洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JG J71-90）、《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033-2000）的规定，SICOLAB现对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业...
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2021
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纯水是指纯净水一般以城市自来水为水源，通过多层过滤，可将微生物等有害物质去除，但同时也去除了氟、钾、钙、镁等人体所需的矿物质。臭氧灭菌超纯水处理臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。1、臭氧的灭菌机制及过程类属于生物化学过程， 氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶。2、直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生产和繁殖过程到破坏。3、渗透胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透畸变，导致细胞溶解死亡。并且将死亡菌体内遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、枝原体及热原（细菌病毒代谢产物、内毒素）等溶解变性灭亡。活性炭吸附纯水处理工艺活性炭依靠吸附和过滤作用主要去除水中的异色、异味、余氯、残留消毒物等有机物杂质。薄膜微孔过滤（MF）纯水处理工艺薄膜微孔过滤法包括三种形式：深层过滤、筛网过滤、表面过滤。深层过滤是以编织纤维或压缩材料制成的基质，利用隋性吸...
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对于规模比较小的生产运作，如何在有限的预算内对现有的空间进行改造升级、达到工艺的要求？在当前的经济形势下，随着各行各业对纳米技术的研究和分析投入明显增加，针对小规模洁净实验室的需求呈现明显的增长势头。在制造业、企业的研发中心和学术单位的研究机构中，需要大量的这种小规模洁净实验室。不管是供汽车和包装材料使用的复合材料，在涂料、光学、生物和化学检测系统中，在抗菌剂中，还是用于癌症治疗、给药、成像技术、诊断和监测等应用上，它们都需要大量的新型洁净室，这是在过去未曾遇到的。很多时候，这些洁净实验室都是在现有空间的基础上进行改造。最近，我们注意到很多公司和研究机构正在考虑租用工厂作为新型受控实验室使用。有的公司甚至打算把租来的、原本不是作为实验室使用的工厂改造成洁净实验室，更不用说改成洁净室了，这使问题变得更复杂。对大部分公司和研究所来讲，对现有工厂进行改造和升级或更新租用的工厂，有许多相同的问题，本文将对部分问题展开讨论。在评估一个可能成为实验室的空间时，首先要考虑的是如何才能使现有的建筑按照相应的程序达到预期的功用，使之符合实验室的要求。简而言之，首先要明确实验室所需遵循的程序。然后，对实验室程序进行分类，可以分为以下五种。每一套程序都有各自需要关注的问题。并不是在设计洁净室时使用的，而是在评价洁净实验室工厂是否合适时所需关注的问题清单：1、工艺设备要求的环境条件（洁净度水平、温度、湿度...
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随着科学技术的进步，经济的发展，洁净技术的应用越来越广泛。目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净室的要求也越来越高，它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通空调及自动化控制测量等各方面的技术。本文从洁净室的角度，谈谈自动化仪表控制与监测技术在洁净室的应用。现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行分为三大范畴，每一范畴内都包含了自动化仪表控制与监测技术。净化工程是系统性很强的一项工程，它包括净化围护结构、净化空调系统。整个系统是否合理、是否最终能够满足空气净化级别和生产工艺所要求的各项指标或参数，取决仪器仪表的检测和自动化程度的高低。对于整个净化空调系统来说，净化空调机组和风管是这个系统的重要组成部分。它的作用是对空气进行过滤、加热或降温，加湿或减湿后送至各需要的场所。但是送入房间的空气是否达到了洁净要求，空气的温度、湿度是否满足生产要求，则需要由检测和控制设备来实现。1．洁净室空调系统的特点· 风机的压头高，风量大· 温度，湿度控制精度高· 正负微差压控制精度高· 过滤系统效能要求高· 变风量调节要求高· 要求具备高的稳定性和可靠性针对于洁净室工程的特点，在控制仪表和检测仪表方面需要更高的可靠性能和稳定性能，这样不仅经能达到...
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手术室的发展历史外科手术的历史可以追溯到遥远的新石器时代。随着时代的进化，外科学得到了飞速的发展，而外科学的发展又带动了无菌法和消毒法的发展。到了19世纪，麻醉学诞生，首例麻醉下的手术诞生于1846年的美国一位齿科医生。尽管当时的场地设在图书馆的教室内，尽管没有一个人身着白大衣，但是这的确揭开了手术室历史的序幕。如今，手术室有了日新月异的变化，下面就着重分析下手术室墙面材料。洁净手术室墙面材料品种繁多，目前比较通用的有4种金属材料（电解钢板、不锈钢板、防锈铝板及彩钢板），和2种非金属材料（卡索板、千思板）。随着医院建设要求的提高，越来越多的新型板材逐渐被应用到医院建设中，其中由美国银基公司研制的安全消毒板就成了现代医院墙面材料中的新宠，被广泛应用于医院手术室墙面、ICU病房、实验室、药厂等区域。由于手术室对洁净程度要求较高，其墙面材料的布局建设要比一般建筑材料更精密。 这些板材各有什么特性？哪种更适合医院？ 电解钢板 01电解钢板是国内外专家首先推荐的最佳材料，电解钢板是现场加工的，采用焊接，再亚弧焊接，面层刮磨进口原子灰，喷涂进口抗菌涂料。手术室建成后，整体无缝，气密效果较好，造价不高。在使用中，如面层受到强力的冲撞而损坏，可现场刮磨的原子灰，喷涂相同颜色涂料，或在使用数年后，再喷涂一遍抗菌涂料，手术室又和新的一样。因此，电解钢板是国内外...
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前言：一个工艺技术先进的大规模集成电路工厂的硅片制造过程中，全部工艺大约要使用50种不同的电子气体。其中大部分为特种气体。本文就特种气体系统的设计与施工方面做一个简单描述。一：概念 特气输送系统是指：将特种气体从气源端、根据工艺设备的工艺需求、通过对流量和压力等参数的控制，通过管道、无二次污染、稳定的输送到工艺设备的用气点。其基本流程是：气源→控制柜→管道传输→VMB→用气点二：分类 特种气体根据气体性质不同一般分为：惰性气体、易燃易爆气体、有毒气体和腐蚀性气体；根据供应包装的不同分为：特种气体和大宗特种气体。三：供气系统的选择 1. 简单供气系统 简单供气系统主要针对4英寸及以下半导体芯片厂、半导体材料的科研机构以及一些单台的工艺设备等。它们的制程简单，通常不需要连续性供气，对气体供应系统的投资预算低。由于气体流量小，不经常使用，特种气体气源多采用普通钢瓶（2. 常规供气系统 常规供气系统主要应用于4-6英寸 大规模集成电路厂，50MW以下的太阳能电池生产线，发光二极管的芯片工序线以及其它用气量中等规模的电子行业。对气体纯度控制的要求不苛刻，系统配备在满足安全的前提下尽量简单，节省投资。特种气体采用普通钢瓶（3.大宗特气供气系统大规模供气系统主要针对大规模量产的8-12英寸（1英寸=25.4毫米）超大规模集成电...
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1 前言近年来，不锈钢风管的使用已越来越普遍，对于不锈钢风管的焊接工艺，以前并没有相应的规范或工艺方法来指导施工，为此我们总结出了一套不锈钢风管的制作方法来满足施工中的需要，提高施工质量、解决施工中的疑难问题，在保证使用功能的前提下满足观感质量要求。目前我们已按此工法在项目上实施，取得了良好的效果。 2 特点2.0.1 风管焊接成型质量好、变形小、观感好。2.0.2 风管的加固形式新颖，节约成本。3 适用范围此工法可适用于厚度为1.0mm及以上的不锈钢薄板风管焊接制作施工。4 工艺原理本工法在镀锌钢板风管制作标准的基础上，采用氩弧焊，对1.0mm厚的不锈钢薄板矩形风管进行焊接制作，不仅在横向连接处采用氩弧焊焊接，并在风管横向连接时也采用氩弧焊焊接，即所有的风管接缝处均施以氩弧焊焊接。不锈钢薄板矩形风管的加固采取不锈钢角钢加固框加固和直角形加固相结合的方法，以保证其符合风管的刚度等级要求。5 工艺流程及操作要点5.1 施工流程风管制作流程见图5.1。图5.1 风管焊接制作工艺流程图5.2 主要施工方法及技术要求5.2.1 制定方案、施工准备熟悉图纸、规范等技术资料，编制并组织方案会审。确定风管横向连接时采用翻边对接焊，翻边尺寸为15mm，确定不锈钢薄板矩形风管的加固采取不锈钢角钢加固框...
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新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图；2.纯水设备没有贴取样点编号；3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；15.管道、储水罐、电焊问题；16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行...
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一、基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。3、 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。4、 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应执行现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的相关规定，并应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。5、 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。6、 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。二、人员管理（一）对人员的基本要求1、洁净室及相关受控环境（以下简称洁净室）的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历，明确的分工和职责。2、施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。3、特殊工种作业人员应持证上岗。（二）人员组成1、洁净室施工应组成项目经理部。项目经理部最基本的人员组成如下：2、项目经理应是本项目工程进度、...
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纯化水系统故障及排除故障现象故障原因排除方法原水箱、软化水箱满溢水水箱内浮球阀损坏更换或修理浮球阀原水箱水发红进水含有铁锈将原水箱水排去增压泵不动作1、 增压泵电源未开1、 打开内部电源一级高压泵不动作1、 增压泵未开2、 高压泵进口压力低1、 开启增压泵2、 保安过滤堵塞3、 清洗保安过滤器滤芯二级高压泵不动作1、 中间水箱液位低增大一级出水流量调节平衡紫外线杀菌器不亮1、 紫外线灯管坏2、 整流器坏1、 更换紫外线灯管2、 更换整流器纯化水泵不动作1、纯化水箱液位低1、增加水箱水位水泵流量不足1、泵进出口阀门未开或进出口管道有堵塞现象2、泵出口阀门或止回阀损坏3、水箱内断水1、开大阀门，清除管道堵塞2、更换或修理阀门3、检查水箱内水位，排除液位控制故障水泵不动作，电磁阀不动作1、 电源未打开2、 热继电器动作3、 接触器未吸合1、 打开电源2、 按热继电器复位键3、 接通接触电源热继电器动作1、 泵被杂物卡住2、 电线松动、缺相3、 电机坏1、 手动转动泵电机清除杂物2、 检查接线并旋紧连接螺丝3、更换电机接触器不吸合1、 线头松动2、 控制电源未开1、检查接线并旋紧连接线螺丝2、打开控制电源电动阀不动作1、 电源未开2、 电动阀过转矩动作3、 热继电器动作4、 接触器未吸合1、 打开电源2、 现场手动将阀门打开至中间位置再试3、 按热继电器复位...
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