一、洁净室的噪音控制洁净室噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关；①非单向流洁净室的静态噪声实测值在41dB(A)~64dB(A)范围内，平均为54dB(A)；②单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51dB(A)~75dB(A)范围内，平均为65dB(A)，非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11dB(A)。洁净室的平、剖面设计应考虑噪声控制要求，维护结构应具有良好隔声性能，并使各部分隔声量相接近，各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施。净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔震等控制措施，室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计；净化空调系统，根据室内允许噪声级要求，防止风速过大而产生附加噪声；风管内风速选用，总风管为6~10m/s，无送、回风口的支风管为4~6m/s，有送、回风口的支风管为2~5m/s；控制设备噪声首先应从声源上着手，设计时应首先选用低噪声设备，在某些情况下由于技术或经济上的原因而难于做到时，应从噪声传播途径上采取降噪措施，例如把高噪声设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内；排风系统噪声对洁净室影响极大，以集成电路生产为例，在生产过程中，外延、扩散、腐蚀、清洗等多种工序都需设排风系统，注意选用低噪声风机等。二、洁净室的气密性要求气密性...
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一、电力设计1.设计采用AC220/380V，50HZ，三项五线制配电系统，接地形式采用TN-S系统，要求中性线( PE )绝对分开并相互绝缘，电源由建筑内变电所引来；2.室内墙上安装的控制按钮均采用嵌入安装的方式；3.电气设备、管线暗装时，须与土建专业密切配合，提前施作；4.有洁净要求的房间，电气管线管口及安装在墙上的各种电气设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施，洁净房间的灯具的顶面应紧靠建筑项板，不得有缝隙，以免积灰；5.前面已标注的电缆、电线和管径的配电线路，经T接货连接后不标注的电缆、管线和管径与前一级相同； 6.在电缆桥架上敷设的电缆在进入和引出桥架时，需穿镀锌钢管、 金属蛇皮管、挠性金属套管、配线槽或YJV-0.6/1KV电缆穿镀锌铜管管径 ；7.明装配电箱出线回路较多者，从配电箱至上部水平桥架垂直敷设一条带 盖板槽式电缆桥架，且此桥架水平敷设的电缆桥架相连接。二、照明设计1.设计方案配置正常照明和应急照明，应急照明作为正常照明的一部分，在单个应急照明灯具上装UPS电源，其持续供电时间不少于60分钟；2.净化车间照度标准为300Lux，辅助房设计标准诶250Lux；3.疏散标识等安装在门框上方时，安装高度为底边距门框上方100mm，安装在走道侧壁时，安装高度为底边距地500mm；4.照明途中为标注的照明支线采用BVR-450/750V铜芯塑料线；5.引至照明灯具的导线均为...
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植入和介入到血管内的医疗器械，比如血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等；属于三类医疗器械，也是高级别的医疗器械，是必须严格控制的医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格。三类医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。一、设计参数静态万级净化车间，温度18~ 26℃，湿度45~ 65% ；静态十万级净化车间，温度≤26℃，湿度无要求；普通空调区域，温度≤26℃，湿度无要求。工程内容：项目涉及设计施工范围有彩钢板隔断装修工程、净化通风风调系统工程、车间排风系统工程、配电系统工程、艺管道工程、给排水工程等。二、空调系统主机用风冷模块机，搭配空调冷冻水泵，组合风柜和新风柜，加风机盘管，排风设备用离心式排风机。地面：洁净区域用环氧树脂地面，3mm厚，非洁净区域做环氧薄涂地板。三、隔断装修1.生产车间隔断用50mm厚机制岩棉彩钢板，高度2.6米和3米，钢板厚度0.426米；2.100毫米机制岩棉彩钢板，高度2.6米和3米，钢板厚度0.426米；3.搭配风淋传递窗1500*600*600，彩钢板双开门尺寸1600*2100，板厚50；彩钢板单开门尺寸900*2100，板厚50；双层玻璃窗2000*1000，以及回风百叶，尺寸600*400等；4.彩钢板安装配件采用阴...
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无菌灌装包含：灌装材料无菌、灌装产品无菌、灌装环境无菌和灌装后完整封合四个因素。“无菌”表明了产品中不含任何影响产品因素的微生物，“完整封合”表明经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的容器内，能防止微生物和气体或水蒸气进入。一、无菌的包装材料在使用无菌的包装材料是，一定要满足以下几点要求：第一、要有一定强度的阻挡性，细菌所生长的必备条件是源自水分与空气，因此，很好的阻挡空气和湿气的包装材料，对延长食品的食用期十分有利；第二、要想预防包装材料在产品流通过程中受到不同程度的损坏，就要要求有足够的强度；第三、要有充足的抗杀菌能力，在杀菌的过程中不会受到各种各样的损坏，同时，在杀菌的过程中，透过所需的射线与热量，能保证更加均匀、更加全面、更加彻底的杀死细菌；第四、耐寒耐热耐候性要强，一些无菌的包装产品，必须要在-20度才能得到很好的保存，所以包装材料要有非常好的耐寒性能；第五、要保证在杀菌过程中不会损坏无菌包装材料上的图案，特别是在用H2O2 进行消毒时，要保证图案不脱落、不变色；第六、无菌包装材料要有耐曲折性、耐针刺性以及低温热封性。其中玻璃瓶、复合罐、金属瓶、塑料容器、多层复合、纸基复合材料等都属于无菌灌装材料。二、无菌的灌装产品热力杀菌与冷力杀菌都属于食品物料的范畴，其中热力杀菌为主要的应用领域，热力杀菌分为高温短时杀菌、超高温杀菌两种类型。冷杀菌主要分为微波杀菌和紫外线...
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无菌灌装包含：灌装材料无菌、灌装产品无菌、灌装环境无菌和灌装后完整封合四个因素。“无菌”表明了产品中不含任何影响产品因素的微生物，“完整封合”表明经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的容器内，能防止微生物和气体或水蒸气进入。一、无菌的包装材料在使用无菌的包装材料是，一定要满足以下几点要求：第一、要有一定强度的阻挡性，细菌所生长的必备条件是源自水分与空气，因此，很好的阻挡空气和湿气的包装材料，对延长食品的食用期十分有利；第二、要想预防包装材料在产品流通过程中受到不同程度的损坏，就要要求有足够的强度；第三、要有充足的抗杀菌能力，在杀菌的过程中不会受到各种各样的损坏，同时，在杀菌的过程中，透过所需的射线与热量，能保证更加均匀、更加全面、更加彻底的杀死细菌；第四、耐寒耐热耐候性要强，一些无菌的包装产品，必须要在-20度才能得到很好的保存，所以包装材料要有非常好的耐寒性能；第五、要保证在杀菌过程中不会损坏无菌包装材料上的图案，特别是在用H2O2 进行消毒时，要保证图案不脱落、不变色；第六、无菌包装材料要有耐曲折性、耐针刺性以及低温热封性。其中玻璃瓶、复合罐、金属瓶、塑料容器、多层复合、纸基复合材料等都属于无菌灌装材料。二、无菌的灌装产品热力杀菌与冷力杀菌都属于食品物料的范畴，其中热力杀菌为主要的应用领域，热力杀菌分为高温短时杀菌、超高温杀菌两种类型。冷杀菌主要分为微波杀菌和紫外线...
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饮料洁净室无菌灌装是指将杀菌后的无菌状态的半成品流体，封闭在已杀菌的容器中，在洁净环境下灌注，灌装后灌装容器保持密封以防止再度感染，达到在不加防腐剂、不需冷藏条件下能够具有较长质保期的灌装方法。由于无菌饮料灌装的灭菌时间短，因而饮料的营养成分破坏少，色、味也保持较好。近年来无菌饮料的灌装方法在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用。对无菌装罐技术的要求：1.对灌装环境的要求与处理对盖杀菌区、瓶杀菌区、灌装区、封盖区以及瓶冲洗区都要运用层流罩，以保证空间的无菌状态，此外还要维持系统正压，以保证封盖区、灌装区到杀菌区、瓶冲洗区风向的流动，空间的温度值不得高于25摄氏度，在灌装开始及暂停期，对空间进行做杀菌的处理，最终达到环境中无菌的要求，同时保持环境无菌的状态，其中包括对沉降菌、浮游菌以及尘埃粒子等空间微生物的检查，已达到对工艺的要求。2.物料的处理物料的无菌工艺是无菌灌装的重点之一，对于物料来说，用UHT 技术进行杀菌处理，同时，在138℃*16S的条件下杀菌，并要在短时间内冷却，直至常温状态，最后进入无菌缓冲罐或者无菌灌装机进行灌装。3.灌装设备的要求启动设备室，要对设备的内表面做全面的杀菌处理，已保证杀菌设备在运作的过程中达到无菌的效果，对于定相关管理设备，要进行蒸汽或者高温水的灭菌，设备灭菌后，要处于一定的正压无菌的状态，只有这样无菌冷装罐才能持续的进行。4.对盖与瓶的无菌处理...
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依据YY0033- -2000《无菌医疗用具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械用具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程部署。流程尽可能短，减少交叉来去，人流、物流走向合理。一定装备人员净化室(存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传达窗)，除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具冲洗间等，每间用室互相独立，干净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气干净度级别，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一干净室(区)内或相邻干净室(区)间不产生交叉污染1)生产过程和原资料不会对产质量量产生互相影响；2)不一样级其他干净室(区)之间有气闸室或防污染举措，物料的传递通过双层传达窗。4、空气净化应切合 GB50457-2008 《医药工业干净厂房设计规范》第九章的要求。干净室里的新鲜空肚量，应取以下最大值：1)赔偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空肚量；2)室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。5、干净室人均面积应许多于4 m2 (除走廊、设施等物件外)，保证有安全的操作地区。6、如属体外诊疗试剂的应切合《体外诊疗试剂生产实行细则(试行)》的要求。此中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的办理操作应该在起码...
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一、洁净室的空调负荷洁净室的净化空调负荷由下面几部分组成：1、室内负荷主要包括：①室内作业人员的散热、散湿负荷。②室内照明灯具的散热负荷。③洁净室围护结构(墙、顶、地、门、窗)的传热、传湿负荷。④生产设备和生产过程的散热、散湿负荷。2、洁净室新风处理的热、湿负荷。夏季是降温去湿；冬季是加热、加湿。3、空气输配时风机(或FFU) 的温升和水泵的温升负荷。二、洁净室的空调负荷特点1、洁净室(100级，10级，1级)是垂直单向流洁净室，其送风机的风量非常大，高达400~500次/h换气，而且风机的压头也很高，一般多在1000~1500Pa，因此风机温升的负荷大。按理论计算：在集中送风方式的系统中，风机的温升为1.5℃，仅此一项的负荷就是500~700W/m2； 如果采用FFU送风方式，风机温升的负荷也要250~350 W/m2。因此，风机温升的负荷大是其一个负荷特点。2、服务于微电子和光电子的洁净室因工艺排风量大，所以新风量也很大，新风量一般在10~20次/h 换气；因此，处理如此多新风的负荷大约为400~800 W/m2；个别工艺的排风量更大，固新风负荷也还会更大。因此新风负荷大是其第二个负荷特点。3、生产设备和生产过程的散热、散湿负荷大，是洁净室的第三个负荷特点。生产负荷的大小是与工艺生产本身的性质、生产设备的密闭、保温、通风以及水冷却的情况有关。4、围护结构的传热、照明灯具的散热以...
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(一)电子厂生产工艺对洁净室生产环境的要求非常严格电子厂尤其是微电子和光电子产业的电子工厂，工艺生产对大面积高洁净度洁净室所要求的生产环境不仅仅有:建筑围护、结构、空气、水以及气体、溶剂等原材料，而且还有声、光、电、磁、振等各种环境。例如:建筑形式、层高承重、围护的装修材料；空气的洁净度、温湿度、 静压力；水和气体的纯度和重金属等含量以及噪声、照度、静电、电磁波、微振动等等。总的来说，微电子和光电子对生产环境的要求可用“精”、“净”、 “纯”、“大” 来描写。建造电子厂的洁净室最重要的是要使建造的洁净室应能满足生产工艺对生产环境的严格要求，使之能高效率、高成品率地生产出高质量的电子产品。这是建造高级别洁净室最根本的目的。(二)电子厂高级别洁净室的建造投资费用非常高高级别洁净室建造投资的费用很高。一般来说4级(10级)、5级(100级)垂直单向流洁净室，其室内建筑围护装修(包括墙、顶、地、门窗等)和净化空调系统(包括制冷和空调、净化设备、管道和配件)其建设初投资大约为10000~15000元/m2；如果再加 上纯水制备设备和系统管线配件，纯气的发生设备和系统管线配件、废水废气排放设备和系统管线配件；消防系统设备管线配件；供配电和自动控制系统的设备管线配件以及集中式真空清扫系统设备配件管线等等，其单位面积的初投资可高达25000~30000元/m2。(三)电子厂高级别洁净室的运行管理费...
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一、管道材料、阀门和附件（1）管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介质。（2）工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。（3）输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料；输送纯水的管道材料应符合下列要求：1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5mΩ2* cm，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。3、纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应显现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消毒措施。输送注射用水的管道材料应符合下列要求：1、注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。2、用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维...
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