新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图；2.纯水设备没有贴取样点编号；3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；15.管道、储水罐、电焊问题；16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行...
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2021
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一、基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。3、 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。4、 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应执行现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的相关规定，并应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。5、 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。6、 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。二、人员管理（一）对人员的基本要求1、洁净室及相关受控环境（以下简称洁净室）的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历，明确的分工和职责。2、施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。3、特殊工种作业人员应持证上岗。（二）人员组成1、洁净室施工应组成项目经理部。项目经理部最基本的人员组成如下：2、项目经理应是本项目工程进度、...
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纯化水系统故障及排除故障现象故障原因排除方法原水箱、软化水箱满溢水水箱内浮球阀损坏更换或修理浮球阀原水箱水发红进水含有铁锈将原水箱水排去增压泵不动作1、 增压泵电源未开1、 打开内部电源一级高压泵不动作1、 增压泵未开2、 高压泵进口压力低1、 开启增压泵2、 保安过滤堵塞3、 清洗保安过滤器滤芯二级高压泵不动作1、 中间水箱液位低增大一级出水流量调节平衡紫外线杀菌器不亮1、 紫外线灯管坏2、 整流器坏1、 更换紫外线灯管2、 更换整流器纯化水泵不动作1、纯化水箱液位低1、增加水箱水位水泵流量不足1、泵进出口阀门未开或进出口管道有堵塞现象2、泵出口阀门或止回阀损坏3、水箱内断水1、开大阀门，清除管道堵塞2、更换或修理阀门3、检查水箱内水位，排除液位控制故障水泵不动作，电磁阀不动作1、 电源未打开2、 热继电器动作3、 接触器未吸合1、 打开电源2、 按热继电器复位键3、 接通接触电源热继电器动作1、 泵被杂物卡住2、 电线松动、缺相3、 电机坏1、 手动转动泵电机清除杂物2、 检查接线并旋紧连接螺丝3、更换电机接触器不吸合1、 线头松动2、 控制电源未开1、检查接线并旋紧连接线螺丝2、打开控制电源电动阀不动作1、 电源未开2、 电动阀过转矩动作3、 热继电器动作4、 接触器未吸合1、 打开电源2、 现场手动将阀门打开至中间位置再试3、 按热继电器复位...
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纯化水制水工艺流程1、制水工艺流程自来水→原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→微滤器→使用点 循环回流2、制水工艺流程说明制水工艺主要有五个部分组成（1）、预处理系统部分系统包括原水箱、原水泵、多介质过滤、活性炭过滤器，以去除原水中机械杂质、悬浮物、胶体、有机物、游离氯、硬度等以保护反渗透膜不被破坏及防止在反渗透膜表面结垢，使之达到反渗透的进水要求。（2）、反渗透系统部分系统包括、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜组件、中间水箱、二级高压泵、二级反渗透膜组件、纯化水箱，主要是利用反渗透的原理将经预处理后的水通过反渗透膜使水分成高含盐量的浓水及很低含盐量的纯化水，并将水中的大部分细菌及制热源得以除去，满足制药用水的需要。（3）纯化水供给系统部分系统包括纯化水泵、紫外线杀菌器、终端过滤器、循环管道，主要是将纯化水供给用水点使用，并使系统形成大循环，保证各用水点的水质能达到制药用水要求。
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1、CEILING GRID SYSTEM施工工艺流程 ①、基准线放样(X、Y、Z轴点) ②、结构工程组件安装 ③、T-GRID骨架预制规划及安装 2、步骤一：基准线放样(X、Y、Z轴点)施工说明：1、依据建筑物水平高度之基准点为标记(此为Z轴)，量测至所需之高度。2、再依据水平高度之标记，运用雷射定位仪扫描施工区，于墙面及立柱订定雷射扫描之标记，以利于其它施工区为参照标记或校对雷射定位施作。3、参照设计对FFU风机过滤机组所需之施作面积及方位定位出横向及纵向(X、Y轴)。4、再以雷射定位仪扫描作X、Y轴放样施作点，其须配合高架地板、墙板…等相关工程发展依据。5、此基准点放样之部份，须经业主、放样单位、天花板、墙板、高架地板…等相关工程单位所共同认定之原始基准点。6、基准点之正确性经相关单位确认无误后，其X、Y、Z轴往外发展时，须利用重力锤(线锤)悬吊与原始轴线确定正确性，此动作需作定区性之确认。3、步骤二：结构工程组件安装施工说明：1、先将共同吊架组装及安装于定位，其共同吊架之组法须经业主同意，始可安装于结构上。2、先将吊杆之组件(牙杆、凸缘螺母、ㄇ型固定片、水平调节器、菱形螺丝等)预先组装成组件。(如图一、图二)。3、再以组装好之吊杆组件安装于共同吊架上已事先标记之位置或于放样时直接安装(如图三)。4、吊杆组件之长度须视设计图面天花板高度要求施作...
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洁净室压差的作用 洁净室中的被操作对象，有多种多样，如电子产品、药品、保健品、微生物、病毒等。在操作的过程中，有些对象（如病毒等）会产生对人有害的甚至是有生物学危险的气溶胶。所以，不管是在洁净室中生产产品，还是进行病毒研究，既需要保护产品不受外界污染，也需要使操作过程中产生的污染不外泄。除了采用密封很好的洁净室屏障保护外，还需利用压差的作用，使气流按规定的方向流动。如正压洁净室其静压大于邻室或环境的静压，利用这种压差作用，使气流按规定的方向流动，这就防止了邻室或室外对洁净室的污染。负压洁净室正好于此相反，在洁净室内做一些有生物学危险的操作，或者在操作过程中会产生强烈致敏性的药尘等，这就要利用这种压差，使污染物控制在特定的范围之内。 所以，通过这种压差和洁净室的密封围护结构的共同作用，形成屏障保护系统，达到控制污染的目的。
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2020
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净化空调系统冷热源的选择一、集中冷冻站和分散独立冷源的比较和选择。大型规模化的生产工厂集中设置冷冻站，对建造投资和运行管理都是比较有利的。但是由于一些温、湿要求差别比较大、供冷参数不同、运行规律、运行时间不同的洁净车间来说，在集中冷冻站基础上，就近设置分散、独立、专用的制冷机组，这对节省能源，保证参数和方便运行管理都有极大的好处。二、冷媒采用冷冻水还是氟立昂直接蒸发。对于大型的工厂由集中的冷冻站供给冷冻水作为净化空调系统的冷媒较为有利。因冷冻水输送方便，输送过程冷损失较小；而且，冷冻水作冷媒对净化空调系统参数的控制、调节和维护管理也都比较有利。但是小的独立分散的制冷机组可采用水冷冷水机组，也可采用风冷直接蒸发的制冷机组。这要根据具体项目的具体情况而定。三、采用压缩式制冷机还是采用直燃式溴化锂吸收式制冷机。活塞式、离心式、螺杆式制冷机都是压缩式制冷机，在净化空调设计中最多采用的还是离心、螺杆等压缩制冷机。因为其投资低，运行管理方便，但其运行耗电很高。但是，在供电紧张而燃气和煤供应较为方便的地区，尤其是有废热废蒸汽可以利用的场合，采用直燃式溴化锂吸收式制冷机更为经济，尤其是这种制冷机组在供冷的同时还可供热。四、以冬季防冻为目的新风预热加热器的热媒最好采用电加热或蒸汽加热，一般不宜采用热水作热媒，这样预热器本身可能有被冻坏的危险。五、空调机组内加热器的热媒可采用热水、蒸汽或电加热，其中电...
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采用洁净室技术，对受控微环境进行污染控制以达到所要求的空气洁净度，需要采取多种综合技术措施。这些措施包括：1、采用复合要求的材料建造洁净室洁净室的污染控制是一项系统工程，需多种措施有效配合，才能以最小的代价来达到最有效的污染控制。洁净室的墙壁、地面、顶棚应不产尘、少积尘、不易滋生细菌、无接缝或少接缝且接缝应严密。符合要求的材料有彩钢夹芯复合板、电解钢板加抗菌涂层、人造石材板等。地面材料㓟环氧树脂自流平地面、PVC防静电地板、高级水磨石地板等。2、选用符合洁净室要求的设备这项工作由工艺专业完成。目前的情况是：有相当比例的工艺设备不符合洁净室的要求，表现在凹凸不平、易产尘积尘、污染环境。可在设备安装后，在不影响使用的情况下，用不锈钢板进行装饰，使其表面平整、光洁。3、采用压差控制措施根据洁净度的高低、工艺设备的产尘情况，利用压差有效控制污染。一般情况下，气流应从洁净度高的洁净室流向洁净度低的洁净室渗透。对于产生污染的洁净室，除采取防止污染扩散的措施外，应使洁净室处于相对负压的状态，以防污染邻室。4、采用合理的人净、物净措施配合建筑专业设计，合理设计人流、物流通道，根据工艺要求，采用一更、二更甚至三更的人净方案。必要时需设置空气吹淋室垂钓洁净工作服上的浮尘。原材料的输入，产品输出，均需有很好的保护措施。如设置传递窗、传递通道。对输入原辅料进行外包吸尘、脱外包等工序。通过压差来控制输入、输...
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2020
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洁净室是特殊的房间，该房间内的空气悬浮粒子浓度、空气温度、湿度、压力等参数均需要控制。并且它应有减少粒子的诱入、产生及滞留之功效。这就需要通过良好的气流组织，行之有效的压差控制，符合工艺要求的洁净室形状及装修材料，娴熟的施工技术，科学的运行管理等各个方面的共同作用来实现。 按用途分类，洁净室可分为工业洁净室和生物洁净室两类。
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摘 要：工业中的微电子、集成电路在生产、专配等方面有洁净要求。随着微电子、集成电路工业的飞速发展，对洁净厂房的空气洁净度要求越来越高。在设计过程中电气专业对配电设备及灯具的选型及安装方式要考虑空气洁净度的要求，在配电设备及灯具的布置上要与其它专业，尤其是暖通专业密切配合，做到不易积灰、不影响气流流型，保证洁净室的空气洁净度。 本文通过对微电子、集成电路工业在洁净厂房中电气设计的分析，对其中的电气、照明进行研究讨论，分析目前设计中的不足，争取将洁净厂房中的电气设计更加完善。 决定洁净室内的空气洁净度关键有三个要素： （1）使用适合的高效过滤器； （2）解决好气流流型，维持室内外空气压差； （3）保持室内免受污染。 故尽量减少灰尘的积累是洁净厂房内配电设备及灯具选择的首要考虑因素。 1 洁净厂房中电气设计 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中对洁净室内配电设备的规格尺寸有明确规定。洁净室内的配电设备，尽量选择小型配电设备，安装方式采用暗装方式。这么做主要是为了满足洁净室洁净度的要求，《洁净厂房设计规范》GBJ73-84中空气洁净度等级分为4级，即100级、1000级、10000级、100000级。随着电子工业的飞速发展，洁净厂房对空气洁净度的要求越来越...
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2020
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