一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本，减少净化面积，尽量压缩辅助用房，个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等，这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转，而有相当一部分企业辅助功能室不完善。有些洁净室设计与生产工艺不符，如焊接、喷涂工艺的操作间没有设置排风等。除必要的功能间外，其他一些生产辅助间应设在洁净区外，然而个别企业把制水间也设计到洁净区内，这也是不妥，因设备也是尘源之一，也使得净化面积扩大，造成资源浪费、成本加大。二、洁净室监测参数不合格(1)温湿度洁净室温度和相对湿度的确定，应在尽量满足生产工艺要求的情况下，兼顾到生产者人体的舒适性要求。温度技术比较成熟，只要空调机组功率足够，均能满足洁净室降温、升温控制要求。而湿度控制有两种途径，一种是分散(独立)式，直接在有特殊要求的洁净室内加减湿，通过在该洁净室内设置各种加/减湿器，达到提高或降低该洁净室内相对湿度的目的。另一种是集中式，在空调机组段设置各种加/减湿器，对空调系统的送风进行集中处理，通过提高或降低送入室内...
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换气次数测试是《无菌医疗器具生产管理规范》标准中针对不同级别的洁净度换气次数有不同的要求。换气次数的测试手段有两种：风量罩和风速仪，风量罩测试采用直接测试，风速仪测试是根据《洁净室施工及验收规范》中的方法经计算而得。换气次数测得数据的准确与否直接关系到洁净环境的合格与否，为此，测试人员必须从以下方面加以控制。在测试前必须认真准备，了解被测洁净室的风口布局明确需检测的状态(动态或静态)；结合被测洁净室要求，制订好检测方案，并检查测试用仪器的有效性，准备好相关的各种测试记录表格。(1)洁净区(室)环境换气次数(送风量)的测定。换气次数(或风速)测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，特别强调的是在测试时应注意门窗的关闭，否则会影响到测试结果。①测试采用电子风量罩直接测量时根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，测试时应对每个区域的送风口进行测试，风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。然后根据被测区域的容积计算换气次数，换气次数计算如下：n=q/v式中：n=换气次数(次/h)， q=洁净区(室)内所有风口的风量总和(m3/h)v=洁净区(室)容积(m2/次)。②采用风速仪测量，根据《洁净室施工及验收规范》中的方法，或者根据各种散流罩的形式不同，选择风速仪的探头与高效过滤器间合适的测试距离(距离与风速成反比)，可通过验证来选择合适的测试距离...
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药物制剂生产的厂房的洁净程度直接影响药物的功效及对人体的危害程度，所以必须进行严格地规范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，需有恰当的照明、除尘、控温设施，做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时，要严格控制其周围的环境，药品如果出现质量问题，会对生产企业造成经济损失，如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时，生产环境必须达到洁净的标准。一、医药洁净厂房的特征药物生产规范明确指出，药品生产过程要严格控制温度及适度，在保证药品生产质量的前提下，保证药物成产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃，相对湿度在45%~65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%。洁净厂房的焓差比较大，一般来讲洁净空调所需要的新风量，应取各送风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量，受到生产过程产生的散热、散湿影响，所以空气处理焓差大。洁净厂房中空调系统运行时间比较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，切应该根据室外的气候条件对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行适时的调整，保证医药生产的顺利进行。总体来讲，洁净厂房空调设计面临的问题是比较大的。二、净化空调设...
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空气过滤器：是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括：过滤效率是空气过滤器最重要的指标，它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数，也可以用穿透率来评价过滤器的好坏，穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量，用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器面速是指过滤器的断面上所通过的气流速度；滤速是过滤器通过滤料的气流速度，滤速反映滤料的通过能力过滤性能)，一般高效和超高效过滤器的滤速为2~3cm/s，亚高效过滤器的滤速为5~7cm/s过滤器阻力包括滤料的阻力和过滤器结构的阻力。纤维过滤的滤料阻力是由气流通过纤维层时迎面阻力造成的，该阻力的大小与在纤维层中流动的气流状态是层流或紊流有关，一般因为纤维极细，滤速很小，此时纤维层内的气流属于层流。结构阻力是气流通过有过滤器的滤材和支撑材料构成的通路时，是以面风速为代表的，气流特性已不是层流。一般当积尘量达到某一数值时，阻力增加较快，这时应更换或清洗过滤器，以确保净化空调系统的经济运行。过滤器的容尘量是指过滤器的最大允许积尘量，它是过滤器在特定试验条件下容纳特定试验粉尘的重量。空气过滤器分成四类：初效过滤器、中效过滤...
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药品的生产是一个严格的过程，其中涉及到很多菌种以及原料药等材料，而这些材料的生产过程要严格控制周围的环境，有一个规定的参数，不受室外温度、湿度还有洁净度等因素的影响，也不能因为室内这些因素的改变而改变，当其改变时候，需要有一种技术能够自动的调节，使得室内的环境始终保持在设定的基数上面，这就是空调技术，而它和其他自控设备就组成了空调自控系统。为了保障车间生产的药品质量，要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数，使得药厂的生产环境达到一定的洁净标准，并及时根据现场的情况进行自动调节，在这种情况下，空调自控系统的设计与应用就成了制药环节中至关重要的一部分。要保证制药车间的洁净度，就要利用空调自控系统调节车间的温湿度以及压力等环境参数，保证整个环境能够满足制药车间的生产标准和工艺要求。设计方案一、车间设有空调控制系统和洁净室环境监测系统，分别用于空调机组的自动控制和洁净室内温湿度、压差的监测、记录。空调控制系统和洁净室环境监测系统在设计中均采用直接数字控制器(DDC)来实现，空调控制室设操作员站和工程师站以实现操作和记录等功能。其主要控制项目包括：(1)定风量控制，送风机采用变频控制，风机转速随出口风速而变化，以维持流量的稳定。(2)空调机组初效、中效过滤器压差监测报警。(3)温湿度控制，根据典型房间室内温湿度，自动调节蒸汽阀门或冷水阀门开度，保证送风温湿度要求。(4)空调机组...
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一、医药洁净厂房特征新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃，相对湿度在45%~65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%。一般来讲洁净空调所需要的新风量，应取各风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。二、医药洁净厂房空调设计（一）房间洁净度的定义新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级.均匀送风、风速为0.36~0.54m/s (指导值)。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：高风险操作A级区所处的背景区域，混合流、静态百级动态万级。C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。D级：混合流、静态10万级、动态不规定。（二）房间的空调参数和监测参数当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45~60% ；C级和D级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45~65%。在项目的暖通设计中，...
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有防微振要求的洁净厂房建筑物结构设计时，应根据建筑物内产品生产工艺布置及其对防微振有严格要求的部位、设备的设置状况和辅助设施一公用动力设施的布置以及 振动或隔振措施状况等，并应密切配合做建筑结构防微振设计。建筑结构的防微振设计应依据不同行业、不同工序或不同设备的要求，按设计流程进行，建筑结构的防微振设计内容有建筑物地基基础、地面结构或底板结构和主体结构等的防微振设计。在国家标准《电子工业防微振工程技术规范》中对有微振控制要求的建筑物地基基础、地面结构、主体结构以及精密设备仪器的独立基础等的防微振措施作出了较详细的规定：有防微振要求的洁净厂房等建筑物内的设备布置时应做到，精密设备及仪器与动力设备的布置较靠近时，应对动力设备采取隔振措施；当楼层布置精密设备或仪器时，动力设备应布置在底层或楼层边跨， 并应在楼层与精密设备或仪器所在区域隔离通常不应将精密设备及仪器布置在受电梯振动影响的范围内；当楼层布置精密设备及仪器时，其位置宜位于梁、墙、柱等结构刚度较大的部位或附近。当建筑物为多层厂房时不直设置起重设备，若必须设置 起重设备时，直采用悬臂式起重设备或其他振动影响较小的运输工具。设置在有防微振要求的建筑物内的动力设备及产生振动的管道进入防微振区域时，应采取隔振措施。洁净厂房建筑物的防微振结构形式多样，通常应根据生产工艺要求和建筑物的建筑结构等确定。对建筑物地基基础的防微振设计主要要求：抗震...
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药品生产洁净厂房、特别是生物洁净室的设计中，以洁净度的指标要求为主。对影响产品质量的关键工艺操作间，在减少室内污染源的同时，保证其相对于外室的压差关系，成为保证洁净度的一项重要控制指标。由于生产工艺的要求不同，在同一生产区域内，常具有不同级别要求的洁净间。正压控制区内，局部可能有负压要求的房间，以限制污染空气向周围环境扩散。而负压区内(相对于室外)也有相对正压的要求，以保护暴露于环境中的产品免受污染。因此，要满足洁净度的要求，相对于室外洁净区之间有一个压力递增的关系。以最低级别为±10Pa为基准，按[规范]要求，最高静压差值应达到25Pa以上。为保证级别不同的房间(区域)之间有一个明确的压差值，并在生产中保持一定的稳定性，需以压差作为控制指标，对每一控制对象(即不同的洁净室的压差)建立一控制系统，保持其相对于室外的压差值，从而达到压差关系的平衡。实施过程中，有两个问题：①设定值的选取；②控制值的稳定性。一、设定值的选取设定值的选取，应从保证洁净度及节能两方面考虑。因[规范]中，只给出了要求静压差的下限值，而无上限要求，因而系统的风量设计往往考虑控制中的波动因素，设计压差值易选取过大。如相邻级别不同的洁净间之间，以10Pa为控制基准(考虑干扰因素引起的滞后调节)，则最高级别房间的压差设定值相对室外可达40Pa以上。为了可靠，有可能将设定值选的更高。其结果是，虽满足了[规范]...
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一、洁净室高耗能原因分析通过分析半导体厂房的特点，其能耗大的主要原因如下：(1)由于半导体厂房对生产环境洁净度要求高，因此所需的新风量和换气次数大。同时洁净空调系统一般采用2~3级过滤方式，其净化过程中的阻力较大，一般达到700Pa 左右，风机功率大。以一个ISO6级的洁净室为例，假设洁净室面积为12m*8m，高3m，如设计用垂直单向流的气流组织形式，按照设计规范其送风口风速为3~5m/s，其送风量非常大，折合成换气次数为300~400次/小时，因此其耗能非常高；(2) 由于半导体制造工艺要求，洁净室的温度一般为23℃±2℃、湿度为35%~55%，其空调系统的制冷和制热要求高；(3)半导体厂房由于设备的启停耗时长，一般采用“三班倒”进行24小时不间断工作，这要求洁净空调系统和冷热源系统的工作制为7*24小时，因此对比一般空调系统，其工作时间长；从以上分析得出，由于洁净室具有换气次数高、要求风量大、空调系统的风压高和运行时间长的特点，故其能耗较大，运行维护成本高。为了满足洁净室生产工艺要求的条件，尽可能的减少洁净室空调的能耗是我们需要分析解决的问题。一般洁净室常用的节能措施包括：(1)采用变风量方式运行。在夜间或节假日期间，空气处理机组降低风量运行，工作在低功耗模式下，节约动力费用；(2)尽可能的减少风机温升负荷。使用低阻过滤器，减少主循环管路上的阻力，可减少风机功率转化热...
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半导体集成电路芯片生产厂房在工业建筑中属洁净建筑，相对其它工业建筑它的设计难度是比较大的。在没有具体工艺配合的情况下，对建筑设计者更是一个挑战。这就要求建筑师必须深入研究电子类产品生产工艺的特点和各项技术要求，了解目前国内外同类生产厂房的通行做法与发展趋势，从中找出原理性的技术特点，用于指导我们的建筑设计及其它相关专业的设计。一、电子类洁净厂房的技术特征(1)电子类生产厂房因其生产产品对空间环境特殊的洁净度要求，建筑平剖面空间以及技术措施首先应保证生产空间的洁净度，对进入生产空间的人流物流以及设备等，均应做净化和无尘处理。(2)集成电路芯片生产过程中工艺流程一般不是单向的，通常会出现多次交叉反复。像芯片生产过程中的光刻、腐蚀、扩散、蒸发、表面纯化等，工艺流程上的往复交叉频繁。在设计上则要求空间的洁净度对各工序均满足生产要求。因此国外的先进生产厂房整个洁净生产区洁净等级均按100级设计，个别10级区域用设备手段解决。(3)电子产品的更新换代快，其生产工艺和设备也在不断更新，要求建筑空间有一定的灵活性和可变性，以适应工艺和产品不断的更新换代要求。(4)集成电路芯片生产虽是流水作业但因其运输量小不需十分严格的工序衔接，在建筑空间布局上可相对自由。二、建筑的对策根据上面集成电路芯片生产厂房的技术特征，因其生产工艺有其灵活性的特点，在没有具体工艺配合的情况下建筑设计是可以先行的。建筑设计中考...
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