首先看看飞检有哪六个重点重点一现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。重点二供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。是否对一类物料供应商进行现场审查，现场审查是否有记录及审查内容。确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）。供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能，不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。重点三批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制...
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对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。洁净区开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。下面根据压差控制法规要求分9个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。1、压差控制法规要求首先了解两个压差的定义。绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差。相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A-房间B）。2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》：洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持5Pa的静压差；洁净区对室外应保持10Pa的静压差；洁净室有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应0.2m/s；内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》：医药洁净室与大气的绝对压差10Pa，与其之间及非洁净室之间的静压差10Pa；与相邻医药洁净室保持相对负压...
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在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求，洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。 什么是洁净室？ 典型的洁净室 洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。 在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。 洁净室的发展历程 现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔...
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工业洁净室与医药生物洁净室的最核心最主要的区别：1.工业洁净室只对洁净度进行监测，不需要监测 生命微粒,医药生物洁净室不紧要对洁净度进行监测，还需要监测 生命微粒。2.工业洁净室的人员更衣流程只需要换鞋-更衣-风淋室就可以进入洁净室，医药生物洁净室的人员更衣流程需要换鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-气闸室/风淋室才可以进入洁净室，比工业洁净室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工业洁净室• 净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业。• 目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。• 根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。• 目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用。• 工业 类洁净室操作人员进入洁净区的更衣流程是： 换鞋-- 更衣-- 风淋 。工业洁净室的具体行业：• 二极管，三极管；• LED发光材料及芯片；• 半导体（IC芯片，处理器等）；• 线路板；• 手机玻璃；• OLED,LCD屏幕；• 高精密机械，仪器的研发及生产（激光，光学，高精度探测等设备仪器）；• 电池工业(锂电池，太阳能电池等）；• 印刷喷涂工业(高精度的无尘印刷喷涂，食品医药用的洁净包装材料印刷等等）；2 、医药生物洁...
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洁净手术部应对洁净手术室及受控环境实行全面控制，包括使用过程、关键点、和各个辅助用房的控制，这也是是现代洁净手术部质量控制理念的核心要素。洁净手术部建设规划的主要要求是综合考虑，洁净手术部是医院的核心，不是孤立存在的，要与其他科室相互配合才能充分的发挥其作用，例如ICU病房、消毒供应中心、住院部病房、血库、检验科、病理科等。因此在洁净手术部建设中要全方位立体的进行考虑，宜有通向各区的直接通道或者电梯。洁净手术部手术室间数按外科系统床位数确定时，按1:20～25的比例计算，即每20～25床设１间手术室。手术室的级别可根据医院科室开展的手术类型确定各级手术室，综合医院I手术室数量不宜超过手术室总量的15%。洁净手术部洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级。洁净手术室的用房分级标准应符合表1的规定，洁净辅助用房分级标准应符合表2的规定。表1 我国洁净手术室等级标准（空态和静态）注：1.括号（ ）中解释和数据为对应关系。细菌浓度是直接所测结果，不是沉降法和浮游法互相换算结果。2.眼科专用手术室周边去洁净度级别比手术区的可低2级。表2 洁净辅助用房分级标准洁净手术部处于受控状态的技术要点011.洁净手术部净化系统，应使洁净的手术部处于受控状态，应既能保证洁净手术部整体控制， 又能使各洁净手空调手术室灵活使用。2．不能因某一间洁净手术室停开而影响整个手术部的压力梯度分布，破坏各室之间的正压...
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主要实验项目：各种体液的生化检测、免疫学检测、微生物学检测、血液检测、细胞学检测以及各种组织或器官的病理学检查等。合规是所有设计的首要考虑因素。相关监管部门对实验室有基础的要求，如消防、建筑、用电、排污这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。很多医院现在都有ISO15189认可的需求，所以医学实验室设计也需要基于ISO15189的标准来执行。1、合理化的空间不同的设备对空间的需求不同，根据所放置设备决定的空间来进行合理化的空间分配，并从发展的角度考虑实验室空间的大小能否满足于在较长时间内能容纳新添加的仪器和设备，以及能够高效安全的完成临床工作。2、空间分配原则空间分配原则要综合考虑到工作人员的数量、仪器大小等因素，目的是为了给工作人员提供一个舒适的工作环境，且是在不浪费空间的前提下。3、工作空间工作空间的大小应假设在较大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为三大区：清洁区：办公室、休息室、学习室；缓冲区：储存区、供给区；污染区：工作区、洗涤区、标本储存区。其中，工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间，工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。4、生物安全实验室在生物安全方面的要求相比下比较特殊。其中包括必要的生物安全设施，如出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置；部分高污染风险的工作应该在二级生物安全柜内进行，按照BSL-2级实验室的要求进...
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造血干细胞移植是根治部分血液免疫系统疾病的有效手段。血液病有可能是由于化学因素、遗传因素、免疫因素、电离辐射等所引起。近年来，由于诸多因素的影响，血液病患者呈上升趋势。造血干细胞移植病房的建设也备受关注，成为医院建设的重要组成部分。造血干细胞移植是指将别人或自体的造血干细胞移植到体内，担负起造血作用，包括红细胞系统、白细胞系统、巨核细胞系统及免疫功能的重建。其适应证包括恶性血液病如急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非恶性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房设计应在对环境中外源性病原微生物控制的同时，也应对病人自身所携带和产生的内源性病原微生物的清除和控制，特别是病人在大小便时产生大量的细菌污染室内和空气。为了达到对患者全环境保护治疗的目的，有效预防及减少感染，移植病房需配置洁净无菌卫生间。 01整体布局及功能造血干细胞移植病房单元，由洁净无菌单人间病房、护士站、治疗准备间、配餐食品间、储存间、卫生通过间组成。功能布局，可分为面向南朝向的单面式和面向东与南朝向的L型二面式布局方式。移植病房设置在环形走廊通道中央，以病房为中心，划分出患者、医护人员、探视人员和洁净物品、污染物品、等专用通道和分区（如下图），将人、物、洁、污分流。各区域洁净度、压力梯度层次分明，功能流程短捷、洁污分明，保证医护人员、病人、洁净物品以及污物合理分...
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一．紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60％、温度20℃时，紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度，就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍使用。 常用形式：在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。 优点： 操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。 缺点： 1．紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。 2．紫外线穿透力弱，容易...
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实验动物产生的恶臭气体主要来源于动物的饲养及实验阶段所产生的恶臭气体，根据臭气成分分析，实验动物所产生的废气主要是由氨和硫化物等组成。大致可以分为5类，含硫化合物如硫化氢，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺类，酰胺和吲哚类；卤素化合如氯气、卤代烃；简单烃类化合物如烷烃、烯烃、炔烃、芳香烃等；含氧的有机物如醇，酚，醛，酮，有机酸等。这些气体如不经过有效处理后再排放会根据浓度的不同对周边环境造成不同程度的污染。这些气体毒性有多大，又应如何处置这些有毒气体？氨：能灼伤皮肤、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入过多，能引起肺肿胀，以至死亡 。能灼伤皮肤、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入过多，能引起肺肿胀，以至死亡 。硫化氢：一种急性剧毒，吸入少量高浓度硫化氢可于短时间内致命。低浓度的硫化氢对眼、呼吸系统及中枢神经都有影响。另外还有一些其他有害气体，如甲硫醇，其毒作用类似硫化氢。吸入甲硫醇蒸气后，可引起头痛、恶心及不同程度的麻醉作用；高浓度的蒸气，可产生呼吸麻痹而死亡。本品对眼睛、皮肤、黏膜和上呼吸道有强烈的刺激作用。可对肝肾产生损害。甲硫醚蒸气对鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不适。持续或高浓度吸入出现头痛、恶心和呕吐。液体或雾对眼有刺激性。可引起皮炎。非甲烷总烃：通常是指除甲烷以外的所有可挥发的碳氢化合物(其中主要是C2~C8)，又称非甲烷总烃。大气中的NMHC超过一定浓度，除直接对人体健康有害外，在一定条件...
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无尘车间的人流通道、物流通道的布置有极其严格的要求，也就是说，人和物的进出须遵循规定的程序。在有些无尘车间的人流通道上，需设置风淋室，让人通过风淋室，用其高速洁净气流吹掉洁净工作服上的尘埃，以防止洁净工作服上的尘埃污染无尘车间。进入无尘车间的物品应通过物流通道，为防止物品进入无尘车间时带来的污染，物品应通过传递窗来传递。风淋室也称空气吹淋室，主要由风机、过滤器、喷嘴、互相连锁的门及控制系统组成。图6-34所示为单人单侧风淋室原理示意图。经高效过滤器过滤的洁净空气从喷嘴喷出，吹落工作服上的灰尘，含尘空气经粗效过滤器被风机吸入，加压后流过高效过滤器再从喷嘴喷出，如此循环。风淋室都装有定时装置，工作人员按压起动按钮后，即可进入风淋室并关门吹淋，30~60s后风淋自动停止。这时，工作人员即可进入无尘车间。图6-35所示为风淋室平面示意图，其中图a为双侧吹淋，图b为单侧吹淋。双侧吹淋的风淋室是在相对的两侧装设喷嘴，人进入风淋室内时，转90°可被高速切向气流把人周身吹遍；而单侧吹淋室只有一侧安装喷嘴，人进入风淋室内时需向左（或右）至少转风机、270°才能被高速切向气流吹遍周身。风淋室分单人、双人及多人等形式，双人或多人风淋室可由单人风淋室串联拼装而成，也可在现场根据使用条件制作非标型多人风淋室。风淋室的门可做成左开型、右开型或三门型，以适应平面布局的要求，如图6-36所示。...
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