1医药行业洁净技术的重要性众所周知，GMP即是药品制造与质量管理规范，它的目标是高效保证药品安全和质量优良。GMP作为一个完整的概念，它深入到每一个药品的生产环节，控制到有可能影响药品质量的所有因素。生产环境的空气洁净度是GMP标准的一个硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可见，洁净技术对于GMP而言不能起到决定作用，但是它是实现制药工艺的一个必要条件，重要保证。洁净技术主要分为工业洁净室和生物洁净室两类。控制非生物微粒的污水是工业洁净室的主要任务，以控制生物微粒的污染为主的则是生物洁净室。无论是无生命的非生物微粒还是有生命的生物微粒，它们在空气洁净技术这个领悟都统称之为微粒。因为无论如何，它总是具有微粒的属性。只不过是洁净室控制微粒的途径是共通的，能同时有效的防止室内污染和室外污染。如今，我国在医药行业广泛的使用了生物洁净室和工业洁净室，生产过程的高标准，使得产品加工微型化和精密化，从而对产品的质量有了可靠的保证。2工业洁净室设计在工业洁净室中，制药厂的工程设计是其中的一类常见的洁净厂房，根据GMP规范的要求，下面我将列出几项需要高度重视的设计参数：2.1洁净度的标准化对于药厂，我们常见的有丸剂、片剂、胶囊制剂以及大输液类等常见制药工艺。由于制品车间工艺的不同，以及对人体影响重要性，在选择正确的洁净度应严格参照规范要求的设计参数。那么如何能选择正确，这就是设计的一个基本问题。在...
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化学消毒是指用化学消毒药物作用于微生物和病原体，使其蛋白质变性，失去正常功能而死亡。化学消毒是 SPF 级实验动物屏障最常用的消毒方法，化学消毒中使用的化学药品溶液为消毒剂。消毒剂的使用方式包括喷洒、浸泡擦拭、重蒸等。目前，SPF 级实验动物屏障常用的有氧化消毒剂、碘类消毒剂、醛类消毒剂、酚类消毒剂、醇类消毒剂、季胺类消毒剂、卤素消毒剂等。、氧化消毒剂氧化消毒剂是利用化学氧化作用，将病原微生物灭活或弱化，或者使之分解转化成其它形态。氧化消毒主要包括有臭氧、过氧乙酸、过氧化氢、高酸钾等,药化消毒剂对金属具有腐蚀性，并且大多数氧化消毒剂会散发出强烈的刺激性气味，常被用于 SPF 级实验动物屏障建筑设施、防腐蚀物品的消毒。醛类消毒剂醛类消毒剂是使用最早的一-类化学消毒，早在 1860 年 Butlero 就发现了甲醛，1888 年 Loew 第一次报道了甲醛的灭菌特性: 液体和气体均具有较好的杀灭冬种细菌和细菌芽抱以及杀灭病毒的作用。醛类消毒剂由于杀菌力强，性能稳定，容易储存和运输，腐蚀性小，可用于金属器械的消毒，且对有机物的影响小，在SPF 级实验动物屏障整体消毒作用巨大。甲醛是最好的醛类熏蒸消毒剂，但甲醛气体消毒穿透力较差，在甲醛熏蒸消毒时，应把需消毒的物品尽量散开暴露，让挥发的甲醛充分与物品接触。实验室通常选用 40%甲醛溶液，按照 2mlm3 进行喷雾消毒，作用 24h 之后即可...
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物理消毒法是指利用物理因素杀灭或消除病原微生物及其他有害微生物的方法。主要包括自然净化、热力消毒灭菌、电离辐射消毒微波消毒、超声波杀毒、等离子体灭菌、过滤除菌等。SPF级实验动物屏障环境因自身条件要求限制，主要选用脉动真空高压蒸汽灭菌、紫外灯照射杀菌、过滤除菌钴-60辐照4种灭菌物理消毒方法。一、脉动真空高压蒸汽灭菌脉动真空高压蒸汽灭菌属于热力灭菌法，是利用蒸汽热力作用破坏微生物的蛋白质、核酸细胞壁、细胞膜导致其死亡。SPF 级实验动物屏障通常采用蒸汽发生器为脉动真空高压蒸汽灭菌器提供热力来灭菌，而且脉动真空高压蒸汽灭菌器可根据物品性质和包裹大小来选择灭菌程序，通常选择在125~135kPa和121~125℃共同作用10~30分钟来进行灭菌。有实验表明：脉动真空高压蒸汽灭菌可杀死一般的细菌、真菌等微生物，对芽胞、孢子也有杀灭效果，是屏障中最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。此消毒法必须要求被消毒的物品具有耐热性和能承受一定压力，例如进人屏障的饲料、垫料、水、工作服等物品。脉动真空高压蒸汽灭菌器灭菌的优点是灭菌彻底，效果明显，一次性消毒物品较多，并且可以重复灭菌。二、紫外灯照射消毒紫外灯可以产生紫外线，其波长范围在240~280nm具有破坏细菌病毒中的DNA或RNA的分子结构，造成生长性细胞死亡和再生性细胞死亡，达到杀菌消毒的效果。屏障紫外线杀菌灯装载的灯管均由石英玻璃制成，一般安装在动...
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GLP实验动物设施中屏障环境是设施的核心组成部分，为了保证屏障环境工作的正常运转，不仅要长期固定的为屏障环境内的实验动物提供适宜的温度、湿度、光照等，还要做好屏障环境消毒工作。并且定期检测消毒效果，保证屏障内动物无特定病原微生物的感染，避免影响实验动物健康和实验结果。其消毒方法根据性质可分为物理消毒方式和化学消毒方式。不同的对象进出屏障环境所选用的方式方法也不同，这是依据其本身性质而决定的。屏障设施消毒范围包括屏障内环境与实验辅助环境。除环境消毒外还包括饲料、垫料、饮用水、笼具、饮水瓶、实验用具、清洁工具等物品。消毒工作应用到的设备如高压蒸汽灭菌器、紫外线照射传递窗、喷壶等。一、屏障环境的消毒1.屏障环境启用前的消毒对于屏障环境启用前的消毒常采用甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒(又称福尔马林熏蒸消毒法)，通过计算房间体积，按照房间每立方米体积用甲醛溶液42ml、高锰酸钾21g以及水21ml计算试剂用量。熏蒸消毒前应把房间内被消毒物品表面擦拭干净，甲醛、高锰酸钾熏蒸48~72小时后，通风24~48小时以上工作人员可以进入，依据《实验动物环境及设施》附录沉降菌检测方法检测甲醛熏蒸消毒后房间内的沉降菌数量。如果检测沉降菌数≤3个，即符合消毒标准要求。2.屏障环境使用中的维护性消毒屏障环境使用初期往往是无菌的，随着试验的开展，工作人员的进入难免会破坏屏障环境的清洁度。为此GLP机构均制定了一系列维护...
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一、普通环境普通环境是饲育普通级实验动物的环境，它所提供的是实验动物维持正常生命体征所需要的基本生存条件，对于微生物不能完全控制，但对于人员、物品、动物的进出都有相应的控制，并严格控制野生动物的进入。在这个相对封闭的空间里，实验动物所需要的饲料和饮用水都需要符合国家相关要求，温度、湿度需要相应的控制，必须无人畜共患病，也称为普通级动物设施。二、屏障环境屏障环境是饲养清洁级实验动物以及SPF级(无特定病原)实验动物的场所，其主要饲养的是SPF级实验动物，所以屏障环境通常被称为“SPF级动物设施”。因具备初、中、高效三级新风过滤装置，进入屏障环境内的空气洁净度等级可以达到7级(原标准的10000级)。对于进入屏障环境的工作人员、实验动物、物品以及污染废物、动物尸体等都制定了严格的操作规范程序。屏障环境可根据压差方向不同分为正压屏障环境和负压屏障环境。屏障环境大体可以分为洁净清洁区、污染区以及实验辅助区。通常科学的设计与管理可以有效的控制微生物。对于物品进入屏障环境需要根据物品的不同采取相应的消毒措施，例如通过传递窗或高压蒸汽灭菌器等。对于工作人员的管理，需要增强屏障环境意识的培训和培养。通过更衣、穿取连体无菌衣、一次性无菌口罩、帽、手套等穿戴完毕后，方可进入屏障环境。依据实验室内管理规范操作的要求进行相应的饲养和实验工作。避免房间的相互污染和环境污染。污染区应严格管控污染物的存放与运输...
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一、变压器容量、数量的选择及分配1.首先根据医院的等级、面积，水暖条件，建设单位提供的房间功能、空调形式等，预估建筑用电容量，从而确定变压器数量及变电所面积。2.医疗建筑的负荷有其特殊性，空调用电量较大，且有时间性，大型建筑的空调系统可专用变压器供电，冬季停掉该变压器，以减少电能损耗。3.大型医用影像设备对电压要求较高，瞬时压降较大,宜专用变压器供电二、柴油发电机容量的选择医院项目柴油发电机容量除了考虑一类负荷用电，还要考虑1、2类医疗场所照明及医技设备、空调用电。三、配电方式1.大型、重要设备由配变电所放射式供电如X光机、CT机、MRI机、DSA机这些设备中不少对电源有较高的要求，要按设备要求的电源内阻选择配电电缆。大容量的冷冻机组、医院电梯、洗衣机房、血透析中心、营养部动力电源等由配变电所放射式供电。2.通过竖井树干式供电由配电室将各类电源引至各竖井，通过母线或电缆至医院各楼层。竖井内分别设有照明、应急照明、正常动力、医用动力、空调配电箱，分别放射式至各层的照明、动力配电箱，为了节能管理，各科室的计量表设在竖井配电箱内。四、医院的电气安全1.采用联合接地，做总等电位联结。变压器中性点直接接地，所有正常情况下不带电的高低压设备的金属外壳、金属桥架、线槽、电缆铠装金属外皮等均接地。2.变电所电源进线上装设避雷器，防止雷电波侵入；变电所变压器出线柜上装设避雷器，防止操作过电压；低压进...
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一、环境标准在我国清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统，其具体指标为：温度18~29℃，相对湿度40~80% ，换气次数8~15次/h，气流速度≤0.25m/s，系统内压力梯度20Pa，空气洁度为十万级，噪声≤50dB，工作照度150~300lx，动物照度100lx左右，氨浓度≤20ppm，落下菌数20个/皿。二、平面布置实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的消毒灭茵设施，还要有外来动物进入的待检室、检疫室，以及动物尸体，污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。清洁级实验动物房平面布置主要包括：人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施；物品储存，消毒、灭菌等准备设施；动物检疫，饲育、观察等实验设施；洁净走廊、污物走廊和污物间、以及办公、档案、配电等辅助设施。(1)人员净化设施：包括换鞋存雨具房间、更外衣房间、洗手换鞋房间、更洁净服房间、脱洁净服房间洗衣消毒房间、存衣房间。人员由人出入口进入，在换鞋存雨具房间换鞋存雨具及其它物品，然后进入更外衣窒换工作服后进入各个工作岗位；进入洁净区的人员再经过洗手、换鞋、更洁净服后，进入洁净走廊，然后进入各个工作岗位；工作结束后，人员由缓冲室进入污物走廊，然后进入脱洁净服房间脱掉脏洁净服，再进入更外衣室换外衣，换鞋后由人流出入口离开。脏衣服在洗衣消毒室洗涤消毒后，...
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一、实验动物设施通风空调的主要能耗实验动物设施的通风空调系统能耗为一般设施的5~10倍。其主要原因在于：①设施需要长时间不间断的全新风运行，而且换气次数较高，送、排风设备的负荷很大；②设施内空气的温度、湿度和洁净度要求标准高，特别是室内外温差大的时候，空调负荷很大；③为控制空气中微生物对所饲养动物的侵害，设施的送风系统中必须依据不同要求安装初效、中效和高效过滤器，送风阻力增大，耗能也增加。另外，在北方地区，冬、春季节多有风沙扬尘，初效过滤器前必须有预过滤器作保护，势必也增加了系统的阻力；④大多数实验动物设施围护结构的隔热性能并不好，使实验动物设施的围护结构热负荷比一般建筑相对要高；⑤实验动物为皮毛动物，自身掉毛产尘，往往掉落的毛堵塞在排风风口上，增加了排风系统的阻力。二、实验动物设施通风空调节能的主要措施实验动物设施的通风空调系统，特别是采用中央通风空调系统的，其设计方案的优劣直接影响到设施的使用性能。可以说通风空调系统的设计对设施的节能降耗起着重要的作用。（1）合理计算负荷，精心设计通风空调系统实验动物设施是为动物提供生活的场所，为了维持动物生存需要和防止感染，最佳的对策就是给予充足的净化新风和排风。一般的通风空调设计均采用设施内最大负荷和最多的动物存栏数来估算，但实际动态运行时，却要根据设施内的实际负荷情况来给予适当的净化新风和排风，因而造成大多数情况下通风空调设备都在高耗能状...
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洁净室是整个药厂生产的核心，药品的质量受到洁净效果的直接影响。当洁净室受到污染时，药品的质量就无从保证，这种药药品不仅无法治愈患者的病情更有可能加剧患者的病情，延误治疗的时机，并且造成不良的社会效应。因此，对于整个药厂来说洁净室的污染控制必须严格对待。对于污染的控制可以从以下几个方面入手，一个是对于微生物和生产微粒污染源的控制，另一个则是在生产环节上生产所处的环境、生产人员生产的设施、物料等方面进行控制。一、空调净化系统对于洁净室的控制主要是围绕控制产尘和有效排尘来进行的，这是全面控制洁净室的本质。洁净室的环境并不单一，包括墙壁的材料、洁净室的结构、水系统，空调净化系统等。空调净化系统通过验证的，在一般的工作情况下对于洁净室洁净度的要求时能够满足的。而空调系统造成的污染主要是两种：一种是运行时客观上形成的污染，另一种则是控制因子不达标。1.系统运行时产生的污染：由于系统运行时会产生水分(或者湿度较高)某些地方尘粒堆积这样就有可能造成微生物的滋生。过谑器并不能完全阻止微生物代谢物进入室内，并且微生物代谢物粒径很小更加容易穿过过滤器进入室内，这样洁净室的洁净度就迅速下降。同时必须注意的是在消毒过程中消毒剂效果不能持续那么很容易造成二次污染并且消毒剂的长时间使用会使微生物产生耐药性，因此在消毒选择上要采取至少两种方法相结合的方式。为了避免滞尘问题的出现，在接头和管道选择上不要选择软接头和...
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洁净室内的排风口，其作用为排热、排湿、排污染物质。当室内设备产热太大时，为了节能，可把设备产热就地排走以减小空调冷负荷。这时的排风口位置应设在产热设备的正上方;如果在洁净室内，由于工艺要求，某些湿表面不能密闭时，为了减小室内的湿负荷，可在湿表面附近，设置排风罩(可在正上方或侧面设置);在生产过程中，有可能散发有害气体或微粒，最好的污染控制方法是在污染物散发源处及时排走污染物。可采用排风罩或密闭隔离罩等措施来排除污染。可见，排风口或排风罩的布置应根据行业规范或生产工艺的具体条件来确定。如洁净手术室内的排风，在《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333-2002) 中规定：“洁净手术室必须设上部排风口，其位置宜在病人头侧的顶部。排风口进风速度应不大于2m/s”。这一规定，是为了排除一部分较轻的麻醉气体和室内污浊空气。所以排风口应设在上部并靠近发生源处。对于洁净生产车间，应根据生产工艺及设备特征灵活设置，如果工艺条件允许，设排气罩要比设顶部排风口排除污染的效果好，设密闭排气罩排污效果更好。所以，在布置排风口时，应综合考虑各种规定及生产工艺情况，确定最有效的排风方式及排风口位置。排风口位置及排风方式确定后，就应设计排风管系统。在各洁净室单独设置排风系统还是多间洁净室并联设置排风系统，除应严格执行相关规范的规定外，还应通过分析污染的性质来决定系统形式。如医院洁净手术室的排风系统应和辅助用...
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