一、仪器设备和材料应符合以下要求：1仪器设备：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空气微生物采样器(固体撞击式采样器、离心式采样器、液体冲击式采样器等均可使用，隶属于固体撞击式采样器)；微生物气溶胶发生器(由气泵、油水分离器、流量计、高效过滤器、喷雾器、缓冲瓶等组成)；各种玻璃移液管、吸管、试管、容器瓶等；计时器(如秒表)；恒温培养箱；洁净工作台；高压蒸汽消毒锅。2材料：胰蛋白酶大豆琼脂培养基；生理盐水；75%酒精；菌种(宜选用毒性小或没有毒性，且便于区别大气杂菌的特定菌种，常用的有枯草芽孢杆菌、黏质沙雷氏菌、大肠噬菌体等)；采样介质可选用硅酮类、石油胨类、醇类、糖类、纤维素类、蛋白类、混合类、组织培养液等；套筒(测定回、排风高效过滤风口时需要使用，罩住整个人口，使检漏范围包括边框，长度应使通过气流时间为0.5s~1s，二、透过率应按以下方法评价：在回、排风高效过滤风口进风端加设套筒，在套筒口部发生微生物气溶胶，在过滤器出风面用浮游菌法采样，由回、排风高效过滤风口前后的微生物气溶胶浓度可计算得出微生物透过率。三、检测步骤应符合下列要求：1.制定方案：明确评价任务，制定详细的评价方案，包括确定微生物气溶胶、发生器所需的菌液浓度、洁净压缩空气流量，确定在回、排风高效过滤风口出风端的微生物采样周期、采样次数等，一般可根据回、排风高效过滤风口的尘埃颗粒物过滤效率进行计算。2.实验准备：根据预先制...
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随着现代医学的发展和医院评审规范的新要求，医院的重点部门如手术室，重症医学科、实验室、制剂室、消毒供应中心以及其他重点部门和临床科室，进行净化工程装饰、装修越来越普遍。净化工程的应用为医院提供了极大的便利，符合医院感染管理规范，有效防范了交叉感染。实现医院净化工程的预期效果需重点做好施工和维护2个环节。一、施工环节在公开招投标选中施工方之后，为监督工程质量和进度，有必要选一家优秀的监理公司进行全程监理。同时，院方成立由技术业务骨干组成的工程领导小组进行监督，针对合同书约定的每个事项，参照施工方拟订的工程进度表，进行严格把关（1）施工材质优良的施工材质是打造精品医院净化工程的基础和前提。对施工方所提供的原材料，要逐一对照合同书进行查验、登记、留样，同时收集好所有的合格证、产品说明书等，为日后的工程验收做准备。涉及的范围主要有：墙面、地面、电动门、自动门门机、抗菌涂料等。净化空调是净化工程的核心部分，为室内提供冷热源、送风、加湿、换新风功能，同时能够实现室内自动控制功能。选用节能环保的空气净化系统和先进的气流组织模式，各净化区应按国家现行相关规范的要求设置其相对邻室的气压，以保持洁净室的级别及无菌净化要求，并使洁净区处于受控状态。（2）评价指标评价医院洁净环境主要技术指标中，包括温度、湿度、噪声、自净时间、新风量和最低照度，尤为关键的是温度和湿度2个核心指标。温度的适宜范围在22~26...
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层流洁净手术室可以有效控制手术室内的细菌浓度，减少感染风险，提高手术成功率，因此层流洁净手术室被认为是现代化高科技的手术室。口腔专科医院的层流洁净手术室与综合医院相比有其独特之处。虽然口腔专科医院层流洁净手术室手术间少，但是要求辅助用房和清洁走廊等一应俱全，所以必须有足够的空间。把辅助用房和清洁走廊等共用面积分摊到每单位手术间计算，单位手术间平均占用空间大，建设成本高。1、人员管理1.1专职人员严格控制人员进出进人手术室的人员愈多，发生污染的几率就愈大，因此必须严格控制人员的进出。对进入手术室的人员与手术通知单上安排参加手术的人员逐一核对，登记并发放更衣柜钥匙，监督手术人员更鞋，更换消毒手术衣帽及口罩。作为教学医院，需要参观的手术的手术间人数也应严格控制在4~6人，且不得随便走动及串间。根据垂直层流对手术台周围的特殊要求，参观者需离台lm。感染手术不得参观。1.2控制巡回护士巡视房间量层流手术室每个室间都处于相对“封闭”状态，如护士一人兼巡几台手术，需反复进出其所巡回的手术间，如此将会影响其所巡回室间的相对密闭，影响空气的净化效果。因此，我们采取增加编制，早开台、迟下班等措施，避免一人须同时巡视几间手术台的现象。1.3对手术人员的感染控制1.3.1工作人员的卫生要求工作人员要注意个人卫生，养成良好的卫生习惯，定期体检，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。工作人员除常规要...
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生产环境要求：厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。洁净生产区：确定在洁净室(区)内生产的过程：分析、识别并确定在洁净室(区)内进行生产的过程，并在相关技术或工艺文件中作出标识。洁净室(区)的洁净度级别要符合“设置原则”要求。“设置原则”未能覆盖的或不是单一用途的产品，其环境洁净度级别往产品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原则，就低必须验证。洁净室(区)静压差要求：不同级别洁净室(区)之间≥5Pa，洁净室(区)与室外≥10Pa应有压差指示装置。相同洁净室(区)间压差梯度合理：要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些。洁净室(区)洁净度级别设置原则一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。先进的生产工艺、设备、工装和设施等。在产品形成过程中尽量减少人为因素，最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。二、植入和介入到血管内及需要在...
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由于生物药品加热会导致变性，故预先灌装有生物药品的注射器产品应采用非最终灭菌无菌药品生产车间设计，采用无菌灌装形式。考虑到目前我国药政官方注册的预灌封注射器包材标准，通常选用免洗免灭的针管及活塞，针管为蜂巢盒式无菌包装。这样车间内部布局设计就不用再考虑预灌装注射器针管活塞的清洗、灭菌设备。该类车间使用的主要工艺设备有：灌封机、配制罐及除菌过滤器、VHP气化过氧化氢双扉灭菌柜、工器具双扉灭菌柜、洁净服双扉灭菌柜、原辅料称量罩。同理，如果原辅料在仓库集中称量后再进入车间内部的，车间内不用再设置原辅料称量罩。灌封注射器无菌灌装机宜采用机械手自动撕膜、揭盖，打开最后一层无菌包装，自动将装有空针筒的巢板从巢盒内取出，自动放人中心板进行灌装、加塞，然后自动将巢板再放入巢盒内。实现撕、灌、塞三合一完全自动化，最大限度地减少由于人为操作干预而造成的对关键区的微粒和微生物污染风险。如果采用隔离器进行无菌灌装，则灌装间按规范要求可以降低洁净度，仅设计成D级。如果采用有常规的无菌灌装，则灌装间洁净度设计成B+A级，灌封机位于B级背景保护下的A级区，灌封机A级区可以采用较简单的层流或较复杂的屏障系统形式。为了最大限度地减少A级区的污染风险，通常在无菌灌装机直接上瓶处采用穿墙式设计，将脱包上瓶间设计成与灌装间一墙之隔，脱包上瓶间采用C+A级洁净度，在预灌封灌装机上瓶处采用A级送风保护，并与灌装间内的灌装机层...
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一、基本要求洁净手术部应处于自动受控状态，应既能保证洁净手术室整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统。洁净手术室内送风口应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区内。手术室采用专用送风天花板装置送风，I类洁净手术室其送风天花装置尺寸应不小于2.6m×2.4m，II类及IV类洁净手术室其送风天花装置尺寸应不小于2.6m×1.4m，所有高效过滤器过滤效率均为H14。普通手术室、辅房区域及污物走廊采用高静压净化风机盘管的形式。洁净手术室应采用双侧下部回风，回风口洞口，上边高度不应超过地面之上0.5m，洞口下边离地面不低于0.1m。回风口采用F6的中效过滤器。洁净走廊、普通手术室和污物洁走廊气流组织采用上送上回风，所有高效过滤器过滤效率均为H13；回风回采用G3的初效过滤器。二、空调机组配置要求1.通风与空调系统的制冷设备采用直膨式风冷热泵机组。2.普通手术室及非净化区普通区域空调采用风机盘管的形式。3.空气净化循环机组必须采用医院专用空调净化机组。4.空气净化循环机组必须提供制造厂家授权书。机组性能及特点如下：机组保温材料必须采用国家A级不燃材料(如岩棉或玻璃棉)，厚度不低于40mm；保温板需采用三明治结构，内外金属壁板的厚度不得低于1.0mm，表面进行足够的防腐防锈蚀处理，具有一定厚度，60微米以上防腐...
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一、整体要求包括ICU及手术室的准备区、隔离区和手术区三大区域，根据规模大小，按比例合理分割统筹考虑，包括房间设置、设施摆放、通道划分，医护人员与病员、家属之间的关系，要求高效有序。装修后的手术室不仅能很好地满足使用功能的要求，也为医护人员和患者营造了一个良好的医疗环境。二、专业要求不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、防火、易清洁。色彩要温和、淡雅，可为淡绿色、淡黄色。绿色与血液的红色互为补色，能减轻医护人员用眼疲劳，并对患者心理有平静作用。黄色有平衡情绪低落作用，避免与绿色墙面趋同。电气设计、净化空调设计、医用气体管线及终端设计等均应按专业化要求进行室内设计与装修施工。三、六面体要求(1)墙面和天花板采用可隔音、坚实、光滑、无空隙、放火、防湿、易清洁的材料。颜色采用淡蓝、淡绿为宜。观片灯及药品柜、操作台等应设在墙内。墙面与平顶，墙面与地面及不同的墙面与墙面相交处的阴(阳)角，宜做成小圆角构造(R≥50mm)，以避免积尘，方便清扫。(2)门应宽大、无门槛，净宽不宜小于1.4m，便于平车出进，应避免使用易摆动的弹簧门，以防气流使尘土及细菌飞扬。宜采用设有自动延时关闭装置的电动悬挂式自动感应门。窗应双层，最好用铝合金窗框，有利防尘保温。窗玻璃以茶色为宜。(3)洁净手术室的净高宜为2.8～3m，走廊宽度应不少于2.5m，便于平车运转及避免来往人员碰撞。(4)地应采用坚硬、光滑易刷洗的材料...
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一、中试车间的布局要求（一）多功能中试车间的特点(1)合成反应步骤多，工艺路线长，过程较复杂；(2)单元操作过程可能有低温(0~-12℃)、高温(150-250℃)、高压(0~12.5MPa)、负压(0~-0.1MPa)等工艺条件；(3)会使用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒；(4)会使用到一些有腐蚀性的物质；(5)设备的规格和材质要有适应性；(6)通用和互换性要好；(7)灵活性要好，可调节的参数要宽；(8)原料药的精烘包要有洁净度要求。（二）中试车间的布局分配(1)功能区的合理划分，如分普通生产区、公用工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化验室；(2)工艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开布置，高压间单独布置；(3)精烘包区域按GMP要求设计，人流和物流分开；(4)设备的空间布局适当，便于安装和维修；(5)配套全，满足现行的有关防火防爆、消防、环境保护、职业健康卫生等方面的规范和规定； (6)利用厂房的自然通风和自然采光，便于空气流通，必要时加装引风排风设施。（三）公用工程的配套公用工程的配套全面，如压缩空气、氮气、冷冻盐水、液氮、循环水、纯水、蒸汽、高温导热油、真空、暖通、供电等。（四）中试车间厂房的布局形式对生产区域采用单层布局，精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局，单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求，操作平台采用钢结构。（五）特种工艺...
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一、多功能原料药车间的基本概念和传统的车间相比，多功能原料药车间使用范围更加广泛，现场可以不用动火进行改造，在操作上更加灵活多变自动化程度更高。这些车间主要有两大特点：软件和硬件，在软件上：车间的工艺流程主要采用密闭化、自动控制、预留公用介质接口和自主切换的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及设备布局、空间和通风设计这些。二、多功能原料药车间的工艺设计密闭化操作。原料药在生产过程中经常会使用易燃易爆的有机溶剂。同时这些车间在生产过程中环境十分恶劣，在设计过程中一定要重视物料暴露的问题。在生产过程中重视密闭操作，同时在GMP要求下，防止出现交叉污染。同时在加料过程中一定要进行氮气置换，因为设备在闲置过程中可能进入空气，而空气和易燃易爆液体混合有可能引发危险事故。在进行置换过程中可以先进行真空处理，之后再充氮，整个过程大约要重复三次，同时在放空位置进行采样，检测内部含氧量，在经过操作验证之后确定准确次数。生产的原料液依据储存方式进行区分，储存在储罐中的易燃易爆液体建议设置2KPa 的氮封和带呼出接管的阻火器。储存在料桶中的甲乙类液体，为了防止人工开盖时产生的气体挥发，应本着密闭处理的目的设置单独的加料小间，同时设置局部排风。设备和管道清洗。由于产品更新较快，只有将设备交换使用才可以保证产能的多样性，因此要保证批间清洗或者大规模清洗的有效进行。要进行清洗系统的合理设计。三、多功能原料药车间...
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一、现行兽药无菌粉针车间是按GMP来建设的，它具备较完善的硬件设施，可以从以下几方面体现出来。（1）用合理的生产工艺布局，按产品工艺流程从原料到成品一条生产线，减少了生产流程的迁回、往返。（2）无菌粉针车间具备与生产品种相适应的仪器设备，如洗瓶机、计量分装机、轧盖机等。（3）具有相对独立的空气净化系统，排风口为单独直排，分装室保持相对负压。（4）车间内设有辅助设施，如器具及洁具存放室、清洗中心、传递柜等。（5）车间内各种管道、线路采用技术夹层的设计，避免出现不易清洁的部位。二、兽药无菌粉针车间具有完整 、科学、系统的管理软件。（1）人员岗位责任制。各级人员应全面进行有关GMP的知识、技能和方法的培训，使他们在各自的岗位上明确本岗位的质量责任。（2）各级人员培训要求。各级负责人是推进规范工作的关键，应进行规范有关内容培训，使其具有高度的质量、管理意识，掌握实施规范的有关知识、方法和评价的基本准则。对全体职工进行清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事无菌生产和清洁卫生包括工作服的清洗)的人员，要让他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序和操作方法。（3）人员培训方式。一是厂外培训，即企业可选派一些人员参加厂外各类GMP培训班、研讨班，使他们成为企业推行规范的骨干；二是厂内培训，即采用全脱产、半脱产及现场培训的方式。（4）企业劳动人事部门应根据岗位...
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