一、洁净间的布置清洁生产区对车间内的洁净度有特殊的要求，对空气中的尘粒、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度登记服和洁净厂房设计规范(GB50073-2001)规范为主要特征。洁净厂房的设计与建筑应符合上述规范的要求。洁净厂房的平面布置应符合下列要求：(1)满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。通常是按照产品生产流程进行布置，尽量做到人流、物流动线短捷，避免交叉；设备布置紧凑，并应符合有关的消防和卫生安全规定。(2)洁净区内只布置产品生产所必需的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。应尽可能减少洁净室面积，进而减少运行费用和造价。(3)应考虑大型设备安装、维修的运输线路，并预留设备安装口或检修口。二、人员净化和生活用室人是洁净间内主要的污染源之一。工作人员的活动会明显增加洁净环境的污染程度。人员净化应按合理的程序进行，以避免已污染的部分再被脏的部分所污染。人员净化室和生活用室一般设置在洁净厂房的人员入口处，两部分可集中布置在一起，按人员净化的合理程序进行安排。三、安全卫生设施的要求及设计1.安全设施的要求及设计(1)危险品存放危险品加贴具有明确标志的标签，除非生产和工艺需要，不得放置在生产车间内，并由专人负责管理。(2)蚊虫鼠害控制措施①设立捕鼠点，采用机械捕鼠；②车间内安装风幕机、塑料帘、暗道和纱窗，防止进入车间；③车间安装灭蝇灯，(飞虫控制器)...
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2023
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洁净间空调净化系统，设计确认所需的文件：空调系统流程图、洁净房间平面布局图、送回排风口平面图、洁净送风平面图、洁净分区平面图、压差平面图、人流物流平面图、空调系统控制图、风量平衡计算表、空气处理计算表、设计说明书。 空调系统最终服务于产品生产，其运行参数均需要满足工艺的需求和人员安全的要求，关键的设计确认通常包括：功能需求确认、技术参数需求确认、工艺需求确认、操作控制需求确认、环境消毒需求确认、环境监测需求确认、GMP需求确认、文件资料需求确认、建造需求确认。安装确认通常在空调系统安装或改造完成之后进行，其目的是证明空调系统符合已批准的设计及制造商建议所做的各种查证及文件记录；高效过滤器安装应进行确认，确保洁净车间能够满足相应的洁净级别的要求，确认高效过滤器的规格、效率等级信息是否能够满足用户需求及GMP要求；为了确保空调能正常运行，其需要的公用系统应正确连接，且参数符合要求，包含加热蒸汽、加湿蒸汽的压力确认，冷冻进水、冷冻回水的温度和压力确认，机组的电源确认，排风机组的电源确认等。送风量的测试可以采用风量罩对每个风口风量进行测试，计算总送风量，风速的测试可以采用风速计在送风面下15~30cm的位置进行测试；非单向流洁净室系统实际送风量和设计送风量的允许偏差为0~20%，单向流设备的风速应满足A级洁净区对风速的要求，0.36~0.54m/s，如果风口下有设备妨碍，可采用风速计测试风...
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在洁净车间空调系统工程中，为了控制送风的温度，减少热量和冷量损失，保证空调的设计运行参数，并为防止其表面因结露而加速传热，以及结露对风道的腐蚀，有必要对通过非空调房间的风管和安装的通风机进行保温。空调风管常用的保温结构由防腐层、保温层、防潮层、保护层组成。防腐层一般为一至两道防腐漆；保温层目前为阻燃性聚苯乙烯或玻璃纤维板，以及较新型的高倍率独立气泡聚乙烯泡沫塑料板，其具体厚度可参考有关设计手册；保温层和防潮层都要用铁丝或箍带捆扎后，再敷设保护层；保护层可由水泥、玻璃纤维布、木板或胶合包裹后捆扎。风管及制作保温层时，应注意其外表的美观和光滑，尽量避免露天敷设和太阳直晒。保护层应具有防止外力损坏绝热层的能力，并应符合施工方便、防火、耐久、美观等要求，洁净室室外设置时还应具有防雨雪能力。一、 保温材料与保温层厚度确定(1)保温材料风管的保温材料应具有较低的导热系数，质轻，难燃，耐热性能稳定，吸湿性小，并易于成型等特点。一般洁净室通风空调工程中较为常用的保温材料有矿渣棉、 软木板等，也可用聚氨酯泡沫橡塑作保温材料，导热系数λ=0.03375 +0.000125tm [W/(M·K)]，式中tm为保温层的平均温度。(2)保温层厚度与施工保温层厚度的选择原则上应计算保温层防结露的较小厚度和保温层的经济厚度，然后取其较大值，可参考相关规范推荐值来确定。对于矩形风管、设备以及D 400m...
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1、建立样品准备区这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施:①PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。②组 织培养物、组织标本和血清样品都带进样品准备间处理，以根据应用的需要提取DNA或RNA。③用于样品处理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。④DNA 样品应该用有专门的防护或正压活塞式移液管操作，以防止在吸取样品时有气溶胶遗留。⑤大体积样品应该用单独包装的无菌一次性移液管吸取。⑥管子打开前都要简短离心以减少气溶胶的产生，而且管子不能用力崩开，这样会产生气溶胶。⑦任何时候都应该穿实验服和带手套，手套要经常更换，尤其在抽提过程中每一步之间都要更换。实验服要专门用于样品准备间，经常清洗。2、样品准备和RNA-PCRRNA-PCR的额外步骤需要额外的样品操作，这样增加了样品之间污染的机会。为了避免这一问题，反转录一步可以在样品准备区进行。在RNA-PCR中应用UNG以防止污染的方法也有报道。3、建立前PCR区该去专门用于准备各种反应，这个区域必须保持干净，而且没有来自克隆和样品准备的污染。前PCR区必须要有试剂和准备，特别是专门用于前PCR区的正压活塞式移液管。4、PCR 实验室试剂的操作①所用的所有溶液都应该没有核酸和(或)核酸酶( DNase和RNase)污染。②所有PCR试剂中使用的水都应该是高质量的一新鲜...
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一、PCR实验室的清洁消毒（1）PCR实验室应设置试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物和扩增区及扩增产物分析区4个工作区城，4个区域必须是相互独立的，不能直通，应有缓冲间供工作人员换工作服和鞋，并且有明确的标志，进入各工作区域严格按照从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物和扩增区→扩增产物分析区单一方向进行。（2）各区有完善的相应设备，仪器设备和所有物品必须严格分开，不得混用，不同的工作区域使用不同颜色的工作服.工作人员离开时不得将工作服帶出。在整个PCR实验操作过程中，工作人员都必须戴上手套，并经常更换，还要求工作人员戴口罩，避免在处理样本时对人体造成污染，保证工作人员的身体安全。每次实验前应作好吸嘴Eppendorf管、反应管和加样器等物品的高压消毒，各工作区域的地面用10%次氯酸钠消毒，打开排风扇使各区的空气流通。（3）试剂贮存和准备区：贮存试剂的制备、试剂分装和主反应混合液的制备都应在该区完成。贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。目前本科室使用的试剂盒反应液是厂家配好的，单人单管只需从此区移至下一个工作区域。工作结東后必须立即对工作区域进行清洁消毒，实验室的桌椅表面每次工作后也...
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一、车间布置（1）洁净区城的划分按照《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)第二十一条“生产激素类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空谓净化系统的精神，设计中将激素类药品敞开的生产工序与普药类完全分开，设置独立的净化空调系统及人、物净化系统，并对激素类生产区采取相对负压，防止产生交叉污染。生产车间设有十万级洁净区和一万级洁净区， 其中一万级洁净区又分为激素类万级区和普药类万级区，按三套空调系统设计。十万级洁净区温度为18~ 26℃，相对湿度为45%~ 65%，房间换气次数≥15次/h；一万级洁净区温度为18~24℃，相对湿度为45%~ 60%，房间换气次数≥25次/h。（2）人净措施人员净化系统的设置充分考虑了企业的管理习惯，车间所有工作人员先在一般区统一换鞋、更衣，洁净区人员还需在各洁净生产区设置的洁净更衣系统再次换鞋、更衣，本次洁净更衣按“非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序”设置，共设三套洁净更衣系统。（3）设备布置目前国内的安瓿洗灌封联动生产线都存在着洗瓶和灭菌生产能力大于单台拉丝灌封机的生产能力，为了充分挖掘洗瓶机和杀菌干燥机的生产潜力，设计中洗瓶和干燥灭菌采用联动操作，而拉丝灌封机采用单机配置，每条洗瓶干燥灭菌联动线配套三台拉丝灌封机。为满足不同产品同时生产的需要，对应每条洗瓶干燥灭菌和三台拉丝灌封机配置独立一套配液系统和称量备料系统，方便生产的灵活调节。一...
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生物安全实验室是从事病原微生物研究的特殊建筑物，根据所研究微生物的不同危害程度，需要建立相应的实验室设施。目前国际，上将根据生物安全防护等级将生物安全实验室分成四个级别：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，其中BSL-1即一级防护水平最低，BSL-4 即四级防护水平最高。随着我国生物、医疗、卫生事业的快速发展，越来越多的生物安全实验室相继建立和投入使用。一、二级生物安全实验室为普通实验室，技术要求相对不高。三、四级生物安全实验室(以及研究非本土动物病原体的BSL-3级实验室)由于从事高危害性微生物研究，具有严格的技术要求。为了防止污染环境和感染、传播疾病，此类实验室要求处于完全的隔离无害状态。从防护的角度出发，关键是处理好空气的隔离和排水的无害化。实验室内一般没有不同级别的防护区，每个防护区具备合理的压力梯度以杜绝防护区间空气互相串通，一般是从外到里，压力递减。就技术措施而言，防护区间空气的隔离容易实现，但对于排水的无害化要求，则由于排水系统二相流的特性和消毒的复杂性不太容易做到。因此，在三、四级生物安全实验室排水系统设计中，必须采取安全、可靠、完善和合理的技术措施以保证防护区域内排水的无害化，实现安全防护。要达到这一目的，首先要求三、四级生物安全实验室排水系统独立设置( 如无条件独立设置则要求进行无害化处理) ；其次要求每个防护区域内水气流不能互相串通；再次是所有源自...
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一、制冷系统压力和温度的检测(1)制冷系统的压力概念：制冷系统在运行时可分高、低压两部分。高压段从压缩机的排气口至节流阀前，这一段称为冷凝压力，也可称为排气压力。低压段是指节流阀出口至压缩机的吸气口，这一称为蒸发压力。压缩机的吸气口压力称为吸气压力，吸气压力接近于蒸发压力，两者之差就是管路的流动阻力。压力损失一般限制在0. 018MPa以下。为方便起见，制冷系统的蒸发压力与冷凝压力都在压缩机的吸、排气口检测。即通常称为压缩机的吸、排气压力。检测制冷系统的吸、排气压力的目的，是要得到制冷系统的蒸发温度与冷凝温度，以此获得制冷系统的运行状况。(2)制冷系统中的温度概念：制冷系统中的温度涉及面较广，有蒸发温度te,吸气温度ts、冷凝温度td液体温度等。对制冷系统的运行工况起决定作用的是蒸发温度te、和冷凝温度tc。①蒸发温度te是指液体制冷剂在蒸发器内沸腾气化的温度。例如工业冷水机组或空调冷水机组的te为5~7℃作为这两种机组的最佳蒸发温度，这种工况属空调工况。当检修后的冷水机组在调试时，若te达不到5~7℃之间，应对膨胀阀进行调整，检测压缩机的吸气压力。其目的是了解机组运行时的蒸发温度，而te又无法直接检测，只有通过检测对应，的蒸发压力而获得其蒸发温度(通过查阅制冷剂热力性质表)。②冷凝温度tc是制冷剂的过热蒸气在冷凝器内放热后凝结为液体时的温度。冷凝温度也不能直接检测，只有通过检测其...
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一、保持洁净度的主要因素（1）空气过滤利用初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器对空气的滤过作用，依次逐级地滤除空气当中的各种粒径的尘埃粒子，从而控制送人室内的空气的洁净度。初效过滤器适用于净化系统的初级过滤，主要用于过滤粒径在5μm以上的尘埃粒子；中效过滤器用于滤除lμm ~5μm的尘埃粒子及各种悬浮物；高效过滤器主要用于滤除0.5μm或更微小的尘埃粒子颗粒。采用超细玻璃纤维纸作滤料，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。（2）气流组织利用合理的气流组织能够将洁净室内部已经发生的污染排除。其作用原理是由送风口送人经过逐级过滤的洁净空气，使室内产生的尘埃粒子和微生物被洁净空气得到稀释后，强迫其由回风口进人系统的回风管路，形成由上至下、由中心至四周的气流流向，通过反复循环就可以把洁净室内部的污染程度控制在一个稳定的水平上，这个水平要低于相应洁净度级别要求的限值。（3）静压差通过调整送风量和回风量，使不同洁净室室内的空气静压力不同，从而在可能的连通处产生静压差。不同级别洁净室间的静压差保持大于5Pa ( 包括与非洁净区)；洁净室与室外大气间的静压差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵人室内。二、洁净度不合格的原因及排查方法（1）洁净度不合格的表现首先，根据GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》中的要求，选择正确的采样点数和点位。在...
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一、电子厂房恒温恒湿的要求恒温恒湿电子厂房是指在室内要维持某一基准温湿度，而又允许温湿度有一定波动范围的空气环境，例如计量室、光栅刻线室、精密仪器制造和装配车间等。恒温恒湿电子厂房除了对温度提出较为严格的要求外，一般对空气的湿度、洁净度、设备的消声防振等也有一定程度的要求。二、电子厂房室内温湿度条件的确定室内温湿度条件是指温湿度基数和相应的温湿度精度。空调基数和精度主要由工艺生产要求确定。在确定室内参数时，针对不同工艺要求，还应考虑如下因素：在精密机械加工和计量等场合，为了防止因热膨胀而引起的误差，必须使工件保持一定的温度。工件温度的允许波动幅度应根据加工精度决定。例如，在恒温室里对一根长500mm的标准尺刻线，工艺允许线间公差为2μm，其中lμm为尺温变化所引起的形变误差，另lμm为加工与量测误差。lμm折合尺温变化量=0. 2℃[a为尺线膨胀系数，取10/μm/ (m·K)；1为尺长，m]，故工件温度变化需控制在一定范围之内。但由于工件测量仪器等都有一定的热惰性，空气温度的波动传人工件后，就要衰减。在设计恒温系统时，一般总是以恒定环境空气温度为依据，故相应的环境温度精度可比工件允许的温度精度低一些。因此，在确定恒温室参数和选择自动控制时，必须考虑工件恒温恒湿车间、围护结构、空气处理设备和自控系统之间的动态特性。由于工件或测试设备都有热容量，且其热容量大小不一，有热容量...
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