一、原料药车间的主要特点1.反应过程复杂，操作工序繁多，部分反应条件苛刻。例如，反应过程会有副反应以及中间产物等，有些反应需要在高温高压条件下进行。2.使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等，车间对防火、防爆.防腐的要求较高。原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。3.设备数量和种类较多，管道种类和数量大；原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)干燥(双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立式、罗茨真空泵)、输送泵等设备。4.要充分考虑危险工艺和使用特殊物料工艺布置(例如需要隔房间，独立的通排风等)。5.尽量利用位能考虑物料的输送(高位槽、固体投料)，以节约能耗、缩短管道等。6.原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位要按照GMP要求(洁净区的生产以及精烘包的泄爆等)。二、原料药车间布置原则1.车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，合理进行功能性区域划分及设备布置设计。2.车间布置应满足安全.环保及职业卫生的要求。具体而言，在第一个原则上，要顺应工艺流程布置，上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作；设备垂直方向布置不仅要充分考...
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一、原料药多功能车间的基本概念原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药。这些原料药之间需要有一定的相似性，例如：具有相近的生产工艺、所用的设备多数可以通用等等。多功能车间的建设可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。二、原料药多功能车间的通用工艺流程大多数原料药的生产过程可分为五大部分：(1)一步或几步化学反应；(2)粗品结晶、固液分离；(3)精制即粗品溶解、脱色、过滤、重结晶；(4)成品干燥包装；(5)“三废”的后处理。其中第①部分即合成部分，可由多个合成单元组合而成；第③、④部分位于净化区内。因此，原料药多功能车间的生产流程可系统化为：反应、精制、分离、干燥、包装。三、原料药多功能车间的设备布置原料药多功能车间内的设备布置与普通原料药车间的设备布置有许多相同之处，如：设备布置要满足水平和垂直方向的连续性；要充分利用位差使物料自动流送，避免物料过多的往返于楼层之间；设备排列尽量整齐，要留有足够的操作及检修空间；需要满足GMP要求等。设备布置除了这些与普通原料药车间相同之处外，还要满足多功能车间的特殊要求，在设计时必须考虑以下原则：(1)适当预留扩建余地，一般每隔3~4个操作单元预留一个空位，以便以后更换产品时增加相应的设备。(2)必须考虑设备检修、拆卸所需的起重运输设备，如果不设永久性的起重运输设备，则应有安装起重运输设备的场...
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根据人体健康素质完善要领和安全生产标准分析，尤其是口服固体药剂，在秉承外部环境有效隔离的指标前提下，全力避免阶段瓶颈限制的扩散效应。药品内部活性成分是无法做到彻底消除的，因此对于现场布置员工多少会造成一定的危害.在此条件下制药企业完全有必要在遵守法令条文规定的基础上，采取额外措施进行综合补救并借此稳定产业灵活驱动效应。一、粉尘处理的现实意义论述制药厂整体活动布置的中心指标就是维持产品的保护功能实效，透过必要的隔离设备和设计标准，将内部生产区域与外部人员、生态环境做出有效隔离，减少额外效应衍生的环境污染和人员健康危害问题。目前现代化智能控制技术不断发达，有关这部分保护理念就更加深刻了，无论任何模式的保护方案，大体上还是围绕粉尘隔离处理的动机需求进行相应的装置设计。二、粉尘科学隔离与综合处理的渗透模式探析现实制药厂在不得已的条件下，往往要进行规模化的有毒制品生产，在相关替代物质和工艺条件不够齐全的状况下，唯一的切入点就是现场工序环节与生态环境的隔离化处理。对于口服固体药剂生产线控制工作来说，其主体职责就是将物料输送和药品生产流程中的粉尘做出合理处理。(一)隔离等级的确认在某种物料实际暴露危害限度确定的情况下，有关方案规划人员就有必要联合现场环境隔离等级进行科学认证，并从中选取相匹配的应对方案，此类方案格式存在两类，首先是处于隔离化形态的设备模型，其次是相应的厂房构架规划。(二)口服固体...
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在疫苗的生产企业在生过程中会产生大量的活毒废水，废水中肯定含有部分活着的细菌和病毒，按照相关的环保法规和GMP要求，这些废水必须要严格处理，达到无害化要求才能排放。灭活系统的工作原理：生物活毒废水灭活系统中使用高温高压蒸汽对活毒废水进行直接加热和间接加热的方式，在持续高温的状态下对废水中的活毒进行消杀。这种灭活方式可以消杀废水中的病毒和活菌。而且结构简单，适合大吨位的生产。在已投产的设备中对灭菌性能进行检验、检测和验证，总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障，为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：高压蒸汽灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。生物活毒废水灭活系统是高效的灭菌装置，根据用户的废水产量的多少，系统可采用连续和间歇的工作方式。根据用户提供的数据设计收集罐和灭活罐的容积。在生产和实验过程中，车间活毒废水通过废水收集池集中储存，收集池设计容量为20T，当废水池的容量达到一定标准(设定液位标准可调(0-4m)，项目根据生产车间平均排水量，设置的液位参数为+2.0m，此时收集池废水储量为10T)，收集池液位计向PLC柜发送型号，自吸泵(一用一备)启动工作，将废液输送至灭活罐，输送管道采用304不锈钢，设置止回阀和联接有蒸汽灭菌装置。灭活罐采用压力容器设计，罐体304不锈钢材质，并设置有排气管和保温夹套。灭活罐容量到达设计值，自吸泵停止工作，阀门关闭，...
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固体制剂在生产时，需要粉碎→制粒→总混→压片→充填单元→物料转运等，在每个环节都易产生粉尘，进而导致污染和交叉污染，从而降低药品质量。为有效的降低粉尘情况，可采用新型工艺设备以及封闭物料进行转运方式，达到提高产品质量的目的。一、制粒生产联动线固体制剂联动生产线是由包衣机、沸腾干燥机、移动提升机、湿法混合制粒机、固定提升整粒转料机、料斗提升加料机等设备构成。其中湿法混合制粒机中有真空上料功能，包含连续式和间歇式真空上料，用真空源通过缸盖上端的过滤器把料缸抽空之后产生负压从而实现真空上料，上料结束将真实阀关闭，排空阀打开并且开启设备，物料通过切线式搅拌桨的作用，将料缸中心逐渐推向料缸边缘，接近缸壁之后，受力方向更改导致物料沿着缸壁提升，产生充分流化，当上升的物料达到椎体位置时，受力方向会随着椎体角发生变化，回到缸体中间位置，并且再次进行下一个运动过程。沸腾干燥机利用自身所产生的负压，将湿颗粒送入到料仓内，上料完毕后， 将进料阀关闭实施干燥，空气通过初效、中效、高效过滤以及热交换器之后，输送到料仓底部，把物料吹起来达到沸腾的效果，同时设定好进风温度，从而实现冷热空气补偿的情况，沸腾舱内的物料受到热风作用下，使物料中的水分逐渐增发，腔体内的补足带会根据设定程序实施交替抖动，从而预防堵塞情况凹。补足带在抖动过程中，排风阀要关闭，是粘附在补足带的物料可以抖落下来，在操作过程中，一定要确保补足带...
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对于一个制药车间或厂房的设计，首先应整体考虑建筑物的位置、人、物流出入口、工艺流程的合理性、空间平面的利用率、节能生产等问题，同时应协调好工艺与建筑、消防、空调、动力等之间的关系。在满足生产要求的前提下，尽量减少洁净区(特别：是无菌区)的面积以降低能耗。另外，还要考虑生产的机械化、自动化，尽量减少人员操作，把对产品的污染风险降至最低。下面以某脊灰减毒活疫苗生产车间为例，从以下几个方面对其工艺平面设计进行分析。一、工艺区划方案根据脊灰疫苗生产工艺各工序的特殊要求及相互关系，利用纵横走廊将生产车间分设7个功能区：生产区分为细胞区(无毒区、C级、局部A级区)、病毒区(有毒区、C级、局部A级区)、配苗区(有毒区、B级、局部A级区)、分装区(有毒区、B级、局部A级区)、外包装区(无毒区、K级区)；由于在生产过程中的细胞培养、细胞种毒后培养需要大量的细胞培养液，因此，在车间内设置一个单独的配液区(无毒区、D级区)，进行培养基的配制；每个生产区使用的大量的器具需要进行回洗、灭菌后重复使用，因此，车间还需设置统一的清洗区(无毒区、D级区)。每一工作区设置独立的人、物流出入口，并同其他区域严格分开。二、人、物流设计新版GMP多次强调了避免混淆及交叉污染的问题，因此在进行生物制品类厂房设计时应考虑将人、洁物、污物分开。车间分别设计人流入口、物流入口以及污物出口。人流从厂房东北侧门厅进入，经换鞋、更衣进...
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一、防火分区设计要点电子洁净厂房防火分区的划分，应该满足以下要求：1)对于甲、乙类洁净厂房，最好设计为单层，且单层厂房防火分区的最大允许建筑面积宜为3000m2，而多层厂房宜为2000m2；2)对于丙、丁、戊类洁净厂房，其防火分区的最大允许建筑面积应该满足《建筑设计防火规范》中的有关要求；3)根据电子工业洁净厂房设计规范的相关规定，对于耐火等级为一、二级的丙类电子工业洁净厂房，如净化空调回风气流中安装有灵敏度不低于0.01%obs/m的极早期烟雾探测装置，则每个防火分区的最大允许建筑面积可根据具体的生产工艺要求来予以确定。二、疏散方面设计要点电子洁净厂房的安全疏散设计主要涉及安全出口、疏散走道疏散楼梯等。在疏散距离设计上，考虑到电子洁净厂房本身的特点，应在设计时充分考虑人员疏散的要求，全面分析疏散人流、疏散距离等因素，并经过严格的模拟和计算，得出最佳疏散路线，同时对于安全出口及疏散通道的布置也要进行合理规划，使生产地点与安全出口之间搭建起便捷、畅通的逃生路线，而不必经过曲折的净化路线。在《电子工业洁净厂房设计规范》中，针对其工艺特点，疏散设计也提出了特别的要求。三、电气化方面设计要点1)电源方面洁净厂房净化空调系统的用电负荷、照明负荷应由变电所专线供电。消防用电设备的供配电设计应按现行国家标准规定执行。电源进线(不包括消防用电)应设置切断装置，并尽量设在洁净区外便于管理的地点。洁净...
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重组疫苗是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗"。重组疫苗生产技术作为现代生物科学领域中的重要进展，具有安全性好、生产周期短、易于放大生产，是当今与未来疫苗研制与开发的主要方向之一。重组疫苗生产工艺具有生产周期长、生物安全风险高以及生产过程控制严格等特点。针对重组疫苗生产工艺特性，结合GMP和相关设计规范，开展重组疫苗GMP车间设计要点分析具有重要意义。一、工艺流程设计重组疫苗的典型生产工艺流程大致分为三个阶段：(1)上游(从种子复苏到澄清)：种子复苏扩增，在种子罐扩增后，在发酵罐/生物反应器进行批培养。原核表达体系经细胞破碎，澄清，进入下游工艺，真核表达体系经过澄清，收获液进入下游。(2)下游(从层析到原液)：收获液经过不同类型的层析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，经超滤浓缩，获得精纯产物，加入佐剂制得原液。(3)制剂(从原液到成品人库)：原液经制剂分装-灯检-包装得到成品，送至2~8℃库中保存。重组疫苗的制剂型式有：预灌封水针、西林瓶水针、冻干等。二、车间布置设计1.车间布置主要遵循的标准规范《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》；GB 50016- -2014《建筑设计防火规范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《洁净厂房设计规范》；GB 50457-...
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一、锂电池生产车间除湿空调系统分类1.普通湿度需求空调房间，如原材料库房、极耳胶物料间、铜、铝箔拆箱区等房间，其湿度控制需求为≤60%，该需求可通过冷却除湿实现；2.低湿需求空调房间，如取样间、极耳胶合浆间、正极混切间等房间，其湿度控制需求为≤20%，以及负极鲲切间、负极激光模切间等房间，其湿度控制需求为≤45%，该需求通过冷却除湿很难实现，因此往往通过转轮除湿机组处理后来满足使用需求，机组中设置一级转轮除湿段；3.低露点湿度需求空调房间，如电池拆解间、干燥间以及注液间等房间，其湿度控制需求为露点≤-30℃，甚至更高，该需求现有的一级转轮除湿机组很难满足工艺需求，工程中一般设置两级转轮除湿段对房间空气进行处理，以满足使用需求。二、锂电池生产车间散湿量及其特点锂电池生产车间不同于普通的工业生产车间，其对环境湿度的要求极其严苛，因此在空调系统选型计算时，应对低湿以及低露点要求的工艺生产环境进行严格的湿负荷计算，且散湿量应包括如下内容：1)人体散湿量；2)围护结构散湿量；3)原材料及包装材料散湿量；4)工艺过程的散湿量；5)各种潮湿表面的散湿量；6)渗透空气带入的湿量；7)新风带入的湿量。三、锂电池生产车间低湿空调系统布置原则空气调节系统划分的原则除应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》和《电子工业洁净车间设计规范》。锂电池工厂供暖、通风、空调与空气净化系统的设计应满足...
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一、空调设计1.负荷特点锂电池厂房内车间多，洁净区对空气品质要求高，负荷计算较复杂。相对湿度≤5%及露点为-45℃区域的生产车间采用传统表冷器处理无法达到生产要求的相对湿度，需采用专业的除湿设备(转轮)进行除湿。2.冷热源方案根据《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》，冷水机组选型要满足厂房不同产能时对空调变化的需求；采用电动压缩式冷水机组时，空调负荷变化较大时宜采用变频调速式冷水机组。A.工艺冷源设计厂房内工艺冷冻水负荷由2台变频离心冷水机组承担，在制冷站房设置一套分、集水器，分别由厂房南侧接至正、负极匀浆车间内工艺设备及其他车间工艺设备。B.空调冷源设计锂电池工厂相对湿度≤5%及露点为-45℃区域需要全年除湿，需要冷冻水来冷却被转轮除湿后而升温的空气，另外分容、化成等区域设备空调负荷大，冬夏季节均需要供冷。厂房舒适性空调区域夏季需要提供冷冻水，为车间降温除湿使用。锂电池厂房内空调冷负荷由五台变频离心冷水机组承担，机组均设置于制冷站房一楼。在制冷站房另外再设置一套分、集水器，分别接至南、北区空调机房及除湿机房。冷水供水温度为7℃，冷水回水温度为12℃。C.空调热源设计锂电池厂房内厂房舒适性空调区域冬季需要供热，供热热水的供回水温度为60℃/50℃，热源为布置在厂区公用站房内的热水锅炉。组合式转轮除湿机冬季和夏季在进行空气除湿后，需要利用高温空气用于转轮再生，另外在冬季需要对新风进...
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