在医药生产领域，制药用水作为药品生产过程中的关键原料与工艺辅助介质，其质量直接决定药品安全性、有效性与稳定性。医药厂房水系统的设计、运行、监测与维护，需严格遵循法规标准，构建全生命周期的风险防控体系。一、系统设计医药厂房水系统的设计需从设备选型、管路布局到附件配置，均需围绕降低污染风险展开，为后续稳定运行奠定硬件基础。在水处理设备及输送系统设计层面，首要目标是防止微生物滋生。设备材质需选用耐腐蚀、不易吸附微生物的食品级或医药级材料，避免因材质老化、锈蚀导致的微粒脱落与微生物附着。输送管路设计需采取针对性措施减少污染隐患：采用适当倾斜的管道布局，确保系统停机后无积水残留，避免微生物的滋生；严格避免盲管设计，盲管内水流停滞易导致微生物大量繁殖，若无法完全规避，需将盲管长度控制在规定范围内。对于系统中安装的过滤器，需实施特殊管理。过滤器作为拦截微粒与微生物的关键组件，其选型、安装与维护直接影响过滤效果。应选用符合医药标准的滤芯，且需确保滤芯材质不脱落纤维，避免引入新的污染物。同时，过滤器需设置便于拆卸、清洗与更换的结构，为后续监测与维护提供便利，防止因过滤器堵塞、失效导致的污染风险。纯化水与注射用水作为医药生产中最常用的两种制药用水，其分配系统需重点保障湍流状态。湍流能通过较强的水流剪切力，减少微生物在管壁的黏附，防止生物膜形成，对水质造成长期污染。注射用水储罐的通气口必须安装疏水性除菌...
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2025
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一、电气设计的划分实验室电气设计主要是给设备提供动力源，优质的电力源可以保证实验测试精度和安全。实验室电气设计主要包含：暖通动力部分、普通实验室动力部分、不间断电源部分、应急电源部分、普通照明部分、功能照明部分、应急疏散部分和防爆照明部分。部分实验室仪器精度会受到电压的波动、电气回路中谐波分量的影响。所以建议将暖通动力部分、实验室内部动力部分、照明部分回路设计，以降低大功率设备的启停对设备的干扰，而且不会因为其它设备或回路的检修或故障影响仪器实验室设备的正常使用。二、电气设计的内容电气设计是个逻辑关系极强的专业，实验室内每个回路的电流都要进行计算。依据回路所负载的电流以及负载的类别，来选择空气断路器的容量与动作曲线。根据断路器的容量、负载电流的大小、敷设方式、线路的长度配置合适的导线。根据每一个箱柜的安装容量、与需用系数来得出计算容量。根据电压、以及负载设备的功率因数、各个回路所分配的负载情况来选择计算方法，以此来计算箱柜电流。有了计算电流才能选择进线断路器的大小与整定值，并由此作为上一级开关计算电缆的众多数据中的一个。除此之外，还要计算安装容量、计算容量、计算电流、功率因数、需要系数等很多参数。其目的就是用来选择开关的容量、导线的线径、需要补偿的无功功率值、对UPS设备的选择等。三、UPS电源的选择实验室配备UPS（不间断电源）为实验室主要设备提供保护，根据用电参数，确定不间断电...
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05
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生物医药产业作为高新技术产业的核心领域之一，其项目工程建设肩负着将前沿生物技术转化为实际生产力的重要使命。从本质上看，生物医药项目工程建设是工艺需求与工程实践的深度融合，是一个从抽象的技术构想逐步落地为具备实际生产能力的实体工程的复杂过程。一、工艺需求向工程语言的转化在生物医药项目工程建设的初始阶段，核心任务是将工艺需求转化为工程语言。工艺需求往往源于生物医药研发过程中对生产流程、技术参数、质量标准等方面的专业要求，这些要求通常以科研术语、实验数据等形式呈现，具有较强的专业性和抽象性。工程建设需要的是能够指导建筑设计、设备选型、管道布局等具体施工操作的工程语言，如图纸、规范、参数等。工艺平面图设计是对生物医药生产工艺流程在空间上的初步规划，它需要综合考虑生产工序的先后顺序、设备的摆放位置、物料的流转路径等因素，确保工艺流程的合理性和高效性。例如，在生物制药的发酵工序中，要根据发酵罐的尺寸、数量以及配套设备的需求，合理规划发酵区域的空间布局，保证操作空间充足且符合无菌要求。施工图设计则是在工艺平面图的基础上，进一步细化各项工程内容，包括建筑结构、给排水系统、电气系统、暖通空调系统等的设计。这就要求设计人员不仅要具备工程设计知识，还要深入了解生物医药工艺特点。比如，生物医药生产对洁净度要求极高，在暖通空调系统设计时，要精确计算送风量、换气次数等参数，以保证洁净室的洁净等级符合要求。同样...
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在无菌药品生产全流程中，人员作为生产质量活动的核心参与者，其行为、资质与防护措施直接关系到药品无菌水平与质量安全。一方面，人员是洁净区最大的潜在污染源，其生理活动与操作行为会产生大量微粒与微生物；另一方面，规范的人员管理的也是防控污染、保障无菌药品生产合规性的关键环节。一、人员的影响因素人员是所有药品生产质量活动的核心基础，同时也是洁净区中最大的潜在污染源。相关数据显示，静止状态下的人员，每分钟会产生十万个粒径≥0.3 微米的颗粒；而处于缓慢行走状态时，每分钟产生的≥0.3微米颗粒数量可达五百万个。从微生物携带角度来看，1克鼻粘膜中含有的细菌数量约为1千万个；1克唾液中细菌数量高达1亿个；每1平方厘米头皮表面，细菌数量约为1百万个。二、人员污染防控核心措施为降低人员对无菌药品生产的污染风险，需从源头减少人员干预、强化物理隔离、做好个人防护并规范操作行为，具体措施如下：减少人员干预：引入机器人系统、自动化生产设备等，替代人工完成部分生产环节，降低人员进入洁净区的频次。强化物理隔离：采用隔离器、限制进入屏障系统（RABS）等设备，构建物理隔离屏障，减少人员与药品生产环境的直接接触。做好有效防护：规范配备洁净服、无菌手套等防护用品，并严格执行更衣流程，避免人员携带的微粒与微生物进入洁净区。规范操作行为：制定详细的洁净区操作准则，明确人员在洁净区内的动作、行为规范，从操作层面降低污染风险。...
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在生物制药项目建设中，施工图纸是项目顺利推进、保障质量与功能合规的核心依据。其专业分类细致且相互关联，构建起从建筑基础到生产保障的完整体系。一、专业分类整体框架生物制药项目施工图纸专业分类围绕“承载项目主体”与“满足工艺需求”两大维度展开。以“施工图专业分类”为核心，辐射土建、消防、装饰、暖通、给排水、动力、电气等基础专业，同时涵盖环评、安评、职评、能评等专项内容，各专业既分工明确，又通过工艺逻辑深度协同，共同支撑生物制药车间从设计到落地 。二、基础专业分类及要点1、土建专业土建专业聚焦建筑、结构与幕墙，是生物制药车间的物理基础。建筑、结构需依据生物制药生产对空间、承重的需求，设计合理的梁、板、柱体系，保障车间楼层承载设备、物料的能力；幕墙则兼顾建筑外观与内部环境控制，如采用高气密性幕墙，减少外界污染物渗入，为洁净生产环境筑牢 “外围防线” 。2、消防专业消防专业细分为消防水、消防电、消防风，是生物制药项目安全运行的 “守护神”。消防水系统规划消火栓、自动喷水灭火等设施，确保火灾发生时快速灭火；消防电负责火灾自动报警、应急照明，及时预警并引导人员疏散；消防风包含排烟、正压送风系统，火灾时排除烟雾、为逃生通道补风，三者协同构建完善消防防御体系，契合生物制药车间易燃试剂多、需严格防火的特点 。3、装饰专业装饰专业分普通装饰与净化装饰。普通装饰涵盖车间非洁净区，如办公区、走廊等，注重美观...
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一、工作原理与分类膜分离型气体纯化器利用不同气体分子透过膜材料的速率差异（"溶解 - 扩散" 机制），实现目标气体与杂质的分离。根据膜材料和分离原理，膜分离型气体纯化器主要分为以下几类：聚合物膜分离：使用高分子材料（如聚酰亚胺、聚砜、聚丙烯等）制成的膜，利用分子大小和形状差异进行分离。这类膜具有较高的渗透通量，但选择性相对较低。无机膜分离：包括陶瓷膜、金属膜和分子筛膜等。陶瓷膜（如α-Al₂O₃、ZrO₂和 TiO₂）具有优异的耐高温、耐腐蚀性和机械强度；金属膜（如钯合金膜）对氢气具有极高的选择性；分子筛膜则具有精确的分子筛分作用。混合基质膜：将无机材料（如沸石、碳纳米管等）嵌入聚合物基质中，结合了聚合物膜和无机膜的优点，具有更高的选择性和稳定性。金属有机框架（MOF）膜：新兴的 MOF 材料具有高度可调控的孔径和化学性质，在特定气体分离领域展现出巨大潜力。例如，研究人员设计的甲基功能化 MOF 材料对 SF6/N2 混合物具有优异的分离性能，SF6/N2 选择性可达 239。二、结构特点膜分离型气体纯化器的核心结构包括膜组件、预处理单元和控制系统，其典型结构特点如下：膜组件设计：核心为膜组件，常见中空纤维膜（如聚酰亚胺、陶瓷膜），膜丝内径 50-200μm，外壁为选择性渗透层，采用壳管式结构，原料气走壳程，渗透快的杂质（如 H₂O、O₂）透过膜丝进入管程被排空...
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一、厂房结构 厂房分自建厂房和租赁厂房，因锂电洁净厂房整体建筑面积大，比较难找到合适厂房租赁，大多数企业选择自建厂房。自建厂房又分为混凝土框架结构及钢结构，各有优劣。混凝土框架结构土建施工周期长，投资预算高，使用周期长，适合做长远发展的大中型企业；钢结构厂房施工周期短，投资预算低，使用周期短，适合需要迅速发展的中小型企业。以上不管何种结构厂房，均不宜建多层厂房，且均需充分考虑地基承重、楼面沉重、设备房大小、厂房消防等级等。设备房及辅助用房建议统一设置在某一侧或某个集中区域。荷载按照800KG/㎡。层高按照6.6m、7.2m、8m。 二、消防由于锂材料的特殊化学性，又需满足消防验收要求，在节约投资的情况下也也需要充分考虑到危险的防范，此部分需特别注意。一般厂房为丙类厂房，消防涵盖排烟、喷淋、报警、应急照明等。注液区、电解液存放区、高温房等危险性较高区域，需单独隔离防火分区，各类设备考虑防爆及耐腐蚀要求等。注意一定要设计为丙类厂房，否则消防有可能验收不过。化成间、分容间、二次高温静置房设计消防卷盘，用于非消防人员在火灾初期有效扑救；卷盘长度25M。一次高温静置间：其实就是类似个老化房，环境45±3℃，各专业需要考虑相关的材料及设备选型。三、内装 隔墙布局需综合消防逃生、人流物流通道、生产设备的摆放等多方面因素。生产设备由于生产材料的不同（如三元锂、磷酸铁锂等）及设备自动化程度...
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在追求高效与绿色低碳的今天，“无油”冷水机组已成为大型中央空调系统的不错选择。其中，气悬浮与磁悬浮技术是两大核心技术路线，常被一并提及，那么二者的区别是什么呢？今天来解析一下。一、 技术原理：核心差异在于轴承系统尽管都实现了“无接触悬浮”和“无油运行”，但二者的实现方式有本质区别。1、磁悬浮冷水机组工作原理：其核心是电磁轴承。通过位置传感器实时监测转子轴的位置，并将信号传至控制器。控制器通过精密算法，瞬间调节电磁铁中的电流，产生变化的电磁力，从而对转子轴实现主动的、动态的吸力或斥力控制，使其稳定悬浮在中心位置。特点：技术复杂度高，需要高速处理器和精密控制算法，对传感器和控制的实时性、准确性要求极高。2、气悬浮冷水机组工作原理：其核心是空气动压轴承。轴承表面经过特殊设计（如微孔或槽道）。当转子高速旋转时，会带动空气进入轴承与轴颈的楔形间隙中，形成一层极薄（微米级）的气膜。这层气膜产生的压力将转子托起，实现悬浮。特点：这是一个被动的物理过程，无需外部控制单元、传感器或反馈系统来维持悬浮，结构相对简单。二、适用场景高能耗且常年运行的项目：数据中心是其最理想的应用场景，几乎全年8760小时运行，节能效益极其显著。高级商业建筑与医院：对噪音、振动有严苛要求的场所，如高端酒店、剧院、医院手术部等。其安静、无振动的特点优势明显。追求最高能效标准与绿色认证的项目：如申请LEED、BREEAM等绿色...
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在生物制药车间中，暖通系统的温湿度设计至关重要，这是因为药品生产过程中环境的温湿度对药品质量和人员操作有重大影响，温湿度的异常可能会导致微生物的滋生、药物成分的降解、人员的不适等问题。一、法规与标准依据温湿度设计的相关标准，核心要求如下：1、医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）：药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定。药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A 级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃24℃,相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃26℃,相对湿度应为45%～65%。2、中国GMP（2010年修订）：明确要求 “应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对洁净区洁净度造成不良影响”3、其他：强调“温湿度应控制在满足产品/生产要求的范围内，并支持保持规定洁净级别标准（例如A级或B级）”，未规定固定范围，但要求基于风险评估确定。二、温湿度设计1、一般设计参数：空气洁净度A 级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃24℃,相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃26℃,相对湿度应为45%～65%。2、除湿设计在除湿设计中，根据湿度情况选择合适的除湿方式是关键。正常情况下，采用表冷除湿是较为常见的方法。表冷器通过降低空气温度，使空气中的水汽...
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一、闸阀闸阀又称闸板阀，是一种广泛应用于管道系统中的切断型阀门，主要用于全开或全关工况，不适合用于节流调节。通过闸板沿垂直于流体方向上下移动，实现通道的开启与关闭。当闸板完全升起时，流道畅通无阻；闭合时，依靠顶模、弹簧或楔形结构增强密封面贴合力，阻止介质通过。二、截止阀截止阀又称截门，是最常见的调节与切断阀门之一，适用于中低压及高压系统。依靠阀杆带动阀瓣向下压紧阀座密封面，形成密封，阻止介质流通。其流道呈S形，具有一定的节流能力。三、蝶阀蝶阀是一种结构轻巧、操作灵活的旋转式阀门，广泛用于大中口径管道的启闭与调节。阀瓣为圆形蝶板，绕阀体内轴线旋转（通常为90°）。当蝶板与流道垂直时关闭，平行时全开。通过调节蝶板角度可实现流量控制。四、球阀球阀是以球体为启闭件的旋转阀门，具有优异的密封性和快速启闭特性。球体中央有通孔，绕阀杆轴线旋转90°即可完成开关动作。全开时通道与管道对齐，阻力极小；关闭时球体堵住流道。五、止回阀止回阀又称逆止阀、单向阀，用于防止介质倒流，保护设备安全。依靠介质自身流动产生的压力推动阀瓣开启；当介质停止或反向流动时，阀瓣自动关闭。六、Y型过滤器Y型过滤器是管道系统中重要的保护装置，用于拦截介质中的固体杂质，保障下游设备正常运行。介质从进口流入，经过滤网时，颗粒大于滤网孔径的杂质被截留，清洁介质从出口流出。定期拆卸清洗滤网即可恢复性能。七、减压阀减...
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