1.概述 单向流洁净室由于送风气流充满整个洁净室断面, 且流线保持平行, 流向单一, 并具有一定的和均匀的断面速度, 如“活塞”一样把室内随时产生的污染物质有效地抑止其扩散并迅速将其排出室外。典型的垂直单向流洁净室是用格栅地板回风。但医药等行业使用场所常采用全顶棚送风下侧回风洁净室, 并被证实洁净室在6m 室宽以内的单侧下回风可以实现单向流, 达到5 级洁净度[1]。根据制药GMP 对生产厂房环境控制的要求, 往往在万级洁净区内布置局部百级区[2]。这种局部百级单向流洁净区在制药业中常采用风机过滤单元( Fan Filter Unit 下文简称FFU) 顶部送风单侧下回风的形式。由于FFU 不断吸入静压箱内空气加压后送入洁净区, 静压箱的压力小于洁净区, 在压差作用下保证了FFU 与框架接合面不会渗漏, 称之为负压密封, 十分简单可靠。而且FFU 靠自带风机进行系统循环,不需要另设空调机房。将单侧夹墙用作回风道, 也不需要送回风管连接, 十分方便地形成了局部百级单向流洁净区。初投资和运行费用也不大, 因此运用十分广泛。 由于××生物药业有限公司对灭活疫苗车间接毒无菌室的生产环境控制有特殊要求[3], 对此本文进行深入研究,其建筑结构示意见图1, 前侧为万级洁净区, 后侧是...
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2022
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随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1) 按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输...
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医院洁净手术室照明，应该优先选择节能灯具，应为嵌入的密封灯带，还应该防眩光灯罩，又因为考虑天花层流的设置，应将灯带布置在送风口之外。除此之外，整体电气方案应体现绿色节能理念，控制系统应能够根据各区域的不同工况实现分区控制，节约能耗。PART 01防止误入的红色信号灯 X线诊断室、加速器治疗室、核医学扫描室、γ照相机室和手术室等用房，应设防止误入的红色信号灯，红色信号灯电源应与机组连通，并实现电气联锁。 技术要点：1）防止室外人员误入，影响医疗工作。2）避免人员误入后遭受医用射线的辐射。PART 02洁净区域的照度均与度所有洁净区域的照度均匀度不应低于0.7。技术要点：1）不能有过暗的区域。如果有过暗的点，就会有过亮的点，有时设计的平均照度达标，但均匀度会不达标。手术室内照度应满足GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范本规范》表4.0.1最低照度要求。2）平均照度要求：办公室为300LX，护士站为300LX，手术间为750LX，走廊为50LX，走廊的火灾应急照明灯不少于0.5LX。3）手术部光源显色指数Ra≥90，色温在2500K~5000K之间。PART 03照明灯具手术台两头的照明灯具至少各有3支，灯具应有应急照明电源。技术要点：1）应急照明灯具要自备电池。2）由于手术台的头部有时候可能会转换，所以手术台两头的照明灯都要有应急...
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生物安全柜就是一种负压过滤排风柜，是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。其目的是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶，是药厂中常用的一种防护设备。医疗、制药、科研单位等进行细菌培养时提供既无菌无尘又工作安全的环境。是为操作原代培育物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的试验资料时，用来保护操作者自己、试验室环境以及试验资料，使其防止露出于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅起物而设计。生物安全柜是生物安全很关键的一道防线，由于其使用频率高、运行时间长，根据产品说明书上的相关要求，每年需对其相关性能进行测试，同时对于一些耗材（HEPA过滤器、紫外灯）等在达到使用寿命之后需要进行更换，以保证良好的生物安全防护效果。使用原则：1、在使用生物安全柜时必须穿个人防护服，戴手套（手套应套在隔离衣的外面），正确的使用手套、口罩、帽子和鞋等并根据需要带防护眼罩或者面罩；2、使用明火会对气流产生影响，并且在处理挥发性物品和易燃物品时，也易造成危险。故避免使用酒精灯等明火灭菌器。在对接种环进行灭菌时，可以使用红外线电加热器,或者干脆使用一次性塑料接种环；3、工作时，尽量减少手臂的移动，移动时要缓慢，防止干扰柜内气流；4、在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行，所有操作在工作台面的中后部进行；5、尽量使安全柜...
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现代化的食品检测实验室在专业上涉及到食品化学、物理学、微生物学、分子生物学和食品感官品评等多个学科，在功能上又涉及到给水、排水、通风、排风、强电、弱电、空调、消防、废气废液处理、集中供气等复杂的工艺技术，同时还要考虑到环保、安全、可持续性发展等诸多因素，因此是一个复杂的系统工程。细菌实验室整体布局要求实验室（1）细菌实验室：细菌实验室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。对实验台的要求：1.实验台面积一般不小于2.4×1.3m。2.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线，也可以做边台。3.实验台两侧安装小盆与水龙头。4.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座。5.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。6.细菌室必须安装严密的门窗，以防室内环境受到外界的污染，且室内禁用风扇，避免细菌的播散。7.细菌室必须安装供空气消毒的紫外线灯，置于操作台上面lm处，每天开始工作前照射20min。对其消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。8.室内操作台须每日用消毒剂擦洗，地面至少一周用消毒剂擦洗1次。9.对接收的标本、无菌器具、用过的物品等应明显分开并放在位置。同时要对用过的物品及时进行灭菌处理。10.细菌室根据当地的气温特点，安装空调机，以适合细菌实验工作。同时室内应设置必要的消防设备（2）无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室...
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一、人体是洁净室最大的污染源人体是严重的污染源，人的皮肤表面会散发粒子，并随着时间的推移和不同的人而使发散强度有所变化和不同，人的表面积平均为1.75平方米，外表层皮肤代谢更新每隔数天即有一次。因此人们每分钟都在发散数十万，数百万颗粒径为0.5微米及以上的粒子，每昼夜发散粒子总量达10克。二、洁净服的功能洁净服的功能就像一个起屏蔽作用的过滤器，保护产品和工艺不受人的污染。因此，应该用能够过滤污染的织物制作洁净服。洁净服的设计还应把人包覆起来，不让大量未经过滤的人体排放物进入洁净室内。采用有效的洁净室内衣和洁净服能够更好的减少扩散。大部分污染是来自人的皮肤和非洁净室的服装，但洁净服织物的表面也会扩散污染。制作洁净服用的织物不应该增加污染负担。人在打喷嚏，咳嗽和谈话时会发出惰性和携带微生物的粒子。人接触表面时会把污染从手上传播到洁净室的表面上。根据洁净室的级别，可能有必要带面罩，通风帽和手套，尽量减少传播这类污染。洁净服要根据产品的洁净度和工艺要求进行选择，但正常情况下，一般由兜帽，帽子，头罩全身套服，高腰套靴，面罩和安全镜组成。 三、洁净服的一般设计最佳的洁净服是把人全身遮盖起来，并在腕，颈和脚踝处有良好的封闭。虽然是依洁净室的等级来选择，但洁净度要求较高的洁净室标准的是采用一件式全身套服，高腰套靴和带有能折到衣服立领下面的套边或裙边...
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医院是各种病人聚集的地方，也是各种病原微生物滋生的地方，所以，医院环境的消毒也是一项非常重要的工作。01医院环境一般情况下，凡是没有被传染病病人接触过的医院环境，包括多数设备，只需彻底清洗，无需消毒。但当遭受血液、体液污染或感染性疾病病人接触过时，需用含有效氯0.5%～1%的消毒剂消毒；另外，营养室、配餐室的桌面、免疫力低下病人或易感病人的环境清洁消毒也可用含氯消毒剂。02空气用物理、化学以及生物的方法，使室内空气的含菌量尽量减少到无尘无菌状态，常采用湿式清扫、定时通风换气和紫外线空气消毒等措施。若遇传染或严重感染性疾病病人出院可采用过氧乙酸喷雾或熏蒸进行消毒。近年来，一些手术室、骨髓移植室以及无菌药物制剂室等室内的空气，均采用生物净化法使室内空气达到绝对净化。03被服类一般被服均经洗涤后高温消毒。对特殊感染所污染的被服最理想的灭菌方法是用环氧乙烷气体素蒸灭菌。各科病人的被服可集中起来，先送环氧乙烷消毒间灭菌后，再送洗衣房清洗备用。04皮肤工作人员的手，一般情况下，用肥皂和流水清洗可去除表面一过性的污染菌。但如接触过被致病菌污染的人或物后，不但要用肥皂和流水冲洗，还要用碘伏或其他灭菌液浸泡消毒。外科手术野和注射部位的皮肤宜先用2%~2.5%碘酊消毒一遍，20秒后再用75%酒精脱碘两遍的消毒方法或选用碘伏消毒两追的方法。粘膜的消毒可根据不同的部位选择不同的消毒剂。05器械类物品医疗器...
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洁净室检测中的压缩空气检测仪主要用于检测压缩空气、氮气、氧气、惰性气体、CO2等压缩气体中的H2O,气体的含量。上海左墙实业供应的德尔格压缩空气质量检测仪可以检测一般普通压缩空气如工厂生产的低压压缩空气的质量，也可以通过减压检测高压气瓶中呼吸压缩空气的品质，也可检测压缩氮气（液氮气化降温减压后也可以检测）、医用氧气等。仪器不需要现场使用电源。压缩空气含油量检测的项目包括含油量、水分（露点）、尘埃粒子和微生物等。压缩空气质量检测仪器可不使用电源，而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟，快速检查功能即可提供准确的测量结果。从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。用酒精棉消毒压缩空气细管的管口，将软管与一已灭菌的玻璃漏斗连接。打开阀门约1min，放掉一部分压缩空气。将已倾注胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）的平皿（φ90mm），打开盖，置漏斗下5～250px处收集压缩空气中的微生物于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。置于电热恒温培养箱中30℃～35℃培养48小时并观察计数。洁净室综合性能检测判定标准：菌落数≤10个/皿。洁净室综合性能检测中的压缩空气检测仪器根据适当的净化标准，通过对压缩空气中的污染物进行定量分析能够检测出压缩气体的质量。 这样的检测还是重要的，因为只有专门...
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传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。但是看似简单的传递窗，在使用起来时如果没有一定的管理规程来规范传递窗使用的话，还是会对洁净区产生污染，为了进一步提高传递窗的使用安全性，下文为您做一个简单的分析步骤/方法：由于所有传递窗都安装有互锁装置，所以传递窗的门只能是一边开，一边关。打开传递窗的门（若另一边的门没有关上，则打不开），将需传递的物料放进传递窗中，关上传递窗的门，另一边操作员打开门，将传递窗中物料取出，关上传递窗的门。传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理，如：喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。班后由洁净区操作者负责，将传递窗的内部各表面搽拭干净，并打开紫外灭菌灯30分钟。物料从低级别到较高洁净级别时，应做好物料表面的清洁工作。经常检查传递窗内紫外灯的工作情况，定期更换紫外灯管。由于传递窗是带互锁的，所有当一边的门无法顺利打开时，是由于另一边的门没有关好造成，切忌用力强行打开，否则会损坏互锁装置。传递窗的互锁装置无法正常工作时，应及时维修，否则不能使用。注意事项:传递窗按与之相连的较高级别的洁净级别来管理。传递窗内不能放任何物料或杂物。传递窗一般由洁净区操作人员负责管理。
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医院洁净手术部洁净手术室，定义为采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。洁净手术室环境控制中应重点集中在棉尘、微粒、微生物、盖单、电外科产生的气溶胶引起的污染，具体控制方法和实施策略都有哪些？请阅读到文章末尾，答案自然揭晓。手术室及相关受控环境如果不控制，就会产生诸多问题，如卫生工具清洁不到位，洁具不洁，脱絮,再污染；进入洁净室人员不控制，不穿洁净服，导致洁净手术室棉尘污染和手术衣、铺单血液透印微生物双向污染；电外科的操作不正规，导致有毒的气体不能及时排出，严重影响洁净室的洁净度，产生有毒气溶胶不防护，危害病人与手术中的医护身心健康，增加手术中的双向感染的风险。关于洁净手术室的环境卫生(一)洁净手术室不是保险箱，不是做了洁净手术室就可以高枕无忧了，还需要更加严格的管理，针对手术室环境卫生等相关受控环境采取有效措施，更好的落实世界卫生组织的“清洁卫生更安全”这一基础而重要的内容，保证洁净手术室的净化实现手术安全。盲目追高净化级别或不按照标准施工,错误理解或导向,专门为垃圾建通道,使手术室外走廊(阳光明媚的空间给了垃圾，浪费了上天给人类的阳光,不环保,不人性!)成了污染物品的暂存、清点场所，导致不能及时清除污染源,形成真正的污染源,使得高付出的净化手术室再次污染。2013版的GB50333再次明确洁净手术室的布局流程及“洁污分明”的原则，根据条件可...
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