洁净室(区)环境控制要求我们首先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容：一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三是通过调整，使不同级别洁净室(区)室内的空气静压大于5Pa(包括与非洁净室(区)，与室外大气大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。下面将着重介绍洁净室(区)环境的控制要求：(一)洁净室(区)的微生物控制《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000) 标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室(区)域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室(区)的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命安全。在设计医疗器械洁净室(区)时，必...
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2023
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一、洁净室空调设计（一） 空调系统设计概要:①车间的空调系统均采用全空气风道式中央空调系统；②风管采用镀锌薄钢板制作，净化空调送回风管及冷冻水热水管分别采用难燃B1级闭孔橡塑板材或管壳。舒适性空调系统采用不燃A级超细防潮离心玻璃棉板材，蒸汽管道则采用离心玻璃棉管壳保温；③净化空调系统的送风，均需经一级初效、中效和一级高效过滤器过滤后送入空调房间，并且高效过滤器设置于净化空调房间的吊顶上。其排风需经一级中效过滤器过滤后排至室外，以防停机时室外空气倒灌至净化房间。舒适性空调系统的送风，经一级初效和一级中效过滤器过滤后送入空调房间；④本车间的冷媒为7/12℃冷冻水，来自/回至厂区冷冻站；热媒为60/50℃热水，来自/回至二层空调机房内汽水热交换机组。热源采用0.6Mpa表压的饱和蒸汽，来自厂区蒸汽总管，接入空调机房后接用汽点，接入空调机房后制成热水作热源。（二） 空调系统控制车间的空调系统均采用自动控制，由回风总管的温度来控制表冷器冷冻水和加热器热水的二通阀开度，送风总管的露点温度来控制表冷器冷冻水二通阀阀门开度，以满足空调房间的温湿要求。其中净化空调系统送风机配备变频器，可使空调系统在设计所需要的风量下最为经济地运行，从而达到节能之目的。另外在净化空调区域主要出入口的不同级别之间设置压差指示仪表。（三）洁净室的压差及其控制洁净压与周围的空间必须维持一定 的压差，并按生产工艺要求决定维持...
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一、车间总体规划现行GMP要求固体制剂车间的设计能达到生产和维修方便，清洁和消毒简单的目的并便于操作工序机械化和自动化生产。车间一般由生产部分、辅助生产部分、和行政生活部分组成。生产部分包括一般生产区、洁净区及洁净室;辅助生产部分包括物料净化用室，原辅料外包装清洁室，灭菌室，称量室，配料室，分析化验室，维修保养室，通风空调室，原、辅料和成品仓库等;行政生活部分包括人员净化室及生活用室，生活用室又分为办公室、会议室、卫生间、淋浴室与休息室。设计中应考虑车间内部生产、辅助生产和生活的协调，并还需考虑到车间内供水、供热、供电和管理的情况，使之成为一个整体。制剂车间从功能上可分为：仓储区，称量及前处理区，辅助区，生产区，中贮区，质检，包装区，公用工程及空调区，人流物流净化通道等几个部分。胶囊剂车间的操作流程可分为“控制区”和“一般生产区”，其中粉碎、筛粉、混合、制粒、干燥、整粒、分装等生产区域属于“控制区”，其它生产区域都属于“一般生产区”。“控制区”的洁净度要求为10万级，其内的空气应初效、中效和亚高效过滤，区内控制温度为18~28℃，相对湿度为50~65% 一般生产区洁净度10万级以上，其控制条件同控制区)。对于“控制区”内的工序一般要求安装吸尘设备以保证空气的洁净度。厂区易选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地方。车间总体布局以工艺流程为标准以减少生产流程的迁回与往返。在...
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洁净室机组安装就位后进行水系统管道安装施工，或将已布置好的水系统管道与机组蒸发器和冷凝器的水管口连接；进出水管路应按机组上标识要求连接， 一般规定为：冷凝器水管下进上出，蒸发器冷媒接管侧为冷冻水进水口侧；水系统必须选配流量和扬程合适的水泵，以确保机组正常供水，水泵与机组和水系统管路之间除采用防振软连接头连接外，还应自设支架以免机组受力，安装时的焊接工作应避免对机组造成损坏；机组进水管路前必须安装水过滤器，系统水管路冲洗和保温要在与机组连接前进行，避免脏物损坏机组；水室设计承受水压1.0MPa，为防止损坏蒸发器和冷凝器，不可超压使用。在蒸发器和冷凝器的出水管上安装流量开关，流量开关应垂直安装在出水管上，流量开关两边至少应有5倍管道直径的直管段；不要将其安装在接近弯管、孔板及阀[ ]的附件；为防止流量开关的颤抖，应将水系统中的所有的气体排放出去；开关上箭头指向必须与水管的水流方向一致。冷却水管路系统必须先安装防振软连接头、温度计、压力表、排水阀、截止阀、水过滤器、止逆阀、靶式流量控制器等，再与冷却塔进出水管路相连；供水管路要尽可能短，管路的规格要根据水泵的有效扬程、管路流量 和流速而定，而不依照接头规格。冷凝器的水口方向可以根据用户要求更改，需要确认正确的隔板位置，使用新的橡胶密封圈；冷却水的温度、流量测量装置需重新布置；拆装水室端盖时，紧固螺栓要按一定顺序进行。膨胀水箱应安装在高于空...
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一、设计要求空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。二、设计参数非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分装药剂要求40%~55%RH)。制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20~26℃，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26~28℃。制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取40%~60%。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。三、洁净室换气次数我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25次/h，洁净度10万级的为≥15次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况，尽可能在万级或10万级...
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一、药厂洁净室的环境控制要求（一）洁净度分区及换气次数医药工业洁净室(区)应以空气洁净度(尘粒度和微生物数)为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数。本次设计中，洁净区定为D级，根据GMP标准定为20次/小时的换气次数。（二）其他环境参数1.温度与湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求。本次设计所设定的片剂生产车间的D级洁净区温度取24~26℃，空调取26~27℃，相对湿度范围一般是50%~55%。2.噪声洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。所以，本次设计在选择空调系统时采用了消声措施。3.新风量的确定洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：①非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总风量的2%~4%；②补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。4.洁净室压力对保持室内洁净度，室内需保持正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并装有指示压差的装置；在片剂生产工艺过程产生大量粉尘、易燃易爆物质的洁净室，室内要保持相对负压。将走廊做成与生产车间相同的净化级别，并把静压差调高些，使空气流向产生粉尘的车间。因此，室内既要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。...
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一、全厂总平面布置工厂设计的主要组成部分是总平面设计，合理的总平面设计需要结合用地条件，并按整个生产工艺流程合理的布置全厂不同使用功能的建筑物、构筑物，将各建筑组成一体。工厂总平面设计的基本原则有下列几点：(1)厂总平面布置根据工业园区风向玫瑰图，紧凑合理，本着节约用地，分期建设的工程，应一次布置，必须为远期的发展留有余地。(2)总平面设计必须符合生产工艺的要求。应依据生产流程布置主车间、仓库等，减小距离，使物料避免往返运输及交叉污染。货流、人流、原料、管道等的运输在全厂应有各自的路线，尽量避免交叉，妥当安排组织。动力设施应靠近负荷中心。(3)食品厂总平面布置应符合食品卫生要求。生产区，生活区，厂前区相互分开。生产车间采用南北向，保证阳光充足，通风良好。厂区与园区主要道路有200M以上的间隔，生产车间与厂区路有一定的防护区，中间采用草坪绿化，可阻挡尘埃污染食品。根据性质不同，动力供应，货运周期，卫生防火等应分成几处，主车间在上风向，并有一定距离相隔。总平面中要有一定的绿化面积。厂区道路应运输及运输工具的情况决定其宽度，采用水泥面以保持清洁，道路采用环形通路设计。(4)厂区建筑物间距应依据相关法律法规设计，充分考虑防火、卫生、防震、日照、通风等方面的要求，在符合有关规定的基础上，缩小建筑物间的距离。(5)厂区各建筑物布置应符合规划要求，合理利用地形条件。(6)相互间有影响车间、仓库等...
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一、厂房布置(1)厂房安排此厂房的生产规模较小，车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建筑结构上的标准预制构件，节约设计和施工力量，加速基建进度。厂房的宽度为15m，尽可能利用自然采光和通风以及建筑经济上的要求，其跨度控制在6m，分布形式为6-3-6。(3)厂房垂直布置厂房的高度，主要由工艺设备布置要求所决定。厂房垂直布置要充分利用空间，每层高度取决于设备的高低，安装的位置，检修要求及安全卫生等条件。此厂房层高采用6m，在每层楼板上设置了一定面积的泄爆孔，以防有爆炸危险。二、设备布置此次设计中设备布置采用的是室内露天联合布置方法，生产中一般不需要经常操作的或可用自动化仪表控制的设备，如塔、冷凝器、液体原料储罐、成品储罐、气柜等都可布置在室外；需要大气调节温湿度的设备入凉水塔、空气冷却器等也都露天布置伙伴露天布置；不允许有显著湿度变化，不能受大气影响的一些设备如反应罐、各种机械传动的设备、装有经密度...
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药品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三项：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；第二是组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气侵入室内。一、温度和湿度洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求，温度300000级洁净室取24~ 26℃，一般区空调26~27℃，相对湿度为50%~55%。二、压差控制洁净室必须保持一定的正压，可通过送风大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以洁净区与非洁净区的静压差大于或等于5Pa，洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。三、送风量一般情况下，洁净度为C级的换气次数12次/h，换气次数的确定尚需根据热平衡和风量平衡加以验证。四、新鲜空气洁净室内应保持一定的新鲜空气，其数值应取下列风量中的最大值： (1)非单向流洁净室总送风量的10~30%，单向流洁净室总送风量的2~4%。(2)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。五、换气次数的计算换气次数的计算公式为：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作业条件在厂房顶部做好配管工作，镀锌钢管的内径不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管内穿线已经完成，预留口处导线已经按照规范要求预留好足够长度。对灯具安装有影响的风管、水管、风口等已经安装完毕。顶棚、墙面的抹灰工作、室内装饰浆活及地面清理工作均已结束。二、操作工艺1.工艺流程检验灯具→组装灯具→吊装灯具→回路检测→通电试运行2.灯具检查①根据灯具的安装场所检查灯具是否符合要求②灯具配线检查（a）灯内配线应符合设计要求及有关规定；（b）穿入灯箱的导线在分支连接处不得承受额外应力和磨损，多股软线的端头需盘圈，涮锡；（c）灯箱内的导线不应过于靠近热光源，并应采取隔热措施。（d）日光灯按接线要求接线。3.特征灯具检查:（a）各种标志灯的指示方向下确无误；（b）应急灯必须灵敏可靠；（c）事故照明灯具应有特殊标志； （d）携带式局部照明灯具用的导线，宜采用橡套导线，接地或接零线应在同一护套内。3.灯具组装按照灯具特征对灯具进行组装。4.灯具安装①吸顶式洁净荧光灯安装根据设计图确定出日光灯的位置，将日光灯贴紧建筑物表面，日光灯的灯箱应完全遮盖住灯头盒，对着灯头盒的位置打好进线孔，将电源线甩入灯箱，在进线孔处应套上塑料管以保护好孔，用机螺丝拧牢固，在灯箱的另一端应使用胀管螺栓加以固定。如果日光灯是安装在吊顶上的，应该用自攻螺丝将灯箱固定好后，将电源线压入灯箱内的端子板上。把灯具的反光板固定在...
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