(一)、方案简介本方案采用新型的净化装修工艺，选用双面100mm厚彩钢石膏板隔墙系统和30mm、50mm、70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统。常用于单体厂房面积较小，单个房间面积较小、要求较高的制药厂。本设计方案的特点是工艺实用新型，拆卸一个板块或部件的时候，其他系统的稳定性不受影响，适用于会经常改造的厂房，彩钢石膏板墙体受到损坏或污染，容易维修和更换，但此工艺的建设成本比较较高。回风系统末端采用内置式的回风单元，不占用房间空间，灯具常吸顶式或者嵌入式安装方式，门窗常采用钢制烤漆洁净门窗。(二)、设计方案1、材料选择(1)彩钢石膏板：常选用12mm厚的手工制彩钢石膏板；中间隔墙常选用100mm 厚的中空彩钢石膏板系统，柱子、土建墙等常用30mm、 50mm 或70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统；龙骨常选用专用的钢制龙骨； (2)铝型材：净化专用铝型材，表面亚光或者电泳处理；(3)门窗：专用净化钢制烤漆彩钢板门，手工制纸蜂窝或岩棉夹芯钢制门板；专用净化钢制窗(单层或者双层玻璃)；(4)设备：风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置)；(5)密封胶：常规中性密封硅胶；若需过FDA认证，则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶；(6)地面：3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回风单元：采用可清扫内置式的下回风口和回风静压箱组成...
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2023
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(一)、方案简介采用传统的净化装修工艺，选用50mm厚机制或手工制彩钢板。常用于单体厂房面积较大，单个房间面积较大的制药厂。设计方案的特点是工艺成熟，成本低廉，经济实用，但拆卸一个板块或部件的时候，其他系统的稳定性将受影响，不适用于会经常改造的厂房，彩钢板墙体一旦受到损坏，不易维修和更换。回风系统末端采用传统的回风夹道，会占用一定的房间空间，灯具常采用吸顶式安装方式，门窗常采用常规的净化铝合金门窗。(二)、施工工艺1、材料选择(1)彩钢板：常选用50mm厚的手工制(机制)岩棉(纸蜂窝、铝蜂窝、单/双面玻镁)夹芯彩钢板；(2)铝型材：净化专用铝型材，表面亚光或者电泳处理；(3)门窗：专用净化彩钢板门，常用手工制纸蜂窝夹芯板；专用净化铝合金窗(单层或者双层)；(4)设备：风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置)；(5)密封胶：常规中性密封硅胶；若需过FDA认证，则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶；(6)地面：3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工艺要求(1) 墙板、吊顶板均采用50厚全手工制(含夹心层)岩棉夹芯彩钢复合板，顶板内加两道纵向加强筋，加强筋为厚度不小于1.2mm的镀锌板制U型筋。板与板的连接采用铝合金型材连接，每块板的边口、封口所用钢板为厚度不小于0.7mm的镀锌板。彩钢板外观平整、无凹凸、变形、色泽均匀、无油...
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2023
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各种物件在送入洁净区前须经过物料净化处理。有的物件只需一次净化， 有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内；二次净化要求室内也具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。物料路线与人员路线应尽可能分开：如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房，也必须分门而入，物料并先经粗净化处理；对于生产流水性不强的场合，在物料路线中间可设中间库；如果生产流水性很强，则采用直通式物料路线。具体来说，平面上的物料净化布置包括以下几个部分，即脱包、传递和传输：1、脱包。脱包室可分为脱外包装和脱内包装。脱外包室由于会拦抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故应设在洁净室外侧，脱包室内应有吸尘装置，吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风，或既有净化送风、消毒措施，又有排风，但都应对洁净区保持负压或零压；如果污染危险性大，则对入口方向也应保持负压。脱内包室一般在洁净区内，应有净人送风，并对洁净区保负压，有时还可设紫外灯照射消毒。2、传递。传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递，传递主要靠传递窗，传递窗是设在室间墙壁上的两面有门的箱体可以落地。传递窗按构造原理分为一-般型、联锁型和净化型。如果两室间传递的并非异种品种，没有交叉污染后果，则可用一般型传递窗，有条件时用联锁型当然好，但不联锁的绝不是不能用，因为可以用其他措施，用教育，使工人掌握正确的使用方法，即对方窗门未关...
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2023
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对于洁净车间来说要求进入车间的空气是清洁的，保证进入室内空气的含尘量低于洁净度规定的含尘量值，要求进入洁净车间内的人和物品经过必要的处理，以尽量减少人和物的带尘量。保证洁净车间内洁净度的主要措施是：①保证人净的措施；②保证进人洁净车间物料的洁净；③保证进入洁净车间内的空是清洁的；④保证洁净空调系统的送风量，按要求保证车间内的正静压值，尽量减少车间的产尘量；⑤保证对车间内的定期清扫；⑥保证洁净车间要求的室内空气状态参数都是根据某种工艺条件要求或某项工作要求确定的，因此除了要保证车间内的洁净度，还需要满足室内空气的温度和湿度的要求：在洁净车间内，如果空气温度过低，不利于工作的正常进行；反之，如果温度过高，会使室内工作人员产生过多的汗液，汗液挥发成微小粒子进入空气中，会增加车间内空气中的含尘粒子数，使洁净度级别有所下降，无法保证工艺条件的要求。洁净车间日常管理过程中应制定严格、有效的制度，并要严格认真地执行，运行规章管理制度包括日常应注意的事项、对进入洁净车间人员的规定、入室人员的登记制度、人员出入的规定、对进入洁净车间物品的规定、对洁净车间内用具和设备的选择与管理制度、洁净车间专用服装的规定和管理制度洁净车间卫生和安全制度 、洁净车间工作人员的教育培训制度和卫生措施等规章制度。洁净车间日常管理采取的主要措施：保证人净的具体措施主要包括水洗、换鞋和衣服及空气吹淋三个方面。（1）水洗，用水...
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2023
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热、湿处理的过程包括加热、冷却、加湿和减湿。热、湿交换的介质有水、蒸汽、液体吸湿剂和制冷剂。热、湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。直接接触式热、湿交换设备的特点是，与空气进行热、湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。例如，在喷水室中喷出不同温度的水，可以实现空气的加热、冷却、加湿和减湿等多种空气处理过程。利用蒸汽加湿器喷蒸汽，可以实现空气的等温加湿过程；利用喷淋设备喷淋液体吸湿剂，可以实现空气的各种减湿过程。常用的热、湿处理方案如下：1、加热方案利用空气加热器中通入热水或蒸汽，可以实现空气等湿加热过程，空气加热器通常用于空调系统的一次加热和二次加热，可以提供较大的供热量，并且比较经济。利用电加热器是让电流通过电阻丝发热来加热空气。电加热器有加热均匀、热量稳定、效率高、结构紧凑和控制方便等优点。因此，在空调机组和小型空调系统中应用较广。在恒温精度要求较高的大型空调系统中和净化空调系统中，也经常在送风支管上使用电加热器来控制局部加热，这就是所谓的第三次加热或叫精加热。但是，采用电加热器要耗费较多的电能，所以在加热量要求较大的地方不宜采用。2、加湿方案利用普通的蒸汽喷管对空气进行加湿。普通的蒸汽喷管是由略粗于供汽管道的管子组成，上面开有若干直径为2~3m...
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2023
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制冷方案制冷方案应根据供冷要求(耗冷量、供冷方式、冷冻水温等)、工程建设地区的水源情况(水温、水质、水量等)以及电源、热源筹备方而进行技术经济比较。既要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。制冷装置的选用是制冷方案确定过程中的中心环节，制冷装置的主要类型如下。1、压缩式制冷装置压缩式制冷装置包括活塞(往复)式、离心式和螺杆式三种。活塞(往复)压缩式制冷装置的主要设备是活塞式制冷压缩机，常用工质是氨(NH3)、氟利昂—12、22(F-12、22)。这类设备用电动机带动，使用方便，品种多，产品全，能满足各类空调供冷的要求，被广泛采用。但一次投资大，设备费用高，耗电量大，维护管理比较复杂。离心压缩式制冷装置的主要设备是离心式制冷压缩机，常用工质是氟利昂—11、113、114(F-11、113、114)。 该机与活塞式制冷压缩机的原理相同，但它只有回转运动，比活塞式运转平稳，振动小、机件少，常与蒸发器，冷凝器组合为一体，设备紧凑占地面积小。离心式制冷压缩机的制冷量较大，因此只有空调耗冷量较大时，才选用这类设备。螺杆式压缩制冷装置的主要设备是螺杆式制冷压缩机,常用工质是氟里昂—12、22、氨(F-12、22、R717)。目前生产的螺杆式制冷压缩机与活塞式相比，虽效率稍低，但由于其结构简单、体积小，吸气系数高、排气温度低、单级压缩比大，对湿行程不敏感，排气脉动小，易损件少，柱修周期长，制冷...
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2023
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一、药厂洁净室的排风系统①全排风的直流系统下述药品生产工艺的房间均采取全排风的直流系统，并且排风还须经过过滤(中效或高效过滤器)、吸附、除尘等有效处理，达到排放标准才能排到大气，以免污染环境。为了避免交叉污染，排风口还应设在空调净化系统新风吸入口的上方，并且距离要超过5米。●散发粉尘的药品生产工艺且本身对粉尘不能有效处理的房间。●使用有机溶媒而且会引起火灾爆炸的房间。●有病原体和放射性物质产生的房间。●产生大量有害物质、异味和挥发性气体的生产工艺房间。●生产特殊性药品如高致敏性药品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的药品)的房间。●生产β—酰胺结构类药品和性激素类药品的房间。●生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学类药品的房间。②全排风生产工艺的房间应维持正压，但与周围相邻的房间还要维持相对负压。其生产区还应采取防止气流扩散到其他相邻区域的措施；排放粉尘的生产工艺还应有除尘措施；有爆炸危险的除尘系统还应设泄爆和防静电的防爆除尘装置,而且排风机房间还应独立设置或设在室外。③排风系统的划分●排风系统不宜过大，排风点不宜过多，一个排风系统不应跨两个空调净化系统。●排热的系统和排放有害气体的系统分开设置。●混合后产生污染和交叉污染的排风系统应分开设置。●使用规律不同的排风系统应分开设置。●混合后产生火灾、爆炸、凝水、结晶的系统应分开设置。●排放易燃易爆气体、有毒有害气体的应...
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2023
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根据食品企业实际需要，一般厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。1.办公室2.理化分析实验室：(或者和细菌检验操作室合并)①理化分析室(兼作感观检验室)②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器)3.细菌实验室：①细菌检验操作室；②无菌室；③培养 基制作室；④洗涤消毒室；一般建设布局要求如下：1.办公室：办公室是食品企业化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。2.细菌检验操作室(常规操作)细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。对实验台的要求：a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m； .b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。c.实验台两侧安装小盆与水龙头；d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座；e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。3.无菌室： 无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一-个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：.a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内；b.与操作室用两道缓冲间隔开；c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30w紫外灯一盏；d.无菌室内设有...
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一、器具清洗和器具存放间(1)由于青霉素钠粉针生产中使用的钦棒，滤器，称料桶以及盛放胶塞的容器等都需要清洗、处理，所以器具清洗间面积不能太小，以便在器具清洗间内待清洁容器和已清洁容器的分区管理。(2)为了满足青霉素粉针制剂的无菌要求，用于除菌的终端过滤器和灌封间使用的各种容器具都要保证无菌，所以器具清洗间尽可能布置在灌封间隔壁。在器具清洗间和灌封间之间设一双扉脉动真空灭菌柜和一传递窗。灌封间使用过的各种器具由传递窗传入器具清洗间，清洗后通过双扉灭菌柜灭菌后进入灌封间。无需灭菌的器具清洗后放入器具存放间。(3)器具清洗和器具存放间要尽量靠近配制间。因为配液用滤器及称料容器都需要清洗，其中脱炭用滤器和配炭用容器使用后会附着大量活性炭，容易对洁净环境造成污染，要尽量缩短其在洁净区内的输送距离，减少污染。二、废弃物的专用出口在无菌分装生产过程中会产生一些容易污染环境的物料，譬如废弃的活性炭、废胶塞、废铝盖、原辅料内包材、碎玻璃等，尤其是废弃的活性炭如果与原辅料共用一个出入口，很容易造成污染。所以在以上工艺平面中十万级区和万级区分别设置了专用废弃物出口。三、原辅料净化程序中的缓冲措施原辅料在净皮间清除浮沉、脱去外包后，建议通过传递柜或传递窗送进备料间，因为大部分粉针品种原料投料量不太大，适当尺寸的传递柜或传递窗不仅能满足物料传递的要求，还能节省占地面积，方便洁净车间的净化管理。四、备料称量间...
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2023
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一、一般要求食品洁净实验室的设计还应满足以下要求：a)若实验用房包含不同性质的食品洁净车间实验室且条件允许，在实验楼中自上而下直按毒理、理化、微生物、分子生物学实验室依次布置；b)对于容易造成交叉污染又难以有效隔离的食品洁净车间实验室不宜设置在同一区域或邻近区域；c)大型仪器室应避免阳光直射，需要供气的仪器在满足工作流程的情况下宜集中摆放。用于滴定、比色等操作的化学分析室要求应光线好；d)气瓶室宜设在少人走动的阴凉角落位置可燃气体和不可燃气体应分开置；e)洗涤功能区应安排在有上下水的角落位置但不宜与高温室或较强电磁干扰的房间相邻；f)易爆实验室以及易爆物品贮存室应远离机械振源及热发生源；g )在无技术夹层的食品洁净车间实验室、大型精密仪器的实验室和恒温恒湿房间的正上方，不应布置涉及有化学腐蚀性物质的房间。h)安装特殊仪器的食品洁净车间实验室，应按照特殊仪器要求进行单独设计；i)化学分析室应安装紧急洗眼器、紧急淋浴器等安全设施；j)对于具有洁净要求的实验室还应符合洁净厂房设计规范的规定；对于具有生物安全要求的洁净车间实验室还应符合生物安全实验室建筑技术规范中的规定；对于实验动物设施还应符合实验动物设施建筑技术的规定。二、特殊要求食品感官分析洁净实验室的设计与建设的特殊要求应符合GB/T 13868- -2009 (感官分析建立感官分析实验室的一般导则)的规定。食品洁净车间实验室功能区...
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2023
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