在生物制药车间洁净区，GMP灭菌工艺要求如下：1.温度要求：灭菌过程中，室内温度应控制在18℃~28℃之间，相对湿度应低于60%。2.时间要求：灭菌时间不得少于30分钟，并确保空间和设备表面达到灭菌要求。3.工艺流程要求：灭菌工艺流程应严格按照规定进行，包括预处理、主处理和后处理三个阶段。预处理阶段要进行设备清洁，主处理阶段要进行灭菌操作，后处理阶段要进行排残和设备清洁等。过氧化氢灭菌作为一种新型灭菌技术，代替传统的甲醛熏蒸具有以下优势：1.环境污染少：过氧化氢灭菌过程中不会产生有害气体，对环境友好。相比之下，甲醛熏蒸会产生刺激性气味，对人体健康造成危害。2.高效杀菌：过氧化氢具有强氧化性，能够迅速杀灭各种微生物，包括细菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸虽然也能杀菌，但其灭菌周期较长。3.安全环保：过氧化氢灭菌设备操作简单，使用安全无残留，排残时间短，节约时间成本。GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介空间灭菌，是GMP无菌车间灭菌的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀孢子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2~3天，造成了制药厂的生产效率降低。空间干雾灭菌系统主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂(主要成分过氧化氢+活性胶质银离子)转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的空间，从而达到较好的灭菌效果，可替代现有的甲醛熏蒸，无毒雾化...
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一、通风空调系统对于洁净车间的正面影响通过空调通风系统使车间满足相应的洁净级别，以及空气量、温度与湿度。洁净车间的新鲜空气量必须保持一定水平，其具体数据选取下列所举风量的最大值:①补偿洁净车间内的排风与维持正压所需要的新鲜空气量。②单向流车间内总风量2%~4%，非单向流车间内总送风量10%~30%。③室内空气新鲜空气量超过每人平均40m3/h。保持车间清洁度的同时还要保持室内的正压，阻止外部污染向室内流入，室内不但要保证正压，还要和相邻区域保持相对的负压状态，对于洁净等级要求不同的房间，两者的静压差要在5Pa以上，而洁净车间和室外的大气静压差需超过10Pa。此外洁净车间对于空调系统的噪声级别也存在一定要求，在动态测试下，噪声应当低于75dBA；在静态测试下，乱流洁净车间的噪声应当低于60dBA，而层流洁净车间的噪声需低于65dBA。总之，为满足洁净车间的生产需要，以上功能等都要由通风空调来实现，由此可见，空调系统对于洁净空间的重要作用。二、通风空调系统对于洁净车间的负面影响本次研究以某药厂洁净车间空调系统存在的负面问题展开分析，并以此提出改进措施，具体如下。（1）实例概括该制药厂的总占地面积约为6700m2，洁净车间面积约为1700m2，洁净车间空调系统为集中式单机风机式系统，一层车间的洁净要求等级100000级，二层车间的洁净要求等级300000级。冬季温度21℃，夏季负温度26...
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不同级别GMP洁净车间、GMP洁净车间与非洁净区之间都要维持一定的微压差，以避免或减少通过开口或缝隙造成的污染扩散。普通洁净车间不同级别逐级之间、GMP洁净车间与非洁净区之间的微压差一般为5~10Pa，而某些生物洁净室为防止特殊物质向外扩散，其进入通路的各个房间之间的负压差需要维持-10~-30Pa。根据国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定：相对于大气压污染区为-40Pa ；根据国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》的规定：与室外方向上相邻相通房间的较小负压差为-10Pa。判定各相邻房间是否满足所需静压差的要求，需要使用一些测定微压差的仪表。在空调净化系统中，一般设有粗效、中效及高效空气过滤器。这些过滤装置随积尘量的增加，在维持系统风量不变的情况下，风阻将逐渐增大。各种空气过滤器在其额定风量下都有其賂自合理的终阻力。空气过滤器的风阻达到终阻力时，意味着该空气过滤器不宜再继续使用，应予更换。因此在各级空气过滤器处，应配置微压差计并与过滤器前后的静压引出管相连，以便随时监测气流通过空气过滤器的压力降。有些微压差计还备有可调节压差设定的提醒标定值，以便超过规定压差时输出信号。常用的压差计有斜管压力计、曲管压力计、簧片或膜片压力计、电子压力计等。1.斜管压差计由于斜管压差计其斜管倾斜角度a的可调性，它在a角较小时，微小压差在斜管上就对应某较长的L值。差的微小变化，都能从L值的变化灵敏地...
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一、厂房布置(1)厂房安排车间各工段联系频繁，生产特点无显著差异，在结合建筑设计防火规范及工业企业设计卫生标准的前提下，将车间的生产、辅助、生活部门集中布置在一幢厂房内。(2)厂房平面布置安定厂房平面布置，其外形位长方形，此布置有利于总平面图的布置，节约用地，有利于设备排列，缩短管线，易于安排交通出入口，有较多可供自然采光和通风的墙面。厂房的柱网布置，生产类别为甲类生产，采用框架结构，采用的柱网间距是6×6m，符合建筑模数的要求，可以充分利用建筑结构上的标准预制构件，节约设计和施工力量，加速基建进度。厂房的宽度为15m，尽可能利用自然采光和通风以及建筑经济上的要求，其跨度控制在6m，分布形式为6-3-6。(3)厂房垂直布置厂房的高度，主要由工艺设备布置要求所决定。厂房垂直布置要充分利用空间，每层高度取决于设备的高低，安装的位置，检修要求及安全卫生等条件。此厂房层高采用6m，在每层楼板上设置了一定面积的泄爆孔，以防有爆炸危险。（二）设备布置设备布置采用的是室内露天联合布置方法，生产中一般不需要经常操作的或可用自动化仪表控制的设备，如塔、冷凝器、液体原料储罐、成品储罐、气柜等都可布置在室外；需要大气调节温湿度的设备入凉水塔、空气冷却器等也都露天布置伙伴露天布置；不允许有显著湿度变化，不能受大气影响的一些设备如反应罐、各种机械传动的设备、装有经密度极高的设备及其它应该布置在室内...
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一、GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。（二）洁净度分区及换气次数洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。药品生产及包装环境对洁净度的具体分区可参照规范选用。（三）其它环境参数的确定1.温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度：100级及1万级取20~23℃夏季)，10万级及30万级取24~26℃，一般区26~27℃。100 级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45%~50%(夏季)，片剂等固体制剂50%~55%，水针及口服液55%~65%。2.洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质...
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传递窗是洁净区的重要物流通道，可以分为三大类：1、电子连锁传递窗2、机械连锁传递窗3、自净式传递窗，同时传递窗按工作原理可分风淋式传递窗和普通传递窗、层流传递窗。传递窗作为一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。新版GMP对传递窗提出了一定的要求。传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子( 含沉降菌)。传递窗的几个主要要求：1、互锁装置，同时只能打开其中一扇门；2、箱体材质全部使用304不锈钢；3、顶部送风，传递窗洁净度为净化百级；4、全自动自净系统，保证传递窗内部百级，在传递物品时以及传递物品后，自动运行过滤系统；传递物品自净时，传递窗双门不能打开；5、设备设置有PAO及DOP检测发烟口传递窗位置的选择一般以方便取用、运输物品为准。一般设置在存放间(传递室)与洁净区之间。传递窗所在房间较为宽敞，方便物品的传递和取用。而传递窗所在传递室窄小狭隘，并不是十分方便，当传递物体较大时，这样的空间会给操作人员带来很大的不便。由于厂房的隔墙是用50mm厚的彩钢板隔断而成，这时有两种情况，1、有夹层的，即两面彩钢板形成的夹道本身可以支撑传递窗；2、没有夹层的，那么传递窗在安装过程中要先安装底座。对于单层彩钢板墙，在彩钢板上开洞，要求洞口比传递窗大一公分，用槽铝收...
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1无菌层流病房的简介无菌层流病房是指室内的所有空气按一定的速度朝同一方向流动时，病房内空气流均为典型的单向流，要防止尘粒、细菌在室内滞留繁殖，通过层流净化空调系统提供无菌环境，为免疫力极度低下患者提供治疗、恢复的生物洁净病房。无菌病房的工作原理就是空气通过高效过滤器( HEPA)的过滤，可以清除超过99.9%的大于0.3μm尘粒及细菌而使空气得以净化，使之达到基本无菌的程度，水平或者垂直地在室内通过，创造出没有尘埃，没有微生物的洁净空间，以期达到防止感染的目的。通风系统及其气流设计一、新风系统及气流设计建议采用独立净化新风机组，对新风冷(热)和三级过滤处理，以便为后级过滤器提供保障，延长末级过滤器的更换时间。新风由新风机处理后，再分别送至各独立循环机组，再由循环机组送人室内。每一新风支管上均设置定风量阀，保证室内的新风量和室内压差梯度的建立。无菌层流病房采用百级层流病房专用送风天花送风，使病房位于洁净气流形成的主流区内。千级、万级洁净室、缓冲间等采用高效送风口送风，百级洁净室的气流必须是单向流，平均风速符合《标准》的规定，其他洁净室采用下部回风。NCI方式( National Cancer Institute) 作为一种已有实践经验的方式，近期国外高达90%以上的无菌病房均采用此方式。此方式的最大优点是终端开放性(Open-end)。保证了医护人员接触患者是在患者的下风，达到层流的...
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（一）总则(1)为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。（二）净化装修施工要点(1)根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，净化工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。(4)根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求：a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不...
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洁净车间高效过滤系统完整性测试的目的是保证并确认高效过滤系统安装正确，要是验证没有旁路漏泄，过滤器本身没有缺陷、没有针孔渗漏。测试方法是在高效过滤器上游一侧引入气溶胶，并立即扫描过滤器下风向侧和支撑框架，该程序是用来检测过滤介质和框架密封有无小针孔损坏，过滤器框架和密封垫有无旁路渗漏，及过滤器本身的框架有无泄漏；对于顶棚静压箱，可能还有必要扫描顶棚穿洞处及顶棚接缝；检漏方法有：光度计法、粒子计数器法。光度计法进行对数或线性质量浓度探测，没有离散量化分析，测试是在过滤器上游引入DOP、PAO或其他规定的气溶胶，用光度计和合适的探头扫描过滤器下风向一侧，验证过滤系统的整体性。向过滤器的上游侧引入气溶胶，方式要同时使暴露在气溶胶中的每台过滤器的上游浓度均匀，若同时有几个或全部过滤器要暴露于气溶胶中，建议在风机入口引入气溶胶，或在一个对全部过滤器均实现均匀浓度的位置引入气溶胶；在受测过滤器上游立即测量气溶胶浓度，需小心保证气溶胶分布均匀；若使用拉斯金嘴气溶胶生产器，送风压力至少设为138KPa；使用线性或对数光度计测量上游检测气溶胶浓度；将光度计设全刻度，并测量上游浓度，所得浓度值是将一个或多 个拉斯金喷嘴，调至气溶胶达到10-20ug/L浓度时获得的值；一旦获得正确的气溶胶浓度，再次调节光度计增益，使该浓度代表100%上游浓度；增加光度计的灵敏度，使上游浓度的0.01%可被容易的读出。过...
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GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“三合一”设备的罐体类似一个大型抽滤器，底盘由金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成。罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。容器内可通惰性气体进行保护，由“输入/输出”接口系统、工作系统、取样系统、CIP 与SIP系统组成。②离心机：离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。所以需要利用离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或分离液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油)；它也可用于排除湿固...
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