘埃的聚集，并且要经常打扫；为了减少粉尘沉积和便于清洁，应该避免可能导致不洁的隐僻地方、突出物、架子、橱柜、器材、固定设备的零配件，与地面和天花板衔接处的墙面应做成凹弧形；管线的安装应避免形成凹槽，否则会难于清洗，管线通过墙壁时应被密封在墙壁中，原则上应该在洁净区之外，不应该有突出的地方通过墙壁而应该通过技术夹层；天棚必须完全...
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2023
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05
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一、环境要求1.地面应保持整洁，无积水，工、器具定位放置，与生产无关的物品不能存放车间内，杂物应随时清除；2.每个工作日下班之前须对车间进行一次清扫，整理工作台面，清除生产废弃物。并用0.1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液拖拭地面；3.每周须对车间门窗、玻璃、墙面、墙裙等设施清洁一次，洁净区须用0. 1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液擦拭；洁净区每周须用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，时间60分钟。如停产两天(含)以上应在生产前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，时间60分钟；4.每月须对车间天花板、照明及其它附属装置清洁一次，洁净区须用0.1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液擦拭；5.洁净区温湿度控制:温度18~ 28℃，相对湿度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、扫帚等清洁用具应存放于相应的清洗间内，使用完毕用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各车间内放置的物料不可遮挡住回风口。过滤器网应及时更换或清洗。二、拆包间卫生要求1.所有包装材料拆外包装前须对外包装进行清洁，拆外包装只能在拆包间进行；2.容器拆包后放在清洁的塑料周转箱内。中转塑料筐用前必须清洗洁净，并用纱布擦拭干净，无孔塑料筐还需用75%酒精擦拭内外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒时，容器不得超过有孔塑料筐容积的5/6；5.消毒完...
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2023
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05
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洁净室通风空调系统中所用的设备及管道大部分都是由金属材料制作的，所处的环境基本上都是湿空气，尤其是空气处理室中的喷水室、表面式空气冷却器的空气处理室、喷蒸汽加湿空气处理室以及送风管道中的空气相对湿度都比较大，因此对空调系统中的设备、风管进行防腐处理非常重要。防腐涂料品种繁多，涂料选择时应根据涂要对象的技术要求，充分发挥涂料的优点，克服或改善它们的缺点，涂料的性能要满足涂夏的目的；被涂物体的使用条件及所处环境与所选涂料的适用范围要相符；涂料的性能要与被涂物体相适应；考虑涂料的配套使用；考虑施工条件的可能性；涂料的成本、质量。为了保证防腐质量，在对金属表面进行涂装之前，必须对其表面进行清理，因为金属材料在加工过程或储存、运输过程中，表面经常被污染，如金属表面有养化皮、铁锈、灰尘、污垢等，在进行喷涂前必须进行表面处理，否则会影响防腐的质量，使涂层达到不预期的效果；为保证管道及设备防腐的质量，在喷涂底漆前务必做好金属表面除锈、清理工作，表面除锈方法一般有手工、机械、喷砂、化学、电化学等方法，清理油污的方法有溶剂清理、碱化清理、乳化清理等。人工除锈适用于一般大气环境中的风管，风管表面的铁锈可使用钢丝刷、钢丝布或粗砂布擦拭或用尖头锤、锉刀及扁铲等，将金属表面的氧化层或锈皮、焊渣、毛刺以及其他污物铲、刮干净，再用砂布普遍打磨一遍，直至露出金属本色，而后在使用棉纱或破布擦净；机械除锈中，常用喷砂除...
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2023
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05
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一、接地安装1.避雷接地洁净厂房避雷接地系统一般采用综合接地的方式，接地电阻一般为10，若设计有明确要求时，应满足设计要求。接地装置的连接应保证有可靠的电气接触，故采用焊接，只有在接地电阻检测点和不允许焊接的地方，才允许用螺栓连接。焊接处不应有夹渣、咬边、气孔及未焊透现象，在室外地下的焊接处应涂沥青防腐，洁净室内一般采用带型铜板或不锈钢带作为接地干线，这两种材料的连接可采用熔焊对接加同材质螺栓搭接的方法。采用螺栓连接时，应采用全套皆镀锌的螺栓。当净化厂房是轻型钢结构等金属结构时，其采用的螺栓，铆钉和焊接等连接方法已足够建立连接的电气通路。在金属结构单元彼此不用螺栓、铆钉或焊接法连接的地方又需构成电气通路时，应采用截面不小于φ8的圆钢或4×12扁钢连接焊接。2.防静电接地洁净区工艺管道及风管防静电接地主要从使用材料方面来解决，即进入洁净区的工艺管道及风管一般选用不锈钢材料或非金属材质。若管道工艺及风管工艺在洁净区内没有不锈钢材质、非金属连接时，电气上则应采用截面大于4mm2的铜或不锈钢材质作为防静电跨接线。洁净区防静电地面的接地引出点加盒暗设于隔墙内。二、配管洁净厂房的电气配管除应符合《电气装置安装工程1kV及以下配线工程施工及验收规范》与《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》中有关规定外，还应符合《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”) 的有关要求...
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2023
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05
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一、循环水泵的就位调整1.检查泵的安装基础尺寸、位置和标高要符合设计要求。2.整体安装的泵，纵向安装水平偏差不犬于0.1‰， 横向安装水平偏差不大于0.2‰，并在泵的进出口法兰面或其它水平面上测量。3.泵的地座和基础连接牢固，隔震装置符合要求。4.泵的试运转应在其它各附属系统单独试运转正常后进行。5.泵必须在有介质情况下进行试运转，试运转的介质或代用介质均应符合设计要求。二、组合式空调机组就位安装及调整1. 组合式空调机组各功能段的组装，要符合设计规定的顺序和要求。2. 机组清理干净，箱体内无杂物。3. 机组放置在平整的基础上，基础要高于机房地平面，不小于100mm。4. 机组下部的冷凝水排放管设有水封，与外管路连接正确。5. 组合式空调机各功能段之间的连接确保严密，整体平直，检查门开启灵活，水路畅通。三、吊顶式新风机组、风幕机及、风机盘管及送排风风机等吊顶内设备安装1. 吊顶式新风机组、风幕机及风机盘管安装前先进行单机通电试运转及水压试验，试验压力为系统工作压力的1. 25倍，不漏为合格。2. 吊顶式新风机组、风幕机、风机盘管及风机由支、吊架固定，并应便于拆卸和维修。3. 冷凝水排水坡度正确，畅通地流到指定位置，供回水阀及水过滤器应靠近机组安装。4. 吊顶式新风机组、风幕机、风机盘管及风机安装牢固，位置及高度正确。5. 供、回水管...
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2023
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05
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一、彩钢板施工步骤：1，安装前对基层表面灰尘，污垢，碱膜等物均应仔细清理干净。2，彩钢板隔墙装饰安装的工艺流程按“先下后上”的原则进行，以便减少修理，保护成品。3，在板壁连接缝处同色密封胶密封。4，板壁安装后进行表面清洁。二、彩钢板质量要求：1，壁板安装要垂直，顶板安装要水平。2，工艺缝均匀，密封胶要充实。3，板壁表面不得有划痕。三、彩钢板施工要求：1.熟悉洁净室图纸，仔细审阅彩钢板平面布置，节点要求，彩钢板与建筑的关联，彩钢板本身的色泽、填充物、基本尺寸要求，在彩钢板隔断中的门、窗尺寸及布置，辅助材料的型式及其它不详内容。2.二次排板制图，这是彩钢板预制和安装的重要一步，是把设计图纸转化为可供在工厂第二次加工，把标准规格板制成不同类型的壁板，进行组合以体现设计意图的中间转化图，并在彩钢板工厂生产出标准板材，在施工现场拼装，即可以保证壁板的牢固程度又可以加快彩钢板的安装速度。3. 在洁净室工厂预制时，根据经验，门洞、窗洞和缝间充分考虑到间隙和安装余量。并在整个运输制作，安装过程中，防止划伤、重压及表面撞击，以防止出现无法校正的凹坑和划痕。彩钢板两侧的塑料保护膜，只有在安装全部结束后，进行彻底清洁时才允许揭掉。4.洁净室彩钢板安装前的放线工作，应在地(楼)面完成后进行，并在具备安装的其它相关条件如较大设备已运到位、暗敷地面管线已调整完及技术夹层主要安装工作基本完成，才可以进行。放线是...
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2023
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05
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洁净车间开关一般装在门的附近，插座的位置是根据使用要求而确定， 在装开关、插座盒的墙板后面安装穿线管，可采用φ20PVC管；竖向穿线管应高出吊顶上表面10mm，在伸出顶板处安装接线盒，开关、插座底盒，应选用优质PVC底盒，底盒厚度宜为45 mm；若开关、插座处无回风夹道且不靠土建外墙，只有一层彩钢复合板作隔墙，这时可把穿线管穿入彩钢复合板夹层内，在穿管位置处的顶板上应做好标记，并用中30的开孔器在标记处开孔，待顶板全部安装完毕，可开夹芯中的孔并插入穿线管；底盒的安装不能用自攻钉固定底盒，否则会露出螺丝头，若邻室墙面允许，也可反向固定底盒，用φ3*15的抽芯铆钉从底盒的背面铆接底盒，但这样做会在邻室的墙面上留下铆钉帽，不太美观；穿线管也应高出吊顶上表面10mm，使其插入安装在其顶部的接线盒内。净化灯、插座、开关、消防指示灯的上部，均须安装接线盒，根据配电图纸，配穿线管； 若顶部为金属接线盒，穿线管可采用金属管，也可采用PVC管，若顶部为PVC接线盒，最好用PVC穿线管；在穿线完毕后.应采用绝缘材料密封进入室内的穿线管的管口。GMP车间的洗涤池、洗手盆大多采用不锈钢材质；在存水弯与预留的下水口连接处一定要密封好，否则臭气会此散发到净化车间内，洗涤池及洗手盆下部的密闭空间应装有便于清扫及检修的密闭门，若经济条件允许也向生产厂定制洗涤池、洗手盆及下部带检修门的密闭柜，安装就位后用硅胶密封缝...
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2023
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一、手术室空调风系统的划分1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的3.4倍，是万级的2.25倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于大马拉小车的运行状态。例如一个空调系统负担一间百级手术室和两间万级手术室或四间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84% ，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和54.3%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可行性、灵活性的角度 ，高级别手术室都应按间独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时 ，系统常处于供大于求的状态，其运行能...
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对于压差控制系统来说，其所达到的结果实质上是对渗人或渗出空气的控制，就其控制策略而言可分为被动式和主动式控制。定风量( CAV )是一种被动式的控制方法，它使用手动风量调节阀，通过简单的送风和排风平衡，送风比排风少(或多)一定的量(余风量)，来达到所期望的压差。在选择定风量这样的控制策略时必须认真的考虑，因为定风量系统有突出的局限性。主要有以下几点：（1）所有时间，设备必须保持恒定的送风量和排风量。（2）不能有任何排风设备(如生物安全柜等)增加或减少，灵活性差。未来的扩展会由于系统容量限制而受限。（3）必须按全负荷设计，要有较大的余量来弥补由于过滤器等造成的送风和排风系统性能的下降，连续的全负荷运行使能耗极大，因此运行成本非常高。（4）由于风机系统、过滤器系统等性能下降或风阀位置改变等情况下，系统经常要重新进行风平衡调试，需要大量的维护。（5）由于在所有时间都是大风量运行，噪音会过高。因此如果不能接受以.上的局限性时，就不应选取这样的控制策略。目前，通过在送风管和排风管上采用压力无关型的定风量控制装置(如文丘里阀)的定风量系统，在一定程度上可以主动的、动态的调节流量，消除系统静压波动造成的对流量的影响，从而保证流量的恒定和控制的稳定。变风量系统( VAV )是一种主动式的压力控制策略，它通过电动风量调节阀连续不断的对送风量或排风量进行调节，以保持希望的压力。主动式的VAV压力控制方...
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2023
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GMP对化妆品制造环境的控制要求有：在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数量应符合规定；温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株；对于产生粉尘的房间要设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与化妆品生产要求相适应。化妆品生产环境的空气洁净度级别按其产品卫生要求来确定；为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入无菌区之前，必须更换洁净服并吹淋、消毒，这些措施即“人身净化”。对于同时设有洁净生产和一般生产的建筑物，人净入口就是通往洁净区的日常主要入口，对于整幢建筑用作洁净生产的情况，人净入口往往也是洁净厂房的主要入口。洁净生产所需的生活用室，包括休息、卫生、杂物和雨具存放等房间，往往与人净用室结合起来布置，但一般在穿洁净工作服之前的区段内；有的把这两部分区域又统一划分为：非洁净区、过渡区和准洁净区三块，靠近厂房入口处宜布置污染物大的房间，如门厅、换鞋、存放外衣和雨具杂物等，视为非洁净区，靠近洁净室的则布置-些有 净化要求的房间如洁净服室、吹淋室等，视为入口外的准洁净区， 介于上述两区之间的宜布置盥洗、厕所、休息室等，构成过渡区。各种物件在送入洁净区之前必须经过净化处理，称为“物净”；有的物件只需要一次净化...
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