一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点：(1)气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度，必须带走室内所产生的微尘粒子，因此对气流组织有严格的要求。(2)温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感，所以在洁净室里的工艺区域，空气参数必须严格控制在极小的范围内。(3)洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备，产热极大，这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走，房间内的各种大风量排风意味着需要补充大量经热湿处理过的新风来维持室内正压。同时，为了维持房间高洁净度就需要较多的换气次数来过滤尘埃粒子。(4)洁净室空调冷负荷大并且湿负荷很小。电子行业的洁净室一般都置于建筑物的中部，虽然通过围护结构的得热量较小，但洁净室内工艺设备的发热量相当大，即全年需要排除室内余热量。二、MAU+FFU+DCC洁净空调系统MAU+FFU+DCC系统即组合式新风机组( Make-up Air Unit) +风机过滤器单元(Fan Filter Unit) +干盘管( Dry Cooling Coil)系统。这种空调方式是将室外新风经过新风机组处理后送入洁净室的回风夹道内，干盘管负责处理空气至所要求的参数，然后用FFU来循环空气从而达到洁净度要求的换气量。通常新风机组将新风处理到室内露点温度，承担...
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一、制剂生产要求（1）基本要求根据疫苗特点，生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液，然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术，然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂，在产品灌装后，需要先半压塞，冷冻干燥后再全压塞密封，最后轧盖。对于生物疫苗生产车间设计来说，制剂生产区作为整个车间的核心区域，应单独设置人、物流入口，必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此在设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，轧盖区相对灌装区呈负压，轧盖人员设置单独更衣间，西林瓶由灌装至轧盖的全程由A级送风进行环境保护。无菌灌装制剂根据灌装形式可细分为预充式注射器、西林瓶和安瓿等。①预充式注射器车间主要设置配液间、原液处理间、消毒间、袋移除间、灌装间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。②西林瓶车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。③安瓿车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌封间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。无菌冻干制剂车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、冻干间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间、工器具清洗灭菌和储.存...
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实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。根据规范甲第3.1.1条，实验动物环境设施可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施。不同的环境设施相对应的环境指标各不相同。而为保证动物房环境要求，空调系统的合理设计尤为重要。一、空调系统划分空调系统的划分需根据动物饲养环境和具体的工艺布局来确定：(1)动物房普通环境和动物房屏障环境需分开；(2)不同的动物实验区域需分开；(3)使用同时率不同的区域需分开；(4)普通区域：实验室及办公室采用分体空调或变制冷剂流量空调系统(VRF)系统，系统划分按照房间的功能和使用的同时性设置。二、实验动物房的压差及压差控制根据规范第3.2.1条要求，屏障环境相邻房间的最小静压差为10Pa。具体的压差梯度控制为：清洁走廊前室饲养间污染走廊，即清洁走廊压力最高，污染走廊压力最低，这样的压差可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板、墙、窗等缝隙侵入室内，也可防止动物房的臭气向外散出，以及控制臭气的流向，防止交叉污染。为实现小动物饲养洁净区房间的压差精确控制，在净化房间的排风管上设置变风量阀(VAV)，该阀门根据房间的压差信号，自动调节排风量，以维持房间的压差在设定值。三、实验动物房的风量确定及气流组织由于实验动物房对于氨、硫化氢等气体浓度的要求(考虑到工作人员对这些气体的敏感...
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一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本，减少净化面积，尽量压缩辅助用房，个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等，这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转，而有相当一部分企业辅助功能室不完善。有些洁净室设计与生产工艺不符，如焊接、喷涂工艺的操作间没有设置排风等。除必要的功能间外，其他一些生产辅助间应设在洁净区外，然而个别企业把制水间也设计到洁净区内，这也是不妥，因设备也是尘源之一，也使得净化面积扩大，造成资源浪费、成本加大。二、洁净室监测参数不合格(1)温湿度洁净室温度和相对湿度的确定，应在尽量满足生产工艺要求的情况下，兼顾到生产者人体的舒适性要求。温度技术比较成熟，只要空调机组功率足够，均能满足洁净室降温、升温控制要求。而湿度控制有两种途径，一种是分散(独立)式，直接在有特殊要求的洁净室内加减湿，通过在该洁净室内设置各种加/减湿器，达到提高或降低该洁净室内相对湿度的目的。另一种是集中式，在空调机组段设置各种加/减湿器，对空调系统的送风进行集中处理，通过提高或降低送入室内...
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换气次数测试是《无菌医疗器具生产管理规范》标准中针对不同级别的洁净度换气次数有不同的要求。换气次数的测试手段有两种：风量罩和风速仪，风量罩测试采用直接测试，风速仪测试是根据《洁净室施工及验收规范》中的方法经计算而得。换气次数测得数据的准确与否直接关系到洁净环境的合格与否，为此，测试人员必须从以下方面加以控制。在测试前必须认真准备，了解被测洁净室的风口布局明确需检测的状态(动态或静态)；结合被测洁净室要求，制订好检测方案，并检查测试用仪器的有效性，准备好相关的各种测试记录表格。(1)洁净区(室)环境换气次数(送风量)的测定。换气次数(或风速)测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，特别强调的是在测试时应注意门窗的关闭，否则会影响到测试结果。①测试采用电子风量罩直接测量时根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，测试时应对每个区域的送风口进行测试，风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。然后根据被测区域的容积计算换气次数，换气次数计算如下：n=q/v式中：n=换气次数(次/h)， q=洁净区(室)内所有风口的风量总和(m3/h)v=洁净区(室)容积(m2/次)。②采用风速仪测量，根据《洁净室施工及验收规范》中的方法，或者根据各种散流罩的形式不同，选择风速仪的探头与高效过滤器间合适的测试距离(距离与风速成反比)，可通过验证来选择合适的测试距离...
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药物制剂生产的厂房的洁净程度直接影响药物的功效及对人体的危害程度，所以必须进行严格地规范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，需有恰当的照明、除尘、控温设施，做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时，要严格控制其周围的环境，药品如果出现质量问题，会对生产企业造成经济损失，如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时，生产环境必须达到洁净的标准。一、医药洁净厂房的特征药物生产规范明确指出，药品生产过程要严格控制温度及适度，在保证药品生产质量的前提下，保证药物成产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃，相对湿度在45%~65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%。洁净厂房的焓差比较大，一般来讲洁净空调所需要的新风量，应取各送风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量，受到生产过程产生的散热、散湿影响，所以空气处理焓差大。洁净厂房中空调系统运行时间比较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，切应该根据室外的气候条件对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行适时的调整，保证医药生产的顺利进行。总体来讲，洁净厂房空调设计面临的问题是比较大的。二、净化空调设...
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空气过滤器：是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括：过滤效率是空气过滤器最重要的指标，它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数，也可以用穿透率来评价过滤器的好坏，穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量，用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器面速是指过滤器的断面上所通过的气流速度；滤速是过滤器通过滤料的气流速度，滤速反映滤料的通过能力过滤性能)，一般高效和超高效过滤器的滤速为2~3cm/s，亚高效过滤器的滤速为5~7cm/s过滤器阻力包括滤料的阻力和过滤器结构的阻力。纤维过滤的滤料阻力是由气流通过纤维层时迎面阻力造成的，该阻力的大小与在纤维层中流动的气流状态是层流或紊流有关，一般因为纤维极细，滤速很小，此时纤维层内的气流属于层流。结构阻力是气流通过有过滤器的滤材和支撑材料构成的通路时，是以面风速为代表的，气流特性已不是层流。一般当积尘量达到某一数值时，阻力增加较快，这时应更换或清洗过滤器，以确保净化空调系统的经济运行。过滤器的容尘量是指过滤器的最大允许积尘量，它是过滤器在特定试验条件下容纳特定试验粉尘的重量。空气过滤器分成四类：初效过滤器、中效过滤...
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药品的生产是一个严格的过程，其中涉及到很多菌种以及原料药等材料，而这些材料的生产过程要严格控制周围的环境，有一个规定的参数，不受室外温度、湿度还有洁净度等因素的影响，也不能因为室内这些因素的改变而改变，当其改变时候，需要有一种技术能够自动的调节，使得室内的环境始终保持在设定的基数上面，这就是空调技术，而它和其他自控设备就组成了空调自控系统。为了保障车间生产的药品质量，要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数，使得药厂的生产环境达到一定的洁净标准，并及时根据现场的情况进行自动调节，在这种情况下，空调自控系统的设计与应用就成了制药环节中至关重要的一部分。要保证制药车间的洁净度，就要利用空调自控系统调节车间的温湿度以及压力等环境参数，保证整个环境能够满足制药车间的生产标准和工艺要求。设计方案一、车间设有空调控制系统和洁净室环境监测系统，分别用于空调机组的自动控制和洁净室内温湿度、压差的监测、记录。空调控制系统和洁净室环境监测系统在设计中均采用直接数字控制器(DDC)来实现，空调控制室设操作员站和工程师站以实现操作和记录等功能。其主要控制项目包括：(1)定风量控制，送风机采用变频控制，风机转速随出口风速而变化，以维持流量的稳定。(2)空调机组初效、中效过滤器压差监测报警。(3)温湿度控制，根据典型房间室内温湿度，自动调节蒸汽阀门或冷水阀门开度，保证送风温湿度要求。(4)空调机组...
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一、医药洁净厂房特征新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃，相对湿度在45%~65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%。一般来讲洁净空调所需要的新风量，应取各风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。二、医药洁净厂房空调设计（一）房间洁净度的定义新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级.均匀送风、风速为0.36~0.54m/s (指导值)。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：高风险操作A级区所处的背景区域，混合流、静态百级动态万级。C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。D级：混合流、静态10万级、动态不规定。（二）房间的空调参数和监测参数当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45~60% ；C级和D级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45~65%。在项目的暖通设计中，...
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有防微振要求的洁净厂房建筑物结构设计时，应根据建筑物内产品生产工艺布置及其对防微振有严格要求的部位、设备的设置状况和辅助设施一公用动力设施的布置以及 振动或隔振措施状况等，并应密切配合做建筑结构防微振设计。建筑结构的防微振设计应依据不同行业、不同工序或不同设备的要求，按设计流程进行，建筑结构的防微振设计内容有建筑物地基基础、地面结构或底板结构和主体结构等的防微振设计。在国家标准《电子工业防微振工程技术规范》中对有微振控制要求的建筑物地基基础、地面结构、主体结构以及精密设备仪器的独立基础等的防微振措施作出了较详细的规定：有防微振要求的洁净厂房等建筑物内的设备布置时应做到，精密设备及仪器与动力设备的布置较靠近时，应对动力设备采取隔振措施；当楼层布置精密设备或仪器时，动力设备应布置在底层或楼层边跨， 并应在楼层与精密设备或仪器所在区域隔离通常不应将精密设备及仪器布置在受电梯振动影响的范围内；当楼层布置精密设备及仪器时，其位置宜位于梁、墙、柱等结构刚度较大的部位或附近。当建筑物为多层厂房时不直设置起重设备，若必须设置 起重设备时，直采用悬臂式起重设备或其他振动影响较小的运输工具。设置在有防微振要求的建筑物内的动力设备及产生振动的管道进入防微振区域时，应采取隔振措施。洁净厂房建筑物的防微振结构形式多样，通常应根据生产工艺要求和建筑物的建筑结构等确定。对建筑物地基基础的防微振设计主要要求：抗震...
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