洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。 一、送风洁净度： 要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。 净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于...
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2017
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近几年，随着我国GMP的深入实施以及加入wT0后制药企业面临的机遇与竞争，国内制药企业已经越来越清楚地认识到拥有一个符合GMP要求，并能与国际接轨的现代化制药企业的重要性。实践的经验表明工厂和车间里良好的照明对于提高产量和质量十分有效。良好的照明增加了工人的舒适度和安全度，减少错误率，并能刺激员工发挥出良好的状态。总之，出色的照明对于企业的竞争位置起到了间接但是十分重要的作用。本文仅就医药洁净厂房的照明设计作一些探讨。1 照明的重要性 首先，由于医药洁净厂房对洁净度的要求很高，要求不能沾染尘埃，故采用无窗的密闭性结构。为了使作业者不产生心理上的闭塞感而能愉快地工作，需要有良好的环境。因此，照明的作用是重要的。其次，洁净室的工作内容大多有精细的要求，所以对照明一向有很高的要求。 在照明设计时，特别要注意以下几点：(1)确保视作业的必要照度；(2)造成一个在心理上有明亮印象的空间；(3)形成舒适的亮度分布；(4)减少眩光；(5)进行环境设计(色彩、内部装修、引进观赏植物等)。2 照明方式 这里有必要先说明一下无窗洁净室的照明方式：(1)一般照明：它指不考虑特殊的局部需要，为照亮整个被照面积而设置的照明。(2)局部照明：这是指为增加某一指定地点(如工作...
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2017
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净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器具。 1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室外和室内空气的隔绝,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出实验室的次数.传递窗室内室外都可控制。 2、自动闭门器：根据国家规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。 3、互锁门：主实验室设置一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另外一扇门将无法打开这样就对进入洁净室内的气流起到缓冲作用.互锁门还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。 4、多功能微电脑控制仪：作为实验室的总控制柜，包括温湿度调节及显示、送排风机的起停和起停的顺序、照明开关、紫外灯控制等等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度,调节方便,温度误差小。 5、微压差表：根据生物安全实验室规范要求， P2实验室配置一套微压差控制系统.可显示室内外压差量,并人为按要求控制压差，根据室内外压差的变化调节压差达到安全范围内。 6、插座：根据实验室使用要求。在每间实验室根据实验用途的不同，应配置足够数量的单相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，气密型...
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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G (2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。1 相关法规要求中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。2 微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和...
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实验室是用于完成各种实验工作的特殊场所，其通风系统设计的好坏，直接关系到实验人员的身体健康、实验数据的准确性、实验室的初投资及运行费用。 在实验操作过程中可能产生有毒有害气体，为确保实验人员安全，产生有毒有害气体的室验，尽量在排风柜或生物安全柜内进行，不能在排风柜内进行的，要设局部排风罩、万向排气罩等局部排风设施，同时,验室要设全面通风（或称辅助排风）。通风系统设计的目的，是要控制排风柜内的有毒有害气体不外逸，满足房间换气次数要求，维持房间正确的压力，为实验人员提供一个安全、舒适的工作环境。1 实验室常用的通风系统 实验室通风系统经历了定风量系统、双风量系统、变风量系统三个发展阶段。1. 1 排风系统1.1.1 定风量系统 排风机采用单速定频风机，排风量基本不变，系统无法随排风柜使用数量及排风柜门开启高度而调节风量，因此采用该系统所带排风柜不宜大于3 个，该系统优点是投资小，控制简单；缺点是排风柜面风速难以保证，会有部分有毒有害气体从排风柜中逸出（面风速过小或过大都能造成气体从排风柜中逸出），且运行费用高。1.1.2 双风量系统 排风机采用双速风机，较定风量系统有所改进，但没有从根本上改变定风量系统的缺点，采用该系统所带排风柜不宜大于5 个，目前应用不多。1.1.3 变风量系统 排风机...
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洁净室门窗大都共同具有三类构造缝隙。 一类是樘的组合拼接和樘与洁净室门洞间的安装缝隙; 二类是樘与开启扇之间的搭接缝隙; 三类是玻璃或其他芯板的安装缝隙。通常所提的洁净室门的空气泄漏无非是由上述三种缝隙产生的问题。 这三种构造缝隙中，一、三类属于固定缝隙，二类属于活动缝隙.性质不同而它们在洁净室门、窗上所占比例也不一样。因而洁净室门、窗密闭采取的气密措施也不完全相同,这也是无尘进化工程中的重要步骤。 A、固定缝隙的处理查的安装缝隙不仅在每樟洁净室门窗当今相对数量较少，而且樘与洞口的结合经装修后比较隐蔽，是比较容易密封的间定缝隙。 棱与洞口周边连接应牢固，不仅是密闭洁净室门窗，还是一般洁净室门窗构造的要求，由于洁净室门的受力大而猛，在洁净室门程的固定中尤应注意程及其洞口周边的固定点是否牢固稳定，但对密闭洁净室门窗来说，还必须强调膛与洁净室门洞或窗桐间的缝隙中填塞密实，而后覆盖以室内和室外的墙面装修层就可基本保证这类缝隙的气密性，第二类固定缝隙即玻璃或其他芯板的安装缝隙。 在一橙洁净室门的缝隙数量中相对所占比例较小，但在一膛窗的构造缝隙中却往往是主要部分，特别是对于外窗，它们暴露在大气中，受室外气候的影响，须慎重处理，一方面要尽量减少芯条玻璃安装缝隙，一方面要慎重选择设防构造。 B、活动缝隙的处理洁净室门窗的开启扇与框料如何搭接是洁净室门窗密封设计中的关键。搭接处的缝隙...
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2016
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洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。 ① 噪声的测定方法： 当房间的面积不大于 50m2 时，仅测定房间中心一个点。当房间的面积较大时，每增加 50m2 增加一个测点。测点距离地面 1.0m。当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。 ② 合格标准： 应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于 60dB(A)。单向流和混合流洁净室的噪声不应大于 65 dB(A)。 洁净室噪声控制 洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。 国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在ISO/DIS14644...
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2017
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大气尘埃是无菌室要直接处理的对象，在洁净技术中最常用的是以≥0.5μm的微粒数量为准的计数浓度，以最干净的同温层(距地表10km)来说，这样的微粒约有20粒/L，很干净的海面上空约有2600粒/L。陆地上计数浓度差别极大，同一地区不同时间差别也很大，我国大气计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市郊外”、“非工业区或农村”，其≥0.5μm的微粒浓度分别为1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大气菌的浓度大气尘的污染属于无生命微粒的污染，而大气菌的污染属于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次体、细菌、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是细菌和菌类。但是细菌不能单独生存，一般都附着在尘粒上面，所以有意义的大小是其等价直径，一群带菌微粒通过过滤器时，细菌的过滤效率和某粒径的微粒的效率一样，则这一粒径就是这群带菌微粒的等价直径。内部污染发尘量无菌室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入洁净室内;产品、材料等在搬运过程中的发尘量与人体发尘量相比，一般较小，可忽略。由于目前洁净室内装饰采用较好的金属壁板，来自建筑物表面发尘量也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。p2实验室：1、 符合BSL-2实验室建设要求。2、 实验室门口带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。3、 有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室...
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每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。下面提到的一般性规定，适用于所有的洁净室，而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点，也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。 1、洁净室内只能有必要人员，室内人员越多，污染水平越高。 2、只允许经过培训的人员在洁净室工作，只有那些具备特定工作所需技能的人员，才允许进入洁净室。 3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。只有洁净室内工作所必须的物品，才允许带入并且准备这些 时，要采取防污染措施。洁净室内不允许有下述物品： 食品、饮料、糖果、口香糖 、瓶瓶罐罐（非用品） 、香烟、烟斗、鼻烟 、收音机、唱片机、袖珍录音机 、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品 、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾 、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品，比如纤维笔 。4、须随手关门。开门会使室内压力降低，这会造成洁净室气流的不良运动。 5、开关门的动作都要慢。快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。为控制开关门的速度，可以在门上安装闭门器或弹簧。 6、通过气闸的两扇门时，只有在第一道门完全关闭后，再打开第二道门。所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。 &#...
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2022
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一、概述临床基因扩增实验又称 PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。本文主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局，空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述。临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。因此，实验室的平面布局、空调通风 系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。下面就对这几个方面分别进说明。二、 PCR实验室平面布局临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间...
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