洁净车间开关一般装在门的附近，插座的位置是根据使用要求而确定， 在装开关、插座盒的墙板后面安装穿线管，可采用φ20PVC管；竖向穿线管应高出吊顶上表面10mm，在伸出顶板处安装接线盒，开关、插座底盒，应选用优质PVC底盒，底盒厚度宜为45 mm；若开关、插座处无回风夹道且不靠土建外墙，只有一层彩钢复合板作隔墙，这时可把穿线管穿入彩钢复合板夹层内，在穿管位置处的顶板上应做好标记，并用中30的开孔器在标记处开孔，待顶板全部安装完毕，可开夹芯中的孔并插入穿线管；底盒的安装不能用自攻钉固定底盒，否则会露出螺丝头，若邻室墙面允许，也可反向固定底盒，用φ3*15的抽芯铆钉从底盒的背面铆接底盒，但这样做会在邻室的墙面上留下铆钉帽，不太美观；穿线管也应高出吊顶上表面10mm，使其插入安装在其顶部的接线盒内。净化灯、插座、开关、消防指示灯的上部，均须安装接线盒，根据配电图纸，配穿线管； 若顶部为金属接线盒，穿线管可采用金属管，也可采用PVC管，若顶部为PVC接线盒，最好用PVC穿线管；在穿线完毕后.应采用绝缘材料密封进入室内的穿线管的管口。GMP车间的洗涤池、洗手盆大多采用不锈钢材质；在存水弯与预留的下水口连接处一定要密封好，否则臭气会此散发到净化车间内，洗涤池及洗手盆下部的密闭空间应装有便于清扫及检修的密闭门，若经济条件允许也向生产厂定制洗涤池、洗手盆及下部带检修门的密闭柜，安装就位后用硅胶密封缝...
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2023
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05
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09
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一、手术室空调风系统的划分1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的3.4倍，是万级的2.25倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于大马拉小车的运行状态。例如一个空调系统负担一间百级手术室和两间万级手术室或四间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84% ，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和54.3%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可行性、灵活性的角度 ，高级别手术室都应按间独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时 ，系统常处于供大于求的状态，其运行能...
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2023
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05
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08
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对于压差控制系统来说，其所达到的结果实质上是对渗人或渗出空气的控制，就其控制策略而言可分为被动式和主动式控制。定风量( CAV )是一种被动式的控制方法，它使用手动风量调节阀，通过简单的送风和排风平衡，送风比排风少(或多)一定的量(余风量)，来达到所期望的压差。在选择定风量这样的控制策略时必须认真的考虑，因为定风量系统有突出的局限性。主要有以下几点：（1）所有时间，设备必须保持恒定的送风量和排风量。（2）不能有任何排风设备(如生物安全柜等)增加或减少，灵活性差。未来的扩展会由于系统容量限制而受限。（3）必须按全负荷设计，要有较大的余量来弥补由于过滤器等造成的送风和排风系统性能的下降，连续的全负荷运行使能耗极大，因此运行成本非常高。（4）由于风机系统、过滤器系统等性能下降或风阀位置改变等情况下，系统经常要重新进行风平衡调试，需要大量的维护。（5）由于在所有时间都是大风量运行，噪音会过高。因此如果不能接受以.上的局限性时，就不应选取这样的控制策略。目前，通过在送风管和排风管上采用压力无关型的定风量控制装置(如文丘里阀)的定风量系统，在一定程度上可以主动的、动态的调节流量，消除系统静压波动造成的对流量的影响，从而保证流量的恒定和控制的稳定。变风量系统( VAV )是一种主动式的压力控制策略，它通过电动风量调节阀连续不断的对送风量或排风量进行调节，以保持希望的压力。主动式的VAV压力控制方...
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2023
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05
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06
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GMP对化妆品制造环境的控制要求有：在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数量应符合规定；温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株；对于产生粉尘的房间要设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与化妆品生产要求相适应。化妆品生产环境的空气洁净度级别按其产品卫生要求来确定；为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入无菌区之前，必须更换洁净服并吹淋、消毒，这些措施即“人身净化”。对于同时设有洁净生产和一般生产的建筑物，人净入口就是通往洁净区的日常主要入口，对于整幢建筑用作洁净生产的情况，人净入口往往也是洁净厂房的主要入口。洁净生产所需的生活用室，包括休息、卫生、杂物和雨具存放等房间，往往与人净用室结合起来布置，但一般在穿洁净工作服之前的区段内；有的把这两部分区域又统一划分为：非洁净区、过渡区和准洁净区三块，靠近厂房入口处宜布置污染物大的房间，如门厅、换鞋、存放外衣和雨具杂物等，视为非洁净区，靠近洁净室的则布置-些有 净化要求的房间如洁净服室、吹淋室等，视为入口外的准洁净区， 介于上述两区之间的宜布置盥洗、厕所、休息室等，构成过渡区。各种物件在送入洁净区之前必须经过净化处理，称为“物净”；有的物件只需要一次净化...
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2023
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05
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05
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螺纹连接主要用于公称直接不超过150mm，公称压力不超过1.0MPa的给水管道，也可用于公称直径不超过50mm，工作压力不超过0.2MPa的饱和蒸汽管道，还可用于带螺纹的阀件和设备；首先根据管径选用相应的套螺纹板和板牙，然后在管端套制管螺纹并在螺纹外面敷上填料，再用管钳拧紧；尘间钢管和塑料管可采用螺纹连接，钢管用螺纹连接时，其延长、分支、转弯及变径等处，要用各种管件，常用的管件有管筛、活接头、补芯、锁母、三通、四通、弯头、管堵等。在管道工程中，常用的焊接工具是电焊条手工电弧焊，焊接时要求焊缝的焊肉波纹粗细、厚薄均匀，加强面符合强度要求，无裂缝、气孔及夹渣 ，外表面无残渣、弧坑及明显的焊瘤，焊接完毕后应进行严密性检查和强度抽查；焊接的优点是接头紧密、不漏水、施工迅速、不需配件， 缺点是不能拆卸。气焊是借助于气体燃烧产生的热量，将被焊接的两部分金属的连接处熔化，使它们连接成为一个整体的过程，当钢管的壁厚小于3.5mm时，适用气焊；塑料焊接可分为热风焊接和热熔压焊接，其焊口形式有插口、套管和对接，适用于各种塑料管的连接。法兰连接时在管径较大的管道上，常将法兰盘焊接在管端部，再以螺栓固定，法兰连接的特点是拆卸方便、严密性好、强度高、耗材多、造价高，主要适用于钢管、铸铁管、塑料管等管材。塑料黏接是通过胶黏剂在胶黏的两个物件表面产生黏接力的作用，将两个相同或不同的材料的物件材料牢固地黏结在一起...
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2023
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05
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04
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无菌净化食品生产工厂的设计参考GB50457-2008进行，主要包括厂址选择和总平面布置、工艺设计、工艺管道及设备、建筑、空气净化。分别阐述如下：一、厂址选择和总平面布置1.厂房所在地大气含尘浓度、含菌浓度、含有害气体的浓度低，且自然环境好。2.厂房选择远离交通要道、机场、铁路、码头。3.远离有大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场、严重空气或水质污染的或振动和噪音干扰区域(如不能远离这些地方，应位于其最大频率风向上风侧。4.总平面布置考虑无菌净化区域人流、物流尽量不穿越的地方，三废处理、锅炉等污染比较严重的应布置于全年最大频率风向的下风侧。二、工艺设计1.根据工艺流程进行设计，对空气净化洁净等级要求相应的设备管道、气流及净化空调系统等。2.防止人流物流交叉污染，分别设置人流和物流进入生产区域出入口；对生产过程中造成污染的物料应设置专用出入口；分别设置人流物流进入无菌车间的前净化室和设施；输送物料通道与人流分开设置；在无菌净化车间内物料传递路线尽量短。3.无菌净化区域应靠近空气调节机房布置，减少投资，节约资源，4.不同品种的产品不交叉生产。5.无菌衣服、鞋、口罩、仪器、设备等需要做相应的清洗、消毒、干燥等处理。6.人员净化、物料净化遵循相应的流程操作，物料净化与生产的食品类别及其生产工艺流程不同，但人员净化流程基本一致。三、工艺管道及设备1.无菌车间尽量少管道，满足食品生产工艺要求管...
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2023
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05
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03
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洁净车间工艺管道设计的合理性是车间生产顺利进行和清洁卫生的重要保证。管道设计首先是根据流体的腐蚀性和运送量来选用管径和管材，至于管厚根据管径所确定的公称直径来确定，然后根据性质和操作特点选用管件和阀门。在本次设计中，主要考虑蒸馏水、排水、压缩空气和蒸汽的输送管道。在此仅作大概的计算。管道的设计根据流体的腐蚀性等理化性质及用途和运送量来确定管型和管材，管厚则根据管径所对应的公称直径来确定，然后根据性质和操作特点选用管件和阀门。管径和管厚的计算： (物料中各工艺管道的计算)d=18. 8(w/v/ρ)0.5=18. 8(θ/v)0.5其中：d—管径，mmW—重量流量，kg/hV—体积流速，m/sρ—流体的密度，kg/m3θ—体积流量，m3/h一、管道及管件材质要求管道材料根据所输送的物料理化性质和使用工况选用，采用的管件应保证工艺要求，使用可靠，不吸附和污染介质，施工和维护方便，采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应选用拆卸、清洗、维修均方便的卡箍连接形式的管配件。按照GMP要求，在本次设计中，我们对管道及管件材质做了以下要求：(1)输送去离子水及成品、半成品的管件采用1Cr18Ni9Ti牌号不锈钢；(2)自来水管道及污水排放管道采用Q195牌号普通碳素钢；(3)压缩空气管道及蒸汽管道采用低碳优质不锈钢；(4) 对法兰、螺纹连接，密封用的垫片或垫圈应采用聚四氟乙烯垫片和聚四氟乙烯包覆垫；...
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2023
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05
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02
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一、排水系统排水系统的任务是将来自洗涤与卫生器具和生产设备排除的污水,以及降落在屋面上的雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同时药品生产的洁净要求需防止室外排水管道中的有害气体，臭气，有害虫类进入室内，产生微生物污染。医药工业所产生的污水有3类。A 生活污水 卫生洁具，洗手设施，沐浴设施等排出的污水。B 生产废水 生产过程中所产生的污水和废水,包括设备及容器洗涤用水，冷却用水等。C 雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。医药工业室内排水体制一般采用分流制，生活污水，生产废水及雨水分别设置管道排出去。生活污水和生产废水排放前应先进行预处理，达到接口指标才能排放至城市污水处理厂的总体管道；或者建造污水处理站，达到国家规定的排给水，排水设计，施工和验收规范外，还必须遵守《规范》的有关规定。采取的措施主要如下。100级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，10000级的洁净室应避免安装水斗和地漏，在其他级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减少到最低程度。洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水土封装置。设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀、内表面光洁，例如不锈钢材料；不易结垢，有密封盖，开启方便；有水封能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂定期...
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2023
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04
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在注射剂生产中，洁净车间的管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后液体的输送和分配，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等。对于无尘无菌车间管道设计安装要求有：设备不得对制品质量产生不利影响。与制品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或耐腐蚀，不得与制品发生化学反应、吸附制品或向制品中释放物质；纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。管道系统的设计和选型是否合理、是否满足工艺生产的特点是否符合GMP的要求显得十分重要，这些在很大程度上影响无尘无菌车间的GMP认证和生产。无尘无菌车间管道系统的要求：对于采多台独立灌封机生产的企业而言，管路分配系统尤为重 要；分配系统管路应在设计时考虑合理的倾斜度，分支管路的流量，上机压力应均衡、平稳，各分配管路应有有效的独立控制设施，并配有检测系统。从浓配至灌封结束，所有的物料输送应全部通过密闭管路系统完成。无尘无菌车间管道系统的基本组成： (1)管件：根据系统的设计方案，管道系统根据焊接方式分为加长式管件(管件带直段≥40cm) (自动焊接管件)和普通管件(零直段)(手工焊接管件)；根据材质分为316L管件与304L管件。(2)阀门：根...
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2023
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04
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一、车间总体规划1.在设计车间平面布置图时，按照整个生产工艺流程来依顺序安排各个车间，车间按照工艺流程合理布局，这样安排不止合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，某个环节出故障能很快得到解决，避免真个流程瘫痪。2.在设计本次车间人流物流平面图的时候，注意到了车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。做带人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调。3.车间应该设有相应的中间储存区域和辅助房间。4.厂房应该有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护。5.车间内应有良好的采光、通风，按照工艺要求可增加局部通风，这些在车间空调管线布置图中都有体现，每个房间都有进风口和回风口，保证了空气的流通，并设计了足够的采光窗户保证光线充足。二、车间组成车间一般由生产部分、辅助身产部分和行政生活部分组成。生产部分包括一般生产区、 洁净生产以及洁净室。辅助生产部分包括物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；称量室，设备容器具清洁室，清洁工具洗涤存放室，洁净工作服洗涤干燥室；动力室，配电室，分析化验室，维修保养室，通风空调室，冷冻机室，原料、辅料和成品仓库等。行政生活部分包括人员净化用室，包括：雨具存放间，管理间，换鞋室。存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；生活用室包括办公室、会议室、厕...
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2023
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04
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27
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