一、目的为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。二、适用范围适用于洁净室(区)。三、职责质检部负责制订本制度；严格按照本制度执行。四、相关定义洁净室(区)：需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。五、工作程序（一）清洁与消毒（1）清洁消毒周期及清洁消毒范围A.每次工作前后清洁范围。对操作间进行清洁，并用紫外线照射30分钟。用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表面，再擦拭操作台的表面(自上而下)，操作结束后擦拭洁净区内凳子、地面(包括缓冲间地面)。B.每周清洁范围。每周除A外，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩、更衣室的地面。C.每月清洁范围除B外擦拭顶棚。（2）消毒剂的配制和使用方法A. 0. 1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭溶液40 ml，加水至2000ml，摇匀。用于手、仪器、用具表面、地面、墙面消毒。B. 75%乙醇溶液：取95%乙醇1579ml， 加水至2000ml。 用于仪器、用具表面、地面、墙面、手消毒。C.消毒剂每一个月轮换一次。（3）操作间消毒方法及周期A.每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30分钟。B.每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法：计算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35~38%溶液10ml和高锰酸钾2g。取高锰酸钾适量，用约60℃的热水溶解，倒入定...
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2023
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一、洁净厂房照度的确定和光源的选择洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定，并规定，无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，不低于200Lx，比GBJ73-84中的150Lx提高了一级。国际照明委员会(CIE)“室内照明指南'规定，无窗厂房的照度最低不能小于500 Lx。根据我国现有的电力水平，我国人工照明照度标准普遍比欧、美等国家低，实际上最近一些中外合资和国外独资的洁净厂房照度远高于200Lx，达到300~500 Lx。对于在密闭洁净厂房工作的操作人员来说，为他们提供明亮、舒适的视觉环境，可较大地提高生产效率和精细产品的成品率。因此，适当提高洁净厂房的人工照明照度水平，提高工作人员的视觉卫生，促进国民经济的发展都是有利的。目前国家正在制定《工业和民用建筑照明设计标准》，新规范中的照度标准将有较大的提高。不过考虑到生产车间的明暗适应，洁净厂房的走道、休息室的照度与工作是的照度等级不能相差太大，一般相差1~2个等级较合适，但最低不能低于100Lx。有窗洁净厂房的标准与普通生产厂房一样按现行国家标准《工业企业照明设计标准》GB50034-92 执行。不同的洁净工业厂房照度按工艺要求的不同也有较大的差异，如显像管工厂的电子枪装配车间混合照明的照度要达到1000~3000 Lx，除设置一...
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2023
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一、机组安装前的准备工作(一)机房条件1)机房应避免高温，通风应良好。机房温度过高，会对电器元件的寿命及其可靠性有一定影响。2)机房应尽量保持干燥，机房内如过于潮湿，会对机器仪表产生腐蚀。3)机房应保持清洁，避免积灰。4)机房应提供良好的照明设备。5)机房应留有排水沟，能将积水及时排出。(二)设备搬运:应防止机组发生损伤，运达现场后，机组应存放在库房中，如无库房必须露天存放时，应在机组底部适当垫高，防止浸水，箱上必须加遮盖，以防止雨水淋坏机组。(三)开箱1)开箱之前将箱.上的灰尘泥土扫除干净。查看箱体外形有无损伤，核实箱号。开箱时，要注意不能碰伤机件。2)开箱时一般从顶板开始，在顶板开启后，看清是否是属于准备起出的机件及机组的摆放位置，然后再拆其他箱板。如开拆顶板有困难时，则可选择适当处理，拆除几块箱板，观察清楚后，再进行开箱。3)根据随机出厂的装箱清单清点机组，出厂附件以及所附的技术资料，作好记录。4)查看机组型号是否与合同订货机组型号相符。5)检查机组及出厂附件是否损坏、锈蚀。6)如机组经检查后不及时安装，必须将机组另上遮盖物，防止灰尘及产生锈蚀。7)设备在开箱后必须注意保管，放置平整。法兰及各种接口必须封盖、包扎、防止雨水灰沙侵入。二、机组安装一般要求安装在地基上。在修筑地基前，应计算所需地基是否满足机组运行质量的承重要求，机组的运行质量可以查阅技术资料或直接向厂方询问。地基...
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2023
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一、作用在空调水系统中，冷冻水泵和冷却水泵主要是完成冷冻水的循环、冷却水的循环提供的动力设备。冷冻水泵一般多采用离心式水泵，根据冷冻水循环水量选择多台水泵并联。为了便于调节系统中负荷变化，可采用每台冷水机组对应设置一台循环水泵，补水应设置软化水系统。根据循环水量和台数，应设置备用水泵，作为维修使用。水泵基础宜采用减振装置。水泵进出口安装避振喉，以缓冲水泵运转时引起管道的振动及噪声。冷冻回水总管应设除污器(或在每台水泵的进口处安装过滤器)，避免系统管道内的泥沙、锈渣进入蒸发器内堵塞换热管束。冷却水泵也采用离心式水泵，除在水泵的进口总管上安装有除污过滤器外，还需设置防止结垢的软化水设备，防止在管道系统循环中产生水垢而沉积附着在冷凝器的换热管壁上。冷却水泵可根据循环冷却水量选用多台并联安装，并需设置备用水泵。二、安装水泵找正包括中心线找正、水平找正和标高找正，找正找平后，方可向地脚螺栓孔和基础与水泵底座之间的空隙内灌注水泥砂浆，待水泥砂浆凝固后再拧紧地脚螺栓，并对水泵的位置和水平进行复查，以免水泵在二次灌浆 或拧紧地脚螺栓过程中发生移动。尘室空调工程中使用的水泵大多是整体出厂，安装单位不需对泵体的各个组成部分再进行组合，经外观检查未发现异常时，一般不需进行解体检查。 整体水泵的安装程序：定位，在水泵基础上和水泵底座面上画出水泵中心线；吊装，使用起吊设备将水泵整体起吊，平衡地落放在水泵基础...
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2023
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07
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一、单冲压片机单冲压片的核心结构是由模圈、上冲、下冲、三个调节器和一个可左右移动的加料斗组成，借助偏心轮和凸轮机构等在惯性轮旋转一周的周期内完成充填片出片等动作，如此反复循环。（1）冲模冲模是压制药片的模具，上、下冲的工作端面(平面形、斜边形、浅凹形、深凹形、综合形等)形成片剂的表面形状，中模孔径即为药片直径。通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上、下冲的冲头直径和中模孔径相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄露药粉的间隙。（2）单冲压片机工作流程1.下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底。2.利用加料器向中模孔中填充药物。3.上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片。4.上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程。5.下冲降到原位，准备下一次填充。（3）压片机制片的原理(1)剂量的控制①大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等冲头直径。②微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度来实现的，从而改变封底后的中模孔的实际长度。因此，在压片机_上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。(2) 药片厚度及压实程度控制为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的。压力调节是通过调节上冲在模孔中的下行量...
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随着我国现代化技术的发展，医药行业也逐渐将这些现代化技术引入到生产过程中。在贯彻GMP意识的需求下，现代制药工厂为了不断提高所生产产品的品牌力量以及产品验证的质量，使得集中式洁净空调在现代制药工厂得到了越来越广泛的应用。一、洁净空调系统的组成将洁净空调系统应用到现代制药工厂中来的目的就是让厂房空气的洁净度、相对湿度、空气流速以及温度等保持在合适范围内，从而满足生产要求。（1）洁净空调系统的组成部分目前广泛应用于现代制药工厂的空调系统主要包括加湿段、加热段、风门、风机、表冷段以及过滤器等组成部分。（2）洁净空调系统过滤器的作用在洁净空调系统中，过滤器是最重要的组成部分，有初效、中效、亚高效以及高效等各种类型。过滤器主要用于过滤空气中的杂质，避免空气污染物对药品质量造成影响。对于制药工厂来说，其药品质量至关重要，因此在实际应用过程中，制药工厂般都会同时使用初效、中效以及高效过滤器这三种级别的过滤器。二、制药工厂药品生产环境的要求（1）温度与湿度在制药工厂的药品生产过程中，对环境的温度与湿度都有一定要求。在洁净区，温度一般需要控制在18到26℃之间，而相对湿度则需要保持在45%到65%RH范围内。空调系统通过调节加热段蒸汽或者表冷段冷冻水流量的方式进行温度调节，而湿度则是通过冷冻水除湿或是调节蒸汽加湿的方式进行控制。（2）压差不同洁净室之间的静压差不可小于5pa，而非洁净区和洁净区之间的...
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一、喷雾干燥器喷雾干燥器由干燥室、喷雾器、预热空气和输送热空气设备以及细粉与废气分离装置等四部分组成。喷雾器由喷头与高压空气装置构成，喷头越小，喷速越高，喷出雾滴越小，干燥越快。喷雾干燥系指用雾化器将液态物料分散成雾滴，并利用热空气来干燥雾滴而获得干品的一种方法。此法能直接将溶液、混悬液、乳状液干燥成颗粒或粉末，省去进一步蒸发、粉碎操作。其原理是将被干燥的液体物料经雾化器分散成许多细小的液滴，进入流动的热空气流中，由于其总表面积极大，故干燥速度极快，一般只需3~5s，内完成水分蒸发，具有瞬间干燥的特点。干燥后的成品多为松脆的空心颗粒，溶解性能好。特点：本法适用于热敏性药液干燥，大部分药材提取液浓缩至尚能流动的程度， 均可采用本法干燥；但含粘性成分较多的提取液，干燥较困难。二、厢式干燥器厢式干燥器为间歇式干燥设备，结构简单，适应性强，可用于干燥小批量的粒状、片状、膏状、不允许粉碎的和较贵重的物料。干燥程度可以通过改变干燥时间和干燥介质的状态来调节。特点：厢式干燥器具有物料不能翻动、干燥不均匀、装卸劳动强度大、操作条件差等缺点。主要用于实验室和小规模生产。三、流化床干燥器沸腾床干燥器，又称流化床干燥器，是固体流态化技术在干燥中的应用。结构简单，造价和维修费用较低；物料在干燥器内的停留时间的长短可以调节；气固接触好，干燥速率快，热能利用率高，能得到较低的最终含水量；空气的流速较小，物料与...
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(一)、方案简介本方案采用新型的净化装修工艺，选用双面100mm厚彩钢石膏板隔墙系统和30mm、50mm、70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统。常用于单体厂房面积较小，单个房间面积较小、要求较高的制药厂。本设计方案的特点是工艺实用新型，拆卸一个板块或部件的时候，其他系统的稳定性不受影响，适用于会经常改造的厂房，彩钢石膏板墙体受到损坏或污染，容易维修和更换，但此工艺的建设成本比较较高。回风系统末端采用内置式的回风单元，不占用房间空间，灯具常吸顶式或者嵌入式安装方式，门窗常采用钢制烤漆洁净门窗。(二)、设计方案1、材料选择(1)彩钢石膏板：常选用12mm厚的手工制彩钢石膏板；中间隔墙常选用100mm 厚的中空彩钢石膏板系统，柱子、土建墙等常用30mm、 50mm 或70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统；龙骨常选用专用的钢制龙骨； (2)铝型材：净化专用铝型材，表面亚光或者电泳处理；(3)门窗：专用净化钢制烤漆彩钢板门，手工制纸蜂窝或岩棉夹芯钢制门板；专用净化钢制窗(单层或者双层玻璃)；(4)设备：风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置)；(5)密封胶：常规中性密封硅胶；若需过FDA认证，则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶；(6)地面：3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回风单元：采用可清扫内置式的下回风口和回风静压箱组成...
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(一)、方案简介采用传统的净化装修工艺，选用50mm厚机制或手工制彩钢板。常用于单体厂房面积较大，单个房间面积较大的制药厂。设计方案的特点是工艺成熟，成本低廉，经济实用，但拆卸一个板块或部件的时候，其他系统的稳定性将受影响，不适用于会经常改造的厂房，彩钢板墙体一旦受到损坏，不易维修和更换。回风系统末端采用传统的回风夹道，会占用一定的房间空间，灯具常采用吸顶式安装方式，门窗常采用常规的净化铝合金门窗。(二)、施工工艺1、材料选择(1)彩钢板：常选用50mm厚的手工制(机制)岩棉(纸蜂窝、铝蜂窝、单/双面玻镁)夹芯彩钢板；(2)铝型材：净化专用铝型材，表面亚光或者电泳处理；(3)门窗：专用净化彩钢板门，常用手工制纸蜂窝夹芯板；专用净化铝合金窗(单层或者双层)；(4)设备：风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置)；(5)密封胶：常规中性密封硅胶；若需过FDA认证，则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶；(6)地面：3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工艺要求(1) 墙板、吊顶板均采用50厚全手工制(含夹心层)岩棉夹芯彩钢复合板，顶板内加两道纵向加强筋，加强筋为厚度不小于1.2mm的镀锌板制U型筋。板与板的连接采用铝合金型材连接，每块板的边口、封口所用钢板为厚度不小于0.7mm的镀锌板。彩钢板外观平整、无凹凸、变形、色泽均匀、无油...
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各种物件在送入洁净区前须经过物料净化处理。有的物件只需一次净化， 有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内；二次净化要求室内也具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。物料路线与人员路线应尽可能分开：如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房，也必须分门而入，物料并先经粗净化处理；对于生产流水性不强的场合，在物料路线中间可设中间库；如果生产流水性很强，则采用直通式物料路线。具体来说，平面上的物料净化布置包括以下几个部分，即脱包、传递和传输：1、脱包。脱包室可分为脱外包装和脱内包装。脱外包室由于会拦抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故应设在洁净室外侧，脱包室内应有吸尘装置，吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风，或既有净化送风、消毒措施，又有排风，但都应对洁净区保持负压或零压；如果污染危险性大，则对入口方向也应保持负压。脱内包室一般在洁净区内，应有净人送风，并对洁净区保负压，有时还可设紫外灯照射消毒。2、传递。传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递，传递主要靠传递窗，传递窗是设在室间墙壁上的两面有门的箱体可以落地。传递窗按构造原理分为一-般型、联锁型和净化型。如果两室间传递的并非异种品种，没有交叉污染后果，则可用一般型传递窗，有条件时用联锁型当然好，但不联锁的绝不是不能用，因为可以用其他措施，用教育，使工人掌握正确的使用方法，即对方窗门未关...
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