一、厂房布置(1)厂房安排此厂房的生产规模较小，车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建筑结构上的标准预制构件，节约设计和施工力量，加速基建进度。厂房的宽度为15m，尽可能利用自然采光和通风以及建筑经济上的要求，其跨度控制在6m，分布形式为6-3-6。(3)厂房垂直布置厂房的高度，主要由工艺设备布置要求所决定。厂房垂直布置要充分利用空间，每层高度取决于设备的高低，安装的位置，检修要求及安全卫生等条件。此厂房层高采用6m，在每层楼板上设置了一定面积的泄爆孔，以防有爆炸危险。二、设备布置此次设计中设备布置采用的是室内露天联合布置方法，生产中一般不需要经常操作的或可用自动化仪表控制的设备，如塔、冷凝器、液体原料储罐、成品储罐、气柜等都可布置在室外；需要大气调节温湿度的设备入凉水塔、空气冷却器等也都露天布置伙伴露天布置；不允许有显著湿度变化，不能受大气影响的一些设备如反应罐、各种机械传动的设备、装有经密度...
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2023
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药品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三项：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；第二是组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气侵入室内。一、温度和湿度洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求，温度300000级洁净室取24~ 26℃，一般区空调26~27℃，相对湿度为50%~55%。二、压差控制洁净室必须保持一定的正压，可通过送风大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以洁净区与非洁净区的静压差大于或等于5Pa，洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。三、送风量一般情况下，洁净度为C级的换气次数12次/h，换气次数的确定尚需根据热平衡和风量平衡加以验证。四、新鲜空气洁净室内应保持一定的新鲜空气，其数值应取下列风量中的最大值： (1)非单向流洁净室总送风量的10~30%，单向流洁净室总送风量的2~4%。(2)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。五、换气次数的计算换气次数的计算公式为：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作业条件在厂房顶部做好配管工作，镀锌钢管的内径不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管内穿线已经完成，预留口处导线已经按照规范要求预留好足够长度。对灯具安装有影响的风管、水管、风口等已经安装完毕。顶棚、墙面的抹灰工作、室内装饰浆活及地面清理工作均已结束。二、操作工艺1.工艺流程检验灯具→组装灯具→吊装灯具→回路检测→通电试运行2.灯具检查①根据灯具的安装场所检查灯具是否符合要求②灯具配线检查（a）灯内配线应符合设计要求及有关规定；（b）穿入灯箱的导线在分支连接处不得承受额外应力和磨损，多股软线的端头需盘圈，涮锡；（c）灯箱内的导线不应过于靠近热光源，并应采取隔热措施。（d）日光灯按接线要求接线。3.特征灯具检查:（a）各种标志灯的指示方向下确无误；（b）应急灯必须灵敏可靠；（c）事故照明灯具应有特殊标志； （d）携带式局部照明灯具用的导线，宜采用橡套导线，接地或接零线应在同一护套内。3.灯具组装按照灯具特征对灯具进行组装。4.灯具安装①吸顶式洁净荧光灯安装根据设计图确定出日光灯的位置，将日光灯贴紧建筑物表面，日光灯的灯箱应完全遮盖住灯头盒，对着灯头盒的位置打好进线孔，将电源线甩入灯箱，在进线孔处应套上塑料管以保护好孔，用机螺丝拧牢固，在灯箱的另一端应使用胀管螺栓加以固定。如果日光灯是安装在吊顶上的，应该用自攻螺丝将灯箱固定好后，将电源线压入灯箱内的端子板上。把灯具的反光板固定在...
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洁净车间必须确保很低的微生物和杂质颗粒数，灭菌效率体现在控制细菌对产品的污染达到最小量；终端灭菌要求在洁净区内生产，洁净区是对杂质颗粒和微生物的特定限制的区域，并能减少污染物的引入滋生和残留；非终端灭菌室用无菌原料在无菌的环境中生产，生产过程在洁净区进行，直到药品在“无菌区”里被装进事先灭菌的容器。洁净区的空气压力通常大于室外环境的空气压力，以阻止室外不洁空气对洁净区的污染，洁净区与室外静压差不应小于1.0mmH2O；要除去无菌区内的有毒物质必须采用一些新的技术措施，为了达到洁净要求，外面的空气不得流入无菌区，同时在洁净区域内潜在的有毒物质不能流入大气，为达此目的要在压力最大的地方设置气闸，通过HEPA过滤系统使空气流入和排出。无菌药品必须在特殊的环境下进行生产，该生产区域必须和一般生产区域隔离开来，同时其中的操作单元，如各组分的备料、溶液的配置、灌装和灭菌等过程必须进行有效的隔离；墙壁、地面和天花板的表面应该是光洁、密封和完整的，这样可以减少墙壁表面的脱落和尘埃的聚集，并且要经常打扫；为了减少粉尘沉积和便于清洁，应该避免可能导致不洁的隐僻地方、突出物、架子、橱柜、器材、固定设备的零配件，与地面和天花板衔接处的墙面应做成凹弧形；管线的安装应避免形成凹槽，否则会难于清洗，管线通过墙壁时应被密封在墙壁中，原则上应该在洁净区之外，不应该有突出的地方通过墙壁而应该通过技术夹层；天棚必须完全...
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一、环境要求1.地面应保持整洁，无积水，工、器具定位放置，与生产无关的物品不能存放车间内，杂物应随时清除；2.每个工作日下班之前须对车间进行一次清扫，整理工作台面，清除生产废弃物。并用0.1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液拖拭地面；3.每周须对车间门窗、玻璃、墙面、墙裙等设施清洁一次，洁净区须用0. 1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液擦拭；洁净区每周须用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，时间60分钟。如停产两天(含)以上应在生产前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，时间60分钟；4.每月须对车间天花板、照明及其它附属装置清洁一次，洁净区须用0.1%新洁尔灭或500ppm优氯净消毒液擦拭；5.洁净区温湿度控制:温度18~ 28℃，相对湿度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、扫帚等清洁用具应存放于相应的清洗间内，使用完毕用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各车间内放置的物料不可遮挡住回风口。过滤器网应及时更换或清洗。二、拆包间卫生要求1.所有包装材料拆外包装前须对外包装进行清洁，拆外包装只能在拆包间进行；2.容器拆包后放在清洁的塑料周转箱内。中转塑料筐用前必须清洗洁净，并用纱布擦拭干净，无孔塑料筐还需用75%酒精擦拭内外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒时，容器不得超过有孔塑料筐容积的5/6；5.消毒完...
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2023
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洁净室通风空调系统中所用的设备及管道大部分都是由金属材料制作的，所处的环境基本上都是湿空气，尤其是空气处理室中的喷水室、表面式空气冷却器的空气处理室、喷蒸汽加湿空气处理室以及送风管道中的空气相对湿度都比较大，因此对空调系统中的设备、风管进行防腐处理非常重要。防腐涂料品种繁多，涂料选择时应根据涂要对象的技术要求，充分发挥涂料的优点，克服或改善它们的缺点，涂料的性能要满足涂夏的目的；被涂物体的使用条件及所处环境与所选涂料的适用范围要相符；涂料的性能要与被涂物体相适应；考虑涂料的配套使用；考虑施工条件的可能性；涂料的成本、质量。为了保证防腐质量，在对金属表面进行涂装之前，必须对其表面进行清理，因为金属材料在加工过程或储存、运输过程中，表面经常被污染，如金属表面有养化皮、铁锈、灰尘、污垢等，在进行喷涂前必须进行表面处理，否则会影响防腐的质量，使涂层达到不预期的效果；为保证管道及设备防腐的质量，在喷涂底漆前务必做好金属表面除锈、清理工作，表面除锈方法一般有手工、机械、喷砂、化学、电化学等方法，清理油污的方法有溶剂清理、碱化清理、乳化清理等。人工除锈适用于一般大气环境中的风管，风管表面的铁锈可使用钢丝刷、钢丝布或粗砂布擦拭或用尖头锤、锉刀及扁铲等，将金属表面的氧化层或锈皮、焊渣、毛刺以及其他污物铲、刮干净，再用砂布普遍打磨一遍，直至露出金属本色，而后在使用棉纱或破布擦净；机械除锈中，常用喷砂除...
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一、接地安装1.避雷接地洁净厂房避雷接地系统一般采用综合接地的方式，接地电阻一般为10，若设计有明确要求时，应满足设计要求。接地装置的连接应保证有可靠的电气接触，故采用焊接，只有在接地电阻检测点和不允许焊接的地方，才允许用螺栓连接。焊接处不应有夹渣、咬边、气孔及未焊透现象，在室外地下的焊接处应涂沥青防腐，洁净室内一般采用带型铜板或不锈钢带作为接地干线，这两种材料的连接可采用熔焊对接加同材质螺栓搭接的方法。采用螺栓连接时，应采用全套皆镀锌的螺栓。当净化厂房是轻型钢结构等金属结构时，其采用的螺栓，铆钉和焊接等连接方法已足够建立连接的电气通路。在金属结构单元彼此不用螺栓、铆钉或焊接法连接的地方又需构成电气通路时，应采用截面不小于φ8的圆钢或4×12扁钢连接焊接。2.防静电接地洁净区工艺管道及风管防静电接地主要从使用材料方面来解决，即进入洁净区的工艺管道及风管一般选用不锈钢材料或非金属材质。若管道工艺及风管工艺在洁净区内没有不锈钢材质、非金属连接时，电气上则应采用截面大于4mm2的铜或不锈钢材质作为防静电跨接线。洁净区防静电地面的接地引出点加盒暗设于隔墙内。二、配管洁净厂房的电气配管除应符合《电气装置安装工程1kV及以下配线工程施工及验收规范》与《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》中有关规定外，还应符合《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”) 的有关要求...
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一、循环水泵的就位调整1.检查泵的安装基础尺寸、位置和标高要符合设计要求。2.整体安装的泵，纵向安装水平偏差不犬于0.1‰， 横向安装水平偏差不大于0.2‰，并在泵的进出口法兰面或其它水平面上测量。3.泵的地座和基础连接牢固，隔震装置符合要求。4.泵的试运转应在其它各附属系统单独试运转正常后进行。5.泵必须在有介质情况下进行试运转，试运转的介质或代用介质均应符合设计要求。二、组合式空调机组就位安装及调整1. 组合式空调机组各功能段的组装，要符合设计规定的顺序和要求。2. 机组清理干净，箱体内无杂物。3. 机组放置在平整的基础上，基础要高于机房地平面，不小于100mm。4. 机组下部的冷凝水排放管设有水封，与外管路连接正确。5. 组合式空调机各功能段之间的连接确保严密，整体平直，检查门开启灵活，水路畅通。三、吊顶式新风机组、风幕机及、风机盘管及送排风风机等吊顶内设备安装1. 吊顶式新风机组、风幕机及风机盘管安装前先进行单机通电试运转及水压试验，试验压力为系统工作压力的1. 25倍，不漏为合格。2. 吊顶式新风机组、风幕机、风机盘管及风机由支、吊架固定，并应便于拆卸和维修。3. 冷凝水排水坡度正确，畅通地流到指定位置，供回水阀及水过滤器应靠近机组安装。4. 吊顶式新风机组、风幕机、风机盘管及风机安装牢固，位置及高度正确。5. 供、回水管...
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一、彩钢板施工步骤：1，安装前对基层表面灰尘，污垢，碱膜等物均应仔细清理干净。2，彩钢板隔墙装饰安装的工艺流程按“先下后上”的原则进行，以便减少修理，保护成品。3，在板壁连接缝处同色密封胶密封。4，板壁安装后进行表面清洁。二、彩钢板质量要求：1，壁板安装要垂直，顶板安装要水平。2，工艺缝均匀，密封胶要充实。3，板壁表面不得有划痕。三、彩钢板施工要求：1.熟悉洁净室图纸，仔细审阅彩钢板平面布置，节点要求，彩钢板与建筑的关联，彩钢板本身的色泽、填充物、基本尺寸要求，在彩钢板隔断中的门、窗尺寸及布置，辅助材料的型式及其它不详内容。2.二次排板制图，这是彩钢板预制和安装的重要一步，是把设计图纸转化为可供在工厂第二次加工，把标准规格板制成不同类型的壁板，进行组合以体现设计意图的中间转化图，并在彩钢板工厂生产出标准板材，在施工现场拼装，即可以保证壁板的牢固程度又可以加快彩钢板的安装速度。3. 在洁净室工厂预制时，根据经验，门洞、窗洞和缝间充分考虑到间隙和安装余量。并在整个运输制作，安装过程中，防止划伤、重压及表面撞击，以防止出现无法校正的凹坑和划痕。彩钢板两侧的塑料保护膜，只有在安装全部结束后，进行彻底清洁时才允许揭掉。4.洁净室彩钢板安装前的放线工作，应在地(楼)面完成后进行，并在具备安装的其它相关条件如较大设备已运到位、暗敷地面管线已调整完及技术夹层主要安装工作基本完成，才可以进行。放线是...
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洁净车间开关一般装在门的附近，插座的位置是根据使用要求而确定， 在装开关、插座盒的墙板后面安装穿线管，可采用φ20PVC管；竖向穿线管应高出吊顶上表面10mm，在伸出顶板处安装接线盒，开关、插座底盒，应选用优质PVC底盒，底盒厚度宜为45 mm；若开关、插座处无回风夹道且不靠土建外墙，只有一层彩钢复合板作隔墙，这时可把穿线管穿入彩钢复合板夹层内，在穿管位置处的顶板上应做好标记，并用中30的开孔器在标记处开孔，待顶板全部安装完毕，可开夹芯中的孔并插入穿线管；底盒的安装不能用自攻钉固定底盒，否则会露出螺丝头，若邻室墙面允许，也可反向固定底盒，用φ3*15的抽芯铆钉从底盒的背面铆接底盒，但这样做会在邻室的墙面上留下铆钉帽，不太美观；穿线管也应高出吊顶上表面10mm，使其插入安装在其顶部的接线盒内。净化灯、插座、开关、消防指示灯的上部，均须安装接线盒，根据配电图纸，配穿线管； 若顶部为金属接线盒，穿线管可采用金属管，也可采用PVC管，若顶部为PVC接线盒，最好用PVC穿线管；在穿线完毕后.应采用绝缘材料密封进入室内的穿线管的管口。GMP车间的洗涤池、洗手盆大多采用不锈钢材质；在存水弯与预留的下水口连接处一定要密封好，否则臭气会此散发到净化车间内，洗涤池及洗手盆下部的密闭空间应装有便于清扫及检修的密闭门，若经济条件允许也向生产厂定制洗涤池、洗手盆及下部带检修门的密闭柜，安装就位后用硅胶密封缝...
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