生物安全实验室给水排水与气体供应管道施工要求如下：一、一般规定（1）生物安全实验室的给水排水干管、气体管道的干管，应敷设在技术夹层内。生物安全实验室防护区应少敷设管道，与本区域无关管道不应穿越。引入三级和四级生物安全实验室防护区内的管道宜明敷。（2）给水排水管道穿越生物安全实验室防护区围护结构处应设可靠的密封装置，密封装置的严密性应能满足所在区域的严密性要求。（3）进出生物安全实验室防护区的给水排水和气体管道系统应不渗漏、耐压、耐温、耐腐蚀。实验室内应有足够的清洁、维护和维修明露管道的空间。（4）生物安全实验室使用的高压气体，应有相应的安全措施。（5）化学淋浴系统中的化学剂加压泵应一用一备，并应设置紧急化学淋浴设备，在紧急情况下或设备发生故障时使用。二、给水（1）生物安全实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流的装置，并粗这些装置应设置在辅助工作区。（2） ABSL-3和四级生物安全实验室宜设置断流水箱，水箱容积宜按一天的用水量进行计算。（3）三级和四级生物安全实验室防护区的给水管路应以主实验室为单元设置检修阀门和止回阀。（4）一级和二级生物安全实验室应设洗手装置， 并宜设置在靠近实验室的出口处。三级和四级生物安全实验室的洗手装置应设置在主实验室出口处，对于用水的洗手装置的供水应采非手动开关。（5）二级、三级和四级生物安全实验室应设紧急冲眼...
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2023
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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。一、药厂微生物实验室的设计要求微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。（1）人流根据GMP(2010版修订版)要求，人、物流分开。实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药...
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一、实验室功能主要负责各类食品中微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等)。二、房间的用途及要求（一）平面布局微生物实验室主洁净实验室自成一区，安排在实验室的靠边角落处。用密封门限制人员的进出，把有洁净要求的房间设置在人员干扰少的地方，把辅助房间设置在外部。考虑微生物试验操作流程，把检测室与洗刷消毒室和培养室相邻，方便人流与物流的分离。为控制人员的出入(人流)，只设有一个密封门进入微生物实验室主洁净区，操作人员进入物流走廊然后进入准备间，并从准备间分别经过一更、缓冲进入操作区；经过更衣、风淋、缓冲进入局部百级实验室。物流则由六个传递窗实现。整个平面布局要能够满足国家相关规范及实验室使用的要求，充分利用空间，按照实验操作流程配备了各种功能的房间，使操作线路方便快捷。（二）围护结构、装潢装饰实验室主题框架为彩钢板玻璃隔断。隔断普通玻璃厚度为8mm，为防止沉积灰尘，窗料使用R25mm铝合金圆弧压线；所有二维连接处的内侧均使用R50mm铝合金内圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R100mm铝合金外角连接；彩钢板的三维连接处使用三维接点过度，而彩钢板与墙角地面则用铝合金槽连接。吊顶材料亦为彩钢板。微生物检测室地面为环氧树脂材料，具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特征。地面地...
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洁净车间糖浆剂一般采用溶解法或混合法制备：1. 溶解法取纯化水适，煮沸、加蔗糖，加热搅拌溶解后，继续加热至100℃，在适宜温度下加入搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上添加适量新沸过的纯化水，使成处方规定量，搅匀即可；2. 如为水溶性固体，可先用少量新沸过的纯化水制成浓溶液，在水中溶解度较小的可酌量加入其他适宜的溶剂使其溶解，然后加入单糖浆中，搅拌即得；3. 如为可混合的液体或液体制剂，可直接加入单糖浆中搅匀，必要时过滤即得；4. 糖浆剂的生产过程可简化为容器的洗涤干燥、溶糖过滤、配料、灌封及包装工序。容器的洗涤、干燥设备：该道工序包括玻璃瓶和胶塞的洗涤、干燥以及铝塑盖的处理等，其常用设备与口服液相关设备基本相同。溶糖过滤设备，把蔗糖用纯化水溶解，煮沸灭菌，过滤澄清，冷却后送至配制的工序。糖浆剂的灌装工序：1. 该工序为开口工位，要求与外界人员隔离，以控制环境的洁净度，保证产品的质量，使用的设备有履带排列式分装机、旋转式液体定量灌装机和密封真空灌装机；2. 根据定星灌装的方式不同，灌装有真空式、加压式及柱塞式等，灌装工位有直线式和转盘式；3. 直线式液体灌装机将清洗干燥的容器经整理后，置入理瓶盘并随理瓶盘旋转，在拨瓶盘和校瓶器的作用下，有规则的进入输瓶轨道，进入轨道的瓶子随链板作直线运动，进入灌装工位；装有溶液的容器进入...
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一、降低噪声管理措施施工现场应遵照《中华人民共和国建筑施工场界噪声限值》(GB12523-2011)制定降噪措施：（一）防止噪音、污染管理措施：噪音源是工程中影响环境的不可避免因素，如：施工机具(气泵、电锯、电刨、电钻、水钻等)发出的噪声，我们将采用如下控制方法：(1)施工时间根据周围环境的需要，按照甲方所指定的时间施工，控制作业时间，对施工中产生较大噪音的施工项目要合理地控制其作业时间，如电动圆盘锯、电锤、石材切割机等作业过程尽量安排在白天施工，晚上尽量进行无噪音施工项目如油漆、胶粘项目等，尽量减少施工对居民生活的影响。(2)必须作业时，采取降噪措施，使用电锤开洞、凿眼时，应使用合格的电锤，及时在钻头上注油或水，需要夜间作业的分项工程，在交底中明确特殊注意事项和降噪措施，施工期间安排专人执守，控制噪音强度，材料和设备及机械在移动、支设、拆除和搬运时，轻拿轻放，上下、左右有人传递，不得喧哗。(3)加强环保意识的宣传，采用有力措施控制人为的施工噪声，严格管理，最大限度地减少噪音扰民。由项目经理和安全员负责扰民的协调工作。(4)项目部对现场的每个角落的噪声控制情况进行抽查监测，设专人携带HS5633 声级计负责噪音监控，超过指标或发现其他异常现象立刻采取措施；该人员同时负责与甲方管理人员进行协调工作。施工现场对噪音影响重视控制，减少对附近的干扰，因此对在施工中噪音大的机械设备在时间上加...
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洁净厂房建设是一个系统工程，洁净厂房的建成，需要多专业多工种，按照交叉施工程序、互相配合来完成。在施工过程中，要进行大环境的通力协作和小环境的合力管理，才能取得预想的效果。净化工程是控制污染的工程，我们得从一开始就重视文明施工、重视污染控制，在整个施工过程中，从人员着装的管理，管道、设备、环境的清扫，机具和材料的污染控制、人流的分阶段实施控制等环节上做到有效控制污染。净化工程有三个关键，即气流组织、正负压控制、高效过滤器的运用。我们需将从一开始就抓住这个关键，并自始至终。在洁净厂房施工管理，坚持强化一个意识：即净化意识，牢记一个程序：即净化厂房施工程序，分清三个阶段；把握三个关键，坚持一个文明施工，分阶段实行对空调洁净厂房的施工管理：第一阶段：要求一般水平的污染控制这一阶段开始前，净化区除设备搬入予留洞口外，建筑的门窗、内粉刷要施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程，工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(线缆桥架及电气配管配线)、活动地板下的结构安装，壁板及吊顶的龙骨安装等。此阶段管理规定如下：(1)进入洁净厂房的所有人员，必须接受该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸卡(准入证)入室。(2)进入洁净厂房应穿干净的工作服，鞋具必须干净，不得带油渍、污泥入内。(3)区域内不准吸烟、饮食。(4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，风口、墙壁、地面、设...
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一、操作工艺：清理→结线→安装二、清理：轻轻将盒子内残存的灰块剔掉，同时将其它杂物一并清出盒外，再用湿布将盒内灰尘擦净。三、结线(1)开关接线①同一场所的开关切断位置应一致，且操作灵活，接点接触可靠。②电器、灯具的相线应经开关控制。③多联开关不允许拱头连接，应采用LC型压接帽压接总头后，再进行分支连接。(2)插座接线①交、直流或不同电压的插座安装在同一场所时，应有明显区别，且其插头与插座配套，均不能互相代用。②插座箱多个插座导线连接时，不允许拱头连接，应采用LC型压接帽压接总头后，再进行分支连接。四、安装开关、插座准备先将盒内甩出的导线留出维修长度，消除线芯，注意不要碰伤线芯。将导线按顺时针方向盘绕在开关、插座对应的接线柱上，然后旋紧压头。如果是独芯导线，也可将线芯直接插入接线孔内，再用顶丝将其压紧。注意线芯不得外露。(1)开关、插座安装规定①开关安装规定：1)拉线开关距地面的高度一般为2~3m；距门口为150~200mm，且拉线出口向下。2)板把开关距地面的高度为1.4m，距门口为150~200mm；开关不得置于单扇门后。3)暗装开关的面板应端正、严密并与墙面平。4)开关位置应与灯位相对应，同一室内开关方向应一致。5)成排安装的开关高度应一致，高低差不应大于2mm，拉线开关相邻间距一般不小于20mm。 6)多尘潮湿场所和户外应选用防水瓷制拉线开关或加装保护箱；在易燃、易...
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医药厂房施工的关键在于洁净系统，其施工技术的质量直接影响着产品质量的好坏，关系国民生命健康安全。在洁净系统的构建操作中的核心为洁净工艺管道施工技术，我们在要保证每一个环节的规范性，及时发现潜在问题，杜绝质量通病，最大程度的消除施工隐患。一、洁净管道施工环境要求洁净管道的材料放置和管道预制、焊接，必须设置符合规范要求的专用场所。洁净管道施工对施工环境的要求有：(1)材料预制场和预制品存放库应清洁、卫生，安装前材料必须包装密封完好；(2)卫生级管道配管作业与非不锈钢安装作业不得再同一区域同时进行；(3)在安装作业期间，安装区域每日清洁1~2次，保证施工环境的清洁；(4)严禁将碳钢类材料和附有油脂类机具带入洁净预制场所和现场清洁室；(5)进入现场洁净室，必须穿无尘清洁工作服装。二、洁净管道的安装（1）材料检查管道安装施工前，首先应对管道、管件和密封件等进行仔细检查。所有材料必须要有出厂格书和材质证明书。管道、管件、阀门、法兰等材质、外径与壁厚必须符合设计和规范要求。焊接前先将管道及管件等施焊材料在盛有CCL4的液体池浸泡15min以上，再将其清水冲洗2~3遍，最后用干毛巾擦干，去除自带的油脂及杂质，保证焊接质量。（2）管道加工管道应按照施工现场的实际位置认真核实后方可下料，还应当充分考虑减少焊口数量。在切割管道时一般不宜采用润滑剂，注意保证管道切口平直光滑，不得有毛刺、裂纹、缩孔、氧化物...
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一、建设安装过程中洁净度影响因素在电子、医药、生物工程等多个行业在洁净厂房所生产的产品，其质量保证不仅体现在后期的检查与检验方面，更是体现在前期的生产过程当中。而要保证生产过程中产品的质量：要加强操作人员的管理，要确保洁净厂房的洁净度。就洁净厂房的洁净度而言，建设安装阶段会因为各种因素影响到厂房的清洁环境，进而对工程质量与后期使用造成影响。因此，分析洁净厂房建设安装过程中影响洁净度的相关因素，以及时采取对策控制管理，是十分重要的一项工作。1.材料与机具设备污染洁净厂房的建设安装需要各种材料、机具与设备的配合，而材料及机具在其存放、搬运、使用过程中，以及设备在安装过程中，均有可能沾染到微生物、灰尘颗粒等污染物，从而对洁净厂房建设造成过多的污染。2.空间环境中存在污染在洁净厂房建设空间内，含有大量的微生物、尘埃颗粒等，尤其是在建设初期，由于洁净厂房与室外尚未有效隔离开来，因此，室外浑浊的大气很容易对洁净厂房空间环境造成污染。3.施工过程中产生的尘埃污染洁净厂房施工建设与其他建筑工程一样，都需要进行钻孔、切割、加工、连接、预制等多道施工安装工序方能建成。而在这一系列的施工过程中，将会产生大量的尘埃颗粒，尤其是在洁净厂房地面、墙壁、房顶施工中的尘埃污染较为严重。施工中所产生的尘埃颗粒，有少一部分可能会流入室外，但绝大部分会滞留在厂房空间中，进而对厂房的洁净度造成极大的影响。4.施工后产生的...
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一、洁净车间温湿度检测测点应布置在恒温工作区具有代表性的地点；若没有恒温要求，可在洁净车间中心布点；测点距外墙表面一般应大于0.5m，距地面0.8m，也可根据恒温区的大小，分别布置在距地面不同高度的几个平面上；根据温湿度波动范围的要求，检测宜连续进行8~48H，每次读数间隔不应大于30min；对有温湿度波动要求的区域，测点应布置在送回风口处或具有代表性的地点；室温波动范围按各测点的各次温度中偏差控制温度的最大值整理成累计统计曲线，若90%以上测点偏差值在室温控制范围内，为符合设计要求，反之为不符合；相对湿度波动范围可按室温波动范围的规定执行。二、洁净车间照度检测照度测定一般仅测定除局部照明之外的一般照明，采用移动式照度计进行测定；每次测定照度须在开灯15min后，光源输出趋于稳定时进行，且室温已趋于稳定；测定布置在距地名0.85m的平面上，按间距1~2m布点，测定距墙面1m；把实测照度值记录在测点布置图上，计算出平均照度。三、洁净车间气流流型检测气流流型检测，对于非单向流无尘车间，取3个测点截面，具有代表性的送、回风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面，在纵剖面上，测点间距为0.2~0.5m，在水平面上，测点间距为0.5~1m；对于水平单向流，取5个测点截面，洁净车间的纵剖面，工作区水平面，距送、回风口0.5m处的两个纵剖面和房间中心的纵剖面，测点间距均取0.2~1m；对于垂直单...
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