胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。胶囊GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。1.空气净化口服制剂通常的洁净度为D级，而胶囊属于固体口服制剂中的一种，因此其洁净度也为D级。空气净化的方式分为：全室净化、半室净化、局部净化、洁净隧道和洁净管道，目前技术上发展比较成熟的是前三种净化处理方式，两种净化混合的模式也是常用的方式。①全室净化。这种方式适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长、采用集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式。②局部净化。适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。目前应用最广泛的是全室净化和局部净化相结合的处理方式，这是洁净技术发展中产生的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求。③洁净隧道。两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道行洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。这也是全室净化与局部净化相结合的典型，是目前推广采用的净化技术。④洁净管道。把需要超高洁净度级别(如A级或B...
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2023
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1.工业厂房无尘车间管道埋设的特点埋地敷设的优点是：管道隐蔽安全，不占耕地、不影响通行、不空间，可以不设伸缩装置，埋在冰冻线以下时，可防止管内介质冻结，安装费用较低；埋设管道的缺点是：不易发现管道渗漏，检修时要开挖地面，不便于检修，不便于安装阀件和仪表，安装时要设窨井，敷设较浅时，易受地面动负荷压坏。2.工业厂房无尘车间管道埋设的适用条件(1)输送常温液体和气体，例如上水、下水、 煤气、压缩空气、天然气和石油等管道。(2)管道的使用寿命较长，不需经常进行检修，或管道采取耐磨蚀措施(用复合管) ，可以延长使用寿命。(3)管道内介质停止流动时不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能够承受上部覆盖土层的压力或地面上荷重的压力。(5)室外敷设时，大部管沟易于开挖。3.工业厂房无尘车间埋设管道的管基处理为防止不均匀沉陷和管壁受局部集中荷载而压坏管道，根据士质和管材情况而采用不同处理方法：对于铸铁管和钢管，当土质较好且没有地下水时，只要整平或挖出局部弧形槽，即可将管道直接放在天然地基上，要求原状不受破坏和扰动，如果受到破坏，要采取夯实或垫砂措施；当土质比较松软时，须采取夯实或垫砂措施；当在岩石或需用爆破方法开挖土层时，为避免管道的集中荷载，要换填10~ 15cm厚的砂层或砾石层；在水分饱和且土层不太厚的情况，管底可换填一层碎石或砾石；在松软土层或填方的情况，管底采用红砖砌垫...
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软膏剂(ointments) 指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。软膏制剂净化车间应按工艺流程合理布局，人流、物流要分开，上下工序的联系、交接要方便，尽量避免生产过程中原辅包装材料及半成品的重复往返，防止交叉感染。净化车间的墙面、地面、天花板，应选用表面光滑易于清洗的材料，应平整光滑、无死角，无颗粒性物料脱落、无霉斑、易清洗、易消毒，并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施；一般可使用红钢瓷砖或水磨石地面等耐酸耐碱材料；内墙和平顶可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墙面和地面接缝处应呈圆弧形，并应嵌入墙角；湿度较大的工序的内墙也可以用部分或全部瓷砖作墙面，施工时砂浆必须饱满，以减少缝隙。无菌外用软膏剂的配制、分装以及其原料药生产的“精、干、包”工序应在100级（或者局部100级）的洁净室内，可采用层流室或在1万级的环境中设置局部100级的层流装置，并严格无菌操作要求。眼膏剂的软管的清洗、配制、灌装等工序应为1万级的洁净室，可以采用初效、中效、高效三级洁净空调。换气次数可为50～80次/h。用于深部组织创伤和大面积体表创面用的软膏剂的暴露工序应在10万级的洁净...
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茶叶生产车间一般包括初制和精制车间、包装间、仓库等，加工车间的高度、宽度、面积和结构要求，应根据不同茶类的加工工艺要求分别进行设计和确定；茶叶加工车间，需设置物流进出口和人员进出口，并要求物流口和人员口分开设置， 在没有鲜叶原料、成品茶和其他物资进出时，开放人员进出口，在人员进出口处，分别设置男女更衣间，更衣间内要有贮衣鞋用的箱或柜，并在更衣间和车间之间的通道直处设置洗手和干手设施；茶叶生产净化车间还应设置参观通道， 参观通道设在主车间之外，与主车间的墙壁可设计成大玻璃窗结构，以方便参观车间内的作业情况；也可在车间内设置专用参观通道，参观时通道由栅栏等拉出，但参观人员需按要求穿着工作衣，方能进车间参观。茶叶初制车间窗户面积要尽可能大，一般要求门窗面积应占所在墙面面积的35% ~ 40% ，门窗应一律加纱，且在所有进门和有孔洞处均需有防鼠设施；车间照明应以能正确辨明茶叶及在制品的本色为原则，宜安装日光灯或白炽灯， 光照度应达到500Lx以上；车间地面应平整光滑，不起灰；烘干车间和精制车间，由于茶灰飞扬，灰尘较大，要求茶叶机械本身应具有排湿和排尘装置；车间内则要求空气流畅，除适当提高车间高度外，外墙体要安装除尘风机，以强制空气流通；在灰尘更大的筛分和风选等部位，要安装除尘系统，以改善车间工作环境。花茶加工中，其鲜花摊放间要求清洁阴凉、空气流通、门窗宽敞、便...
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食品生产与加工过程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要课题。霉菌作为为微污染源中的一种，如果不加以控制势必会直接影响到产品保质期（长短）。应如何控制霉菌污染？一般经验认为：控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生长环境、污染食品的条件。在此基础上，方可以提出合理的防控措施，提高食品卫生质量。（一）食品生产车间的温湿度控制控制生产车间的温度和湿度，温度在24℃以下，湿度在55%以下，因为过高的温湿度会促进霉菌的生长。必要时应装设有效的换气设施，每2小时用风机及时将含有大量水分的空气排出车间，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生。（二）食品生产无尘车间的化学处理酒精喷雾消毒是制造食品时防止霉菌与细菌污染常用的方法，每天班前、班后对车间内部墙壁、风机、下水道、案面、手部、围裙套袖、墙壁、下水道实施75%的酒精或消毒剂喷洒，杀灭霉菌。 对于车间环境的天花板、壁面与地板等， 为防止霉菌污染， 应采用防腐蚀、抗霉菌与防止结露的施工及材料。（三）食品厂净化车间紫外线照射或臭氧处理人员的工作服、更衣室等，必须保持卫生清洁，定期清洗和进行紫外线或臭氧杀菌30分钟以上，防止人为造成霉菌的交叉污染（不可在有人情况下杀菌）。紫外线对霉菌孢子的杀菌效果有限时，可适当配合酒精喷雾等方法进行处理。（四）洁净室系统在食品工厂内的加热后放冷至包装阶段，为最需防止外部浮游菌侵入和落菌的污染...
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面包无菌生产车间，高洁净度无菌的面包生产环境，将有助于提高产品的保质期，同时规范的作业流程，大大的降低了食品生产的安全风险，硬件生产环境的提高在客户参观时能够极大的提高公司的企业形象。面包烘焙车间洁净系统工作原理气流→初效空气处理→空调→中效过滤器处理→风机送风→净化管道→高效过滤器送风口→洁净室→带走尘埃及灰尘、细菌→回风夹道→处理过的气流→新风回风混合处理→再重复以上过程。反复重要以上过程，不断用干净的空气去稀释里面的污染空气，从而使空气中的洁净度越来越高。面包烘焙车间的洁净度要求根据《食品生产许可审查通则》规范，建议食品生产按照10万级左右生产已经足够，个别区域可根据产品的特性及要求做到万级或者局部百级，比如可采用超洁净工作台来达到实验室检测区域的“百级净化“处理。10万级面包净化车间的洁净标准1、大于或等于0.5微米的颗粒数不超过350，0000颗，换气中仪器检测，是每升空气当中的空尘埃不超过3500颗。这里有一点需要注意， 我们国内的仪器通常采用2.83L/m的进气量，所以我们的仪器检测的结果要除以2.83，然后再与3500颗数据对照方是正确的比较。同时要求大于等于5微米的灰尘颗粒数不超过2000个/立方。2、微生物浮游菌数不得超过500个立方米，沉降菌不得超10个每培养皿。3、压差要求：每相领不同等级的压差要：＞5Pa左右，洁净室与非洁净室之间压差要＞10pa。4、温湿...
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啤酒灌装净化车间是在特定的环境条件下运行的，厂区内工艺布置应遵循“三协调”原则，即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调；洁净厂房设计重点为防污染、防混淆、防差错事故措施；洁净厂房的整场规划，其硬件设备、材料和工艺技术运行参数应满足环境要求，按照洁净室运行的热湿负荷进行主体工艺参数确定；洁净室、洁净空调系统使用的安装材料、施工、设计、加工制造、设备、自控、电气装置、检验、试验、验收等均应符合相关标准及规范，所有计量仪器必须符合国家法定计量标准；洁净室设备应易于检测、清洗、润滑及维修。以下我们以某品牌啤酒为例，了解以下啤酒厂无尘车间净化系统的设计思路。啤酒的生产流程及工艺：麦芽的粉碎以及辅料的粉粹——糖化和糊化——麦汁过滤——麦汁煮沸（同时添加酒花）——回旋沉淀——麦汁冷却——进入发酵罐（同时充氧加酵母）——主发酵——后发酵——啤酒过滤——进包装部包装——出品。啤酒无菌灌装净化车间洁净度要求：十万级(换气次数一般15-20次/H)，万级换气次数(一般20-30次/H)，局部千级(换气次数最高达50次/H)三个级别；洁净度万级及以上区域要求达到的温度一般20-25℃、湿度一般45%-65%，洁净度万级及以下区域的温度一般18-25℃、湿度一般50%-65%；啤酒无菌灌装万级净化车间区域包括整个灌装间，从冲瓶机至压盖机，其中十万级洁净室区域为输瓶间，而灌装机后半段至压盖出口用局部千级无...
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奶粉作为食品，必须要在无菌，洁净室的无尘车间里生产。奶粉厂布局和要求如下：1、净化车间总平面安置以便利出产为前提，契合车间出产程序，防止质料、半成品、人流的穿插污染；配电房、锅炉接近出产车间，削减动力消耗，锅炉房处于厂西北角，使出产车间处在其优势方位；通盘考虑全厂安置，填平补齐，力求合理、经济，并充分考虑全厂扩大出产。2、设备与设备、设备与墙面之间均要留出恰当的空隙，不光能够确保操作便利，并且便于修理和清洁；由于酸奶商品的后发酵温度比较低，为确保商品的质里，在发酵培育以后的后发酵车间温度控制在2~6℃，以4℃为好；车间尽量密闭，内墙面设置隔热保温层，削减能耗；更衣室坐落车间入口处，工人先更衣，经洗手、消毒后方能进入车间；为确保商品质童和车间清洁，工人进入车间有必要确保厂服、工作帽、口罩、手套、胶鞋等统一规范，开始工作前有专人检查并记载；为便于运送以及削减劳动里，将发酵库和后发酵库构建在一起，包装车间经过包装的商品经过传送带直接传送到后发酵库。3、依据工厂规划规划、商品方案，经过物料平衡核算，可断定单位时刻出产过程中首要原辅料的需求量以及水、蒸汽、动力等流里与耗里，据此就能够核算出全年首要物料、包装材料的收购运送和仓储容里。 奶粉生产工艺流程1.奶粉的一般生产工艺流程如下：原料验收→预处理与标准化→浓缩→喷雾干燥→冷却储存→包装→成品2.原料乳的验收及预处理3.配料奶粉生产...
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食品厂无菌洁净车间设计规划要求：食品空气无菌间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透；实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室；食品空气净化车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘不积尘表面平滑的材料施工， 并且不能在车间中存在死角。食品无菌车间地面：地面采用溶剂型环氧树脂，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温，在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致；实验室可以使用PVC地板。照明：洁净区应采用吸顶式净化灯具，非洁净区采用普通荧光灯；设计各房间内照明，紫外灯独立控制，并均由电气控制箱控制，再由总配电柜集中控制；室内照明均采用密闭照明灯组，插座盘均采用嵌入式，室内无明线敷设。食品物料的杀菌分为热力杀菌和冷菌。食品无尘无菌包装的物料杀菌到目前为止主要是热力杀菌， 期分超高温杀菌和高温短时杀菌两种，物料的冷杀菌方法主要指紫外线和微波杀菌。超高温杀菌是指在温度和时间分别为135- 150°C和2-8秒的条件下， 对乳...
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饮料洁净车间无菌灌装是指将经过杀菌后已获得商业无菌状态的半成品流体，封闭在已杀菌的容器中，在洁净环境下灌注，灌装后灌装容器保持密封以防止再度感染，达到在不加防腐剂、不经冷藏条件下得到较长质保期的灌装方法。由于无菌饮料灌装的灭菌时间短，因而饮料的营养成分破坏少，色、味保持较好，近年来在牛奶、酸奶、果汁等灌装中均得到广泛应用。无菌灌装包含：灌装材料无菌、灌装产品无菌、灌装环境无菌和灌装后完整封合四个要素。“无菌”表明了产品中不含任何影响产品质量的微生物，“完整封合”表明了经过适当的机械手段将产品封合到一定容积的灌装内，能防止微生物和气体或水蒸汽进入灌装。1、无菌灌装材料，无菌灌装材料一般有金属罐、玻璃瓶、塑料容器、复合罐、纸基复合材料、多层复合软灌装等几种。2、灌装产品的无菌，食品物料的杀菌分为热力杀菌和冷杀菌。目前主要以热力杀菌为主，其又分超高温杀菌和高温短时杀菌两种，物料的冷杀菌方法主要指紫外线和微波杀菌。(1)超高温杀菌是指在温度和时间分别为135-150℃和2-8秒的条件下，对乳品或其他饮料进行处理的一种工艺。(2)对超高温杀菌有蒸煮味的物料可采用高温短时杀菌，在温度为70-75℃和时间为15-20s的条件下进行杀菌处理。(3)冷杀菌方法是指采用紫外线杀菌、辐射杀菌、微波照射杀菌等以达到杀菌目的。由于饮料粘度、PH值、热敏性、易氧化性等特殊性，使得杀菌方法和设备也各有差别。PH...
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