1概论按照我国实验动物管理规定，实验动物房在选址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风处，同时应有绿化隔离带，既不能让厂区影响实验动物房的环境，也不能让实验动物房污染厂区的环境。实验动物按照微生物控制标准可分为四级：一级为普通动物(简称CV)，其饲育环境为开放系统，无空气洁净度要求；二级为清洁动物(简称CL)，其饲育环境为半屏蔽系统，空气洁净度要求为十万级；三级为无特定病原体动物(简称SPF)，其饲育环境为屏蔽系统，空气洁净度要求为万级；四级为无菌动物(简称GF)，其饲育环境为隔离系统空气洁净度要求为百级。目前，国内药品生产行业用于检验药品质量的实验动物通常为二级即为清洁动物(CL)。2环境标准在我国，清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统，其具体指标为：温度18~29℃，相对湿度40~80%，换气次数8~15次/h，气流速度≤0.25m/s，系统内压力梯度20Pa，空气洁度为十万级，噪声50dB，工作照度150~300lx，动物照度100lx左右，氨浓度≤20ppm，落下菌数20个/皿3平面布置实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的消毒灭菌设施，还要有外来动物进入的待检室、检疫室，以及动物尸体、污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。清洁级实验动物房平面布置主要包括：人员换鞋、更衣...
发布时间:
2024
-
12
-
04
浏览次数：45
一、系统的压差控制实验动物房的压差控制是保证洁净度的一项重要措施。对于开放系统，由于密封性太差，对静压差是没有要求的；而对于半屏障系统和屏障系统，国内外专家以及相关的规范一致认定其压力梯度应保持在20Pa，而隔离环境应保持在40Pa。这样的压差控制可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板墙、窗等缝隙侵人室内，也可防止动物房的臭气向外散出，以及控制臭气的流向。根据我国的有关规定，一般洁净室相邻两个房间的压差是20~50Pa，在SPF级的实验动物房中，一般房间之间的压差控制在20Pa，房间与外界的压差取20Pa。为了保证级别不同的房间(区域)之间有一个明确的压差值，并在生产中保持一定的稳定性，需以压差作为控制指标，对每一控制对象(即不同洁净室的压差)建立统一控制系统，保持其相对于室外的压差值，从而达到压差关系的平衡。在实施过程中，有两个关键问题，一是设定值的选取；二是控制值的稳定性。a)设定值的选取应从保证洁净度及节能两方面考虑。规范中推荐压差值取20Pa，但有实际经验表明，不同等级的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差保持在2.94Pa，洁净区与室外之间的压差保持在4.9Pa，即可保证洁净室不受外界空气的污染，其洁净度是可以得到保证的，所以压差设定值的选取仍有待商榷。b)在实验动物房空调系统的调试与运行过程中，有很多因素影响系统压差的稳定性，针对各种干扰因素，许多文章从设计、安装、调试、...
发布时间:
2024
-
12
-
03
浏览次数：34
1电子工业洁净厂房的特点及其对消防的不利因素分析1.1电子工业洁净厂房建筑与装修特点电子工业洁净厂房大多采用钢筋混凝土结构，建筑或装修材料采用非难燃材料，增加了火灾时的扑救难度。根据生产性质和工艺需要一般以单、多层建筑为主。出于多方面的考虑，相当多企业的洁净厂房区的墙体和顶板部分往往采用现成的有保温作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料，这增加了厂房的火灾荷载和火灾危险性，与砖墙相比，墙体的耐火极限大大降低。1.2电子工业洁净厂房空间相对比较密闭电子工业生产工艺复杂，室内分隔较多，主要由线夹层及夹道和洁净区等组成。这些功能性的房间多数被分隔成许多个小的洁净室，这些洁净室在温度、湿度、压力等参数方面有较高要求。平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。以10万级为例，人员进入洁净区只有一个通道，首先是进入更鞋间，将自己的鞋换成洁净区鞋，然后进入一更脱外衣，进入二更穿洁净服，再进入缓冲间，最后进入公用内走道，然后才能进入各自岗位区进行具体操作。1.3易燃易爆有毒物体多洁净厂房的室内装修多使用一些高分子合成材料，这些材料在发生燃烧时会产生大浓烟，散发有毒气，这些材料在燃烧时产生浓烟，散发毒气，有的燃烧速度极快。特别是洁净室吊顶上方都通过风管彼此串通。火灾发生，成为烟、火迅速外窜秧及其与房间的重要通道，有毒气体很容易扩散到整体。1.4普通...
发布时间:
2024
-
12
-
02
浏览次数：35
1医药行业洁净技术的重要性众所周知，GMP即是药品制造与质量管理规范，它的目标是高效保证药品安全和质量优良。GMP作为一个完整的概念，它深入到每一个药品的生产环节，控制到有可能影响药品质量的所有因素。生产环境的空气洁净度是GMP标准的一个硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可见，洁净技术对于GMP而言不能起到决定作用，但是它是实现制药工艺的一个必要条件，重要保证。洁净技术主要分为工业洁净室和生物洁净室两类。控制非生物微粒的污水是工业洁净室的主要任务，以控制生物微粒的污染为主的则是生物洁净室。无论是无生命的非生物微粒还是有生命的生物微粒，它们在空气洁净技术这个领悟都统称之为微粒。因为无论如何，它总是具有微粒的属性。只不过是洁净室控制微粒的途径是共通的，能同时有效的防止室内污染和室外污染。如今，我国在医药行业广泛的使用了生物洁净室和工业洁净室，生产过程的高标准，使得产品加工微型化和精密化，从而对产品的质量有了可靠的保证。2工业洁净室设计在工业洁净室中，制药厂的工程设计是其中的一类常见的洁净厂房，根据GMP规范的要求，下面我将列出几项需要高度重视的设计参数：2.1洁净度的标准化对于药厂，我们常见的有丸剂、片剂、胶囊制剂以及大输液类等常见制药工艺。由于制品车间工艺的不同，以及对人体影响重要性，在选择正确的洁净度应严格参照规范要求的设计参数。那么如何能选择正确，这就是设计的一个基本问题。在...
发布时间:
2024
-
11
-
30
浏览次数：18
化学消毒是指用化学消毒药物作用于微生物和病原体，使其蛋白质变性，失去正常功能而死亡。化学消毒是 SPF 级实验动物屏障最常用的消毒方法，化学消毒中使用的化学药品溶液为消毒剂。消毒剂的使用方式包括喷洒、浸泡擦拭、重蒸等。目前，SPF 级实验动物屏障常用的有氧化消毒剂、碘类消毒剂、醛类消毒剂、酚类消毒剂、醇类消毒剂、季胺类消毒剂、卤素消毒剂等。、氧化消毒剂氧化消毒剂是利用化学氧化作用，将病原微生物灭活或弱化，或者使之分解转化成其它形态。氧化消毒主要包括有臭氧、过氧乙酸、过氧化氢、高酸钾等,药化消毒剂对金属具有腐蚀性，并且大多数氧化消毒剂会散发出强烈的刺激性气味，常被用于 SPF 级实验动物屏障建筑设施、防腐蚀物品的消毒。醛类消毒剂醛类消毒剂是使用最早的一-类化学消毒，早在 1860 年 Butlero 就发现了甲醛，1888 年 Loew 第一次报道了甲醛的灭菌特性: 液体和气体均具有较好的杀灭冬种细菌和细菌芽抱以及杀灭病毒的作用。醛类消毒剂由于杀菌力强，性能稳定，容易储存和运输，腐蚀性小，可用于金属器械的消毒，且对有机物的影响小，在SPF 级实验动物屏障整体消毒作用巨大。甲醛是最好的醛类熏蒸消毒剂，但甲醛气体消毒穿透力较差，在甲醛熏蒸消毒时，应把需消毒的物品尽量散开暴露，让挥发的甲醛充分与物品接触。实验室通常选用 40%甲醛溶液，按照 2mlm3 进行喷雾消毒，作用 24h 之后即可...
发布时间:
2024
-
11
-
29
浏览次数：18
物理消毒法是指利用物理因素杀灭或消除病原微生物及其他有害微生物的方法。主要包括自然净化、热力消毒灭菌、电离辐射消毒微波消毒、超声波杀毒、等离子体灭菌、过滤除菌等。SPF级实验动物屏障环境因自身条件要求限制，主要选用脉动真空高压蒸汽灭菌、紫外灯照射杀菌、过滤除菌钴-60辐照4种灭菌物理消毒方法。一、脉动真空高压蒸汽灭菌脉动真空高压蒸汽灭菌属于热力灭菌法，是利用蒸汽热力作用破坏微生物的蛋白质、核酸细胞壁、细胞膜导致其死亡。SPF 级实验动物屏障通常采用蒸汽发生器为脉动真空高压蒸汽灭菌器提供热力来灭菌，而且脉动真空高压蒸汽灭菌器可根据物品性质和包裹大小来选择灭菌程序，通常选择在125~135kPa和121~125℃共同作用10~30分钟来进行灭菌。有实验表明：脉动真空高压蒸汽灭菌可杀死一般的细菌、真菌等微生物，对芽胞、孢子也有杀灭效果，是屏障中最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。此消毒法必须要求被消毒的物品具有耐热性和能承受一定压力，例如进人屏障的饲料、垫料、水、工作服等物品。脉动真空高压蒸汽灭菌器灭菌的优点是灭菌彻底，效果明显，一次性消毒物品较多，并且可以重复灭菌。二、紫外灯照射消毒紫外灯可以产生紫外线，其波长范围在240~280nm具有破坏细菌病毒中的DNA或RNA的分子结构，造成生长性细胞死亡和再生性细胞死亡，达到杀菌消毒的效果。屏障紫外线杀菌灯装载的灯管均由石英玻璃制成，一般安装在动...
发布时间:
2024
-
11
-
28
浏览次数：39
GLP实验动物设施中屏障环境是设施的核心组成部分，为了保证屏障环境工作的正常运转，不仅要长期固定的为屏障环境内的实验动物提供适宜的温度、湿度、光照等，还要做好屏障环境消毒工作。并且定期检测消毒效果，保证屏障内动物无特定病原微生物的感染，避免影响实验动物健康和实验结果。其消毒方法根据性质可分为物理消毒方式和化学消毒方式。不同的对象进出屏障环境所选用的方式方法也不同，这是依据其本身性质而决定的。屏障设施消毒范围包括屏障内环境与实验辅助环境。除环境消毒外还包括饲料、垫料、饮用水、笼具、饮水瓶、实验用具、清洁工具等物品。消毒工作应用到的设备如高压蒸汽灭菌器、紫外线照射传递窗、喷壶等。一、屏障环境的消毒1.屏障环境启用前的消毒对于屏障环境启用前的消毒常采用甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒(又称福尔马林熏蒸消毒法)，通过计算房间体积，按照房间每立方米体积用甲醛溶液42ml、高锰酸钾21g以及水21ml计算试剂用量。熏蒸消毒前应把房间内被消毒物品表面擦拭干净，甲醛、高锰酸钾熏蒸48~72小时后，通风24~48小时以上工作人员可以进入，依据《实验动物环境及设施》附录沉降菌检测方法检测甲醛熏蒸消毒后房间内的沉降菌数量。如果检测沉降菌数≤3个，即符合消毒标准要求。2.屏障环境使用中的维护性消毒屏障环境使用初期往往是无菌的，随着试验的开展，工作人员的进入难免会破坏屏障环境的清洁度。为此GLP机构均制定了一系列维护...
发布时间:
2024
-
11
-
27
浏览次数：26
一、普通环境普通环境是饲育普通级实验动物的环境，它所提供的是实验动物维持正常生命体征所需要的基本生存条件，对于微生物不能完全控制，但对于人员、物品、动物的进出都有相应的控制，并严格控制野生动物的进入。在这个相对封闭的空间里，实验动物所需要的饲料和饮用水都需要符合国家相关要求，温度、湿度需要相应的控制，必须无人畜共患病，也称为普通级动物设施。二、屏障环境屏障环境是饲养清洁级实验动物以及SPF级(无特定病原)实验动物的场所，其主要饲养的是SPF级实验动物，所以屏障环境通常被称为“SPF级动物设施”。因具备初、中、高效三级新风过滤装置，进入屏障环境内的空气洁净度等级可以达到7级(原标准的10000级)。对于进入屏障环境的工作人员、实验动物、物品以及污染废物、动物尸体等都制定了严格的操作规范程序。屏障环境可根据压差方向不同分为正压屏障环境和负压屏障环境。屏障环境大体可以分为洁净清洁区、污染区以及实验辅助区。通常科学的设计与管理可以有效的控制微生物。对于物品进入屏障环境需要根据物品的不同采取相应的消毒措施，例如通过传递窗或高压蒸汽灭菌器等。对于工作人员的管理，需要增强屏障环境意识的培训和培养。通过更衣、穿取连体无菌衣、一次性无菌口罩、帽、手套等穿戴完毕后，方可进入屏障环境。依据实验室内管理规范操作的要求进行相应的饲养和实验工作。避免房间的相互污染和环境污染。污染区应严格管控污染物的存放与运输...
发布时间:
2024
-
11
-
26
浏览次数：8
一、变压器容量、数量的选择及分配1.首先根据医院的等级、面积，水暖条件，建设单位提供的房间功能、空调形式等，预估建筑用电容量，从而确定变压器数量及变电所面积。2.医疗建筑的负荷有其特殊性，空调用电量较大，且有时间性，大型建筑的空调系统可专用变压器供电，冬季停掉该变压器，以减少电能损耗。3.大型医用影像设备对电压要求较高，瞬时压降较大,宜专用变压器供电二、柴油发电机容量的选择医院项目柴油发电机容量除了考虑一类负荷用电，还要考虑1、2类医疗场所照明及医技设备、空调用电。三、配电方式1.大型、重要设备由配变电所放射式供电如X光机、CT机、MRI机、DSA机这些设备中不少对电源有较高的要求，要按设备要求的电源内阻选择配电电缆。大容量的冷冻机组、医院电梯、洗衣机房、血透析中心、营养部动力电源等由配变电所放射式供电。2.通过竖井树干式供电由配电室将各类电源引至各竖井，通过母线或电缆至医院各楼层。竖井内分别设有照明、应急照明、正常动力、医用动力、空调配电箱，分别放射式至各层的照明、动力配电箱，为了节能管理，各科室的计量表设在竖井配电箱内。四、医院的电气安全1.采用联合接地，做总等电位联结。变压器中性点直接接地，所有正常情况下不带电的高低压设备的金属外壳、金属桥架、线槽、电缆铠装金属外皮等均接地。2.变电所电源进线上装设避雷器，防止雷电波侵入；变电所变压器出线柜上装设避雷器，防止操作过电压；低压进...
发布时间:
2024
-
11
-
25
浏览次数：35
一、环境标准在我国清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统，其具体指标为：温度18~29℃，相对湿度40~80% ，换气次数8~15次/h，气流速度≤0.25m/s，系统内压力梯度20Pa，空气洁度为十万级，噪声≤50dB，工作照度150~300lx，动物照度100lx左右，氨浓度≤20ppm，落下菌数20个/皿。二、平面布置实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的消毒灭茵设施，还要有外来动物进入的待检室、检疫室，以及动物尸体，污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。清洁级实验动物房平面布置主要包括：人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施；物品储存，消毒、灭菌等准备设施；动物检疫，饲育、观察等实验设施；洁净走廊、污物走廊和污物间、以及办公、档案、配电等辅助设施。(1)人员净化设施：包括换鞋存雨具房间、更外衣房间、洗手换鞋房间、更洁净服房间、脱洁净服房间洗衣消毒房间、存衣房间。人员由人出入口进入，在换鞋存雨具房间换鞋存雨具及其它物品，然后进入更外衣窒换工作服后进入各个工作岗位；进入洁净区的人员再经过洗手、换鞋、更洁净服后，进入洁净走廊，然后进入各个工作岗位；工作结束后，人员由缓冲室进入污物走廊，然后进入脱洁净服房间脱掉脏洁净服，再进入更外衣室换外衣，换鞋后由人流出入口离开。脏衣服在洗衣消毒室洗涤消毒后，...
发布时间:
2024
-
11
-
23
浏览次数：30