茶多酚(Tea Polyphenols)是茶叶中多酚类物质的总称，包括黄烷醇类、花色苷类、黄酮类、黄酮醇类和酚酸类等。其中以黄烷醇类物质(儿茶素)最为重要。茶多酚又称茶鞣或茶单宁， 是形成茶叶色香味的主要成份之一，也是茶叶中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物质具解毒和抗辐射作用，能有效地阻止放射性物质侵入骨髓，并可使锶90和钴60迅速排出体外，被健康及医学界誉为“辐射克星”。目前，茶多酚在食品、医药保健、日化、精细化工等领域的应用越来越广泛。一、厂址的选择与总体车间排布厂址的选择具有非一般性，需综合考虑很多方面的因素。一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体， 周围环境较洁净或绿化较好的地区。药厂选择在农村市郊含尘浓度低的地方，对空气的净化处理是有益处的。但并不是要意味强求，还要考虑其他诸如交通，能源，市场等因素的影响。有洁净厂房的厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及发散大量粉尘和有害气体的工厂，储仓，堆场等严重空气污染，水质污染，震动或噪声干扰的区域。不能远离时，应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。在药厂中，一般洁净产房应位于厂房深处，人员较少到达的地方。而且应当位于风向上风侧。一般按洁净等级排，越上风侧的洁净等级越高。但同时，也要考虑，洁净室排放的气体对其他车间的影响。二、车间设计要求车间布置设计是在工...
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2023
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药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间一洁净室。 在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。一、洁净室的空气洁净度控制尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒：当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时( 30000级换气次数不小于12次/小时)，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5Pa，洁净区与室外压差应大于10Pa，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作，这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转：非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清法后缓冲0.5~1小时之后进行，为避免人为...
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广东赛特净化设备有限公司在GMP认证中，生产车间布局是否合理、实用，是否有防交叉感染，防不同级别洁净度的污染，防洁净区与非洁净区之间的污染等措施，是设计所有生产车间时须考虑的原则问题。人流，物流是否通畅，不交叉，且物流是否顺应产品工艺，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。传递窗就可以很好的解决这些难题。传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，减少作业人员走动的时间而防止外区尘埃的进入，把对洁净室的污染降低到最低程度。洁净车间传递窗安装时应注意窗体与墙体之间的密封，须在室内装修全部结束后才允许安装，安装完毕后用硅胶封闭后才能使用。通常的传递窗的进出口应具有互锁控物料制，以达到防止交叉污染。对于进入洁净级别较高的区域的传递窗，应配备相应的消毒和净化措施。传递窗是洁净室物流通道上物净的重要设备，有普通传递窗、洁净传递窗、消毒传递等类型。普通传递窗是最简单的传递窗，实际上它就是两个门连锁的小箱子。打开一个门，把欲传递的物体放入小箱子内，这时另一个门不能打开，以防止污物进入。当把门关上后，才能把另一个门打开，取出物体。当传递窗设置在洁净室与非洁净室间时，即物体由非洁净室向洁净室传递时，这种传递窗不能完全阻止污物进人洁净室。在物体的传递过程中，尽管传递窗的两个门不能同时开启，但传递窗内近一半体积的污染空气进入洁...
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1.车间平面设计：车间合理的排列安排，这对车间生产的正常进行、产品的质量、以及对经济指标，尤其是基建费用有重大影响，它涉及到整个车间的命运。合理的布置应该方便生产管理；保证药品的生产环境；避免安全造成隐患；便于维修；人物分流，避免造成交叉污染；减少动力消耗，建筑、空调净化和其他安装费用。厂房生产车间分为三个区域，按各自功能可将其划分为辅助生产区、般生产区和C级洁净生产区(局部A级洁净区)。辅助功能区有洗手间、空调机组室、消防设备室、库房、管理室、物料暂存室等。一般生产区有制水车间、清洗车间、包装车间、灭菌车间等。C级洁净生产区包括浓配车间、稀配室、过滤室和洁净区走廊等；而A级洁净生产区则是灌装车间。生产类别为丙类，耐火等级为二级，结构形式为多层框架结构，内部全部采用彩钢板隔断，同时墙壁与墙壁之间，墙壁与地面及吊顶之间的连接处均用圆弧状铝合金衔接；洁净区的地面采用水磨石(间隔用铜条)且尽可能平整光滑无缝，同时洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2.70m；此外洁净区一般照明的照度值不宜低于300LX，还应设有应急照明设施和紫外灯，并且设置火灾报警系统。级别不同的区域之间不小于10Pa的压差并设测压装置。整个车间主要出入口共分3处，其中大厅1处，库房门2处，车间共计楼梯2处。进入车间洁净区的人员和物料都有各自的专用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2处人员缓冲通道，4处物料缓冲通道。2各级别洁...
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洁净区设计口服液为最终灭菌产品，对于最终灭菌产品的生产环境分为两个区域：一般生产区(非洁净区)和30万级洁净区，一般生产区包括粗洗、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；30万级洁净区包括物料称量、配液、灌封、化验、瓶盖消毒、精洗、洗瓶、灌装轧盖、洁净衣的洗烘、配液等。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。（一）人员净化程序人是洁净室最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化室十分必要的。以下是洁净厂房人员净化程序。非无菌产品生产区人员净化程序：换鞋→脱外衣→洗手穿洁净工作服→手消毒→气闸室→非无菌区洁净室进入无菌洁净室的人员净化程序：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒→气闸室→无菌洁净室（二）物料净化工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。脱外包污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧；在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。（三）空调系统1、洁净室的环境控制洁净室的温度控制在18~26℃，湿度控制在45%~65%。洁净室须保持一定的正压，通过送风大于排风量的办法达到。洁净区与-般生产区的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。2、洁净室换气次数及送风、回...
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冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。1、厂房与设施验证(1)净化空调系统(HVAC系统)验证要点说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。(2)生产厂房验证要点说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。(3)充氮保护用氮气(N2) 系统.验证要点说明：纯度符合工艺要求，微生物个/ m3。(4)压缩空气系统验证要点说明：微生物个/m3。压力、无油性(对与产品直接质量相关的压缩空气的要求)。(5)纯蒸汽系统验证要点说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽。纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准2、生产设备及工艺验证(1)纯化水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。(2)注射用水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。(3)洗瓶及灭菌设备验证要点说明：洗瓶效果是使最终淋洗水样澄明度检查/不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求(最终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性) ；干热灭菌应不得检出微生物，细菌内毒素下降3个对数单位。(4)洗塞机及洗塞程序验证要点说明：洗塞效果应使澄明度检查/不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准...
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干细胞实验室建设主要对干细胞实验室的基础研究、临床应用等服务，那么，在干细胞实验室设计过程中，有哪些设计要求呢？一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库（10万级洁净度）、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电（无洁净要求）等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间（万级洁净度），其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级；另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域；中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能洁净室内部实验环境的空气品质，但是对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此并不需...
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洁净厂房的防火与安全要求1.车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐火等级的构造要求。2.甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000m2，多层厂房应为2000 m2。丙类生产的洁净厂房，其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为7000m2，多层厂房应为4000 m2。3.为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。穿过隔墙的管线周围空隙应朵用非燃烧材料紧密添填塞。4.电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h，几厘米厚砖墙可满足要求。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h。竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔。穿过井壁的管线周围应朵用给燃烧材料紧密填塞。5.由于火灾时燃烧物分解的大量灼热气体在室内形成向上的高温气床，紧贴屋内一上层结构流动。火焰随气流方向流动、扩引染，因此提高顶棚燃烧性能有利于延缓顶棚燃烧、倒塌或向外蔓延。目前能适合于防火规范要求的顶棚材料除钢筋混凝土硬吊顶外，还有一些轻质吊顶的构造也可满足要求，如格栅钢丝网抹灰平顶及轻钢龙骨纸面石膏板吊顶。其耐火极限不宜小于0.25h。6.洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区段的安全出口均不应少于2个。安全出口应分散均匀布置，...
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胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。胶囊GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。1.空气净化口服制剂通常的洁净度为D级，而胶囊属于固体口服制剂中的一种，因此其洁净度也为D级。空气净化的方式分为：全室净化、半室净化、局部净化、洁净隧道和洁净管道，目前技术上发展比较成熟的是前三种净化处理方式，两种净化混合的模式也是常用的方式。①全室净化。这种方式适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长、采用集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式。②局部净化。适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。目前应用最广泛的是全室净化和局部净化相结合的处理方式，这是洁净技术发展中产生的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求。③洁净隧道。两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道行洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。这也是全室净化与局部净化相结合的典型，是目前推广采用的净化技术。④洁净管道。把需要超高洁净度级别(如A级或B...
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1.工业厂房无尘车间管道埋设的特点埋地敷设的优点是：管道隐蔽安全，不占耕地、不影响通行、不空间，可以不设伸缩装置，埋在冰冻线以下时，可防止管内介质冻结，安装费用较低；埋设管道的缺点是：不易发现管道渗漏，检修时要开挖地面，不便于检修，不便于安装阀件和仪表，安装时要设窨井，敷设较浅时，易受地面动负荷压坏。2.工业厂房无尘车间管道埋设的适用条件(1)输送常温液体和气体，例如上水、下水、 煤气、压缩空气、天然气和石油等管道。(2)管道的使用寿命较长，不需经常进行检修，或管道采取耐磨蚀措施(用复合管) ，可以延长使用寿命。(3)管道内介质停止流动时不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能够承受上部覆盖土层的压力或地面上荷重的压力。(5)室外敷设时，大部管沟易于开挖。3.工业厂房无尘车间埋设管道的管基处理为防止不均匀沉陷和管壁受局部集中荷载而压坏管道，根据士质和管材情况而采用不同处理方法：对于铸铁管和钢管，当土质较好且没有地下水时，只要整平或挖出局部弧形槽，即可将管道直接放在天然地基上，要求原状不受破坏和扰动，如果受到破坏，要采取夯实或垫砂措施；当土质比较松软时，须采取夯实或垫砂措施；当在岩石或需用爆破方法开挖土层时，为避免管道的集中荷载，要换填10~ 15cm厚的砂层或砾石层；在水分饱和且土层不太厚的情况，管底可换填一层碎石或砾石；在松软土层或填方的情况，管底采用红砖砌垫...
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