压差是维持洁净区环境稳定的关键环境参数。合理的压差设计和压差控制能够有效地维护洁净等级，降低外部污染和交叉污染的风险。特别是生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008) 等规范、标准都对洁净区的压差设计和控制进行了规定和要求。一、洁净生产的认识误区与本质要求(1)认识误区随着我国制药行业发展，国内制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的误区。不少人误认为“药厂GMP 改造和认证”就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净级别。这样的理解过于片面。(2)本质要求药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。这种生产环境是一个动态的概念，是环境控制的各项措施综合作用和结果。绝不是按照规定建起一座洁净区厂房，通过验收就万事大吉。从本质上讲，洁净区动态控制更为重要，其中包括对不同洁净级别以及同一洁净级别不同功能区域的压差控制。美国 FDA官方审计侧重于动态审计，即在药品生产期间，对药品生产每道工序进行连续监测和动态核准，其中包括对洁净区不同房间之间的压差动态监控、关键缓冲区域的气锁控制、人员通过不同区域时的压差变动趋势和幅度。因此医药洁净区压差设计和控制生产的本质要求是压...
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一、洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。二、洁净级别的认证洁净区级别认证应符合以下原则：1.洁净级别的认证包括“静态”和“动态”两个标准。2.认证前预测试工作一般包括：空气流量或流速测试、空气压力测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试。3.采样点数目为该洁净区或洁净室的面积的平方根(四舍五入为整数)。4.各个采样点的采样量按照：每个采样点小到采样量=20/Cn▪m×100 (其中Cn▪m为相关等级规定的大被考虑之等级限值)。除此之外还应满足每个采样点小到采样量为2L，采.样时间大于等于1min。5.当该区域只要求一个采样点时，则该点应进行3次及以上采样。6.为确认A级洁净区的级别，每个采样点得采样量不得少于1m3。7.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉...
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一、概论保温工作是要最大限度的减少热载体的热损失或冷损失，因此它是节能的工程。保温工作不仅仅关系到能量损失问题，即节能问题，并关系到空气冷热交换产生冷凝水的问题,还关系到装修工程的结构安全问题，即设备和人身安全，所以保温工程必须高度重视、小心谨慎，确保质量。保温工程必须妥善解决五大关键问题：(1)合适的保温材料、足够的保温厚度。(2)保温材料粘结处的密封性问题。(3)保温层隔潮层的连续性问题。(4)设备、管道、配件、部件的保温层之间的连续性问题，这是防止“冷桥”的关键之关键。(5)保温层的强度问题、保护层的防水问题。二、原材料准备(采购、检验、保管)(1)采购：必须货比三家：比质量、比价格、比实绩、比经济实力、比售前服务、比售后服务。(2)检验：①检验外形是否完整。②检验容重是否符合设计要求、是否符合产品样本。③检验厚度是否符合设计要求、是否符合产品样本。④检验含水量状况，应当干燥，不得潮湿。⑤检验出厂合格证、化验、物性试验记录是否齐全。(3)保管：①应当存放在防雨、干燥的场所。②堆放调试要适当，防止损坏变形。③要分类存放，便于检查，便于取用。三、施工：保温基底检查：(1)要保温的设备、管道、部件、附件必须确定已经施工完毕、已经压力试验、验收合格、有交接手续后，方可进行保温工程施工。(2)表面防锈底漆施工完毕、表面清扫完毕，符合质量要求后方可进行保温工程施工。(3)保温层的各道工序...
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一、施工工艺铝合金门窗安装工艺流程如下：洞口检查→安装副框→安装门窗→嵌缝密封→安装门窗扇→安装玻璃→安装五金、配件→清洗保护二、施工要点1.对等标高的同排门窗，应按设计要求拉通线检查门窗标高；外墙窗应吊线坠或用经纬仪从上向下校核窗框位置，使门窗的上下、左右在同一条直线上。对上下、左右不符线的结构边角应进行处理。应注意根据建筑物墙面粉刷材料确定门窗洞口比门窗框尺寸大30~60mm。2.门窗框外表面的防腐处理应按设计要求或粘贴塑料薄膜进行保护，以免水泥砂浆直接与铝合金门窗表面接触，产生电化学反应，腐蚀铝合金门窗。连接铁件、锚固板等安装用金属零件应优先选用不锈钢件，否则必须进行防腐处理，以免产生电化学反应，腐蚀铝合金门窗。3.根据设计要求，将门、窗的副框立于墙的中心线部位或内侧，使副框表面与饰面层相适应。按照门窗安装的水平、垂直控制线，对已就位立樘的门窗进行调整、支垫，符合要求后，再将镀锌锚板固定在门窗洞口内。4.铝合金门窗副框上的锚固板与墙体的固定方法可采用射钉固定法、燕尾铁脚固定法及膨胀螺钉固定法等。当墙体.上预埋有铁件时，可把铝合金门窗框上的铁脚直接与墙体.上的预埋铁件焊牢。锚固板的间距不应大于500mm。带型窗、大型窗的拼接处，如需增设组合杆件(型钢或型铝)加固，则其上、下部要与预埋钢板焊接，预埋件可按每1000mm间距在洞口内均匀设置。严禁在铝合金门、窗上连接地线进行焊接工作...
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一、医药工业洁净厂房的火灾危险性大(1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品，且本身化学反应也有燃烧爆炸危险，如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品，制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。(2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊，加之很多新型复合材料的使用，而建设单位缺乏消防知识，有些选用了有机复合材料，或彩钢板加泡沫，增加了火灾荷载，这些材料燃烧后，又会产生大量的有毒气体。(3)医药洁净厂房由于洁净无菌的工艺要求，密封性好，但易造成发生火灾后，有毒高温烟气不易及时扩散，甚至会使轰燃提前发生。(4)人员人口不能满足疏散的要求。医药洁净厂房必须经过清洗、男(女)更衣、消毒等隔离间方可进入，且由于洁净无菌的要求，该疏散门不能采用向疏散方向开启的门，火灾时从人口疏散极为复杂和困难。(5)包装工序多用棉花、纸板等大量可燃物品，增加了建筑物的火灾何载。二、消防设计时应注意的几个问题.1.总平面布置应考虑消防车道和人员物资疏散因为医药洁净厂房大都为大空间、大跨度钢结构，火灾蔓延速度快，而钢结构其耐火性能比钢筋混凝土结构要逊色的多，一旦发生火灾，应在较短时间将其控制，为了有效的扑救火灾，应设置环形消防车道，同时在其周围应留有人员物资疏散空地。2.建筑结构设计应注意耐火等级和防火分隔轻钢结构厂房的承重构件一般为钢柱、网架，建筑外表面...
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生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。如此的高风险实验室，一旦发生事故，不仅给实验室工作人员带来伤害，还极有可能会给周边人群、动物或植物带来不可预计的危害。因而，生物实验室的设计应以生物安全为核心，在满足实验对象对环境要求的同时，确保实验人员和实验室周围环境的安全。而可靠的电气设计是确保生物实验室安全的基础，因此，根据生物试验室的特点进行合理的建筑电气设计，是生物安全实验室设计中的重要环节。一、负荷分级电气用电负荷等级分为三级，其中一级负荷主要为：四级实验区所有负荷(包括照明)，空调送排风机，生命维持系统，淋浴热水器，高压灭菌，纯水设备，冷冻机房，火灾报警及联动控制设备，安防系统，应急照明，疏散照明及重要的计算机系统等。其中生物安全柜，隔离器排风，气密门控制系统，应急照明，疏散照明，自动报警监控系统及重要的计算机系统为一级 负荷中的特别重要负荷。二级负荷：污水处理设备等。三级负荷：一般照明及动力负荷。二、配电及线路敷设生物安全实验室按实验对象和工艺要求划分为污染区、半污染区和清洁区，根据污染控制和物理隔离的原则，考虑到实验室严禁无关人员进入及电气维修人员的安全，配电间应布置于清洁区( 设备夹层)，至各实验室、重...
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一、二级生物安全实验室为普通实验室，技术要求相对不高。三、四级生物安全实验室(以及研究非本土动物病原体的BSL-3级实验室)由于从事高危害性微生物研究，具有严格的技术要求。为了防止，污染环境和感染、传播疾病，此类实验室要求处于完全的隔离无害状态。从防护的角度出发，关键是处理好空气的隔离和排水的无害化。实验室内一般没有不同级别的防护区，每个防护区具备合理的压力梯度以杜绝防护区间空气互相串通，一般是从外到里，压力递减。就技术措施而言，防护区间空气的隔离容易实现，但对于排水的无害化要求，则由于排水系统二相流的特性和消毒的复杂性不太容易做到。因此，在三、四级生物安全实验室排水系统设计中，必须采取安全、可靠、完善和合理的技术措施以保证防护区域内排水的无害化，实现安全防护。要达到这一目的，首先要求三、四级生物安全实验室排水系统独立设置(如无条件独立设置则要求进行无害化处理)；其次要求每个防护区域内水气流不能互相串通；再次是所有源自防护型实验室、用于清除污染的传递间和浴室、卫生间大便器的排水以及防护区内II级及以上生物安全柜的污水，在最终排往下水道之前，必须经过净化消毒处理。简而言之设计的关键点在于通气隔离和排水消毒。在排水系统设计中，要想隔绝排水管内的气流互窜是通过排水支管上设存水弯的水封作用来实现。但存水弯在使用过程中有可能因以下原因造成存水弯的水封被破坏。即：(1)负压抽吸； (...
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一、乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别)。特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)(1)自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1，000 级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)(2)换气次数(按上述自净时间要求设计) 1，000级43.5- -55.3次/小时(规范：50次/小时) 10,000 级23.8- -28.6 次/小时(规范：25次/小时) 100,000 级14.4- -19.2次/小时(规范：15次/小时)优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱...
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对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。一、确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》的要求，与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10 帕。（1）同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕)；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15 帕。这样，粉...
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P3实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。对P3实验室的布局，应考虑以下原则：一、平面布置对有生物危险性的P3实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的。污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。隔离区(P3实验室)应维持压差(负压)一般为-20~-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差。整个P3实验室区域的室内压差等级从低到高依次是： P2 生物安全柜实验室气闸室更衣室洁净准备室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，应有实验室门禁管理制度，仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。（1）人流方...
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