一、 围护结构的施工条件（1）地面平整度：外观无裂缝、蜂窝、麻面、隆起等，在2m内高低差≤4mm。（2）干燥状况：水系统无漏水现象，地面无积水，含水率小于6%；若地面与地基相连，地面必须设有防水层。（3）地面强度：完成养护后，混凝土强度等级C20，无起砂、疏松、起皮、空鼓。（4）环境温度：15℃~28℃较适宜，不得低于11℃。（5）空气湿度：空气相对湿度≤70%。（6）地面洁净要求：地面无固化剂、腊、油脂、油漆、浮尘等。若地表使用过养护剂、硬化剂、封闭剂、脱模剂或被腐蚀时，必须进行预处理。（7）吊项内施工程度的要求：需架空的工艺主管、消防水管、主风管已安装完毕，马道已形成。二、围护结构的施工准备（1）围护结构的主要材料及配件已进入指定地点集结并分类堆放。（2）已按建筑设计平面中房间分隔图，用激光标线仪在地面上定位弹出了间距46mm的双线。（3）根据顶板排板图在屋面板下标出了吊杆膨胀锚栓的位置。三、围护结构的施工工艺（1）地轨安装：地轨安装前对地面先行实测，对地面平整度超出要求的0.1%时，必须加设地轨调整底座；地轨铺敷在地面，上已弹出的双线内，并用射钉或膨胀钉固定，钉距为60cm，转角及终端离边20cm。（2）地轨调整座安装：将调整座插入地轨槽内，依红外水平仪发射出的水平红线，旋动调整座上的调整丝杆使调整座做上下垂直运动，其顶面与红外水平仪发射的红线相重合。按照这种操作将所有调整座...
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一、噪声的来源（1）空调设备的噪声空调设备噪声包括风机、压缩机运转噪声、电机轴承噪声和电磁噪声等。其中以风机、压缩机运转噪声为主。（2）空调系统气流噪声二、空调系统的消声空调系统噪声控制是降低沿通风管道传播的风机噪声和气流噪声，其最终目的的使空调用房达到所规定的允许噪声标准，满足使用功能的要求。因此，必须注意噪声源、传播途径和接收者所处的环境等三个方面的问题。当然，以降低噪声源处的噪声为最有效，但当降低设备噪声源的噪声一时难以解决，或由于各种因素的影响存在，此种情况下，就必须采用相应的综合措施。（1）机房布置空调系统的机房、管路设计时，必须与系统消声设计同时考虑，相互密切配合，综合各种因素合理的安排机房为止，并采用必要的噪声控制措施(吸声、隔声、消声和隔振)，消除或降低机房、管路噪声对邻近环境和房间的影响。（2）设备安装设备安装是系统噪声控制不可忽视的。若安装不良，也使噪声控制措施白费力气，因此，设备安装应该在弹性减振基础上，并注意调节机组的动静平衡，以免损换隔振效果和出其他问题。特别是采用钢架基础上的隔振措施上的调节机组动静平衡更为重要。风机、水泵的进出口应设置软接头，减小震动沿管道的传递。（3）系统管路设计及流速控制系统管路设计及流速控制，原则上应尽可能使气流均匀流动。经过消声器后的流速应该严格控制使之比消声器前的速度低，否则气流噪声回升，将破坏其消声效果。（4）消声器的选型与...
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一、水系统形式的分类空调水系统主要包括冷冻水系统，冷却水系统和凝结水系统。空调水系统可以区分为开式和闭式，两水管和四水管，同程式和异程式，上分式和下分式等，按调节方法来分，分为定流量和变流量。本设计的空调水系统是闭式、异程、两管制的空调冷冻水系统。本系统的特点：1.闭式的水系统不与空气接触，设备的腐蚀机会少；2异程式系统不需回程管，管道长度短，管路简单，初投资较低；3.两管制系统管路简单，初投资少；4.水泵的扬程低。水管布置采用水平异程，水系统选择闭式等温变流量的形式。利用进出机组的主管道之间的压差旁通阀通过调节水量来适应负荷变化。二、水系统形式的确定通过以上的分析比较，根据实际设计资料，本设计水系统形式为：闭式，两管制，异程式，变流量水系统。(1)计算基本公式：流体在在沿管道流动的过程中，会产生摩擦压力和局部压力损失。通常把摩擦阻力损失称为摩擦损失，把局部压力损失称为局部损失。摩擦压力损失：Pm= λlρv2/ (2×d)式中：△Pm：摩擦压力损失，Pa；λ：摩擦系数；d：管道内径；l：管道长度；v：热媒在管道中的流速，(m/s)；ρ：热媒的密度，(kg/m3)；当l=1m时，上式变为以下通用形式：△Pm=λpv2/ (2d)或△Pm=L△Pml式中：△Pml一单位长度摩擦压力损失(比摩阻)，Pa/m；局部压力损失基本公式：△Pj=ξpv2/2式中：△Pj一局部压力损失...
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设计时要有节能理念。为降低洁净室的能量消耗，洁净室的规划、设计是十分重要的环节。(1)尽量选择大气污染小、产尘量少的场地建厂；厂内布置时洁净室应布置在污染少的场所，注意朝向的安排，加强绿化带的设置等。(2)洁净室的平面布置应尽量减少洁净室的面积或减少洁净度要求严格的洁净室面积；能不设置在洁净室内的工序、设备应设在非洁净区；恰当的确定各类房间的空气洁净度等级，不应随意提高洁净度要求；组织好人流、物流和安排好辅助用房；与相关专业配合选择好洁净室的形式、空间布置等。(3)合理确定墙体、顶棚构造及选材，特别注意围护结构的确定及建材选择，门窗的构造及选材；在立面选型、门窗数量的确定注意洁净室的特点，避免大窗、多窗以降低冷量损失。(4)控制系统的新风量和排风量。净化空调系统的运行中，新风量的多少在很大程度上决定系统的耗能大小，设计时一般多考虑人的舒适度因素，取参考值的上限，而往往在生产中操作者并不多，由此带来的能耗也常被忽略。系统中所有的排风量一般都是靠新风来补充的，排风量应根据室内的工作状况进行必要调节，可以将排风量控制在适当的范围内，既可满足工艺条件对排风的要求，又可减少系统所消耗的新风量，减少净化空调系统对新风处理所消耗的冷、热量。新风尽量采用集中处理，这样也利于应用地下水预冷、除尘和加湿。(5)管路设计中尽可能减少系统的阻力。管路设计中减少系统的阻力，也可达到降低送风动力消耗的效果。尽...
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一、空调净化系统设计（1）冻干粉针车间生产工艺平面布置根据制药企业的实际情况，对车间生产工艺平面进行布置时，将参观走廊设计为环形分布的类型。每个洁净房间设有独立的送、回风口或排风口(便于调出正压)。洁净区净化级别分别为一般区、十万级、万级和局部百级，在一万级净化区包括稀配间、冻干间、分装间、洁具存放间、灭菌后室、原料内间、化验内间及其它一些辅助房间；十万级净化区包括洗瓶间、灭菌烘干室、浓配间、洗胶塞间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣房及其它辅助房间；一般区包括冻干机房、包装间、办公室、机修间等。（2）冻干粉针车间空调净化系统组成整个空调净化系统设四台组合式空调机组，分别为百级层流送风机FU-1，一万级净化组合空调机组AHU-1，十万级组合空调机组AHU-2和一般舒适性空调送风系统AHU-3。每台空调机组分别由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负除湿、净化及空气消毒处理功能。冷媒采用7~12℃左右的冷冻水，冷冻水由动力机房螺杆式冷水机组集中供应，热媒采用蒸汽，蒸汽由工业园区热电有限公司提供。（3）空调净化系统的计算a.风量根据各房间围护结构、人体、照明、设备发热等负荷所需风量，以及设备的排风量，来计算系统风量，取之间最大值来确定。风量和换气次数根据GMP规定：100000 级：换气次数n≥15次/小时，10000 级：换气次数n≥25次M小时。百级垂直层...
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一、固体制剂车间工艺间功能作用探讨原辅料和直接接触药品的内包材料，相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个人口，可以使用一个人口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者货淋室。采用传递窗方式，实际是很不方便的。这是由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，传递窗尺寸不可能太大，时间长易造成传递窗的损坏，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其面积根据实际生产情况确定，缓冲间面积控制在6平方米左右，其门应是双门联锁结构，空调送风。洁净区内设计时还应应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室，经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门，经气闸室的门要注意双门联锁，有防止同时打开的措施。由于操作人员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好(发尘、湿热岗位较多)，应在人员进人洁净区之前的气闸室内设置饮水机，以方便员工饮水，而在不少设计中没有考虑到这一点。洁净区内不仅要有设计容器清洗、容器存放间，还应有脏容器存放间，不少设计中忽略脏容器存放间，而且容器清洗和存放间太小，造成实际生产中容器乱放。因此，一定要根据产品的产量和运输方式确定各间大小。有的药厂使用大的塑料桶作为中转容器是不可取的。因为其不具面耐磨性和易清洗性，最好还是使用不锈钢制品作为中转容...
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一、药厂净化空调系统设计应注意的问题（1）净化空调的洁净度与气流流型。生产车间内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求，根据空气洁净等级的不同要求，选用不同的气流流型。例如对于面积较大、位置集中和消声减振要求严格的洁净室采用集中式净化空调系统；反之，可采用分散式净化系统。（2）净化区域系统压差控制问题。 洁净室与周围环境之间需保持一定的静压差，避免药品生产各功能房间发生交叉污染，才能保证所生产药品的质量。洁净室压差控制通过以下几种控制可以实现：1)回风口控制是通过调节回风口的百叶或阻尼层改变其阻力来调节回风量，以实现控制洁净室压差的目的。2)余压阀控制是通过调节安装在洁净室的余压阀的平衡压块，从而改变余压阀的开度，实现室内正压控制。3)压差变送器控制是用压差变送器检测室内压力，自动控制必要的新风量。4)微机控制是在对各个不相同正压值的多个房间进行正压控制时，利用微机和电动风阀控制不同房间的送风和回风，可使控制系统自动化。（3）净化空调系统的风量。 除了需要维持洁净室内的温度、湿度外，还需要维持药厂净化区域的洁净度，及时稀释排除洁净区内的空气污染物。因此，合理的风量也是净化空调系统设计的重点内容。需要设计者计算处理好送风量，回风量，新风量，排风量的合理数值。二、净化空调系统的节能运行对于药厂生产环境而言，做好净化空调系统运行的节能降耗，可减少运行费用、降低成本，对...
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组合式净化空调机组的选型应按下述方法进行：一、根据洁净室的种类、空气处理方式及焓湿图上的相关参数选择各功能段，并对各功能段进行科学的排序。对于生物洁净室，宜采用风机在表冷器前的排列顺序，将表冷器处于正压段，可消除表冷器积水盘内冷凝水不易排出的弊病及因积水而擎生细菌的隐患。对于这种组合的缺点可采用前面提出的措施来弥补。排序时应把中效过滤器放在正压段，粗效过滤器一般放在负压段。 当新风处理不当时，如只在新风入口装设粗效过滤器(有的只装一层粗效无纺布)。那么，经粗效过滤的新风与回风混合后再经过粗效过滤段过滤。这种组合顺序很显然不科学。因为经租效过滤的新风含尘浓度很高，而回风含尘浓度略高于洁净室动态级别下的平均浓度，很干净。把二者混合再经过粗效过滤后含尘浓度仍然较高，对热交换器起不到很好的保护作用，而且带入系统的微粒也增多。如果把粗过滤段换成中效过滤段，效果较好。若把新回风混合段放在此中效过滤段的后面，效果更好。也就是新风经入口的粗效过滤器过滤，再经机组内的中效过滤器过滤，然后再与回风混合。所以，把新风经粗效、中效两级过滤或粗效、中效、亚高效三级过滤后再引入组合式净化空调机组是很科学的理念。这么做，初投资增加不多(因为新风量不太大)，而长期运行的成本降低不少。但这么做，由于新风通道上阻力增加，与回风通道上的阻力不易平衡。所以，吸入的新风量不易保证，只能在新风通道上增加风机。这样，系统就变得...
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一、净化控制的目的和要点净化设计的目的是通过净化设计有效地阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效地排除室内的污染空气，防止病菌的扩散。根据设计目的，在医院手术室设计中注意以下几点：a)用空气过滤的方法有效去除送人空气的细菌和尘埃。b)依靠气流组织有效地稀释和排除医护人员的发尘(菌)，使室内，尤其是关键部位达到高度无菌程度。c)控制好手术部内的压力梯度，保证不同区域间的合理气流流向和压力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合适的温湿度，降低人体发菌量及室内细菌繁殖。e)有效排出废气和有害气体，保证室内空气新鲜和空气品质好。二、合理的气流组织众所周知，手术直接关系到患者的生命安危，手术的发展很大程度上取决于手术感染控制技术的发展。在欧美等发达国家其手术室均采用全空气系统。20世纪60年代初采用ASHRAE指南规定，采用全新风系统。每个手术单元换气次数8~12h-1。室温25.6℃，相对湿度55%。室内排风汇集到排风总管，利用全热交换器热回收后再排出室外。随着技术的发展，到20世纪70年代室内空气允许循环使用，换气次数增加到25 h-1，新风至少为5h-1，一般都将回风取到最大值。三、温湿度及压力控制按照《医院洁净手术部建筑技术规范征求意见稿》的要求，手术室的温湿度必须控制在一定的范围内，因此设计中设定手术室温度在t=22~ 25℃；相对湿度45% ~60%，根据不同大小的...
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一、粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。二、洁净级别的设置此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按GMP附录规定，生产区域空气洁净度十万级，万级和局部百级。轧盖、直接接触药品的包装材料洗瓶和洗胶塞间设计为十万级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为万级级。把轧盖间放在万级级洁净区内，主要是基于以下考虑：①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；②在净化通风设计中，保证轧盖间与洁净廊之间维持相对负压，减少对洁净区的污染；③可以节省一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积。三、辅助功能间的设置（1）器具清洗和器具存放间A.由于青霉素钠粉针生产中使用的钦棒，滤器，称料桶以及盛放胶塞的容器等都需要清洗、处理，所以器具清洗间面积不能太小，以便在器具清洗间内待清洁容器和已清洁容器的分区管理。B.为了满足青霉素粉针制剂的无菌要求，用于除菌的终端过滤器和灌封间使用的各...
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