生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。如此的高风险实验室，一旦发生事故，不仅给实验室工作人员带来伤害，还极有可能会给周边人群、动物或植物带来不可预计的危害。因而，生物实验室的设计应以生物安全为核心，在满足实验对象对环境要求的同时，确保实验人员和实验室周围环境的安全。而可靠的电气设计是确保生物实验室安全的基础，因此，根据生物试验室的特点进行合理的建筑电气设计，是生物安全实验室设计中的重要环节。一、负荷分级电气用电负荷等级分为三级，其中一级负荷主要为：四级实验区所有负荷(包括照明)，空调送排风机，生命维持系统，淋浴热水器，高压灭菌，纯水设备，冷冻机房，火灾报警及联动控制设备，安防系统，应急照明，疏散照明及重要的计算机系统等。其中生物安全柜，隔离器排风，气密门控制系统，应急照明，疏散照明，自动报警监控系统及重要的计算机系统为一级 负荷中的特别重要负荷。二级负荷：污水处理设备等。三级负荷：一般照明及动力负荷。二、配电及线路敷设生物安全实验室按实验对象和工艺要求划分为污染区、半污染区和清洁区，根据污染控制和物理隔离的原则，考虑到实验室严禁无关人员进入及电气维修人员的安全，配电间应布置于清洁区( 设备夹层)，至各实验室、重...
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2023
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一、二级生物安全实验室为普通实验室，技术要求相对不高。三、四级生物安全实验室(以及研究非本土动物病原体的BSL-3级实验室)由于从事高危害性微生物研究，具有严格的技术要求。为了防止，污染环境和感染、传播疾病，此类实验室要求处于完全的隔离无害状态。从防护的角度出发，关键是处理好空气的隔离和排水的无害化。实验室内一般没有不同级别的防护区，每个防护区具备合理的压力梯度以杜绝防护区间空气互相串通，一般是从外到里，压力递减。就技术措施而言，防护区间空气的隔离容易实现，但对于排水的无害化要求，则由于排水系统二相流的特性和消毒的复杂性不太容易做到。因此，在三、四级生物安全实验室排水系统设计中，必须采取安全、可靠、完善和合理的技术措施以保证防护区域内排水的无害化，实现安全防护。要达到这一目的，首先要求三、四级生物安全实验室排水系统独立设置(如无条件独立设置则要求进行无害化处理)；其次要求每个防护区域内水气流不能互相串通；再次是所有源自防护型实验室、用于清除污染的传递间和浴室、卫生间大便器的排水以及防护区内II级及以上生物安全柜的污水，在最终排往下水道之前，必须经过净化消毒处理。简而言之设计的关键点在于通气隔离和排水消毒。在排水系统设计中，要想隔绝排水管内的气流互窜是通过排水支管上设存水弯的水封作用来实现。但存水弯在使用过程中有可能因以下原因造成存水弯的水封被破坏。即：(1)负压抽吸； (...
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2023
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一、乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别)。特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)(1)自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1，000 级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)(2)换气次数(按上述自净时间要求设计) 1，000级43.5- -55.3次/小时(规范：50次/小时) 10,000 级23.8- -28.6 次/小时(规范：25次/小时) 100,000 级14.4- -19.2次/小时(规范：15次/小时)优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱...
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2023
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对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。一、确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》的要求，与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10 帕。（1）同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕)；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15 帕。这样，粉...
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2023
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P3实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。对P3实验室的布局，应考虑以下原则：一、平面布置对有生物危险性的P3实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的。污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。隔离区(P3实验室)应维持压差(负压)一般为-20~-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差。整个P3实验室区域的室内压差等级从低到高依次是： P2 生物安全柜实验室气闸室更衣室洁净准备室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，应有实验室门禁管理制度，仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。（1）人流方...
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2023
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干细胞实验室，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间，在进行干细胞实验室设计之初，就需要充分了解用户计划用途以及项目所在建筑的平面结构。一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库(10万级洁净度)、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电(无洁净要求)等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间(万级洁净度)，其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级；另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域；中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10 万级及30万级净化区，室内设计温...
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分类：实验室的通风方式有两种，即局部排风和全室通风。局部排风是在有害物质产生后立即就近排出，这种方式能以较少的风量排走大量的有害物质，能量省而效果好，是改善现有实验室条件可行和经济的方法，也可能是适应新实验室通风建设的最好方式。对于有些实验不能采用局部排风，或局部排风满足不了排风要求时，采用全室通风。通风柜是实验室中最常用的一种局部排风设备，他的性能好坏主要取决于通过通风柜空气移动的速度。影响正面速度和空气运动的因素是涡流、柜的入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。此外，尚于他的防火能力、耐腐蚀性、是否便于清洗以及污染物进入排风系统前收集某些污染物的能力等性能有关。一般认为，实验室中的通风柜应能适应易燃的液体和气体，而且结构材料应具有几分钟的耐火能力，以保持通风柜的完整和及时将火封熄。通风柜的排风系统可分为集中式和分散式两种。集中式是把一层楼面或几层楼面的的通风柜组成一个系统，或者整个实验楼分成一二个系统。它的特点是通风机少，设备投资省，而且对通风柜的数量稍有增减，以及位置的变更，都具有一定的适应性。然而由于系统较大，风量不易平衡，尽管每个通风柜上都装有调节阀，但使用不方便，并且也不容易达到预定的效果。如果系统风管损坏需要检修时，那么整个系统的通风柜就无法使用。所以，原来采用集中式系统的实验室，先后都改为用分散式系统。分散式是把一个通风柜或同房间的几个通风柜组成一个排风...
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GMP车间对灭菌要求：GMP车间任何灭菌工艺在投入使用前：①必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果；②应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证，应当保存再验证记录；③应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式；④在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定，每次灭菌均应记录灭菌过程的时间、温度曲线；⑤采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求，自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控；⑥应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力，腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据，灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染，在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。干热灭菌时，灭菌柜腔室内的开工期应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入，进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+ ...
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近年来，国内医院逐渐采用洁净手术室这种形式。此种手术室设置净化空调系统，对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能达到一定的生物洁净标准。超净化体系是指用超高性能过滤器速过的空气，在室内形成水平或垂直的层流在室内流动，造成无尘无微生物的清洁空间，以达到防止感染的目的。洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。手术室是医院中无菌洁净要求最严格的地方之一，手术室的建设、布局、工作流程和管理都是围绕无菌要求设计的。一、合理布局和建筑要求(一)洁净手术部建设基本要素1.符合洁净要求的建筑装饰不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁、符合防火要求。合理安排人流和物流，使流线短捷，方便医护人员的活动。这样才能提高效率，有效防止交叉感染。建筑布局要简洁，人流和物流不能搞得过于繁琐、复杂。否则工作人员会弃之不用，如自由走动，更易造成污染。2.洁净手术部分区洁净区一洁净手术室、 洁净走廊、无菌敷料等洁净辅助用房；非洁净区一清洁区、 更衣室、办公室、值班室、打包室等辅助用房；污染区一污物走廊、 清洗消毒室自然区：电梯厅、家属等候室。(二)洁净手术部通道形式1.单通道——洁净走廊应具备污物就地消毒和包装的条件，污物经初步消毒处理运离洁净区。2.双通道——洁净走廊与污物走廊。洁净走廊：医生、...
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一、洁净室的卫生管理洁净室洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求外，还要达到洁净区卫生管理其他各项要求，洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭；洁净区内所有各种器具容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区；应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的设施；洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室保持正压，洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁；进出洁净区，按进入控制区的更衣程序进行，进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品；洁净服要求不掉纤维，不产生静电粘附粒子，无明显的磨损、破损现象；洁净区工作服不设口袋、线条简单，接缝处无外露纤维，领口要扣好袖口、裤口等要加松紧带，洁净服专人专用，不得穿离洁净区；洁净区工作服在洁净区洗涤，洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内。一般生产区要求门、窗、墙壁清洁卫生，工具、工作台、工作柜清洁、灯管清洁，地面平整、清洁，无杂物、老鼠、蚂蚁等；进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋帽进入生产车间，一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动；生产中的废弃物应放在设置的容器内，并及时清理，一般生产区应有相应卫生工具，使用后须及时清洁并存放于规定位置，非...
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2023
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