依据YY0033- -2000《无菌医疗用具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械用具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程部署。流程尽可能短，减少交叉来去，人流、物流走向合理。一定装备人员净化室(存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传达窗)，除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具冲洗间等，每间用室互相独立，干净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气干净度级别，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一干净室(区)内或相邻干净室(区)间不产生交叉污染1)生产过程和原资料不会对产质量量产生互相影响；2)不一样级其他干净室(区)之间有气闸室或防污染举措，物料的传递通过双层传达窗。4、空气净化应切合 GB50457-2008 《医药工业干净厂房设计规范》第九章的要求。干净室里的新鲜空肚量，应取以下最大值：1)赔偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空肚量；2)室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。5、干净室人均面积应许多于4 m2 (除走廊、设施等物件外)，保证有安全的操作地区。6、如属体外诊疗试剂的应切合《体外诊疗试剂生产实行细则(试行)》的要求。此中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的办理操作应该在起码...
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2023
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08
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03
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一、洁净室的空调负荷洁净室的净化空调负荷由下面几部分组成：1、室内负荷主要包括：①室内作业人员的散热、散湿负荷。②室内照明灯具的散热负荷。③洁净室围护结构(墙、顶、地、门、窗)的传热、传湿负荷。④生产设备和生产过程的散热、散湿负荷。2、洁净室新风处理的热、湿负荷。夏季是降温去湿；冬季是加热、加湿。3、空气输配时风机(或FFU) 的温升和水泵的温升负荷。二、洁净室的空调负荷特点1、洁净室(100级，10级，1级)是垂直单向流洁净室，其送风机的风量非常大，高达400~500次/h换气，而且风机的压头也很高，一般多在1000~1500Pa，因此风机温升的负荷大。按理论计算：在集中送风方式的系统中，风机的温升为1.5℃，仅此一项的负荷就是500~700W/m2； 如果采用FFU送风方式，风机温升的负荷也要250~350 W/m2。因此，风机温升的负荷大是其一个负荷特点。2、服务于微电子和光电子的洁净室因工艺排风量大，所以新风量也很大，新风量一般在10~20次/h 换气；因此，处理如此多新风的负荷大约为400~800 W/m2；个别工艺的排风量更大，固新风负荷也还会更大。因此新风负荷大是其第二个负荷特点。3、生产设备和生产过程的散热、散湿负荷大，是洁净室的第三个负荷特点。生产负荷的大小是与工艺生产本身的性质、生产设备的密闭、保温、通风以及水冷却的情况有关。4、围护结构的传热、照明灯具的散热以...
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(一)电子厂生产工艺对洁净室生产环境的要求非常严格电子厂尤其是微电子和光电子产业的电子工厂，工艺生产对大面积高洁净度洁净室所要求的生产环境不仅仅有:建筑围护、结构、空气、水以及气体、溶剂等原材料，而且还有声、光、电、磁、振等各种环境。例如:建筑形式、层高承重、围护的装修材料；空气的洁净度、温湿度、 静压力；水和气体的纯度和重金属等含量以及噪声、照度、静电、电磁波、微振动等等。总的来说，微电子和光电子对生产环境的要求可用“精”、“净”、 “纯”、“大” 来描写。建造电子厂的洁净室最重要的是要使建造的洁净室应能满足生产工艺对生产环境的严格要求，使之能高效率、高成品率地生产出高质量的电子产品。这是建造高级别洁净室最根本的目的。(二)电子厂高级别洁净室的建造投资费用非常高高级别洁净室建造投资的费用很高。一般来说4级(10级)、5级(100级)垂直单向流洁净室，其室内建筑围护装修(包括墙、顶、地、门窗等)和净化空调系统(包括制冷和空调、净化设备、管道和配件)其建设初投资大约为10000~15000元/m2；如果再加 上纯水制备设备和系统管线配件，纯气的发生设备和系统管线配件、废水废气排放设备和系统管线配件；消防系统设备管线配件；供配电和自动控制系统的设备管线配件以及集中式真空清扫系统设备配件管线等等，其单位面积的初投资可高达25000~30000元/m2。(三)电子厂高级别洁净室的运行管理费...
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一、管道材料、阀门和附件（1）管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介质。（2）工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。（3）输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料；输送纯水的管道材料应符合下列要求：1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5mΩ2* cm，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。3、纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应显现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消毒措施。输送注射用水的管道材料应符合下列要求：1、注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。2、用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维...
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一、室内装修（一）医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应采用气密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。（二）医药洁净室(区)内装修应符合下列要求：1、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。2、墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面。3、当采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准。（三）医药洁净室(区)的地面设计，应符合下列要求：1、地面应满足生产工艺的要求。2、地而应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，并应不易积聚静电且易于除尘清洗。3、地而垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。（四）医药工业洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效空气过滤器时，其墙面和顶棚宜采用涂料饰面。（五）技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修走道。（六）建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系统相适应，并应易于除尘。（七）医药洁净室(区)和人员净化用室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗。（八）医药洁净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚等的设计，应符合下列要求：1、医药洁净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。2、门框不宜设置门槛。3、医药洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。4、无菌洁净室(区)的门、窗不应采用木质材料。（九）医药洁净室(区)的门的大...
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2023
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一、工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和修理、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。二、工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。2、应分别设置人员和物料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施。3、医药洁净室(区)内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净室内。净度等级要求的措施。5、医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。三、在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调剂系统的要求综合和谐。四、医药洁净室(区)的布置，应符合下列要求：1、在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室(区)宜靠近空气调剂机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室(区)的布置宜相对集中。2、不同空气洁净度等级医药洁净室(区)之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。五、医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料...
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一、常见装修材料墙面使用彩钢夹心板，由夹芯材料石膏、岩棉等采用特制高强度胶水与彩钢板面层复合，经加温、 加压、固化后而制成，所使用的夹芯材料不同，其性能及施工工艺也不同。目前净化车间使用比较多的是具有防火性能的岩棉、石膏彩钢板；岩棉彩钢板，由于受强度性限制，常用于隔墙；石套彩钢板强度优于岩棉板、价格稍贵，可用于墙板、顶板。彩钢板安装型材种类繁多，大多数由铝合金材料制作，其表面有的只进行氧化处理，有的要经过喷涂处理。净化车间对地面材料的要求：好的耐磨性能、防滑、防静电、易清洗、 不易起尘开裂，二次施工简便，接缝少或无接缝；常用的有水磨石地面、环氧自流平地面、PVC地面。水磨石地面现场浇注磨制而成，整体性好，光滑耐磨不易起尘，可冲洗、防静电、无弹性，脚感不太舒适、 价廉、色彩单调、 美观性较差。环氧自流平地面，是在经过处理合格的地坪基材上，经底涂、中涂、面涂三层涂层组成，各涂层材料成分不同，厚度不同，作用也不同根据工作环境的使用要求，中涂和面涂可多次涂成，形成不同厚度的自流平地面；无接缝、整体性好、不起尘、光滑耐磨、不耐锐器划、可做成防静电地面、色彩丰富、视觉效果好、配料施工技巧性较强，对基层处理要求严格，目前在净化车间中广泛应用。PVC防静电地板表面光滑、十分柔韧、结构均一，经过静态压挤制成坚实的PVC块，防静电、装饰效果好、耐磨、易清洁。在安装彩钢夹芯板的圆弧角之前，应把水管与吊顶...
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1.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。2.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。5.用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。6.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门]报告并进行调查和记录。8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。9.物料必须检验合格后方可以使用。10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。12.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。13.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。14.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。15.分发、使用的文件应当为...
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一、无菌制剂室在使用无菌制剂室时，应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进入无菌室的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进人无菌室的物品，应经过专用通道或设施(灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等)处理后方可进入。传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。无菌制剂室的污染控制，是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释(或平推)室内空气，使其保持所要求的洁净度。通过调节送风量、回风量及排风量，使洁净室内保持正压，防止污染物从外部流入。无菌室最好设置值班风机(或变频风机)，在非工作时间起动值班运行程序。为了节约运转费用，在非工作时间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压。到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。此外，无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害作用，灭菌时应注意保护。无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌；应每天进行表面污染及人体细菌测试；无菌产品停止生产时间较长时，净化空调系统可关闭。若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。二、非无菌制剂室(或车间)医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非...
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一、何谓洁净手术室洁净手术室是指采用一定空气洁净设施，(初、中、高级)多级空气过滤系统，达到一定细菌浓度和空气洁净度级别的手术室。组成：洁净手术室、负压手术室、洁净辅助用房及非洁净辅助用房建筑装饰遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、容易清洁和符合防火要求。二、洁净手术室的建筑装饰1、手术室地面及墙壁光滑、无空隙、易擦洗、不易受化学消毒剂的侵蚀，墙壁没有不必要的凹凸，墙角等处交界处呈弧型，以防止尘埃积存。2、洁净手术室采用人工照明，不应设外窗，所有拼接缝必须平整严。3、洁净手术室内设置的插座、开关、药品柜、物品柜、观片灯等均应嵌入墙内，不突出墙面洁净手术室的净高易为2.8~3.0m。三、洁净手术室的建筑环境位置：手术室与外科、ICU、 血库，检验科，病理科为相邻近楼层，便于工作。分区：洁净区，非洁净区，缓冲区(限制区，非限制区，半限制区)通道：工作人员通道，病人通道，污物通道。布局：仪器间、刷手间、麻醉准备间、无菌间位于内走廊，手术间呈环形，最近手术病人入口处的手术间，用于污染手术与急症手术。外走廊通往供应室。工作人员在生活区更衣换鞋，在进入半限制区再进行第二次换鞋，由洁净区的内走廊门进入手术间；病人由外送车接入手术室，经对接车交换后由外走廊进入手术间。手术污染的器械及敷料经外走廊送至供应室。手术室设计为洁污双通道，中间通道为洁净走廊，外廊为污物走廊。I、II级洁净手术室处于手术...
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