一、医院洁净室的使用要求手术室分级要求不同等级的洁净手术室适用于不同的手术范围。I级特别洁净手术室：适用于关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科、妇科等无菌手术；II 级标准洁净手术室：适用于胸外科、整形外科、泌尿外科，肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类无菌手术；III 级一般洁净手术室：适用于普通外科(除去一类手术)、妇产科等手术；Iv级准洁净手术室：适用于肛肠外科及污染类等手术。洁净手术部辅助用房应包括洁净辅助用房和非洁净辅助用房，适用范围如下。I级洁净辅助用房：适用于生殖实验室等需要无菌操作的特殊实验室房间；II 级洁净输助用房：适用于体外循环灌注准备的房间；III 级洁净辅助用房：适用于刷手，手术准备，无菌敷料与器械、一次性物品和精密仪器的存放房间，护士站以及洁净走廊；Iv 级洁净辅助用房：适用于恢复室、清洁走廊等准洁净的场所。非洁净辅助用房：适用于医师和护士休息室、值班室、麻醉办公室、冰冻切片室、暗室、教学用房及家属等候处、换鞋和更外衣处、浴厕和净化空调等设备用房等。二、医院空气洁净室设计应遵循的原则（一）洁净室净化系统的基本要求：(1)洁净室应远离污染区，周围应有大片绿化草坪。(2)布局要合理，空气洁净度高的洁净室宜靠近空调机房；洁净度相同的工作室宜集中布置：靠近洁净区入口处宜布置洁净度等级低的工作间。洁净室的面积和室内人员应限制在最少的程度。(3)合理确定各种...
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一、净化空调系统概述净化空调控制系统就是将室外空气经过多级过滤处理和温度、湿度控制送入室内并合理地组织室内的空气流动，快速排除室内的有害物质及细菌，对室内洁净程度、温湿度和压力进行控制的空调系统。净化空调系统一般由空气过滤系统、空气热、湿处理系统和送排风系统三大部分组成。P3实验室对温湿度、洁净度和房间压力有严格的要求，因此P3实验室的空调系统就成为典型的净化空调系统。由于动物实验室进行的是能够产生有害物质的实验，这种房间的环境品质要求就非常高，首先环境必须达到一定的洁净度和温湿度要求以保证作为实验对象菌类能够正常存活，洁净度或者温湿度品质的微小变化都有可能造成菌类的死亡或者实验过程的不可控，最终导致实验的失败。实验室房间的具体功能决定了环境品质必须维持稳定，需要高精度的温湿度环境，并且具有较高的洁净度要求，实验室还有毒源，负压和压差梯度的控制要求，使得系统得运行管理工作难度增大，故对以上系统采用自动化控制系统，利用计算机软件和高精度的敏感元件，既可以提高系统的环境温湿度精度，又可以提高管理效率和质量。二、净化空调控制系统的设计依据和参数系统设计的依据就是《生物安全实验室建筑技术规范》和《洁净厂房设计规范》及设计院的暖通、电气图纸，二次深化设计的自控系统必须满足生物安全三级实验室的实验功能要求以及实验室内的温湿度、压差梯度、洁净度、气流组织等要求。控制参数如下：1)压差参数：P3实...
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一、二噁英实验室的通风设计二噁英类物质是痕量持久性环境有机污染物，是非常稳定、难以降解的强致癌物质，具有生殖毒性免疫毒性和内分泌毒性，对人体机体代谢有很大影响。根据HJ/T 365- -2007《危险废物(含医疗废物)焚烧处置设施二噁英排放监测技术规范》的要求，二噁英类分析实验室属于专用实验室，应按照不同的功能划分区域，严格区分样品的前处理区和高分辨率色质联机分析区。标准二噁英实验室-般设有更衣间、样品准备间、洗烘间、药品储藏间、高浓度样品预处理间、低浓度样品预处理间、样品间仪器分析间、散热器间、降解间、控制室、办公室等功能房间。其中散热器间，控制室办公室和配电室在非洁净区，其他房间在洁净区。二噁英实验室各区域污染程度从高到低为：二噁英前处理室→仪器室→质谱室→高分辨质谱室→细胞培养室；洁净度从高到低：细胞培养室→高分辨质谱室→质谱室→仪器室→二噁英前处理室。二噁英实验室的大多数房间属于洁净区，根据实验室面积大小，设置2~3个全空气净化空调系统为宜。样品前处理区宜采用全新风空调系统。对于带回风的空调系统新风量的确定，研究认为不宜小于40 m3/(人●h)。如果房间设有排风柜等局部排风设施，新风量应满足补风要求；如果房间无局部排风设施，采用2~3 h-1换气次数计算新风量。二噁英实验室气流组织宜采用定向流上送下排(回)。送风口设于房间人口或人员活动区顶部，排(回)风口设于排风柜或污染...
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一、换气次数依据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457- 2008，设计时B级≮50次/h， C级≮25次/h，D级≮15次/h，控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。国外GMP对洁净室的换气次数要求为B级40~60次/h，C级20~40次/h，D级≮20次/h，控制但不分级区(CNC区域)为4~6次/h。针对出口类药品背景环境需要经过国外GMP认证时，被接受的换气次数通常为D级≮20次/h， C级≮30次/h，B级丈50次/h，控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。二、空气处理净化空调系统的空气需经粗、中、高效三级过滤后送入房间，对空调器的机外余压要求较高( 1000Pa~1200Pa)。另外，无菌制剂车间系统新风比，设计采用二次回风空调系统。组合功能段包括:新风段+粗中效过滤段+混合段+表冷挡水段+混合段+后表冷段+加热段+加湿段+风机段+均流段+中效过滤段+出风段。夏季时，室外新风与40%的室内回风先混合，经前表冷挡水段处理至13℃机器露点，然后与60%的室内回风再混合，最后经后表冷干冷后送风至室内。冬季时，新回风先混合，经加热盘管加热至20~22℃，后经干蒸汽加湿器等温加湿至绝对含湿量7.0g/kg送风至室内。在寒冷及严寒地区新风需先预热至5~10℃后再与回风混合，以防止前表冷器冻裂。三、压差控制对无菌制剂生产区来说，最佳的压差值一般...
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净化车间是无菌医疗器械生产中影响着产品质量的重要环境。无菌医疗器械净化生产车间对布局、温度、湿度、空气洁净度等方面都有着严格的要求，因此不能依赖于最终竣工验收质量保证需要在设计阶段就严格控制。一、车间设计目标无菌医疗器械车间设计的主要目标是降低人为差错和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通过人物流、工器具传递、空气流动等途径或不恰当的流向，造成不同产品或成分互相污染，或使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。混淆是指如因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流物流分开。最佳的物料流动和最少的橫向运输，生产时尽量减少人员和物料接触为最佳。人员和物料进入工作区和辅助设施区时有方便的通道，操作人员准备室贴近生产区。生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时其卫生条件、洁净级别与生产区一致。产尘工艺、有害物质、易燃易爆的操作时与其他区域保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同。建筑物须密闭，未净化的空气不能进入洁净车间，并要设有专门的废弃物出口和防止昆虫、动物进入的设施。不能最终热压灭菌的产品必须在100级及无菌室内进行生产。2.降低人为差错车间内操作间须有足够空间，防止因拥挤造成的...
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一、 实验室建设原则细胞实验室的建设，旨在创造一个安全、有效、符合科学研究要求的实验环境。实验室应满足细胞研究、制备、培养、检测等全过程的需求，确保各项实验活动能够顺利进行。严格遵守生物安全法规，采取严格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和实验事故的发生。根据实验需求，设定不同级别的洁净区域，确保空气质量和环境卫生，以保障实验结果的准确性和可靠性。实验室设计应具有一定的灵活性，以适应未来科研方向和技术发展的变化。二、空间布局设计将实验室划分为不同的功能区域，如样品接收区、样品处理区、细胞培养区、检测区、废物处理区等。各区域之间应有明显的分隔和标识，以避免污染。设计合理的人员和物流通道，确保实验人员、样品和物资的流动有序且互不干扰。洁净区与非洁净区则根据实验需求划分洁净区和非洁净区， 并采取相应的净化措施。洁净区应严格控制人员进出，减少污染。三、环境控制设计安装高效过滤器(如HEPA过滤器)和送排风系统，确保实验室内的空气洁净度达到要求。定期检查和更换过滤器，以保证其过滤效率。安装温湿度传感器和控制系统，保持实验室内温湿度稳定。根据实验需求设定合适的温湿度范围，以提高细胞培养的效率和稳定性。提供充足的照明和良好的通风条件，确保实验 人员的舒适度和实验操作的准确性。照明设备应易于清洁和维护，避兔积尘和污染。四、设备配置与选型基础设备包括生物安全柜、超净工作台、离心机、显微镜等...
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一、粉针分装剂的工艺要求粉针分装剂药品，由于所生产的药品通常是对热处理敏感，不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。分装产品一般为抗生素产品，对于抗生素类产品，国家有着严格的特殊规定。根据GMP规范规定，生产抗生素类药品必须使用独立的厂房与设施，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，以上生产区域的排风口应尽可能远离其他药品生产区域空气调节系统的进风口。二、粉针分装车间工艺设计考虑的几个要点1.污染物控制措施（1）人员的净化：操作人员是洁净室中最主要的污染源之一，因此为了减少人员的污染，进入洁净室的人员必须净化。人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求布置，出入非无菌洁净区、无菌洁净区的人员净化程序分别按GMP规范规定的要求来进行。需要强调的是，现在好多企业粉针剂车间的无菌洁净区的人员更衣，只是从非无菌洁净区经过更衣室、缓冲区进入无菌洁净区，这不是很合理的。进入无菌室内的工作人员要经过严格的洗涤消毒处理程序以后才能够进入无菌操作区。最好对无菌区单独设立独立的更衣系统，不要经过非无菌区，以免.非无菌区影响无菌区。另外，由于粉针分装大多是抗生素类产品，更衣系统必须设置淋浴室。（2）物料的净化：物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也包含盖胶塞、西林瓶等进入洁净区的其它物品。一般而言，物料进入洁净区前，需要在外包装清洁室对外包装进行必要...
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一、原料药车间的主要特点1.反应过程复杂，操作工序繁多，部分反应条件苛刻。例如，反应过程会有副反应以及中间产物等，有些反应需要在高温高压条件下进行。2.使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等，车间对防火、防爆.防腐的要求较高。原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。3.设备数量和种类较多，管道种类和数量大；原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)干燥(双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立式、罗茨真空泵)、输送泵等设备。4.要充分考虑危险工艺和使用特殊物料工艺布置(例如需要隔房间，独立的通排风等)。5.尽量利用位能考虑物料的输送(高位槽、固体投料)，以节约能耗、缩短管道等。6.原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位要按照GMP要求(洁净区的生产以及精烘包的泄爆等)。二、原料药车间布置原则1.车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，合理进行功能性区域划分及设备布置设计。2.车间布置应满足安全.环保及职业卫生的要求。具体而言，在第一个原则上，要顺应工艺流程布置，上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作；设备垂直方向布置不仅要充分考...
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一、原料药多功能车间的基本概念原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药。这些原料药之间需要有一定的相似性，例如：具有相近的生产工艺、所用的设备多数可以通用等等。多功能车间的建设可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。二、原料药多功能车间的通用工艺流程大多数原料药的生产过程可分为五大部分：(1)一步或几步化学反应；(2)粗品结晶、固液分离；(3)精制即粗品溶解、脱色、过滤、重结晶；(4)成品干燥包装；(5)“三废”的后处理。其中第①部分即合成部分，可由多个合成单元组合而成；第③、④部分位于净化区内。因此，原料药多功能车间的生产流程可系统化为：反应、精制、分离、干燥、包装。三、原料药多功能车间的设备布置原料药多功能车间内的设备布置与普通原料药车间的设备布置有许多相同之处，如：设备布置要满足水平和垂直方向的连续性；要充分利用位差使物料自动流送，避免物料过多的往返于楼层之间；设备排列尽量整齐，要留有足够的操作及检修空间；需要满足GMP要求等。设备布置除了这些与普通原料药车间相同之处外，还要满足多功能车间的特殊要求，在设计时必须考虑以下原则：(1)适当预留扩建余地，一般每隔3~4个操作单元预留一个空位，以便以后更换产品时增加相应的设备。(2)必须考虑设备检修、拆卸所需的起重运输设备，如果不设永久性的起重运输设备，则应有安装起重运输设备的场...
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根据人体健康素质完善要领和安全生产标准分析，尤其是口服固体药剂，在秉承外部环境有效隔离的指标前提下，全力避免阶段瓶颈限制的扩散效应。药品内部活性成分是无法做到彻底消除的，因此对于现场布置员工多少会造成一定的危害.在此条件下制药企业完全有必要在遵守法令条文规定的基础上，采取额外措施进行综合补救并借此稳定产业灵活驱动效应。一、粉尘处理的现实意义论述制药厂整体活动布置的中心指标就是维持产品的保护功能实效，透过必要的隔离设备和设计标准，将内部生产区域与外部人员、生态环境做出有效隔离，减少额外效应衍生的环境污染和人员健康危害问题。目前现代化智能控制技术不断发达，有关这部分保护理念就更加深刻了，无论任何模式的保护方案，大体上还是围绕粉尘隔离处理的动机需求进行相应的装置设计。二、粉尘科学隔离与综合处理的渗透模式探析现实制药厂在不得已的条件下，往往要进行规模化的有毒制品生产，在相关替代物质和工艺条件不够齐全的状况下，唯一的切入点就是现场工序环节与生态环境的隔离化处理。对于口服固体药剂生产线控制工作来说，其主体职责就是将物料输送和药品生产流程中的粉尘做出合理处理。(一)隔离等级的确认在某种物料实际暴露危害限度确定的情况下，有关方案规划人员就有必要联合现场环境隔离等级进行科学认证，并从中选取相匹配的应对方案，此类方案格式存在两类，首先是处于隔离化形态的设备模型，其次是相应的厂房构架规划。(二)口服固体...
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