悬浮粒子指标是判定医药工业洁净室(区)洁净度级别的核心指标。该指标的监测、验证有静态、动态之分。因动态检测结果涉及工艺生产和人员活动，因素复杂，不利于作为判定标准，所以国外曾规定动态检测范围不包括操作点或发尘点60cm内的区域，甚至日本有关标准宣布原则上用静态检测结果。我国根据工作实践中的情况，结合工艺点产尘、工艺流程的特点，将生产动作产尘性质分类，对医药工业洁净室(区)悬浮粒子动态测试进行探讨。一、生产动作产尘性质分类根据生产动作在流程中的性质，将生产动作分为规律性动作、偶然性动作。规律性动作即按正常的生产程序进行的动作；偶然性动作即由于意外因素引起，将规律性动作分为持续性动作、间歇性动作、一次性动作。1.持续性动作。生产动作连续进行，对尘粒浓度的影响从初始值开始抬升，到达峰值后稳定在该值并维持到生产动作结束。2.间歇性动作。 按一定的时间间隔重复进行，对尘粒浓度的影响从初始值开始抬升，到达峰值后回落，但不能回到上次动作的初始值；然后，随着动作的重复进行开始抬升；由于间歇性动作间隔重复次数有限，通常最后一个动作产生的峰值即为间歇性动作最大值。3.一次性动作。单次动作或多次重复动作(在两次动作间系统环境指标均能回落到初始值)。4.偶然性动作。在工艺流程、操作规程外可能引起系统、局部环境指标改变的动作。动作的产尘性质具有间歇性动作、一次性动作的特点。二、医药工业洁净室(区)悬浮粒子动...
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2025
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一、药厂洁净室污染控制原则洁净室污染源主要包括外污染源与内污染源两种，其中，外污染源包括间隙渗入、空调送风、工作服、建筑物、溶剂、风管材料以及供水等；内污染源包括工作人员、制造设备、消毒、加工制造、工具以及包装材料等。一般可从4个方面来进行控制，即防止外部尘埃侵入、防止室内发尘、室内发尘不积留以及空间尘粒及时去除。在正常情况下，应将洁净室保持在正压状态(5Pa)，定期检查确保工程不存在漏气情况，人员设备以及原材料进入前需要进行全面清洁擦拭等防尘工作，还需要设置空气过滤器。对于室内污染源的控制，应在建设时适当选择无尘室墙体、地板等材料，并按照规范严格控制制造设备的发尘，做好人员行为以及服装管理。此外，还需要定期对洁净室进行清扫消毒处理，确保墙壁体光滑无死角，设备安装需要预留出一定空间，并保证足够的换气次数，做好空调气流速度控制。二、洁净室检测基本原理洁净室在其空间环境中空气悬浮粒子浓度可以进行检测和控制。室内的空气温度和湿度，相关的大气压力等这些相关的参数同时要求进行严格的控制。一个简易的洁净室，包括外界大气的输送，温度的调节，过滤器的过滤，最后都在一个密闭的室内。在一般情况下，要求空间内的空气可以进行循环。三、洁净室检测某制药厂洁净空调系统由AHU-1，AHU-2，AHU-3三个系统组成。AHU-1系统服务于更衣、清洗消毒、精配、罐装、发衣等房间的净化空调系统。AHU-2系统服务于...
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一、人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，不同衣着、不同动作时人体产尘量不同，根据调查可知身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近300×104pc/min·P。国外有关资料报导，洁净室中的灰尘来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现，主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员与物料的净化是十分必要的。二、雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更洁净工作服是人员净化用室的基本组成部分，也是人员净化必须的。生活用室及其它用室应视车间所在地区的自然条件、车间规模及工艺特征等具体情况，根据实际需要设置。例如：车间规模较大、人员集中或工艺为暗室操作的洁净室应设必要的休息室。三、1净鞋的目的在于保护人员净化用室入口处不致受到严重污染。国内多数洁净厂房人员入口前设有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等净鞋措施。为了保护人员净化用室的清洁，最彻底的办法是在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套。现有洁净厂房工作人员都执行更衣前换鞋的制度，其中不少洁净厂房对换鞋方式作了周密考虑，换鞋设施的布置考虑了外出鞋与清洁鞋接触的地面有明确的区分，避免了清洁鞋被外出鞋污染，例如跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等都有很好的效果。2外出服在家庭生活及户外活动中积有...
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洁净厂房虽不同于一般工业厂房，但在材料与构造的耐火性能以及火灾的火势形成、发展与扩散等基本特性方面，两者都基本一致。所以《建筑设计防火规范》(以下简称防火规范)中不少条文同样适用于洁净厂房。本文主要结合洁净厂房的下列特点，对于防火规范尚未包括或者不全适合的部分作必要的补充：1空间密闭，火灾发生后，烟量特大，对于疏散和扑救极为不利。同时由于热量无处泄漏，火源的热辐射经四壁反射室内迅速升温，大大缩短全室各部位材料达到燃点的时间。当厂房外墙无窗时，室内发生的火灾往往一时不容易被外界发现，发现后也不容易选定扑救突破口。2平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。3若干洁净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，特别是火势初起未被发现而又继续送风的情况下，风管成为烟、火迅速外窜，殃及其余房间的重要通道。4室内装修使用了一些高分子合成材料，这些材料在燃烧时产生浓烟，散发毒气，有的燃烧速度极快。5某些生产过程使用易燃易爆物质，火灾危险性高。例如：甲醇、甲苯、丙酮、丁酮、乙酸乙脂、乙醇、甲烷、二氯甲烷、硅烷、异丙醇、氢等，都是甲、乙类易燃易爆物质，对洁净厂房构成潜在的火灾威胁。此外，洁净厂房内往往有不少极为精密、贵重的设备，建设投资十分昂贵，一旦失火，损失极大。鉴于以上几方面的特点，为了保障生命、财产的安全，尽量减少火灾中的损失，本文分别从防止起火与燃烧，便利疏散与抢救这两个方面...
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一、洁净室的照明一般要求照度高。但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的3~4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，洁净室天然采光少，在选用光源时还需考虑它的光谱分布尽量接近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此，目前国内外洁净室一般均采用荧 光灯作为照明光源。当有些洁净室层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值，在此情况下，可采用其它光色好、光效更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其它形式光源。二、照明灯具 的安装方式是洁净室照明设计的重要课题之一。随着洁净技术的发展普遍认为要保持洁净室内的洁净度关键有3个要素：1使用合适的高效过滤器。2解决好气流流型，维持室内外压差。3保持室内免受污染。因此，能否保持洁净度主要取决于净化空调系统及选用的设备，当然也要消除工作人员及其它物体的尘源。众所周知，照明灯具并不是主要尘源，但如果安装不妥，将会通过灯具缝隙渗入尘粒。实践证明，灯具嵌入顶棚暗装，在施工中往往与建筑配合误差较大，造成密封不严，不能达到预期效果，而且投资大，发光效率低。实践和测试结果表明，在非单向流洁净室中，照明灯具明装并不会使洁净度等级有所下降。鉴于以上原因，我们认为，在洁净室中灯具安装应以吸顶明装为好。但是，若灯具...
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一、洁净厂房内有较多的电子设备系单相负荷，存在不平衡电流。而且环境中有荧光灯、晶体管、数据处理以及其它非线性负荷存在，配电线路中存在高次谐波电流，致使中线性流有较大的电流。而TN-S或TN-C-S接地系统中有专用不带电的保护接地线(PE)，因此安全性好。二、在洁净厂房中，工艺设备用电的负荷等级应由它对供电可靠性的要求来确定。同时，它又与为净化空调系统正常运行的用电负荷，如送风机、回风机、排风机等有密切的联系。对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。在确定供电可靠性方面，下列几个因素应予以考虑：1.洁净厂房是现代科学技术发展的产物。随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品不断出现，产品精密度的日益提高，对无尘提出了越来越高的要求。目前，洁净厂房已广泛应用于电子、生物制药、宇航、精密仪器制造等重要部门。2.洁净厂房的空气洁净度对有净化要求的产品质量有很大影响。因此，必须保持净化空调系统的正常运行。据了解，在规定的空气洁净度下生产的产品合格率可提高约10%~30%。一旦停电，室内空气会很快污染，影响产品质量。3.洁净厂房是个相对的密闭体，由于停电造成送风中断，室内的新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对工作人员的健康是不利的。洁净厂房内对供电有特殊要求的用电设备宜设置不间断电源(UPS)供电。对供电有特殊要求的用电设备是指采用备用电源自动投入方式或柴油发电机组应急自启动方式仍不...
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一、气体管道的连接1.气体管道的连接目前都是采用焊接，主要是能确保管道连接的严密性。镀锌钢管一般是螺纹连接，由于施工较麻烦且严密性比焊接要难以保证，有少数单位采用焊接，它带来的问题是破坏了管道原有的镀锌层，容易生锈，焊接时出现有刺激性的异味对人体有害，而且管道内壁有脱落的镀层给吹扫带来困难并污染气体，为此规定镀锌钢管采用螺纹连接。不锈钢管承插焊连接的好处是便于管道对中，方便焊接，缺点是由于管道与承插件之间有间隙，产生死角，吹扫时不易吹除干净。对高纯气体要求高和严格的生产工艺会影响其产品质量，为此规定采用对接焊并要求内壁无焊缝，它是氩弧焊接时不施加不锈钢焊丝，利用焊件本身熔化填满焊缝。2.管道与设备采用软管连接时规定采用金属软管，以往有些单位采用非金属软管两端加卡箍固定，优点是软管连接管道柔软，长度随意，连接方便，但由于非金属管道对气体和水的渗透性和吸附性都比金属管道差，而且易老化变形，极易造成气体渗漏影响气体质量。现在不锈钢金属软管品种多、规格全、连接方式多样、使用寿命长，尤其对高纯气体不造成污染等优点，但价格较贵，综合比较是合适的，为此推荐宜采用金属软管。3.高纯气体管道与阀门连接的密封材料采用金属垫或双卡套。具体选择要随生产工艺对高纯气体质量的要求和气体本身特性决定。金属垫的密封型式严密性好、气体不渗漏和污染，通常用于高纯氢或氮氢混合气系统以及要求气体杂质十分严格的生产工艺，如...
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一、国内现有洁净厂房内气体管道的干管、支干管与水管、电缆等基本上是敷设在技术夹道、管廊、上下技术夹层内，符合洁净室生产工艺和美观的要求，也便于各种管道的安装和维修。规定与水、电管线尽量共架，是从节省管架的钢材耗量，少占空间，降低厂房层高，并考虑到气体管道的特性，一旦产生泄漏易于发现和排除，为此规定共架时应设在其它管道的上部。二、引入洁净室气体管道及管架设装饰面板，这种做法既满足生产工艺的要求，又保持洁净室的整洁美观，面板的颜色通常与洁净室内的环境相协调；也可与水管道等的装饰面板统一设置。为了安全，防止可燃气体泄漏时积聚，可燃气体管道应敷设在装饰面板的外侧，水平敷设时应在其顶部便于向上扩散，通过报警探测器予以发现和排除。三、气体管道的管径通常应按气体流量、压力和流速确定。考虑了高纯气体使用场所的特殊性：一是生产工艺复杂，加工精细，技术更新换代快，生产工艺随时调整；二是，有些生产设备用气量很小，为此管径要考虑并能适应生产调整的需要，如气体干管不一定要按流量计算逐级设变径，同时还应注意到管径过大，不仅浪费材料而且对高纯气体管道初次吹扫，放空时间长，气体消耗量大。尤其当间断用气，由于气体流速小，要达到规定的气体质量较困难或者需要很长的时间。各种高纯气体在输送过程中应尽量减少污染，同时考虑管道系统易于吹除，因此管道系统应尽量短，不应出现“盲管”等不易吹除的死角。为便于在高纯气体管道投入使用前...
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一、一般要求1）洁净厂房内管道的敷设方式直接影响洁净室的空气洁净度，因此，首先要求管道尽量在洁净室外敷设，以最大限度地减少洁净室内的管道。目前，洁净厂房的管道布置形式有：1各种干管布置在技术夹层、技术夹道、技术竖井内。特别是有上下夹层的洁净厂房，给水排水干管大都设在下夹层内。2暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内。3支管由干管或立管引入洁净室，最好从上、下夹层引入20~30cm与设备二次接管相连。4安装在技术夹道内的管道及阀件，可明装也可暗装在壁柜内。壁柜上适当加设活动板，便于检修。2）洁净厂房均为恒温恒湿房间，而生产工艺需要的给水排水管道又有不同的水温要求，管内外的温差使管外壁结露，影响室内温湿度。因此，对于有可能结露的管道应采取防结露措施是必要的。对于防结露层外表面，可以采用镀锌铁皮或铝皮作外壳，便于清洗并不产生灰尘。3）穿管处的密封是保证洁净室空气洁净度的重要一环。洁净室内的洁净空气向外渗漏也会造成能量的浪费，甚至影响室内的洁净度。实践证明采用套管方式是行之有效的。当实在无法做套管的部位也必须采取严格的密封措施。主要的密封方法有微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈，及环氧树脂冷胶等。二、给水1）洁净厂房内的生产工艺一般为超精细加工或要求无菌无尘，对给水系统要求较为严格，如大规模集成电路的超纯水、医药工业的无菌水等。而且有的水系统的造价高、管理要求严格，因此应该根据不同的要求...
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洁净室的噪声一般不算高，但调查数据差异较大，相差近10dB(A)。 国内关于噪声对健康影响的研究表明，低于80dB(A)的一般工业噪声，对健康的影响不太大。因此，洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在ISO/DIS14644-4标准(草案)中规定：“应依据洁净室内人的舒适和安全要求及环境(如其它设备)的背景声压级来选择适宜的声压级。洁净室的声压级范围为40~65dB(A)”。从收集的国内外洁净室噪声标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪声标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65~70dB(A)范围，医疗行业则更低。现行的大多数标准均以A声压级作为评价指标，也有少数标准对各频带声压级提出了限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出了噪声容许值，而大多数标准对不同的空气洁净度等级洁净室提出了一个统一的容许值。根据调查研究，若以65dB(A)作为洁净室噪声允许值标准，工人感到高烦恼的百分率低于30%，对集中精神感到有较高影响的...
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