一、车间布置及工艺1.洁净区域的划分洁净级别设计的难点在于制瓶工序的环境选择。国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十六条(四)规定：生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。(I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。)从上面理解，制瓶与灌装生产应为相同级别，即一万级。而《药品生产质量管理规范》实施指南，则谈到大输液内包装材料的最终处理环境为一万级，就是说只要在一万级下清洗处理合格，制瓶可以设在十万级区。将制瓶工序放在一万级区，无非是级别提高，能耗增加，万级区面积扩大，管理难度加大。但从整个生产车间布局来看却是非常有利的。车间若为单条生产线的设计，使用同一级别即万级。如果是多条生产线的设计，那就要综合考虑了。塑瓶生产区万级空调系统、制剂生产区万级空调系统、制剂生产区十万级空调系统(如果实际生产中浓配取消调碳工序，也有将浓配放在万级区域的情况)。两个万级区必须设置独立的净化空调系统及人、物净化系统，并对包材生产区采取相对负压，防止产生交叉污染。十万级洁净区温度为18~26℃， 相对湿度为45%~65%，房间换气次数≥15次/ h；一万级洁净区温度为18~24℃，相对湿度为45%~60%，房间换气次数≥25次/ h。2.人净措施人员净化系统的设...
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1、测试条件：1）温度和相对湿度：洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。2）压差：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。2、测试状态：1）空态、静态进行测试；空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员；说明：空态——洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静态分为静态a和静态b，其中：静态a-洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。静态b-洁净室(区)在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3、测试时间：1）在空态或静态a测试时，对单向流洁净室(区)而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室(区)，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。2）在静态b测试时，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4、采样点数目及其布置：本...
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对于洁净室净化空调系统，洁净室的送风量是一个很重要的参数。风量的大小，决定了洁净室的换气次数，从一定的角度上来说，保证了室内的风量恒定，也就是保证了室内洁净度的参数的稳定。所以，在洁净室净化空调系统设计和运作过程中，如何保持洁净室内风量恒定，是一个值得研究的问题。在净化空调系统的实际运行过程中，由于高效、中效、初效过滤器阻力的不断变化，表冷器在干、湿工况下的阻力变化，都会导致风管管网的总阻力变化，从而引起风机工作工况的变化，这对于要求风量恒定的洁净室来说，是十分不利的。空气净化系统的工况，如何随着系统阻力变化而变化。要恒定洁净室的风量，必须在系统中采取相应的控制措施。一、风量控制的三种方法1.阀门调节用调节阀门开度变化其阻力，不断地补偿系统中阻力的增加，风机的工作点是不变的。2.变频风机的应用风机的压头、轴功率与转速存在以下关系：h' h= (n' /n)2N' N= (n' /n)3过滤器运行阻力等的变化使系统管道特性曲线发生变化，变频风机改变转速以.改变风机特性曲线，使系统风量保持恒定。3.定风量装置的应用变风量装置(VAV)在民用空调中逐渐被普及，类似原理的定风量装置(CAV)亦可在洁净空调系统中用于风量恒定。定风量装置有机械式和电子式两种，安装于风管中。机械定风量装置的特点：自动机械机构，无需外部能源；适用于送风或排风管；压差范围50至100...
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PCR即聚合酶链式反应，是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加。实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为：1.试剂配制区2.样品处理区3.核酸扩增区4.产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并设计要求：PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。一、分散形式PCR实验室所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。二、组合形式PCR实验室所谓组合形式PCR实验室，是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。如果使...
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按照BSL-2标准建造的实验室，也称为基础生物实验室。在建筑物中实验室无需与一般区域隔离。实验室人员需经一般生物专业训练。其具体标准微生物操作、特殊操作、安全设备、实验室设施要求如下。一、标准操作1.工作一般在桌面上进行，采用微生物的常规操作和特殊操作。2.工作区内禁止吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜和使用化妆品。食物贮藏在专门设计的工作区外的柜内或冰箱内。3.使用移液管吸取液体，禁止用嘴吸取。4.操作传染性材料后要洗手，离开实验室前脱掉手套并洗手。5.制定对利器的安全操作对策。6.所有操作均须小心，以减少实验材料外溢、飞溅、产生气溶胶。7.每天完成实验后对工作台面进行消毒。实验材料溅出时，要用有效的消毒剂消毒。8.所有培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。消毒后的物品要放入牢固不漏的容器内，按照国家法规进行包装，密闭传出处理。9.昆虫和啮齿类动物的控制应参照其它有关规定进行。10.妥善保管菌、毒种，使用要经负责人批准并登记使用量。二、特殊操作1.操作传染性材料的人员，由负责人指定。一般情况下受感染概率增加或受感染后后果严重的人不允许进入实验室。例如免疫功能低下或缺陷的人受感染危险增加。2.负责人要告知工作人员工作中的潜在危险和所需的防护措施(如免疫接种)，否则不能进入实验室工作。3.操作病原微生物期间，在实验室入口必须标记生物危险信号，其内容包括微生物种类、生物安全水平、...
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生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为4级，一级最低，四级最高。1系统要求和功能介绍1.1系统形式洁净空调系统采用全新风系统。空调系统送、排风总管道上设置有电动密闭风阀，以利于实验室熏蒸消毒时，保证实验室的气密性，防止泄漏。1.2送风系统采用组合式空调机组对室外新风进行初、中效过滤及热、湿处理。空调机组设置两台同型号送风机，一用一备，以确保风机故障时可立即切换，保证实验室的安全运行。加湿采用电极蒸汽加湿。初效过滤器过滤等级为G4，中效过滤器过滤等级为F7。新风口设置于空调机房的侧墙上，采用防雨百叶风口，并设置金属保护网，以防止昆虫、鼠等动物进人。送风管道采用意大利进口P3风管，风管为铝箔/聚胺脂复合板材，采用专用黏合剂粘接成型，保证优良的气密性及保温隔热性能。实验室各房间的送风支管上设置风量调节器，以保证房间的设定送风量不会因送风高效过滤器积尘阻力变化而改变。房间高效送风口安装国标B类高效过滤器，过滤效率9.99%，金属边框。静压箱采用钢制整体焊接，表面喷塑防腐处理。采用孔板扩散罩送风口。1.3排风系统房间排风口在摆放生物安全柜侧的隔墙.上单侧布置，风口下边沿距地面100mm高。以实现室内被污染风险最高的区域远离房间入口。排风口安装国标...
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一、无菌病房通风系统的确定（1）洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大，同样面积的无菌病房，百级的空调风量是万级的10多倍；另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房，或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房，都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性，设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s，由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求较高，晚间空调运转模式下设计截面风速为0.18m/s。为了防止在病房进行消毒或做产生有异味的气流混合物的工作时，影响其它病房的病人，给病人的安全带来隐患，防止病房间的交叉感染，从使用灵活性、可靠性和安全性考虑，两间百级病房各设置独立的循环组合机组，千级洁净病房1.2.3供同样病人使用，合用一个循环组合机组。千级病房4.5供同样的病人使用，合用一个循环组合机组。从节能的方面考虑，每个循环组合机组都采用双风机系统，一台为白天大风量运转，一台为晚间小风量运转，且两台风机设置互为备用。当一台损坏时另一台自动迅速启动并发出维修报警信号，保证室内的无菌环境。（2）洁净走廊及辅助用房通风系统的确定中央清洁大厅、洁净走廊、高级别于术间的准备区辅助用房等由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于“临战”状态。...
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一、布局设计层流病房由洁净病房、医疗用房和辅助用房组成。设有层流病房的医院，其院址选择及层流病房在总体布局中的位置，均应考虑大气环境。(一)布置特点洁净护理单元布局为单独布置和集中布置两种方式。当与医院其他洁净度较高的部门(如重症监护单元、洁净手术部等)集中布置时，应既能保证各部门之间的医疗联系，又相对独立，从而利于室内洁净环境的持久。为了达到更高洁净度的治疗环境，可采用设置单向流洁净仓的方式。按医疗上的联系和对洁净度要求的差异，洁净护理单元的分区方式一般有条形分区与团形分区，当条件允许时首先采用团形分区的方式。(二)洁污分流人、物流线组织应贯彻“洁污分流”的原则，布局设计时应采取“入口分流”或“内外廊分流”的措施。“入口分流” 即在单元入口处有效地控制、组织进人洁净护理单元的各种人、物流线，各行其道。“内外廊分流”即贴近病房区设置封闭式外廊作为探视廊，并配置污染流线(与楼梯连接还可兼做疏散通道)，单元内廊仅配置洁净流线。进入洁净护理单元的人、物应采取有效的净化程序，并设置一定数量的人员净化用房和辅助用房。病房内的污物，宜经过传递窗至外廊运出，或者经清洁包装后由内廊运出。洁净区人口处应设置气闸室。(三)病房内空间设计病房空间用色应舒缓宜人，病床对面的墙面上可设置壁挂电视，缓解患者烦躁不安的紧张情绪；靠探视走廊一侧可设置探视窗，配内置式电动窗帘；病房内设置直接饮水点，方便患...
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洁净手术室的净化空调系统能有效控制手术室内细菌的浓度、温湿度、尘埃数量，降低手术感染率。随着医学科学的迅猛发展，洁净手术室已成为现代化医院的标志。手术室是医院感染控制的重点部门之一，洁净技术仅能保证洁净手术室空气达到一定的洁净度，并不能杀灭吸附于手术间物品表面或地面的细菌，无清洁消毒作用。因此，必须做好洁净手术室的清洁和消毒工作，正确使用和严格管理整个净化系统，严密防止医源性感染。一、手术室布局流程在手术室感染管理中，布局流程合理是首要问题，洁净手术室要严格区分洁净区与污染区，通道走向合理，各通道门保持关闭状态，严格人物流走向，进入手术室人员必须更换一用一灭菌的手术衣，戴口罩帽子更换消毒拖鞋。严格参观制度，限制非手术人员进入手术室内。二、手术室感染控制（1）手术室空气是手术室感染途径之一，细菌一般附着在灰尘上，如尘埃、棉制品上的纤毛或飞沫上随气流飞于空气中，随人的走动而流通于各处，人体表皮皮屑，呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等，所以手术室应尽量使用产尘少的布类敷料及洗手衣裤。手术前开启净化系统术中持续净化术后持续净化30分钟。或24小时持续净化。（2）保证手术室清洁卫生，近年来医院手术室工作以由保洁公司承担，保洁公司对保洁员进行专业保洁培训，对员工严格要求，保证手术室清洁卫生到位。在此基础上，手术室应对在手术室工作的保洁员进行手术室专业知识培训，如无菌观念，各区域区分，手术间术前术后...
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一、手术室空气质量的影响因素手术室环境空气洁净度是划分手术室等级的标准，其直接影响伤口愈合，是造成交叉感染的重要因素，所以应该对手术室内细菌进行有效控制，通过科学方法和严格的管理措施，以减少医院感染率，确保病人的康复。影响手术室空气质量的因素有：1.手术室外空气中的细菌通常人们只注重对手术室内清洁和除菌，但手术室送风几乎来自于外界，室外空气直接影响了手术室内空气质量的好坏，所以应该对送风源保持高度的重视，有效控制空气质量的方式是净化空气技术，通过使用多级空气过滤系统，可以最大成都的去除空气中的悬浮微粒和微生物，同时过滤器应该定期检查及时更换。2.手术室内空气中的细菌污染物的产生主要在手术室内，控制好室内细菌是提高清洁度的关键。由于障碍物阻塞干扰而导致空气流通不畅是产生涡流滋生细菌的主要原因。大致可分为两种：手术室照明灯、人体和产热设备会产生局部热通量，由此产生的涡流会污染手术区；气流会在仪器仪表，手术台和其他设备的背风处产生涡流，如果消毒不彻底会导致细菌大量繁殖，增加空气污染。另外，医护人员的服装也极易产生尘埃，服装大多数是棉制品，医院一般只进行例行清洗，而不消毒；还有，手术室工作人员及病人本身就是污染散发的源头。二、气流组织设计合理的气流组织是以室内人体舒适度为要求，通过有效地布置送风口和回风口，使得经过处理的空气与室内空气混合消除空调区内的余热和余湿，从而形成比较稳定的温湿度、...
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